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专利优先审查讲解,土耳其知识产权制度讲解

专利代理 发布时间:2024-03-02 15:21:57 浏览:



今天,乐知网律师 给大家分享:专利优先审查讲解,土耳其知识产权制度讲解。



专利优先审查讲解


在国家知识产权局 新《专利优先审查管理办法》 的修改内容:

(一)扩展了优先审查的适用范围 原《办法》只规定了发明专利的优先审查,不涉及实用新型和外观设计专利申请,也没有包括专利复审和专利无效宣告案件。

新《办法》的适用法内涵盖了实质审查阶段的发明专利、实用新型和外观设计专利申请,发明、实用新型和外观设计专利申请的复审以及发明、实用新型和外观设计的专利无效宣告案件,形成系统完整的专利优先审查制度。

另外还规定了六种适用于优先审查的情形如下:

1。涉及节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车、智能制造等国家重点发展产业; 2。涉及各省级和设区的市级人民政府重点鼓励的产业; 3。涉及互联网、大数据、云计算等领域且技术或者产品更新速度快; 4。专利申请人或者复审请求人已经做好实施准备或者已经开始实施,或者有证据证明他人正在实施其发明创造; 5。就相同主题首次在中国提出专利申请又向其他国家或者地区提出申请的该中国首次申请; 6。其他对国家利益或者公共利益具有重大意义需要优先审查。

(二)完善了优先审查的使用条件 除了原《办法》中规定的与国家产业相关的适用优先审查的情形外,新《办法》根据《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》《国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》《中国制造2025》等重要文件的政策部署,并参考其他国家有关优先审查的规定,扩充和丰富了有限审查的情形。

(三)简化了优先审查的办理手续 从方便申请人、减轻文件准备负担、提高工作效率的角度出发,进一步简化办理优先审查的手续。

例如,不再要求提交检索报告,请求人仅需要提交现有技术或现有设计信息材料;在某些情况下,不再需要国务院相关部门或者省级知识产权局签署推荐意见 (四)优化了优先审查的处理程序 新《办法》根据不同的专利类型以及程序特点分别设定相应的答复期限和结案期限,并根据我国专利法及其实施细则,结合审查实践,规定了因一些事由出现需要停止优先审查程序,按照普通程序处理的具体情形。

关于办理手续,新《办法》也做出了详细的规定:

(一)办理主体:

对专利申请和专利复审案件的专利申请人,无效宣告案件中的无效宣告请求人或者专利权人。

当申请人/专利权人为多个时,应当经全体申请人/专利权人或者全体复审请求人同意。

另外,为了加快专利侵权纠纷的解决,处理、审理涉案专利侵权纠纷的地方知识产权局、人民法院或者仲裁调解组织可以对专利权无效宣告案件提出优先审查请求。

(二)专利局年受理量:

国家知识产权局根据不同专业技术领域的审查能力、上一年度专利授权数量以及本年度待审案件数量等情况确定。

但是知识产权局在相关说明中表示,在保证审查质量和总体审查周期不受影响的前提下,国家知识产权局专利局,专利复审委员会将在现有审查能力范围内提供尽量多的专利申请、专利复审、专利权无效宣告案件优先审查资源。

(三)请求优先审查的申请采用的申请方式:

对于请求优先审查的专利申请以及专利复审案件,应当采用电子申请方式。

对于专利权无效宣告案件没有申请方式的限制,但是建议当事人采用电子申请的方式。

但是,无论对于专利申请、专利复审案件还是专利无效宣告案件提出优先审查请求,优先审查请求书以及相关证明文件都需要提交纸质原件。

(四)提出的时机:

1)发明专利:申请人应当在提出实质审查请求、缴纳相应的费用后具备开始是指审查的条件是提出。

具体的说,应该是在进入实审之后,发出第一次审查意见之前; 2)实用新型、外观设计:申请人应当在完成专利申请费缴纳后提出; 3)专利复审和专利权无效宣告案件:在缴纳专利复审或专利权无效宣告请求费后至案件结案前都可以提出优先审查请求。

(五)提交材料:

1。 专利申请优先审查:优先审查请求书,现有技术或者现有设计信息材料和相关证明文件。

有同日申请的,还需要在请求书中提供相对应的同日申请申请号。

除“就相同主题首次在中国提交专利申请又向其它国家或者地区提出申请的该中国首次申请”的情形外,优先审查请求书应当由国务院相关部门或者省级知识产权局签署推荐意见。

“国务院相关部门”是指国际科技、经济、产业主管部门,以及国家知识产权战略部际协调成员单位。

2。 专利复审、专利权无效宣告案件:优先审查请求书和相关证明文件,优先审查请求书应当由国务院相关部门或者省级知识产权局签署推荐意见,但以下两种情形除外:

- 专利复审案件设计的专利申请在实质审查或者初步审查中已经进行了优先审查; - 处理、审理涉案专利侵权纠纷的地方知识产权局、人民法院或者仲裁调解组织对专利权无效宣告案件提出优先审查请求。

3。 专利申请优先审查、专利复审和专利权无效宣告案件所使用的优先审查请求书,是三种不同的请求书。

申请人可以从专利局网站上进行下载。

4。“现有技术或者现有设计信息材料“指的是:

- 专利法二十二条规定的现有技术,发明申请或者实用新型申请申请日以前在国内外为公众所知的技术。

包括申请日(有优先权的,指优先权日)以前在国内外出版物上公开发表,在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。

申请人应当重点提交与发明或者实用新型专利申请最接近的现有技术; - 专利法二十三条规定,现有设计是指(外观设计专利)申请日以前在国内外为公众所知的设计。

申请人应当重点提交与外观设计专利申请最接近的现有设计信息; - 专利文献,可以只提供专利文献号和公开日起,并指明相关段落和/或图号。

对于非专利文献,例如期刊或者熟记,建议提供全文或相关页。

5。“相关证明文件“指的是:

- 新《办法》第三条第一项和第三项规定可以提出优先审查请求的产业领域和技术产品,申请人或复审请求人据此提出优先审查请求的,需提交说明,说明专利申请的技术属于符合这两款规定的情形; - 新《办法》第三条第二项涉及各省级和设区的市级人民政府重点鼓励的产业,申请人或复审请求人据此提出优先审查请求的,需提交该产业是省级和设区的市级人民政府重点鼓励的产业的批文复印件; - 新《办法》第三条第四项已经做好实施准备或者已经开始实施以及存在他人潜在侵权的情形,申请人或复审请求人需要提交相关证据。

证明已经做好实施准备,可以提供产品照片、产品目录、产品手册等;证明已经开始实施或者存在潜在侵权,可以提供产品交易或者销售证明,例如买卖合同、产品供应协议、采购发票等; - 新《办法》第三条第五项向外申请的情形,如果是通过PCT途径向其他国家或地区提出申请,仅在优先审查请求书中说明即可;如果是通过《巴黎公约》途径向外申请,则需要提交对应国家或地区专利审查机构的受理通知书; - 新《办法》第四条第一项专利权无效宣告案件涉及的专利侵权纠纷的情形,需要提供相应的立案通知书、答辩通知书、起诉状、应诉通知书等证明文件。

(六)审查程序:

1。 受理:

- 对于专利申请,通常自收到优先审查请求之日起3 – 5个工作日,审查员会向申请人发出是否同意进行优先审查的审核意见; - 对于专利复审、专利权无效宣告案件,在收到优先审查请求书后,会尽快对该请求进行审核,并发出相应通知书来通知请求人是否进入优先审查程序。

- 如果审查员认为现有技术文件与申请“不相关“也可不批准优先审查或批准后实际审查时改为普通程序。

审查员在发出同意进行优先审查的审核意见后,也可以在发现此申请不符合优先审查规定后,随时发出终止优先审查程序的通知。

2。 优先审查过程中的答复期限:

- 申请人答复发明专利审查意见通知书的期限为通知书发文日起两个月,申请人答复实用新型和外观设计专利审查意见通知书的期限为通知书发文日起十五日。

“发文日”即为通知书上注明的发文日期,而没有推定收到日这样的时间宽限。

- 专利复审案件和专利权无效宣告案件的通知书答复期限与普通案件相同。

3。 结案期限:

- 发明专利申请在四十五日内发出第一次审查意见通知书,并在一年内结案; - 实用新型和外观设计专利申请在两个月内结案; - 专利复审案件在七个月内结案; - 发明和实用新型专利无效宣告案件在五个月内结案,外观设计专利无效宣告案件在四个月内结案。

4。 优先审查程序停止:

- 专利申请:

i。 优先审查请求获得同意后,申请人根据专利法实施细则第五十一条第一、二款对申请文件提出修改; ii。 申请人答复期限超过本办法第十一条规定的期限; iii。 申请人提交虚假材料; iv。 在审查过程中发现为非正常专利申请。

- 专利复审、专利权无效宣告案件:

i。 复审请求人延期答复; ii。 优先审查请求获得同意后,无效宣告请求人补充证据和理由; iii。 优先审查请求获得同意后,专利权人以删除以外的方式修改权利要求书; iv。 专利复审或者无效宣告程序被中止; v。 案件审理依赖于其他案件的审查结论; vi。 疑难案件,并经专利复审委员会主任批准。


土耳其知识产权制度讲解


1879年,土耳其颁布了首部专利法,成为较早拥有知识产权法律的国家之一,并于1925年加入巴黎公约,1996年加入专利合作条约(PCT)。

此外,虽然土耳其还不是欧盟成员国,但是其于2000年加入了欧洲专利公约(EPC)。

2022年,土耳其《工业产权法》生效,其对专利、外观设计、地理标志和商标做出了新的规定。

根据该部法律,申请人可以在土耳其通过申请发明或实用新型来获得对发明创造的保护。

土耳其《工业产权法》规定对所有技术领域的发明创造都应当授予发明专利,只要其具备新颖性、创造性和实用性,并且保护期限为20年。

但是,以下主题不属于发明创造,因此不能申请发明专利:

a)发现、科学理论和数学方法; b)精神行为、商业活动或游戏相关的计划、规则和方法; c)计算机程序; d)带有美学创作的产品、纯文学、艺术品和论文; e)信息的呈现。

(一)申请途径 目前可以通过三条途径在土耳其获得发明专利权。

第一条途径是常规途径,即,直接向土耳其专利商标局(TPTO)递交申请。

也就是说,申请人可以在土耳其本土递交首次申请,或者依据巴黎公约以其它巴黎公约成员国的首次申请为优先权在土耳其本土递交申请。

第二条途径是PCT途径,即,先提交PCT国际申请,然后依据PCT进入土耳其国家阶段。

第三条途径是EPC途径,即,依据EPC向欧洲专利局(EPO)递交欧洲专利申请,经EPO审查授权后在土耳其登记生效。

1。 常规途径和PCT途径 通过常规途径和PCT途径递交的申请需要经过TPTO的审查,审查通过后方可获得专利权。

土耳其的官方语言为土耳其语,申请人应当提交土耳其语的申请文件。

申请将首先经历形式审查,通过形式审查之后会在自申请日起18个月后(或自优先权日起18个月后)公布。

需要注意的一点是,土耳其《工业产权法》要求申请人自申请日起12个月内(或自优先权日起12个月内)提出检索请求。

如果申请人未提出检索请求,其申请将被视为撤回。

在提出检索请求后,TPTO会准备并公布检索报告,并在检索报告中列出对新颖性和创造性有影响的现有技术。

申请人必须在收到检索报告之日起3个月内提出实质审查请求,并且可以在此期限内提交意见陈述和修改。

申请人提出实质审查请求后,实质审查开始。

在判定申请不符合可专利性要求的情况下,TPTO将通知申请人,申请人能够就此进行争辩和修改。

然而,TPTO最多发三次通知书。

如果申请未能达到授权条件,该申请将被驳回。

如果申请达到了授权条件,TPTO将发出授权通知,并在申请人支付注册费后授予专利权。

发明专利申请能够在审查过程中转换为实用新型申请,申请人提交转换请求的最后期限为最后一次审查意见通知书发出后3个月届满前。

如果转换请求被接受,则TPTO将会按照实用新型申请的规定进行审查。

2。 EPC途径 通过EPC途径递交的申请不需要经过TPTO的审查,经EPO审查授权后在土耳其登记生效即可获得专利权。

EPO官方语言为英语、法语和德语,申请人应当提交这三种语言之一的申请文件。

申请人应当在自申请日起的1个月内缴纳检索费,否则该申请将被视为撤回。

EPO的审查程序包括两个阶段,第一阶段包括形式审查、出具检索报告和检索意见,第二阶段包括实质审查和授权。

申请人应当自检索报告公布之日起6个月内提出实质审查请求,并且可以在此期限内提交意见陈述和修改。

在实质审查阶段,EPO将检查该申请是否符合可专利性要求。

如果该申请不符合可专利性要求,将发出审查意见通知书,申请人能够就此进行争辩和修改。

如果申请未能达到授权条件,该申请将被驳回。

如果申请达到了授权条件,将发出授权通知。

在申请人支付注册费和提交另外两种EPO官方语言的权利要求书后,该申请将被授予专利权并进行授权公告。

如果申请人希望其欧洲专利在土耳其生效,则还需要在授权公告后的3个月内向TPTO提交土耳其语的说明书和权利要求书。

(二)申请现状 根据TPTO公布的官方数据,从2004年开始,土耳其的发明专利申请量开始迅速增长,并于2022年达到了2004年的8.5倍,此后申请量趋于平稳。

2022年,土耳其本土申请人的申请量为8439件,外国申请人的申请量为9127件。

可见,本土申请人的申请量与外国申请人的申请量基本持平。

在本土申请人的发明专利申请中,常规途径的申请量为8071件,PCT途径的申请量为163件,EPC途径的申请量为205件。

可见,本土申请人主要通过常规途径直接向TPTO递交申请,PCT途径和EPC途径递交的申请占比很低。

因为常规途径递交申请的成本最低,有些申请人没有在土耳其以外的国家申请专利的需求,更没必要以昂贵的代价通过PCT途径或者EPC途径递交申请。

在外国申请人的发明专利申请中,常规途径的申请量为85件,PCT途径的申请量为157件,EPC途径的申请量为8885件。

可见,外国申请人通过常规途径递交的申请占比较低,大部分申请都是通过PCT途径或者EPC途径递交的。

这又以2000年为分水岭。

2000年之前,土耳其还没有加入EPC,外国申请人只能通过常规途径和PCT途径在土耳其申请专利。

2000年之后,外国申请人多了一条在土耳其申请专利的途径,即,EPC途径。

从2001年开始,通过EPC途径递交的申请逐年增加,并且在2003年超过PCT途径的申请量,成为外国申请人在土耳其申请专利的主要途径。

外国申请人主要来自其他EPC成员国,他们中的很多本就需要通过EPC途径在其他EPC成员国获得专利权。

因此,通过EPC途径在土耳其获得专利权是对EPC成员国的申请人而言最经济实惠的方式。

与我国类似,土耳其《工业产权法》还规定可以通过实用新型来保护发明创造,保护期限为10年。

其中规定了实用新型应当具备新颖性和实用性,但没有对创造性进行规定。

此外,还规定了以下发明创造不能申请实用新型:

a)与化学和生物物质或化学和生物方法或通过这些方法获得的产品有关的发明创造; b)与药物相关物质或药物相关方法或通过这些方法获得的产品相关的发明创造; c)生物技术发明创造; d)与方法或通过这些方法获得的产品相关的发明创造。

目前可以通过两条途径在土耳其获得实用新型。

第一条途径是常规途径,即,直接向TPTO递交申请。

第二条途径是PCT途径,即,先提交PCT国际申请,然后依据PCT进入土耳其国家阶段。

但是与发明专利不同,申请人不能通过EPC途径在土耳其获得实用新型。

实用新型申请首先需要经过TPTO的形式审查,通过形式审查之后会在自申请日起18个月后(或自优先权日起18个月后)公布。

如果申请存在形式缺陷,则会要求申请人进行补正。

如果申请不存在形式缺陷,或者形式缺陷已通过补正被克服,则会通知申请人。

申请人应当自收到通知之日起2个月内提出检索请求(也可在递交申请时提出检索请求)。

如果申请人未提出检索请求,其申请将被视为撤回。

根据申请人的检索请求,TPTO会准备并公布检索报告,并在检索报告中列出对新颖性有影响的现有技术。

在检索报告公布后3个月内,申请人能够对检索报告提出异议,第三方也能提交意见。

如果申请不符合授权条件,将通知申请人,申请人能够就此对申请文件进行修改。

如果申请符合授权条件,TPTO将发出授权通知,并在申请人支付注册费后授予实用新型。

实用新型申请在审查过程中能够转换为发明专利申请,申请人提交转换请求的最后期限为检索报告公布后3个月届满前。

如果转换请求被接受,则TPTO将会按照发明专利申请的规定进行审查。


创新医疗器械特别审查程序 知识产权相关问题讲解


为了鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展,国家食品药品监督管理总局(简称为CFDA)制定并颁布了多项制度来推动国内医疗器械的健康、快速和优质的发展,其中2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审查程序》是为了促进医疗器械创新发展而推出的重要措施。

当前国内医疗器械的加速审查方式主要有《医疗器械应急审批程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械附条件批准上市指导原则》和《创新医疗器械特别审查程序》四条通道。

相较于应急审批、优先审批和附条件上市,创新医疗器械特别审查程序的一大特点就在于首次强调了医疗器械注册申请中的知识产权的重要性并将其置于“创新”指标的非常重要的地位,其针对的是具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著临床应用价值等条件的医疗器械。

一、《创新医疗器械特别审查程序》介绍 《创新医疗器械特别审查程序》是我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道,在确保上市产品安全、有效的前提下,可以加速创新器械审批速度。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室,组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查。

《创新医疗器械特别审查程序》对于医疗器械加速审查的优势在于:1、医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测,并且出具检测报告;2、已受理注册申请的创新医疗器械,食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,食品药品监督管理总局优先进行行政审批;3、申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。

在接到申请人质量管理体系检查(考核)申请后,应当予以优先办理。

此外,《创新医疗器械特别审查程序》的一大优点在于提交申请时并不需要产品注册检验报告,这也是和其他注册方式的一个区别,企业可以研发后快速抢占先机,基于创新性资料和一些基础性的安全证明资料进行特别审批,审批通过后开始进行注册,并且如前所述注册时继续进行加速,对于企业的具有高度创新性的医疗器械抢占市场来说提供了很大的便利,这也是创新医疗器械特别审查程序的一个主要目的。

创新医疗器械申请的基本流程如下 :

以国内创新器械产品申请为例,从提交申请到总局批复最长仅需70个工作日。

相较于普通医疗器械注册长则数年的周期而言,不可为不高效。

当然,审批时间极大的加速的一个前提就是该程序对于“创新”非常严格的要求(关于具体要求可以参照《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申请资料编写指南》),据统计,创新医疗器械申请的通过率仅为23%左右,其中很大一部分是因为专利本身或者递交的专利资料不符合相应规范而导致被驳回申请。

本文随后将对上述规定中与知识产权相关的事项进行详细梳理和探讨。

二、《创新医疗器械特别审查程序》知识产权相关问题探讨 1、专利必须是中国的发明专利才符合《创新医疗器械特别审查程序》。

在《创新医疗器械特别审查程序》中,发明专利的目的并不仅仅是证明注册产品的创新性,而且其本身就是企业产品自主知识产权的保障的法律文件,是保护创新医疗器械知识产权的根据。

专利的保护本身具有地域性,一个国家或一个地区所授予的专利保护权仅在该国或地区的范围内有效,除此之外的国家和地区不发生法律效力,专利保护权是不被确认与认可的。

2、中国的专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种,这三种专利中只有发明专利才符合《创新医疗器械特别审查程序》的要求。

根据中国审查实践,发明专利需要进行实质性审查,要求相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步,而实用新型专利仅进行形式审查,并且仅要求相对于现有技术具有实质性特点和进步,因此其创新性相较于发明专利较低并且由于未经实质审查,本身的创新性是未经检验的。

外观专利则不同于发明专利和实用新型专利,仅针对产品的形状、图案、色彩或其结合等进行保护,属于对产品外在视觉效果的保护,并不针对产品的技术改进本身,因而也无法用于证明产品本身的创新性。

3、发明专利并不局限于已授权专利,专利申请同样可以用于申请《创新医疗器械特别审查程序》,但专利申请必须已经公开,并且需要提供由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告,报告需要载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

关于检索报告的出具部门,2022年11月发布的《创新医疗器械特别审批程序(修订稿)》将其从最初的“中国境内信息检索机构”或者“专利检索机构”进一步严格规范为“国家知识产权局专利检索咨询中心”,提升了检索报告的权威性,要求专利申请必须是高质量专利申请才可,进一步提升了《创新医疗器械特别审查程序》的门槛。

通常,依据授权专利去申请《创新医疗器械特别审查程序》是比较常规的策略,并且这种策略给予申请人的窗口期是比较长的,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年即可,申请人有充足的时间去评估是否需要申请并准备相应的文件。

但是,有些企业可能会有其他考虑(例如抢占市场),需要尽快提出申请,而国内专利从公开到授权之间的时间可能是2-5年不等,对于需要抢占市场的企业来说,专利的审查周期过长,此时建议公司在专利公开后直接请求国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,通常1-2个月内能够获得检索报告,在拿到具有正面意见的检索报告后即可直接提出创新医疗器械申请。

此外实践中通常实质审查阶段对于创造性的判断标准要略严于出具检索报告时的判断标准,快速申请检索报告也可以避开可能的负面的审查意见通知书。

4、专利的专利权人需要与创新医疗器械的申请人完全一致。

例如在初创公司或者以专利入股的情况下,有时候专利权并不在公司名下,而是在公司创始人、企业法人或者技术研发人员名下,这个时候必须首先完成专利权的转让才可,仅提交入股证明、员工在职证明等是不被接受的。

此外,这里也可以看出,除了自主研发申请获得专利之外,通过专利受让取得的专利也符合《创新医疗器械特别审查程序》的规定,其中专利受让包括转让和许可,许可又包括独占许可、排他许可、普通许可、分许可和交叉许可。

目前《创新医疗器械特别审查程序》并未对专利受让方式进行限定,但通常来看转让和独占许可是最优的,如果不是转让和独占许可,通常需要是第一家被授权许可的公司。

5、申请人向相应药监局部门提供的专利资料应当是全套完整资料,不能仅提交例如专利申请号。

具体地:1、对于已授权专利,需提供专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件;2、对于受让取得的专利,除了上述文件外还需要专利实施许可合同备案证明》原件;3、对于已公开、未授权专利,需要提供发明专利已公开证明文件、权利要求书、说明书、检索报告。

6、相较于专利的数量,专利的质量以及专利与申请器械之间的关联性更为重要。

《创新医疗器械特别审查程序》强调的是反应产品核心技术的发明专利,对于专利最为关注的是:申请的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的核心技术。

申请时既没有必要也不能将企业的所有专利全部罗列一遍,即使是与申请产品同类的发明专利,仅列出与申请产品完全对应的核心专利即可。

否则反而可能因过多的无关专利喧宾夺主,将申请产品的发明点和创新点淡化。

此外,《创新医疗器械特别审查程序》对于专利本身的质量要求也非常高,要求专利中记载的核心技术在国内申请的产品中必须是首次使用,而且该核心技术的使用使产品的性能有显著提高,居国际领先水平。

7、《创新医疗器械特别审查程序》申请中专利失效的影响。

专利失效包括被驳回、被无效、未缴纳年费而失效、专利权人书面声明放弃专利权等。

这里,本文认为《创新医疗器械特别审查程序》的本质强调的是注册产品的创新性通过其专利去进行量化、反映和保护,对于不影响注册产品创新性的专利失效,例如未缴纳年费而失效,专利权人书面声明放弃专利权等,并不一定导致申请的直接终止,但如果从产品能够被有效的保护的角度考虑的话,申请过程中专利失效也是有比较大的负面影响的,即使不会导致直接终止,也可能对专家产生比较负面的印象。

而专利被驳回或者被无效则表明专利本身的创新性不足,因而也就不足以支撑注册产品的创新性,这将会导致申请的终止。


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