药品专利强制许可的思考，荷兰海牙法院审理的一起专利侵权案讲解

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药品专利强制许可的思考

日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。

针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。

面对强大的国际压力，罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。

可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。

因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。

1。实施药品专利强制许可的背景 1994年底，各国在乌拉圭回合谈判的基础上，将知识产权纳入到世界贸易的范畴，签定的《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS)将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。

2001年底，WTO(世界贸易组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》)，赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即WTO知识产权第31号条款： “强制许可(Compulsory License)”条款。

该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。

同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。

2。 药品专利强制许可和行政应急性原则 实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。

行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。

因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。

3。药品专利强制许可和药品专利权 药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。

显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。

药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。

专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。

但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。

在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务；第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。

所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。

需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。

强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。

4 目前实施障碍 我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。

更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。

4.1 法律制度的不完善 对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。

TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31(f)条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。

《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题，引起了各国广泛的争议 。

同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。

而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满3年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国知局给予强制许可。

”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。

[page] 4.2 强制许可的药品质量 对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。

作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。

最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。

4.3 国际声誉和影响 药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。

如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。

德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。

炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。

根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。

但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。

当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。

荷兰海牙法院审理的一起专利侵权案讲解

在经济全球化和知识经济时代扑面而来，涉外知识产权纠纷高发的今天，中国企业如何来应对纠纷，这是摆在中国企业面前的一道严峻问题。

８月２２日，荷兰海牙法院判决了一起涉及中国企业的专利侵权案件。

这个案例，值得中国企业的关注，通过它会让我们了解在今后的企业经营中如何去避免知识产权纠纷发生，在遇到专利侵权诉讼时需采取哪些积极有效的应对策略。

近年来，随着涉外知识产权纠纷案件的不断增加，国内的企业对美国国际贸易委员会（ＩＴＣ）的“３３７调查”案件已经不再陌生。

但中国的出口企业对在其他国家被起诉侵犯知识产权的规则却不太熟悉。

本案正是一起中国企业出口产品到欧洲而被荷兰法院一审认定专利侵权的案例。

起因 从该案件的判决书来看，案件的当事人包括原告味之素株式会社和味之素欧洲赖氨酸股份有限公司（合称味之素）；被告长春大成生化工程开发有限公司、长春大合生物技术开发有限公司和其控股公司大成生化科技集团有限公司（开曼群岛）和大成生化科技有限公司（香港）（合称大成公司），以及德国的ＨＥＬＭ公司和比利时的ＨＥＬＭ ＢＥＮＥＬＵＸ公司（合称ＨＥＬＭ公司）。

案件的起因是ＨＥＬＭ公司向荷兰境内的一家公司销售了大成公司生产的赖氨酸（一种饲料添加剂），而味之素认为该产品侵犯了其３件欧洲专利：７３３７１０号（ＥＰ７１０专利）、７３３７１２号（ＥＰ７１２专利）和７９６９１２号？穴ＥＰ９１２专利？雪。

总体上，这些专利涉及赖氨酸生产中使用的ＤＮＡ、生产菌和赖氨酸的生产方法。

管辖权 根据中国的法律，一般认为如果侵权行为发生在境外，中国法院对该境外行为人没有管辖权。

但从本案的结果上来看，荷兰的法律应该与中国法律有所不同，因为出口产品的中国公司不仅被列为被告，而且最终被认定为侵权。

对于荷兰法院是否像美国ＩＴＣ那样基于产品的进口行为就确定对产品生产者的管辖权，从判决书来看，不是很清楚。

但从判决书中强调这些被告一起“在欧洲提供、出售和供应赖氨酸”来看，荷兰法院的管辖权标准应与美国ＩＴＣ有所不同。

但从案件的判决结果来看，向欧洲出口产品存在专利侵权的风险这一点是可以肯定的。

另外，本案中还存在欧洲特有的管辖权问题。

案件涉及的专利是欧洲专利，这些专利在多个欧洲专利公约的成员国境内有效。

荷兰法院是否有权就整个欧洲专利的有效性以及在欧洲其他国家的“侵权”行为做出判决呢？在本案中海牙法院明确指出，其对与荷兰无关的诉讼请求的审理没有管辖权，而只对这些欧洲专利的荷兰部分的有效性和发生在荷兰境内的侵权行为具有管辖权。

专利权无效的反诉 值得注意的是，在荷兰的专利侵权诉讼中法院可以同时审理专利的有效性和专利侵权。

这与美国相似，而与中国、德国等国家不同。

这显然是被告的一件有利的防卫武器。

实际上，在本案中大成公司针对ＥＰ７１０专利和ＥＰ７１２专利提出了专利权无效的反诉，而且在一定程度上是成功的。

在诉讼过程中，味之素修改了ＥＰ７１２的权利要求书，限制了权利要求的范围。

此外，有趣的是荷兰法院在审查允许何种权利要求修改时的标准。

根据荷兰最高法院的规定，只有相关领域的普通技术人员在了解本专利的技术说明和优先权日时的现有技术的情况下，足够清楚迄今有效之专利的保护范围边界在何处，行使修改范围的专利权才是允许的。

荷兰最高法院制定这些标准，主要考虑到荷兰专利法第七十五条？穴１？雪的规定和第三方的合理利益，以及专利权无效的追溯力。

本案中，海牙法院认为本领域技术人员可以毫无疑义地确定专利权的保护范围无论如何涵盖修改后的权利要求１，因为修改的形式只是原授权专利的权利要求组合。

而且从属权利要求的主要目的就是为独立权利要求的可能被无效做打算，若该独立权利要求过于宽泛而无效，专利权人也不会失去整个专利权。

本领域技术人员当然知道，根据从属权利要求行使权利是恰当的。

在这种情况下，无法看出权利要求的部分维持有效与法律的确定性和第三方的合理利益有何冲突。

相反，如果不允许这样的权利要求修改将使专利权人处于不对称的劣势地位，专利权人的利益将受到严重损害，因此反而会产生法律上的不确定性。

第三人可以相对简单地预见到该专利可能的新范围，如果不允许基于从属权利要求的修改，专利的法律确定性反而会消失。

从法院的上述讨论可知，在荷兰的专利诉讼程序中，在审查权利要求的修改时要考虑本领域技术人员是否能够预见到这样的新的保护范围。

而中国的专利审查指南则规定，关于无效阶段权利要求的修改只能基于授权的权利要求书。

中止审理 由于荷兰法院在专利诉讼案件中同时审理专利有效性和专利侵权，一般应不会因被告提出专利权无效而中止审理。

但有一种特殊情况，就是涉案专利属于欧洲专利而且在授权之后９个月内，可以对涉案专利在欧洲专利局提出异议程序。

本案中大成公司对ＥＰ９１２专利启动了欧洲专利局的异议程序，而海牙法院据此做出了本案中关于ＥＰ９１２专利部分中止审理的决定。

法院中止审理的理由如下： 当前程序和欧洲专利局的异议程序中，所提出的专利权无效理由几乎相同，而这些理由并非事先注定要失败。

此外，若两个程序同时进行，在修改权利要求时可能出现两套不同的权利要求，导致法院和欧洲专利局基于不同的权利要求维持专利权。

因此，海牙法院决定在欧洲专利局的程序之后，再在被维持的权利要求范围内审查专利的有效性以及是否存在侵权。

菲利普莫里斯诉上海打火机总厂商标侵权案

[案 情] 原告：美国菲利普。

莫里斯产品有限公司（PHILIP MORRIS PRODUCTS INC）。

第一被告：上海打火机总厂。

第二被告：上海环龙工艺厂。

第三被告：中国航空技术进出口上海公司。

原告美国菲利普。

莫里斯产品有限公司（简称菲利普公司）将其所有的万宝路（Marlboro）商标于1987年2月在中国国家商标局登记注册，商标有效期限至2002年3月。

商标使用范围为烟草、烟具、打火机等。

1991年6月，上海光明打火机厂与香港德辉国际洋行洽谈生产T902系列重油打火机。

该系列打火机外壳图案中，部分使用了涉讼的二种底色的由原告注册的万宝路商标（上海光明打火机厂产品样品编号为122和127）。

上海光明打火机厂于同年试生产，1993年开始批量生产。

该系列产品的外壳图案系由上海光明打火机厂委托第二被告上海环龙工艺厂加工印刷。

自1991年至1995年1月，第二被告共为上海光明打火机厂加工印刷了该系列打火机万宝路商标标识外壳577327只，全部外壳已由上海光明打火机厂组装成品后销售。

因上海光明打火机厂无自营出口权，该系列的部分产品由第三被告中国航空技术进出口上海公司（简称进出口公司）代理出口。

第三被告亦曾直接给上海光明打火机厂下发生产订单，第三被告代理出口及直接下单订购数总计为l0万只，余数477327只由上海光明打火机厂自行销售。

第三被告从上海光明打火机厂收进的T902系列重油打火机平均价格每只为人民币2.20元。

1995年1月，上海光明打火机厂经其上级主管部门批准与他厂合并为上海打火机总厂，其债权债务由上海打火机总厂承担，因而本案以上海打火机总厂为第一被告。

三被告均未举证证明原告许可香港德辉国际洋行使用万宝路商标，原告对此也予以否认。

第一被告提交法院的原上海光明打火机厂下属门市部上海明光经销部销售T902系列重油打火机的部分发票存根中，销售价最高为人民币4.50元一只，最低为人民币2.10元一只。

原告菲利普公司诉称：第一被告未经原告许可，擅自使用了原告所注册的万宝路商标，生产打火机57万余只，该商标原由第二被告印刷，部分产品由第三被告销售。

故三被告共同侵犯了原告注册商标专用权。

请求法院判令三被告停止侵权、销毁全部库存侵权产品，在《新民晚报》上登报道歉、赔偿人民币60万元并承担诉讼费。

第一被告上海打火机总厂辩称：其所生产的l0万只万宝路商标打火机的生产成本高于销售价，系亏损生产，且产品生产后全部交由第三被告出口销售，现已无库存。

第二被告上海环龙工艺厂辩称：T902系列重油打火机万宝路商标标识系第一被告委托己方印制，共为其加工印制了印有万宝路商标打火机外壳577327只，该产品已全部送交第一被告组装生产。

加工印制成本高于所收加工费，系亏损印制。

第三被告进出口公司辩称：第一被告是直接与港商洽谈打火机业务的，己方系为第一被告代理出口，共代理出口l0万只T902系列重油万宝路商标打火机，进价平均为人民币2.20元一只，出口价高低不等，最高价为0.33美元，最低价为0.25美元。

所得利润约为人民币6000余元。

[审 判] 审理中，三被告均承认其行为侵犯了原告万宝路注册商标专用权，愿对原告部分赔偿。

经法院委托上海华审资产评估事务所对上海光明打火机厂所生产的T902系列重油万宝路商标打火机生产成本进行审核，结论为内销生产成本为每只人民币2.04元。

一审法院经审理认为：1。第二被告环龙工艺厂为上海光明打火机厂加工印刷了577327只万宝路商标打火机外壳，上海光明打火机厂已将该外壳全部组装成品后销售，现无库存。

第三被告进出口公司出口销售了其中10万只万宝路商标打火机，余数由上海光明打火机厂自行销售。

第一被告上海打火机总厂称仅生产l0万只T902系列重油万宝路商标打火机一节，因与事实相悖，故不予采信。

2。原告所有的万宝路商标已经我国商标局核准注册，受我国法律保护。

现第一被告上海打火机总厂未经原告许可，擅自在其生产的商品打火机外壳上使用原告之注册商标，侵害了原告的注册商标专用权，对此应承担侵权责任；第二被告上海环龙工艺厂未加审查，即擅自为上海光明打火机厂加工印刷原告的注册商标，亦侵害了原告的注册商标专用权；第三被告进出口公司销售明知是侵害原告注册商标专用权的打火机商品亦构成了侵害原告注册商标专用权。

三被告共同实施了侵权行为，应承担相应的侵权责任。

法院根据《中华人民共和国商标法》第3条、第38条、《中华人民共和国民法通则》第118条、第130条、第134条第1款之规定，判决三被告立即停止对原告的万宝路注册商标专用权的侵害，三被告在《新民晚报》上公开向原告赔礼道歉，内容须经本院审核；第一被告上海打火机总厂赔偿原告人民币570464.46元；第三被告中国航空技术进出口上海公司赔偿原告人民币29535.54元；第一被告上海打火机总厂、第二被告上海环龙工艺厂对第三被告进出口公司的赔偿债务负连带责任；第二被告上海环龙工艺厂对第一被告上海打火机总厂负连带责任。

第一被告上海打火机总厂不服一审判决，提出上诉，理由是：对原告委托代理权有异议。

2。认为赔偿金额太高。

二审法院经审理后，驳回其上诉，维持原判。



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