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抗体专利申请审查中新颖性的判断:抗体药物或制药用途专利给药剂量不同具备

发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间:2021-03-20 14:03:01


发明专利具备新颖性,是指该发明不属于现有技术,也没有任何人就同样的发明在申请日前向专利局提出申请,并记载在申请日之后公布的专利申请文件或公告的专利文件中。简而言之,就是说所提交的发明不属于现有技术和抵触申请。
 
在抗体相关的申请中,缺少新颖性的情况比较少。一般只要我们证明所述的抗体序列是一种新的序列或者说明是针对一种新抗原的单克隆抗体,通常新颖性问题比较容易客服。
 
实践中,对于药物组合物或制药用途的权利要求,在判断新颖性时,特别需要注意与药物使用有关的特征如给药剂量、对象等特征对药物组合物或制药用途的限定作用。

具体来说:在生命科学领域中,如果请求保护的制药用途权利要求与现有技术公开的技术方案相比,区别仅在于给药剂量和/或给药方案不同,审查员通常认为该给药剂量和/或给药方案只与医生对治疗方案的选择密切相关,与药物及其制剂本身没有必然联系,由此得出仅仅体现在用药过程中的区别技术特征不能使该用途具备新颖性。

乐知网律师为您提供参考案例如下:


案例:
 
无效宣告决定第19128号
申请号:00814590.3
名称:用于抗ErbB2抗体治疗的制剂
 
本发明专利授权公告时的权利要求1如下:
 
1. 抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症之产品中的用途,所述产品包含治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者的初始使用和继续使用的联合药物,其中所述初始使用的药物是包含抗ErbB2抗体的以6mg/kg、8mg/kg或12mg/kg的剂量给药的药物,所述继续使用的药物是包含抗ErbB2抗体的以2mg/kg的剂量、每周一次给药的药物,该继续使用的药物在通过初始使用的药物获得目标谷血清浓度10-20μg/ml后使用。
 
与现有技术证据1(PCT国际专利申请WO 99/31140的公开文本及其国际检索报告)的区别在于:权利要求1中限定的给药剂量和方案为初始剂量8 mg/kg、获得目标谷血清浓度10-20μg/ml后,继续按照3周的间隔、6 mg/kg的剂量使用。
 
复审委合议组认为,给药剂量和给药时机的限定是医生在治疗时于用药过程中的选择,其不会对本专利制药的原料、制造方法以及适应症等产生实质性的影响,对于该药品的制备过程和适应症等没有影响,对该药物的制药用途来说不能构成实质性的区别,由此认为权利要求1的技术方案相对于证据1不具备新颖性。同理,关于产品权利要求11(其涉及保护一种产品,在其中的包装插页或标签上有给药剂量和给药时机的文字说明),合议组认为给药剂量和给药时机的文字说明不属于药盒产品本身的结构和/或组成特征,不会给本专利的药盒产品本身带来实质性的变化,即上述区别不能使得权利要求11的技术方案相对于证据1具备新颖性。
 
专利权人不同意复审委以及之后一审法院的观点,而上诉到北京市高级人民法院,北京市高级人民法院维持了复审委合议组的观点。
 
此后专利权人申请最高人民法院再审。
 
最高人民法院在再审判决书中认定给药剂量和方案与医生对治疗的方案的选择有关,即仅仅体现在用药过程中,对药物的制备过程不具有限定作用,因而不能使权利要求1要求保护的用途与证据1公开的已知用途相区别,由此认定权利要求1不具备新颖性。同理,产品权利要求11也不具备新颖性。



 
 


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