我国制药用途专利审查标准沿用“瑞士型权利要求”，我国有关专利滥用的立法

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我国制药用途专利审查标准沿用“瑞士型权利要求”

世界卫生组织于2014年4月发布的《抗菌素耐药：全球监测报告》显示，变异的、对抗生素产生耐药性的细菌感染如今呈日益严重的趋势，而这种现象已对公共卫生构成重大威胁。

对此，世界卫生组织卫生安全事务助理总干事福田敬二(Keiji Fukuda)表示：“除非我们采取显著行动努力预防感染并改变我们生产、发放和使用抗生素的方法，否则世界将失去越来越多的全球公共卫生产品，其影响将是灾难性的。

” 针对世界面临的这一巨大挑战，全球各大制药公司都在加紧研究新型耐药抗生素。

其中，卡比斯特制药公司(下称卡比斯特)研发的“克必信”(潜霉素)，对临床常见的毒性较强的金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌具有强大的杀菌活性，且其通过改进潜霉素给药方式，从而对患者不产生骨骼肌毒性。

就此研究成果，卡比斯特向中国国家知识产权局提交了名称为“抗生素的给药方法”发明专利申请并授权，专利号：ZL99812498.2(下称涉案专利)。

2009年4月，国家知识产权局专利复审委员会(下称专利复审委)针对请求人提起的无效宣告请求，经审理对涉案专利作出无效宣告审查决定，认为涉案专利中的给药剂量、周期等与使用有关的特征属于用药过程的信息，与制药过程无关，对药物本身不产生限定作用，不能使发明的制药用途区别于现有技术的已知用途，并以涉案专利不具有新颖性为由，宣告涉案专利权全部无效。

在随后的一审、二审行政诉讼中，均以专利复审委胜诉告终。

2013年11月，最高人民法院针对卡比斯特就该案提起的再审申请作出裁定，再一次支持了专利复审委作出的决定，并对“给药剂量”等用药过程中的技术特征是否对制药用途发明权利要求产生限定作用给出了明确的标准。

给药方法经改进 临床试验获成功 自上世纪40年代青霉素问世后，以毒性较强的金黄色葡萄球菌为代表的革兰氏阳性菌引起的感染性疾病得到了较好的控制。

然而，随着青霉素的广泛使用，有些革兰氏阳性菌逐渐对青霉素产生了耐药性。

经科学家进一步研究，临床中开始将万古霉素作为治疗革兰氏阳性菌的首选药物，但目前万古霉素耐药性金黄色葡萄球菌已经在许多国家分离出来，这就使得对开发新型耐药抗生素产生了迫切需要。

潜霉素，又称达托霉素，被认为是万古霉素的有效替代者，最早由美国礼来公司对其进行研究开发而得。

然而，美国礼来公司却在进一步临床研究中遇到了瓶颈，其发现，当使用潜霉素治疗深度细菌感染的患者时，高频率给药治疗一段时间后，部分患者会出现短暂的肌肉无力和疼痛等不良反应，并产生附带的骨骼肌毒性。

这种严重的毒性反应致使美国礼来公司无法得到美国食品与药物管理局的批准进行临床应用，也最终导致其放弃了对该药物进行下一步研究。

随后，卡比斯特从美国礼来公司处接手了关于潜霉素的研究。

经过不懈努力以及大量实验，其发现通过低频率高浓度方式给药能够将患者的骨骼肌毒性降低到最低限度。

1999年9月，卡比斯特就其研究成果向国家知识产权局提交了发明专利申请，并于2004年5月获得授权，授权公告的权利要求涉及潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途，并限定了给药剂量和给药间隔。

卡比斯特发现通过调整给药剂量和给药间隔，可以避免产生骨骼肌毒性，这使得潜霉素在针对严重革兰氏阳性菌感染的治疗中具备了用药安全性，进而具备了临床治疗用途和工业制药用途，在临床应用上具有非常重要的进展。

2003年底，美国食品与药物管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素，商品名为“克必信”。

该药一经上市，在临床应用和产业界引起广泛影响，获得了巨大的商业成功。

据了解，“克必信”上市至今全球销售额将达10亿美元，是美国历史上销售上升速度最快的抗生素。

制药过程无改变 涉案专利被无效 我国对潜霉素产品主要依赖于进口。

在国家食品药品监督管理总局对卡比斯特所生产的“克必信”颁发注册证之前，2008年6月，肖红作为请求人，以涉案专利不符合专利法规定为由，向专利复审委提出专利权无效宣告请求。

日前，请求人的委托代理人、北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人黄泽雄就该案接受了本报记者的采访。

“对于我们提出的无效理由大致可以分为三点，第一，权利要求中对细菌感染程度没有明确界定为严重革兰氏阳性菌感染，即适应症不明确；第二，对非严重感染的患者做常规的高频率低剂量给药也将不产生骨骼肌毒性，因此‘无骨骼肌毒性’对制备治疗严重革兰氏阳性菌感染制药用途不起专门的限定作用；最后也是最重要的一点，涉案专利的权利要求是以‘制药用途’伪装的给药用途，属于疾病的治疗方法，不应授予专利权。

”黄泽雄开门见山地说。

口审过程中，卡比斯特委托代理人坚称，涉案专利为制药用途发明专利，其权利要求由潜霉素、用途、给药剂量、给药间隔特征予以限定。

给药剂量和给药间隔特征体现了所要产生的用途，而这与潜霉素用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的用途相关，上述内容均与制药过程紧密联系。

从该案合议组参审员时了解到：合议组在审理过程中，将涉案专利权利要求中包含的给药剂量、给药间隔等与药物使用有关的特征是否使该制药用途发生了改变，从而是否具有新颖性列为本案的最大争议和难点。

“打个比方，如果专利权人改变了潜霉素的制备步骤和工艺条件，这种改变体现在制药企业的制药过程中，因此，这种变化对制药过程产生限定作用；反观涉案专利，专利权人改变的是对潜霉素的用药方法，这是医生在治疗患者时进行的选择和判断，与制药过程无关。

”该参审员向记者解释道，也就是说，产生在后的医嘱，不会对发生在前的制药过程产生影响，对制药过程不具有限定作用。

无效决定作出后，卡比斯特向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，一审败诉后又向北京市高院提起上诉，但二审仍以败诉告终。

2013年11月，最高人民法院针对卡比斯特就该案提起的再审申请作出裁定，再一次支持了专利复审委作出的决定。

无效决定获支持 审理思路应借鉴 与世界上大多数国家一样，我国专利法规定对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

那如何保护物质的医药用途呢？业界普遍认为，对于这一问题，我国在审查实践中借鉴了“瑞士型权利要求”的撰写形式来予以保护。

但是新的问题随之而来：这类权利要求可以包括哪些技术特征，特别是对于给药方式等用药特征是否属于“瑞士型权利要求”的技术特征一直是业界讨论的焦点。

“一种观点认为‘患者每次服用几粒药、每日服用几次’是医生在治疗过程中所进行的选择，这种仅体现于用药行为中的特征不属于可以改变制药用途的技术特征，因此对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。

我委一直持这种观点。

”本案参审员介绍道，“另一种观点认为医药用途发明本质上是药物的使用方法发明，应当包括药品出厂前的所有工序，当然也包括‘给药特征’，因此，如何使用药物的‘给药特征’也应纳入权利要求之中。

” 为解决这些令人困扰的问题，欧洲专利局上诉委员会已于2010年作出决定，不再承认“瑞士型权利要求”的合理性，而采用其他方式来保护物质的医药用途发明，但我国目前仍未改变沿用“瑞士型权利要求”的现状。

那么，针对涉案专利作出的决定及裁定无疑将对今后医药用途发明的专利保护起到重要的指导作用。

我国有关专利滥用的立法现状

我国有关专利滥用的立法现状 (一)《中华人民共和国反不正当竞争法》 该法中的有关条款虽然并不是针对滥用知识产权的行为的，但是同样也可以适用于该行为。

比如1993年颁布的《反不正当竞争法》第十二条规定经营者售商品不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其它不合理的条件。

该法第十五条规定投标者不得串通投标、抬高标价或者压低标价、投标者和投标者不得互相勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。

这两条虽然不是专门针对专利权滥用行为的，但是同样是适用于专利权滥用行为的。

目前，在新的《反不正当竞争法》的修改稿中，新增了不少有关专利权滥用的内容。

比如第十四条：“第十四条经营者在市场交易中，不得实施下列妨碍公平竞争的行为：(1)无正当理由，拒绝交易；(2)无正当理由，对交易对象实行差别待遇；(3)强迫他人与自己交易；(4)强迫他人之间进行交易；(5)强迫竞争对手回避或者放弃与自己竞争；(6)不正当地引诱竞争对手的客户与自己交易；(7)采取不正当方法妨碍或者限制竞争对手的经营活动”。

另外，《反不正当竞争法》修改稿第十八条规定：“经营者之间不得以协议、决定或者其他协调一致的方式，沟通决定商品的价格生产或者销售数量、划分市场、联合抵制交易，损害其他经营者或者消费者的合法权益，破坏公平竞争秩序，损害国民经济发展或社会公共利益”。

上述两条新增的内容虽然并没有明确的针对专利权滥用的行为，但是我们可以理解为它们是适用于一切不正当竞争行为的。

而专利权滥用行为的一个后果就是可能会造成不正当竞争的后果，当专利权人滥用其所拥有的专利权造成了不正当竞争的后果时，就当然的适用《反不正当竞争法》。

但是反不正当竞争法只规定不得搭售，至于对己发生的搭售该怎样救济，只是笼统的规定“被侵害的经营者”可以“向人民法院提起诉讼”； (二)《中华人民共和国中外合资经营企法实施条例》 《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第四十三条规定：合营企业订立的技术转让协议，应当报审批机构批准。

技术转让协议必须符合下列规定：(1)技术使用费应当公平合理；(2)除双方另有协议外，技术输出方不得限制技术输入方出口其产品的地区、数量和价格；(3)技术转让协议的期限一般不超过10年；(4)技术转让协议期满后，技术输入方有权继续使用该项技术；(5)订立技术转让协议双方，相互交换改进技术的条件应当对等；(6)技术输入方有权按自己认为合适的来源购买需要的机器设备、零部件和原材料；(7)不得含有为中国的法律、法规所禁止的不合理的限制性条款。

(三)《中华人民共和国对外贸易法》 《对外贸易法》第二十七条第二项和第三项项规定外贸易经营者在对外贸易经营活动中，应当依法经营，公平竞争，不得侵害中华人民共和国法律保护的知识产权，不得以不正当竞争手段排挤对手的竞争。

该条可以看作是适用于利用专利权的滥用行为。

2004年修改的《对外贸易法》中第三十条就明确规定知识产权权利人有阻止被许可人对许可合同中的知识产权的有效性提出质疑、进行强制性一揽子许可、在许可合同中规定排他性返授条件等行为之一，并危害对外贸易公平竞争秩序的，国务院对外贸易主管部门可以采取必要的措施消除危害。

但外贸法规定国务院对外贸易主管部门可以采取“必要的措施”，这必要措施是什么不清楚，这些措施与反垄断措施的关系如何也不明确；技术进出口管理条例列举了技术进口合同中，不得含有的限制性条款，含有这些条款的合同自然不能得到国务院外贸主管部门的批准，但是被许可人因此遭受的损失有应该如何救济呢？ (四)《中华人民共和国合同法》 《合同法》第三百二十九条规定“非法垄断技术、妨碍技术进步或者侵害他人技术成果的技术合同无效”。

三百四十三条规定：“技术转让合同可以约定让与人和受让人实施专利或者使用技术秘密的范围，但不得限制技术竞争和技术发展”。

这两条都可以看作是《合同法》虽专利权滥用的规定，另外，第三百五十五条有关技术合同的条款也可以看作适用于专利转让合同、专利许可合同等与知识产权有关的合同行为。

(五)《中华人民共和国专利法》 《专利法》第四十八条规定，“具备实施条件的企业以合理的条件请求发明或使用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理的时间内获得这种许可时，国知局根据该单位的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。

该法第五十条规定，“一项取得专利权的发明或实用新型比以前已经取得专利的发明或实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又依赖于前一发明或实用新型的，国务院专利部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一项发明或实用新型的强制许可”。

我国缝机行业专利技术现状分析

作为世界上最大的缝制机械生产和销售国，目前我国共有各类缝机生产企业近2000家。

此外，日本重机、兄弟，韩国日星等世界知名的缝制机械制造企业均在中国内地设立主要生产基地。

目前，国内缝制机械总产量已占世界缝制机械总产量的80%以上。

2008年，受全球金融危机等多种因素影响，国内缝机业遭受严重影响，无论是三资企业还是内资企业，其生产和销售同比都出现大幅下滑，企业利润也明显下降。

然而，即使在这样不利的条件下，国内缝制机械类专利申请数量依旧大幅增长，成为中国缝制机械行业调整期中为数不多的亮点之一。

国内缝机领域专利技术现状 技术专利申请状况可从侧面反映一个国家或行业技术水平和创新能力的高低。

我国的专利申请制度成形于20世纪80年代初，特别是2000年以前，我国缝机业申报专利数量较为有限。

进入21世纪以后，随着我国缝机企业知识产权意识的逐步增强，以及大量日本缝机企业在我国进行大规模的专利申请，因此我国缝制机械行业的专利申请数量逐年上升。

尤其近几年，行业专利数量更是呈现“井喷式”增长。

据国家知识产权局专利数据库检索数据显示，2000～2008年，我国缝机业共申请各类专利6802件，仅2008年共申报各类专利1238项，其中，申请发明专利288项，实用新型专利495项，外观设计专利445项，与2000年358项的专利总量(其中，发明专利174项，实用新型专利135项，外观设计专利49项)相比，无论是申报总量还是在各个单项上都已有数倍乃至10倍的增长。

有关缝制机械领域的专利申请从2000年开始已具备一定规模，其中技术创新含量较高的发明专利和实用新型专利年申请量均已超过100件。

这与20世纪90年代中期，日资、台资企业逐步在内地登陆有关，这一点从当年发明专利授权数量达到116件可以得到佐证。

据国家专利数据库资料显示，2000年公告和授权的缝制机械类发明专利几乎全为外资企业申请，而这其中又以重机、兄弟、东海等日本企业居多。

之后，国内缝制机械领域的专利申请数量一路走高，在2005年达到顶峰，主要原因还是日本等外资企业针对专利的地域特性，将大量其原有产品及技术在中国境内进行申报的结果，这从2004年发明授权专利出现大幅缩减可看出端倪。

但不可否认的是，这一时期也是国际知名缝机企业生产由高速缝纫机向机电一体化机型产品升级的过程，缝机业迎来了发展史上技术的大变革，因此在所申报的专利里面，也的确存在许多新发明和新技术。

从2006年起，我国缝机业专利数量出现“井喷”，这主要归功于国内缝机企业在经历了10多年量的高速扩展后，工作重心开始向提高企业创新能力方面转移，企业知识产权意识增强，自主创新效果开始显现，同时也得益于现代信息技术的飞速发展，以及新技术、新材料与新工艺的快速更新。

中日缝机企业专利技术状况比较 目前在代表行业专利技术最高水准的发明专利领域，日本缝企无论是在申请数量还是授权数量方面都独占鳌头。

据已有资料初步估算，目前日企在这两个专利领域的占有率约为80%～90%。

其中，重机公司约占40%，兄弟公司约占30%，紧随其是大和、飞马等公司，而在2005年前，东海公司及爱信慧国、森本发明专利申请和授权数量也相对较多。

这也从另一个侧面反映了目前全球缝制机械行业产品技术现状。

在多功能家用机、刺绣、平、包、绷等常规工业机种方面，日本企业已成为引领行业技术发展的排头兵，而在锁、钉、套等特种及特殊功能缝纫机方面，日本企业已全面突破欧美企业技术藩篱，自成体系。

反观作为缝制机械“开山鼻祖”的欧美企业，在经过一百多年的发展后，由于世界经济格局的变幻，已逐渐边缘化。

虽然其在无油润滑、低噪声、针杆行程可调等方面的专利技术依然属于世界领先，但在近几年的专利申报企业里，除了被上工并购的杜克普公司偶有作为，其他企业已难觅踪影。

我国缝机企业的专利则主要集中在实用新型和外观设计两个领域。

其中，在实用新型专利领域，国内企业占有率超过90%，外观设计专利国内企业占有率为80%左右。

从近几年专利申报状况来看，这两个比例还有进一步扩大的趋势。

2008年行业申报的495项实用新型专利已全为国内企业，445项外观设计专利中属国内企业申报的为420项，占有率为94.4%。

在发明专利方面，国内企业与日本企业存在一定差距。

在2000～2008年所有授权的发明专利中，国内企业获得不足30项，这其中还包含了一些非行业企业或人士发明的特种缝纫或刺绣方法专利，行业骨干企业发明专利的拥有量平均不足3项。

笔者认为，导致行业专利如此局面的原因主要有3个方面：一是与日本缝机业相比，国内缝机业底子薄弱，发展时间较短，科技研发能力不足；二是目前授权的发明专利里，充斥着大量日企无创新性专利。

日本企业利用前几十年的发展，积累了大量成熟技术，这些技术大都在日本国内已申请了专利，或者已经失效。

由于中国实识产权制度比日本要晚，日企利用时间差和专利的地域特性，又将这些成熟技术申报为中国专利，这实际上也为国内缝机业的发展设置大量的技术障碍；三是国内企业在对专利申请上自信心不足，急功近利。

可喜的是，最近几年国内缝机企业在发明专利申报方面已有明显起色。

2008年，国内缝制机械类的288项发明专利公告中，国内企业申报的专利已达101项，与2007年相比增长23.3%，占当年发明专利总数的35%。

可见，国内缝机企业开始正视这些问题，加大创新投入，转变了专利申报思路。

国内缝企专利技术现状分析及发展趋势 从专利技术构成来看，目前我国缝机企业申报的专利主要偏重于产品外观及功能优化、改进，原创性的发明设计较少，而且专利申报人主要是行业几家骨干企业，中小企业持续申报专利的不多。

这与我国缝机业目前技术创新体系尚不健全，产品结构差异化进程缓慢有较大的关系。

从专利涉及的产品领域来看，最近几年，刺绣机及零部件方面的创新较快，这两类产品在外观设计专利领域占有量已超过一半；而刺绣机类产品在实用新型专利领域占有量已超过30%，发明专利更是超过50%(2008年刺绣类产品发明公告为54项，占国内缝机类发明专利的53.5%，同比增长74.2%)，显示了我国缝机业刺绣机领域持续多年的技术创新效果已开始显现。

这从2008年国际市场需求下降，而我国刺绣机出口均价大幅上升的事实中得到了佐证。

2008年全年我国缝机业刺绣机出口量下降9.8%，但出口额却增长10.43%。

[page] 而在工业缝纫机领域，国内企业近年来技术进步非常明显。

除了专利申报量大幅提高外，以中缝重工、求精、舒普为代表的科技型中小企业开始活跃起来，这些企业的专利主要集中在特种缝纫机及常规机种的特殊功能上，专利技术的质量颇高，显示了行业技术创新良好的发展势头。



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