药品申请专利需要专家吗，药品新用途专利问题讲解

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药品申请专利需要专家吗，体外诊断试剂注册与备案管理办法

第一章　总　则 第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。

第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作： （一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批； （二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查； （三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理； （四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。

第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

药品申请专利需要专家吗，哪些医药发明能申请专利？

答： 药品申请专利可以自行申请，或委托专利代理机构代办。
可以授予专利权的医药发明：
1、药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；
2、药物组合物、中药复方、生物制品等；
3、医疗器械、用具等（发明/实用新型）；
4、上述产品的制备方法或处理方法；
5、落实到药物制备过程中的医疗新用途；
6、药品新包装（可以申请外观设计专利）。

不授予专利权的医药发明：
1、违反国家法律法规的发明（遗传资源）；
2、有悖伦理道德的发明（人胚胎利用）；
3、以天然状态存在的物质（科学发现）；
4、疾病的诊断和治疗方法（包括外科手术方法）。

医药专利申请流程： 1、确定申请的专利类型； 2、递交申请文件并缴费； 3、初步审查； 4、公开：发明专利申请满18个月公开； 5、实审请求：申请人自申请后3年内提出； 6、实质审查：发明专利需要进行实审，实用新型专利和外观设计专利只进行初审； 7、授权。

药品申请专利需要专家吗，药品新用途专利问题讲解

由于药品的研发周期长、投入大、风险高，对其专利保护一直是一个国际性的难题。

药品专利制度的设计需要兼顾药企和公众、实现二者利益之间的平衡。

根据我国专利法的规定，任何单位或个人对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案，均可以向专利行政部门提出发明专利申请。

专利根据权利要求的类型分为产品发明专利和方法发明专利，其中用途发明专利属于方法发明专利的一种。

各国专利法普遍规定，如果已经有企业或个人获得了一种药品的产品专利权，他人又发现这种药品可用于未知的其他医药用途，则依法可以申请这种新用途的发明专利，这种专利申请合法合规。

在制药领域，药品的新用途往往被称为“第二制药用途”，包括中国在内的世界各主要国家和地区的专利制度，都可以对符合条件的“第二制药用途”授予发明专利权。

按照世界各国通行的做法，针对已有药品，任何单位和个人均可以在剂型、给药方式、生产工艺、新的用途等方面持续开展研发和创新，并可以针对其完成的创新成果申请专利，这也符合我国相关法律规定。

大多数国家的专利法也都有类似的制度设计，为在已有专利药品上开发的新用途提供专利保护，因此不存在“恶意抢注”之说。

“老药新用”，在现有药品上发现新的适应病症，找到新的医疗用途，是对医疗事业的有力促进，也是病患的一个福音。

实际上，改变药物用途常常会给药企和研发人员带来惊喜，医药史上不乏类似的经典故事。



能否获专利权，需满足“三性”等要求： 只有通过国知局的严格审查，满足新颖性、创造性、实用性等要求才能获得授权。


我国专利法规定，发明专利申请要经过初步审查、实质审查等一系列的法律审批手续，如无驳回理由的，即可授予发明专利权。


对于医药领域专利申请而言，如果其申请文件缺少充分详实的实验数据，或者其新的医药用途不具备创造性，那么这个新申请也会因为不具备授权条件而得不到授权。



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