药品申请专利需要多长时间，新药上市审批需要多长时间？

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药品申请专利需要多长时间，新药上市审批需要多长时间？

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NDA申报资料 — CTD(Common Technical Document) CTD主要由五大模块组成：
①行政和法规信息 ②概述：药物质量、非临床、临床试验的高度概括 ③药品质量详述 ④非临床研究报告 ⑤临床研究报告
流程：
①批准信 符合要求，可以上市；
②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改 。

申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回。

③拒绝信 存在严重问题或需要补充大量信息资料。

申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
NDA特殊审评程序
①优先审评（Priority Reviews） 适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评。

②加速审批（Accelerated Approval） 用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标，变通审评标准，利用“替代终点”审评。

③快速通道（Fast-track） 用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料。

药品申请专利需要多长时间，新药发明专利的专利权期限

专利法》第四次修改，第四十二条和第七十六条，分别对药品专利有效期补偿等方面做了原则性规定：
新增关于药品专利补偿的规定 ：
摘自第四十二条
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。

补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

新增药品专利纠纷早期解决机制
摘自第七十六条
药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

虽说专利制度从专利申请日起有20年的产品保护期，但是药品长时间的临床试验，大大缩短了药品上市后的专利有效期。

举个例子：我国专利保护期为20年，而一个创新药从申请专利到上市，往往需要10多年时间，上市后专利保护期不到10年。

所以一些畅销药的不得不采用高昂的定价，来赚取药品利润使公司获利，但是高昂的药品价格又会使病人望而生却……所以，专利制度使得制药公司陷入了一种两难境地，一方面高于生产成本的定价将使病人减少对药物的使用，另一方面高昂的价格又有助于制药公司收回其巨额研发成本。

尽管自2018年起，我国已优化、加快了新药的上市审批流程，但其仍然需要耗费很长时间，使得新药上市后的获利无法填补研发药品的高昂成本，生物技术公司甚至很可能会出现亏本的情况。

如何让药企充分获取利益，是提高药品研发积极性的重要因素。

对我国药企有哪些影响 先前的《专利法》中缺乏药品专利期限补偿的规定，往往导致创新药上市后获利期短，不利于鼓励药物研发和制造企业的创新。

现阶段，随着我国医药产业的发展，药企对创新药品的研发投入和创新能力逐步提高，《专利法》新修改增设的新药专利部分能够保障企业研制新药的积极性。

补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，应专利权人的请求给予专利权期限补偿。

新的药品专利期限补偿制度能够促进新药能够尽早在我国上市，提高药品可及性，保障公共健康。

本次修改《专利法》在加强药品专利保护、鼓励医药领域创新方面做出了努力，希望真的能够解决医药企业的痛点，使得生物公司能够积极开展新药研制工作，造福全社会。

药品申请专利需要多长时间，药品专利和数据保护期限

我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂的出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。

然而，药品是一种特殊的产品，医药行业特殊。

鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家的有关药品的立法情况进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。

与药品相关的知识产权主要有专利（Patent）和试验数据独占权（Data Exclusivity，也称试验数据保护）。

专利对于大多数企业而言已经不再陌生。

由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。

譬如，有些国家设有专利延长制度，有些国家则没有；大多数国家的专利保护期以申请日计算，而有些国家的专利保护期曾以授权日或颁证日开始计算。

药品试验数据保护则是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。

由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前试验和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。

药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。

因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研公司的试验数据对仿制药进行审批。

实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。

要判断一个产品对他人知识产权不侵犯，除需确认对他人专利不侵权外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。

各国专利保护期和药品试验数据保护期届满的计算方法归纳如下：
一、各国专利保护期届满的计算
1、澳大利亚（AU）
以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。

2、加拿大（CA）
①1989年10月1日（INID代码为22或86）之前申请的专利 以专利扉页中的专利证书颁发日（INID代码为45）计，加17年为第一个日期；再以专利扉页中的专利申请日（INID代码为22或86）计为第二个日期；对上述2个日期进行比较，后到期日即是专利届满日。

②1989年10月1日（INID代码为22或86）之后申请的专利 以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。

3、德国（DD/DE/EP）
①1990年7月1日（INID代码为22）之前申请的DD专利 以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加18年即是专利届满日。

②1990年7月1日（INID代码为22）之后申请的DD专利（包含1990年7月1日申请的DD专利）以及所有的DE/EP专利 以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年后所得到的时间再往后加1天即是专利届满日。



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