药品申请专利需要什么条件允许，药品专利强制许可有哪些要求

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药品申请专利需要什么条件允许，最高人民法院关于审理药品相关专利权纠纷民事案件适用法律若干问题

为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件，根据《专利法》《民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。

第一条 当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。

第二条 专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利。

专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。

第三条 专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料： （一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等； （二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等； （三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。

药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。

第四条 专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。

第五条 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。

药品申请专利需要什么条件允许，药品专利强制许可有哪些要求

根据专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可： (一)最不发达国家或者地区； (二)依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。

第十三条 根据专利法第五十条的规定请求给予强制许可的，请求人应当提供进口方及其所需药品和给予强制许可的有关信息。

第二十三条 国家知识产权局根据专利法第五十条作出给予强制许可的决定的，还应当在该决定中明确下列要求： (一)依据强制许可制造的药品数量不得超过进口方所需的数量，并且必须全部出口到该进口方； (二)依据强制许可制造的药品应当采用特定的标签或者标记明确注明该药品是依据强制许可而制造的；在可行并且不会对药品价格产生显著影响的情况下，应当对药品本身采用特殊的颜色或者形状，或者对药品采用特殊的包装； (三)药品装运前，取得强制许可的单位应当在其网站或者世界贸易组织的有关网站上发布运往进口方的药品数量以及本条第二项所述的药品识别特征等信息。

第二十四条 国家知识产权局根据专利法第五十条作出给予强制许可的决定的，由国务院有关主管部门将下列信息通报世界贸易组织： (一)取得强制许可的单位的名称和地址； (二)出口药品的名称和数量； (三)进口方； (四)强制许可的期限；

药品申请专利需要什么条件允许，药品用途专利有哪些？

我国《专利法》规定，专利分为，发明专利、实用新型和外观设计 三种类型。

发明专利包括“对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案”。

在药品领域最有价值的是产品专利，包括物质（化合物、晶体、盐、溶剂合物、异构体、中间体等）、制剂等。

申请药品的产品专利的，必须至少披露一种已知的制备方法，和一种已知的用途，如果不能满足这个要求，就无法证明发明的实用性。

药品的方法专利大体上包括生产方法和用途。

如果药品本身是已知的，但是发明人发现了新的具有显著进步性的制备方法，那么就可以据此申请生产方法专利。

同样地，如果对于已知的药品，发现了新的非显而易见的用途的，可以就该新的用途申请专利。


除美国之外的主要经济体均将疾病的诊疗方法排除在可专利事项之外，因此“使用某种药物治疗某种疾病”的权利请求是不能被授予专利权的。

Swiss-type的权利请求是一种变体的请求方式，一般写为“某化学物质在制备某功效的药物中的应用”，于是一种化合物的医疗用途就以药品制备方法的形式呈现出来。

在药品研发领域，药品获得第二用途是非常常见的。

比如，辉瑞公司著名的万艾可原本是用于治疗心绞痛的，临床试验结果并不理想，但意外发现对治疗性功能障碍有奇效。

Remdesivir本来为治疗埃博拉病毒感染而研制的，效果并不理想；而目前的新型冠状病毒疫情，则有可能让他获得价值。

像这种情况下，申请药品的用途专利是专利实践的重要一环。

药品用途专利的授权：
药品用途专利申请能否获得授权取决于其发现的用途是否是新颖的和具有创造性的。

我国《专利法》规定：“授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

比如药品专利，在实验室中的使用、临床实验中的使用都不属于使用公开，而正式生产投放市场，才是使用公开。

这一点和美国专利法是一致的。

处于临床试验阶段阶段的使用不属于公开使用，并不构成现有技术。

就药品用途专利的申请而言，非常重要的是要与在先申请的（已获批准，或者虽未获批准但是已经公开的）的药品化合物专利中描述的用途作比对。

药厂在申请药品化合物专利时，至少披露了一种已知的用途；很多时候，药厂为获得更大的保护空间，也会申请多项药品用途专利，或者用概括性的语言主张其要求保护的药品用途。



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