药品申请专利的条件，药物专利的法律问题

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药品申请专利的条件，药品专利期限一般多少年

药品在中国一般申请的都是发明专利，专利期为20年。

需要按照相关文件的规定按时缴纳年费，如果不缴，则视为自动放弃专利权。


外观设计专利权和实用新型专利权的保护期限为15年；药品的专利申请，即申请药品生产工艺和配方的发明专利，保护期自申请日开始计算。

《专利法》第四十二条规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，15年，均自申请日起计算。

《中华人民共和国专利法》第五十条规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

药品专利申请的流程：
确认需要申请的专利类型；检索同类型专利，可自主检索，也可委托代理机构更全面地检索；准备申请文件，提交材料，初步审查，公开，实质审查，授权。

药品申请专利的条件，药物专利的法律问题

在制药领域获得一项专利的法律要求并没有什么本质不同。

药物专利并非一种特殊类型的专利。

但是，制药行业本身又具有一些不同于其他行业的特点。

例如，药物的研发周期长、成本高且风险高。

据福布斯 统计，美国每上市一个新药大约需要10～15 年，平均费用为13亿～40亿美元，而且进入临床试验后的淘汰率为90%。

另外，药物很容易被仿制，因此，如果没有专利进行保护，那么将不会有公司愿意投入巨额成本开发创新药。

在美国，大家都说搞制药就是在搞专利。


美国最新版的《桔皮书》可知，每个专利药的专利数多为个位数（当然，桔皮书只包括最基本的“物质专利”和“用途专利”）。

药厂之间的交叉许可非常罕见，反而会出现所谓的“专利悬崖”现象，导致原研药厂使用专利丛林（thicket）战术来确保专利常青（evergreen）。

申请人必须在专利说明书中通过实验数据来证明该化合物具有特定用途（充分公开），并且不同于现有化合物（创造性）。

先申请原则要求在申请日时，专利申请人就已完成了发明，而不能仅提供一种设想来抢占申请日，之后通过补充实验数据再逐步完成发明。


充分公开要求药厂需要了解到（通过实验数据来证明）西地那非可以治疗ED的用途后才能获得专利，而不能提前申请，并在日后通过补充实验数据来证明其用途。

但另一方面，要求申请人在申请专利时穷尽式地知晓化合物的所有属性也过于苛刻。


对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。

补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

美国法院认为： 如果预料不到的技术效果可以从专利文件公开的方法隐含得出，或者与预期用途具有紧密联系时，就应当考虑申请日后提交的实验中的证据。

我国现行的得到标准要严于美国的隐含得出、紧密联系标准。

药物专利的补充实验数据一直是中美两国知识产权磋商的焦点问题。

在不突破专利先申请制的前提下，像我国这样对补充实验数据要求得越严格，就意味着药物专利越不容易授权或稳定性越差；而像美国那样对补充实验数据要求得越宽松，则意味着药物专利越容易授权或稳定性越好。

2。药物专利的4种类型 药物专利大致可以分为如下四种：物质专利、用途专利、制剂专利以及制备专利。

物质专利一般涉及药物有效成分（NCE）的化合物。

这是药物研发中最基础的专利，也是最重要的专利之一，因为它给出的化合物的化学式难以被规避或无效。

物质专利往往在药物研发的最初阶段申请。

用途专利涉及发现化合物能够治疗、预防某种疾病（第一医药用途），一般在非临床试验阶段（药物研发后3至5年左右）申请。

与物质专利的不同在于，物质专利往往仅仅披露了化合物初步的、宽泛的用途；而用途专利则需要披露更有针对性的用途。

以瑞得西韦为例，其物质专利是用于治疗“副黏病毒科病毒感染”，用途专利用于治疗“丝状病毒科感染”、“冠状病毒科感染”、“黄病毒科感染”等。

用途专利也是药物的基础专利之一。

另外，在发现已有化合物的新用途时也可以针对该新用途（第二医药用途）再次申请专利。

制剂专利涉及药物的剂型（胶囊、片剂、颗粒等）。

制剂专利需要考虑到最终制药时的稳定性、有效成分的吸收、安全性等，多在临床试验阶段申请（药物研发后5至10年左右）。

制备专利保护的是在制备药物的过程中出现的新方案，一般在最后药物批准上市阶段申请。

制备药物的一些诀窍可能作为商业秘密被保护起来。

此外，药物专利可能还涉及制药设备等其他类型的专利。

药物的物质专利和第一用途专利是基础专利。

只有在这两个专利到期后，仿制药厂才能够考虑使用不同的剂型和制造方法对原研药进行仿制。

3。医药用途专利的可专利性 上述提及的第二医药用途，即发现已有化合物的新用途时申请的新用途专利是否与我国《专利法》第25条第3项规定“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权矛盾？ 专利法该条规定的出发点是基于人道主义，免除医生、医院在治疗病人时侵犯专利的后顾之忧。

因此，如果化合物的医药用途带有“治病”、“诊断疾病”等情况时不能授予专利权。

但具有治疗用途的化合物是一种实体物质，并非专利法上述规定的不可授权的方法，因此是可以授予专利权的。

但在发现了例如已知药物（例如治疗头痛）具有第二医药用途（例如防止脱发）时，如何用专利法进行保护，一直是不给疾病治疗方法以专利保护的国家讨论的问题。

1985年，欧专局认可“在制备治疗疾病Y的药物中使用物质X”形式撰写的权利要求，即瑞士型权利要求获得专利权。

瑞士型权利要求符合法律的字面规定，因为其要求保护的化合物的制药用途，而非用治疗用途。

实际上，也可以理解为是通过文字游戏绕开了法律的该条规定。

但无论如何，自此之后，瑞士型权利要求成为保护医学用途发明的主要途径，可以视为专利法针对化合物的医药用途的特别规定。

4。旧药新用，另一个常见的疑问是，如果治疗头痛的已知药品（本身无专利）被发现可以用于防止脱发并且获得了专利权，那么其他药厂是否可以无限制地生产该药品？ 答案是可以，但是生产该药品的药厂只能标注该药品已知的、治疗头痛的功效，如果标注了可以防止脱发，则会侵犯专利权。

对于医院的医生和药店的药师来说，不能向病患推荐与适应症不符的药品，医院和药店也不能随意进行采购。

而如果有人告知或者暗示病患治疗头痛的药品可以用于防止脱发，那么该人可能构成教唆侵权。

以上情况是在以该药品本身不具有专利为前提讨论的。

如果该药品本身受到专利保护，那么发现其新医药用途的药厂将其用于防止脱发时，必须要获得药品专利权人的许可。

而药品专利权人也只能将其用于治疗头痛，如果要用于防止脱发，也需要与药厂达成专利的交叉许可。

另外，将药物用于不同的适应症，还可能导致医保等无法结算，因此，实践中是无法规避第二医药用途的专利的。

5。常青（evergreen）与丛林（thicket） 随着药物监管越来越严，知识劳动力越来越贵，寻找新药的风险也越来越高。

在过去的近60 年间，美国的制药工业出现了所谓的“反摩尔定律”，即每投入10 亿美元获得新药的数目，每10年向下翻一番。

“反摩尔定律”的另一面是制药工业独特的“专利悬崖”现象。

由于摩尔定律的影响，电子产品的更新极快，专利技术可能在专利授权时就已过时，因此，专利在其末期的价值较低。

而药物专利的价值在迅速达到峰值后会一直保持。

因此，药物专利在其末期的价值仍然非常高，一旦专利过期就会使得药品的价格悬崖式下跌。

为此，药物专利权人会采用专利丛林（thicket）的策略变向延长药物专利的保护期，使其常青（evergreen），从而阻止仿制药进入市场。

药品申请专利的条件，药物申请专利的条件

药物专利申请的授权条件与其他专利申请基本上是相同的，即必须具有《专利法》第２２条规定的新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日之前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

药物专利申请除了必须满足《专利法》第二十二条规定的上述条件外，根据笔者的实践，还必须满足《专利法实施细则》和《专利审查指南》规定的下述具体条件： １、对于新化合物，说明书中除了记载该化合物的名称、结构式、制备方法和鉴别它的必要的理化数据外，还必须记载该化合物的至少一种用途和支持该用途的实验室或临床药效学数据。

２、对于含有两种或两种以上已知药物或化合物的药物组合物，说明书中除了记载每种组分在组合物中的量或比例外，还必须记载证明该组合物中的组分具有协同作用的实验室或临床药效学数据。

３、对于已知药物或化合物的新的医疗用途，说明书中必须记载能够证明其具有所述新用途的实验室或临床药效学数据，以及记载该药物或化合物的使用途径和剂量。

４、在某些生物药物专利申请中，涉及公众得不到的生物材料，例如质粒、微生物（包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物和藻类等）和动植物细胞系，根据专利法实施细则第二十四条的规定，申请人必须在申请日之前或最迟在申请（有优先权的指优先权日）将该生物材料提交国务院行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。

５、药物专利申请中包含一个或多个核苷酸或氨基酸序列的，说明书必须包括符合国务院专利行政部门规定的序列表，申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交计算机可读形式的序列表副本。

６、对于已知中药组方或中成药的新制剂或新剂型的专利申请、从中药单方或复方中提取活性提取物的专利申请和通过加减或替换改进的已知中药复方产品的专利申请，说明书中必须记载其药效学比较数据，证明该改进带来了明显有益的效果。

但考虑到药品研发周期长，从申请专利到实际上市用时长的问题，中国未来可能将医药品的专利保护期从目前的二十年延至二十五年，或建立专利保护期限补偿制度。



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