知识产权案损害赔偿计算讲解，医药企业投资并购中的专利深度尽职调查讲解

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知识产权案件损害赔偿计算指导意见讲解

北京高法发布《北京市高级人民法院关于侵害知识产权及不正当竞争案件确定损害赔偿的指导意见及法定赔偿的裁判标准》（以下简称“《指导意见》”）。

《指导意见》对损害赔偿计算的方式、惩罚性赔偿、律师费、举证妨碍以及法定赔偿等问题提供了较为详细的指引。

尽管《指导意见》仅在北京高级人民法院辖区的各级法院适用，但是其与各地法院诸多既存的实践相一致，可以作为各地法院实践的参考。

本文旨在对《指导意见》与商标及仿冒类不正当竞争案件的相关条款进行简单介绍，并提供我们的建议。

1 损害赔偿的计算方式 《指导意见》沿用了《中华人民共和国商标法》（以下简称“《商标法》”）第六十三条第一款的规定，即：当事人可以采用权利人的实际损失、侵权人的获利、许可使用费、法定赔偿的方式提出具体的赔偿方法（第1.2条）。

原告可以针对同一行为同时提出多种计算方法，也可以针对不同行为分别计算（第1.4条）。

同时，当事人在举证时既可以证明具体金额，也可以证明一个合理区间（第1.3条）。

对于侵权人获利的确定，一般以营业利润为准，但对于以侵权为常业的被告，也可以根据其销售利润确定。

法定赔偿在实际损失、获利以及许可费均难以证明时适用（第1.10条）。

《指导意见》特别将法定许可与另外一种长期存在的实践——“裁量性赔偿”进行了区分。

根据《指导意见》，裁量性赔偿属于对权利人实际损失或侵权人获利的概括计算，在证据能够证明两者明显高于法定赔偿额时，可以在法定赔偿额之外合理确定赔偿金额（第1.8条）。

《指导意见》对于各种计算方式的适用情形，结合司法实践的经验总结进行了明确，这使得权利人在起诉时确定损害赔偿的计算和主张方式时能够更有可预见性。

2 惩罚性赔偿 根据目前法律规定，在知识产权类案件中惩罚性赔偿的适用仅限于侵害商标权纠纷以及侵害商业秘密纠纷。

根据《商标法》第六十三条的规定，对恶意侵犯商标专用权情节严重的，可以在按照权利人的实际损失、侵权人的获利、许可使用费确定数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额。

但何种情形构成恶意，缺乏更细化的规定，而《指导意见》中列举的情形对于权利人在案件中主张惩罚性赔偿提供了更明确的指引。

《指导意见》对“恶意”（第1.15条）以及“情节严重”（第1.16条）通常可能考虑的情形进行了开放式列举，并对惩罚性赔偿的计算方式进行了规定（第1.18、1.19条）。

根据《指导意见》，法院可以在被告具有下列九种情形时认定被告具有“恶意”：1）被告及其法定代表人、控股股东在生效判决作出后重复侵权；2）在收到权利人多次警告或受到行政机关处罚后仍继续侵权；3）假冒注册商标；4）攀附原告驰名商标商誉或实施抢注；5）在相同类似商品上使用原告驰名商标；6）与原告之间存在劳动、代理、许可、经销等关系或经磋商明知知识产权存在的；7）掩盖被诉行为或毁灭证据；8）拒绝履行保全裁定；以及9）其他情形。

根据《指导意见》，法院可以在被告具有下列六种情形时认定“情节严重”：1）以侵权为业；2）被诉行为持续时间长；3）被诉行为涉及区域范围广；4）侵权获利巨大；5）同时违反其他法律法规可能危害人身安全、破坏环境或损害公共利益；以及6）其他情形。

惩罚性赔偿的计算基数包括权利人实际损失、侵权人获利以及许可费，但不包括合理支出（第1.18条）。

法院有权自行在法定倍数范围内进行酌定（第1.19条）。

惩罚性赔偿应由当事人在一审法庭辩论终结前自行主张，法院不得主动适用（第1.14条）。

被告基于其所受刑事罚金或行政罚款而请求抵消惩罚性赔偿数额的一般不予支持（第1.20条）。

3 律师费 对于专业性强、案情复杂、工作量大的案件，法院可以支持律师费计时收费的主张，同时对于尚未支出但必然发生的律师费，在已经付出相应劳动并符合支付条件时，也可以得到支持（第1.23条）。

法院综合考虑合同、发票、支付凭证等证据的真实性和关联性，以及该等开支的合理性和必要性（第1.22条）。

长期以来，中国法院对于律师费支持的额度一直十分保守，很多权利人也一直有在中国维权成本高，收益低的评论。

近年来，北京法院已经尝试在具体案件中，在当事人能够提交确实充分的证明律师费支出票据和依据的情况下，全额支持当事人的律师费主张。

此次《指导意见》将这些有益的个案尝试以《指导意见》固定下来，即成为整个北京法院未来对于律师费数额支持的统一的裁判依据，对于权利人维权费用的充分偿付是一个十分有利的进展。

4 举证妨碍 对于举证妨碍，《指导意见》与《商标法》第六十三条第二款的规定完全一致，即：在原告提供初步证据情况下法院可以责令被告提供财务资料，无正当理由拒不提供的可以跟据原告的主张和证据进行认定（第1.26、1.27条）。

《指导意见》同时规定，被告一审拒不提供或提供虚假证据、二审提交相关证据用以推翻一审判决的，二审法院不予采信（第1.28条）。

此外，《指导意见》还明确在赔偿证据涉及商业秘密时可以要求当事人及代理人签署保密承诺书（第1.30条）。

5 侵害商标权案件的法定赔偿 除了法律规定的法定赔偿应考虑的情形之外，《指导意见》进一步列举了法定赔偿主要考虑的证据：1）被告公开宣称的销售数据、2）第三方平台销售数据、3）中立机构分析报告销售数据、4）具有可比性第三方数据；5）行业惯例的平均价格（第7.2条）。

对于生产商，法定赔偿的酌定赔偿数额一般不低于20万元（第7.3条），销售商一般为2000元至3万元（第7.4条），但在存在销售商销售规模大的情形时，法院酌情提高1-5倍确定赔偿额（第7.6条）。

《指导意见》也分别对“知名度”和“恶意”两个要素规定了酌加标准。

当涉案商标或权利人知名度较高时，可以酌情提高1-5倍确定赔偿额，而驰名商标则可以在5-10倍的幅度确定（第7.8条）。

当存在侵权行为持续时间长、地域广、侵权获利巨大等情形时，法院亦可酌情提交1-5倍确定赔偿额。

6 仿冒类不正当竞争案件的法定赔偿 对于不正当竞争案件，《指导意见》列举了包括不正当竞争行为对实际损失的影响、交易机会流失、市场份额下降、商业信誉遭到贬损、被告可获利润、行业模式特点等要素作为确定法定赔偿的考量要素（第8.2条）。

仿冒案件赔偿数额一般不低于10万元（第8.3条）。

医药企业投资并购中的专利深度尽职调查讲解

医药企业投资并购领域陆续迎来了数笔重大交易，如百时美施贵宝950亿美元并购新基制药，礼来80亿美元并购生物制药公司Loxo Oncology，武田制药620亿美元并购罕见病制药公司夏尔，以及罗氏48亿美元并购基因治疗研发公司Spark等。

有医药领域专业人士认为，今后的三到五年，药企并购仍将是大趋势。

谈及并购，就不得不提尽职调查。

“尽职调查（Due Diligence）”，亦称审慎调查，是指在企业买卖、投资、合作、并购等交易活动中，事先针对特定标的所进行的调查程序。

一般来说，只要交易双方认为重要或足以影响商业决策的事项，都应列为尽职调查的内容。

对于医药企业而言，由于药品研发周期长、资金投入高、商业价值大且易仿制，因而对专利的依赖性极强，往往需要形成强有力的专利布局，才能获得尽可能大的经济效益。

可见，专利是医药企业的最核心资产之一。

如此，在开展医药企业投资并购尽职调查时，如何评估目标专利的价值和存在的风险将至关重要，这不仅会直接影响交易的价格，还会导致交易结构的重大变化，甚至是交易项目的直接流产。

然而，由于药品专利的技术含量高且相关法律规定繁杂，其尽职调查需要考虑的维度也较多，稍有不慎就可能埋下隐患，以至于给并购方带来代价高昂的诉讼纠纷，因此专利尽职调查的深度至关重要。

但是，专利深度尽职调查往往涉及专利技术全景调查、专利技术可自由实施性、专利合法性、专利完整性、专利保护力度以及专利价值等诸多方面，需要花费较高的时间成本和经济成本，而并购项目的期限一般较短，往往需要尽快得出尽调结论。

为此，在实践中，并购方或立即全面开展各项专利尽调工作，以期尽快完成任务（成本极高），或浅尝辄止，选择浅度的常规尽调（仅核实专利基本信息，难以全面评估相关风险）。

对此，根据我们在医药企业并购中的实践经验，可以采用逐层递进的方式进行专利深度尽职调查，以兼顾尽调有效性、效率和成本控制。

具体而言，建议按照如下步骤逐步开展尽职调查工作：

此层面尽职调查建议利用专利分析的手段，构建专利地图，以查明行业成熟度、行业主要竞争对手分布、主要竞争对手的技术发展路径、行业技术发展的热点和空白点等情况。

调查思路大体如下：专利总申请趋势分析→专利分布情况分析→主要申请人分析→重点专利技术分析。

模拟案例：

背景：并购方A企业拟并购国内B药企，其中B药企是一家主要生产低分子量肝素类药品的企业，其销售市场主要集中在国内。

对此，可以针对B药企进行如下专利技术全景调查：

调查结论：肝素的临床应用已趋于成熟，研究热度降低，申请量趋于稳定。

调查结论：肝素专利主要分布在美国、中国，两者数量相当。

3.1主要申请人 调查结论：在肝素类药品和组织材料申请领域，前十位均被美、欧、日占据，其中塞诺菲-安万特独占鳌头，研发实力非常雄厚。

在肝素生产方法领域，主要申请人为国内企业青岛九龙，而国外企业生化学工业株式会社和塞诺菲-安万特也居前十位。

3.2赛诺菲-安万特的技术发展路径 调查结论：赛诺菲-安万特的肝素专利申请涉及范围很广，从肝素生产到结构测定，从抗凝血抗血栓用途到非凝血用途均有申请，因此形成了全面、多层次的专利保护。

此外，赛诺菲-安万特未来的技术发展方向为下游新型肝素类药品的制备。

3.3赛诺菲-安万特的中国有效专利 调查结论：塞诺菲-安万特在中国拥有7项有权专利以及1项未决专利。

这些有权专利的申请日均较早，且涉及多个细分技术领域中，应当重点关注。

4。 调查重点专利技术-低分子量肝素的制备方法以及代表性低分子量肝素类药品 4.1 低分子肝素的制备方法 调查结论：低分子量肝素主要通过化学降解和酶降解的方法制备。

在化学降解中，最常用的方法是亚硝酸降解法和β-消除降解法。

4.2代表性低分子量肝素类药品 调查结论：依诺肝素、达肝素、那屈肝素是低分子量肝素类药品的三大主要品种，目前分别由塞诺菲-安万特、辉瑞、葛兰素史克三大药企生产，这三款产品很可能是B药企产品的主要竞争对手。

（1）在行业成熟度方面，肝素技术已进入成熟期； （2）在竞争对手方面，B药企的主要竞争对手为赛诺菲。安万特、辉瑞、葛兰素史克、诺瓦提斯公司、阿斯图特医药公司、青岛九龙等； （3）在主要申请人技术发展路径方面，塞诺菲-安万特的专利申请涉及新肝素化合物、分析测定、抗凝血抗血栓药品及非抗凝药品等多个方面，专利布局完善。

此外，其最新的技术发展方向为下游新型肝素类药品； （4）在行业技术发展的热点和空白点方面，新型低分子量肝素类药品仍是目前的主要研发方向。

基于上述（1）-（4）的结论，可将B药企的专利技术与主要竞争对手的专利技术进行直接对比，以评估其成熟度、先进性、可替代性以及应用前景。

就本案例而言，通过专利技术全景调查，并购方A可以全面了解B药企在行业中的处境及其产品竞争力，以初步判断是否继续本次并购交易。

显然，这要比在未深入了解行业背景的情况，盲目地全面开展专利深度尽职调查要明智得多。

在专利技术全景调查之后，如果并购方对调查结果满意并仍希望进行交易，则可继续开展下述第二步工作。

技术自由实施（Freedom to Operate或FTO）是指实施人可在不侵犯他人专利权的前提下自由地使用该技术，并将由该技术生产的产品投入市场。

近年来，医药企业的专利诉讼逐年增加，使得众多药品在上市的过程中接连碰壁。

要避免出现这种情况，通过FTO来评估专利侵权风险显得至关重要。

如果FTO分析的结论非常不利（例如存在大量障碍专利），并购方可以选择终止本次交易，而不必再进行进一步的尽职调查。

具体地，以核心的药品专利为例，我们建议按以下步骤进行FTO分析：

（1）根据检索目标区域选择合适的商业化数据库，例如国内检索时可以选择Patsnap、Incopat、Soopat、Baiten、Innojoy或国知局CNIPA提供的数据库，国外检索时可以选择Total Patent、Derwent Innovation。

此外，对于化药结构的检索，推荐结合Scifinder进行，而对于涉及序列的生物药的检索，推荐结合SNT、GenomeQuest或NCBI中的BLAST进行； （2）确定核心技术方案，即掌握药品的成分、微观结构、粒度分布、物理参数、生物活性、药效、制备方法、中英文名称/扩展名称、中英文商品名、CAS号等基本信息。

这些信息可以从多种渠道获得，如由目标公司直接提供、查询目标公司网站、查询目标公司专利、Baidu、Google、FDA、NMPA、PubChem、AdisInsight等等； （3）制定检索策略。

首先，需要构建检索式，由于药品的复杂性，往往需要采用多种检索方式，以保证检索的全面性，如可以选择中文关键词、英文关键词、同义词、近义词、上下位概念、分类号、化学式、生物序列、申请人和发明人等。

其次，还需要选定检索范围，如考虑保护期限、地域（中国、美国还是其他）以及检索内容（全文检索OR 权利要求检索 OR 标题检索等）等； （4）专利文件筛选。

可以分两个阶段来进行，初步筛选和精细筛选。

在初步筛选时，通过阅读标题和摘要，排除明显与检索技术方案不相关的文件。

在精细筛选时，将检索到的专利文件权利要求与技术方案做整体上的技术相关性对比，排除明显没有侵权风险的文件，筛选出高度相关的专利； （5）侵权对比分析。

主要包括技术特征拆分、确定权利要求保护范围、检索技术方案技术特征拆分以及侵权对比四个步骤。

基本方式是将高度相关专利和目标药品的技术特征以列表的形式分别一一比对，并列出比对结论及简要理由，根据“全面覆盖原则”、“等同原则”、“禁止反悔原则”、“捐献原则”以及“先用权原则”进行侵权风险的分析判断，综合分析检索的技术方案是否落入该专利的保护范围。

需要注意的是，在对比分析过程中，应当结合相关专利的审查意见通知书、申请人答复意见书、复审及无效档案等，以判断是否有可能适用禁止反悔原则； （6）根据侵权分析结果，获得高风险专利清单，并针对本次并购项目给出建议的解决方案。

例如，对于授权专利，可以提出无效请求；对于未决专利申请，可以提出第三方公众意见。

此外，如有可能，也可给出规避建议，以避开高风险专利的保护范围。

如果FTO分析的结论乐观，并购方仍希望进行交易，则可继续开展下述第三步工作。

此层面尽职调查建议如下进行：

包括核查专利类型、专利费用缴纳情况、专利授权情况、专利的地域性、专利复审、无效、质押、许可、查封等法律状态； （1）自主申请时，应当调查发明人与企业之间劳动合同中关于发明创造权属的约定以及发明人专利申请权的转让证明； （2）联合申请时，应当重点调查其与第三方的合作或者共同开发是否签署书面合同以及合同中是否包含明确的知识产权归属约定； （3）转让取得时，应当重点调查目标公司与第三方的转让合同，确定权利链条的完整性

医药企业在日本寻求专利保护讲解

专利是地域性制度，但由于几乎所有主要国家和地区都是《保护工业产权巴黎公约》和《专利合作条约》等国际公约的缔约国，遵循在国际公约中规定的大框架，各国的专利制度很多原则是相近的。

然而，作为例外，医药领域与公共健康息息相关，鉴于各国国情不同，国际条约在相关条款中保留了较宽松的自由决定权。

因此，视专利为产品生命线的医药企业在走出去时将会面临更多的本地挑战。

日本人口总数过亿，老龄化人群占比高，并且有几乎覆盖全民的健康保健制度，对于制药企业来说，日本市场向来不容忽视。

但另一方面，日本市场和制度又相对独立，专利制度方面也有一些独特规定，医药企业在日本寻求专利保护时，以下几点需要注意：

作为医药开发的一般模式，通常是专利申请先行，然后才是耗时长久的临床试验，这导致大多数药品到实际上市时核心专利（新活性成分）的保护期已大幅缩水，非常影响新药研发企业的研发热情。

所以从世界范围来看，新药研发占主导的国家大多已建立了药品专利保护期延长制度，以期对临床试验导致的专利保护期损失提供补偿。

美国1984年通过Hatch-Waxman法案设立药品专利保护期延长制度，之后仅过了三年，日本在1987年修订的专利法中引入了类似的制度。

中国尚未引入相应制度（应会在第四次专利法修订中引入），所以很多医药企业对此没有具象概念。

日本这方面制度与美国亦有较大差异，我们在此对其原则进行简单介绍：

（1）可延长的保护期计算方法为：从临床试验开始日或专利权登录日中较晚的日期到获得药品上市许可之间的时间，但最长不超过五年（没有美国那样对原剩余保护期和补偿期限之和的限制）； （2）可延长的对象产品为：人用医药品、农药、体外诊断试剂和再生医药制品； （3）可延长的对象专利为：与获得上市许可的产品相关的所有专利（包括物质、制法、用途、制剂、用法/用量等），针对一种产品可以给予多项相关专利的保护期延长； （4）可延长的次数：同一专利可被延长超过一次； （5）被延长的专利权的效力：仅限于获得上市许可的产品及其用途本身。

从上述规定来看，日本的保护期延长制度在某些方面比美国的制度更有利于专利权人，其与美国最大的不同在于：基于每种产品可获得多件专利的保护期延长，并且，每件专利被延长的次数不限于一次（美国限定了每件产品仅可享受一件专利的保护期延长，每件专利也仅可延长一次保护期）。

对于希望拓展日本市场的中国医药企业来说，对这一有利的制度应当善加利用。

当然，从另一方面来说，以期在日本拓展仿制药市场的医药企业，为规避专利侵权风险，进行专利尽职调查时应当格外留意相关产品是否涉及延长的专利保护期，避免因忽视专利保护期延长而陷入被诉侵权的困境。

中国专利法第25条中规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

类似的条款在日本专利法规中也同样存在，其《审查基准》（类似中国的《专利审查指南》）第III部分第一章中规定：人体手术和疾病的治疗、诊断方法是不可授予专利权的对象。

第二，实务中，对于克服不授权客体这一问题的处理方法不同。

以“已知化合物X的用于治疗疾病A的新用途”为例，“利用化合物X在人类受试者中治疗疾病A的方法”在中国和日本均不可获得授权。

在中国，通常必须将其改写为制药用途形式的权利要求。

即，采用所谓的瑞士型权利要求，例如，“化合物X在用于治疗疾病A的药物的制造中的用途”，而无法以“用途限定的产品”形式获得授权。

这是因为，根据中国《审查指南》的规定，对于产品权利要求，不导致产品本身的结构、组成发生实质性变化的用途特征在新颖性、创造性审查中不予考虑。

在日本，医药用途特征本身被认为对产品权利要求具有限定作用，也即，关于已知化合物新用途的发现可以以“化合物X，其用于治疗疾病A”这一形式的产品权利要求获得专利保护。

这一较为宽松的规定能够使得在中国难以获得保护的新给药方法发明（包括发明点在于给药剂量等的发明）获得专利保护，搭配同样宽松、针对一种产品可适用多次的专利保护期延期制度，对专利权人非常有利。

日本《审查基准》中规定，下述（i）或（ii）的情况下，审查员应该考虑意见陈述书（例如提交的补充实验数据）等中主张、佐证的优于对比文件的技术效果：

（i）原始说明书中记载了其效果；或 （ii）说明书中没有明确记载其效果，但本领域技术人员基于说明书或附图的内容能够推论其效果。

医药企业在应对日本审查意见（尤其是创造性审查意见）时，应当善用日本对于补交实验数据的宽松规定。

研发周期长这一特点导致分案一直是医药企业常规利用的强大武器。

很多医药企业习惯于授权后提交分案申请，基于市场形势为获得最有利的保护范围留下余地，或者，对于不利的审查结果，通过分案申请尝试扭转局面。

但是，中国虽然对于分案申请的内容是否超出母案范围的审查较严，对分案申请的提出时机却规定得相对较宽松。

对于收到驳回决定的申请，无论是否提出复审请求，都可以收到驳回决定后三个月内提交分案申请。

一旦提出复审请求，则在收到不利复审决定后的三个月内都可以提交分案，甚至在针对复审决定的行政诉讼期间也仍可提交分案。

而日本规定，需要在最初的驳回决定通知副本的送达日起三个月（境外申请人为四个月）以内提交分案申请。

如果以中国的实务经验来对待日本审查，就很有可能错过最终的分案机会。

另外，对于获得授权通知书的情况，在中国提交分案申请与办理登记手续可以独立进行，只要都在2个月内完成即可。

但日本规定在缴纳授权登记费之后就不可再提交分案申请，所以如果有分案申请的需求，需尽早办理，不可简单适用中国经验。

主动修改同样是医药企业随着研发进展逐渐调整专利保护方向的利器。

中国对可自由进行的主动修改时机有严格的限定，最迟为收到进入实质审查阶段通知书后三个月以内。

而日本可在收到第一次审查意见通知书之前的任何时候进行。

在答复审查意见通知书时，可允许的修改形式在日本会因通知书次数而变化。

具体来说，答复初次审查意见通知书时，给予申请人非常宽松的机会，可以主动扩大保护范围、增加权利要求（但需以满足单一性为前提）。

但在答复最后的（final）审查意见通知书时，仅可删除权利要求或缩小保护范围，而且不能追加新的技术特征、不能改变工业上的适用范围和解决的技术问题。


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