医药领域标准必要专利保护讲解，半导体等高科技产业FTO调查要点讲解

今天，乐知网律师 给大家分享： 医药领域标准必要专利保护讲解，半导体等高科技产业FTO调查要点讲解。

医药领域标准必要专利保护讲解

业内广泛关注的北京四环制药有限公司（ “四环制药”）诉齐鲁制药有限公司（ “齐鲁制药”）侵犯专利权纠纷案件作出再审裁定，驳回齐鲁制药的再审申请。

本案涉及药品领域的标准必要专利的相关问题，在业内引起广泛关注，两审法院及最高院在充分查明事实的基础上，对药品标准必要专利侵权比对原则、是否应当颁发禁令等相关法律问题进行了精准的分析，对今后类似案件的处理具有很强的参考价值。

药品领域存在研发周期长、成本高等特点，本案判决体现了我国司法机关激励创新、提升保护知识产权力度的决心，鼓舞了药品研发企业的信心。

马来酸桂哌齐特注射液是一种用于治疗心脑血管疾病的药品。

四环制药是马来酸桂哌齐特注射液药品及原料药的专利权人，该专利即第ZL201110006357.7号名称为“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用” 的发明专利（“357号专利”）。

四环制药同时享有第ZL200910176994.1号名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的发明专利权，该专利保护桂哌齐特氮氧化物作为有关物质含量检测的对照品应用（“994号专利”）。

此外，四环制药针对该药品的制备方法、检验方法等申请并获得多项专利，围绕桂哌齐特药品已形成全方位立体式知识产权保护。

（一）依据被告企业标准认定其产品落入涉案专利的保护范围 药品属于化学产品，而对于化学产品而言，其技术方案的确认以及是否构成侵权的技术比对往往需要通过司法鉴定来解决。

另一方面，药品必须符合国家标准才能上市。

此种情形下，如果药品标准中已经能够体现出技术方案，则无必要进行司法鉴定。

（二）药品标准必要专利的专利权人不具有“公平、合理、无歧视”的许可义务，被告侵权成立则应承担停止侵权的责任 齐鲁制药主张涉案专利属于标准必要专利，应当适用最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（“《专利司法解释二》”）第二十四条[2] 的规定，即如果四环制药未尽到“披露义务”和“公平、合理、无歧视”的许可义务，则不能要求禁令救济。

药品标准必要专利是否适用上述司法解释的规定，这是本案着重讨论的焦点问题。

（二）在专利权人并未因专利纳入标准而明显获利的情况下，并不应当对专利权进行限制 在大多数领域中，经营者并没有采用某项技术的义务。

只有在专利被标准采用后，经营者出于互联互通的商业诉求，在采用标准时才存在必须实施专利的可能性。

例如，通信领域专利一旦纳入标准，则随着标准大量采用，专利也被大量实施，专利权人即因为专利纳入标准而获得了巨大的商业回报。

如果不能纳入标准，则专利的商业价值将受到严重影响。

特别是通信标准中累积了大量专利，如果个别专利权人不许可其专利，那么经营者对于已经获得许可的大量专利也无法实施，所以通信领域的标准必要专利不仅扩大了其商业价值，也扩展了其禁用权的权力。

在此情况下，专利的价值可以分成两部分，一部分是由于其技术贡献导致的，而另一部分是由于纳入标准而产生的，就其纳入标准而产生的利益，法院有权在专利权人和社会公众之间进行平衡。

但反观医药领域，不同药品拥有各自的标准，每种药品通常仅关联寥寥数项专利，而这些专利往往属于同一权利人。

与通信领域不同，药品标准制定的目的并非考虑产品的兼容性或者互联互通形成的网络增值效应，而是关注药品本身的安全性、有效性和质量可控性。

药品经营者肩负保障药品安全的法律义务。

（三）药品标准制订时，药品专利被动地纳入标准，专利权人无权选择 《专利司法解释二》第二十四条规定的标准必要专利所具备的本质特性，是专利权人有权选择和决定是否将自己 所有的专利，明示纳入标准进而成为标准必要专利，或者明示排除纳入标准进而以非标准必要专利进行实施。

只有在专利权人有权自主选择、自由决定其专利是否纳入标准之中的情况下，而且在标准制定过程中已作出公平、合理、无歧视承诺，专利权人才负有相应义务。

（四）美国专利链接制度的经验 美国制药行业在科研开发和产品销售均处于全球领先地位，在涉及药品专利的诉讼制度与实践方面也走在世界最前沿。

美国存在较为完善的药品专利链接制度，可以将原研药专利期满与仿制药上市批准相衔接，减少药品专利侵权诉讼。

根据美国《联邦食品、药品与化妆品法案》，药品在上市之前必须经由食品药品监督管理局（“FDA”）审批。

在其新药申请中，原研药企必须向FDA递交关于药品安全性和有效性的详尽数据，并同时列明保护范围覆盖该药品或其用法的所有专利的专利号及到期日等信息。

一旦新药获批，该新药信息连同专利信息会被收录到FDA定期更新公布的《经过治疗等效性评价批准的药品》（即“橙皮书”）中。

原研药企经过漫长的FDA审批程序，其专利有效期已所剩无几。

另一方面，仿制药企申报仿制药也需要重复进行临床研究并提交试验数据，导致仿制药迟迟无法上市。

为了解决这一矛盾，弥补原研药企专利期过短并促进仿制药尽快上市，美国在1984年通过了《药品价格竞争与专利期限补偿法案》（即“Hatch-Waxman法案”）。

该法案一方面通过延长原研药企的专利期限以弥补审批程序的损耗（最多延期5年，药品上市后的整个保护期不超过14年），另一方面明显简化了仿制药的审批要求，对美国制药工业具有深远影响。

根据Hatch-Waxman法案，仿制药企可向FDA提出“简明新药申请”（“ANDA”）。

在ANDA申请中，仿制药企不必重复昂贵费力的临床试验，只需证明仿制药与原研药具有生物等效性（即药物活性成分的吸收程度和速度无统计学差异），即可直接采用原研药企新药申请的安全性和有效性数据。

Hatch-Waxman法案同时为原研药的专利权人指明了针对仿制药竞争者的救济途径。

提交ANDA申请时，仿制药企必须就其仿制药是否侵犯橙皮书所列的原研药相关的专利进行声明。

对于橙皮书列出的每一项专利，仿制药企需要作出以下四类声明中的一种：（I）该原研药在橙皮书中无专利 (II）该原研药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效；（III）在相关专利失效前，不要求FDA批准仿制药；（IV）相关专利是无效的，或者仿制药并不侵权。

其中，第I和II类声明不影响FDA审批仿制药，第III类声明可在专利到期后获得批准。

第IV类声明对仿制药企最有吸引力，因为首个提出含第IV类声明的简明新药申请一旦获批将享有180天的市场独占期，但作出该声明本身即被视为一种专利侵权行为。

如果仿制药企提出第IV类声明，必须书面通知专利权人该声明的内容，专利权人在收到该通知后45天内可以提起专利侵权之诉。

一旦专利权人起诉，FDA则中止该仿制药申请审批30个月，除非法庭在此之前判决专利无效或侵权不成立。

半导体等高科技产业FTO调查要点讲解

在半导体公司中，核心技术的地位至关重要，扮演着塑造企业核心竞争优势的关键角色，核心技术的持续稳定和有效性直接影响着公司的长远发展。

投资者在考虑半导体行业的投资时，不可忽视核心技术所涉及的专利可能存在的潜在风险。

为了评估核心技术的独立性和新颖性，以避免潜在侵权风险导致专利无效，从而影响企业核心竞争能力，进行适度的技术自由实施（Freedom？to？Operate或FTO）调查（“FTO调查”）显得尤为重要。

技术自由实施是指在不侵犯他人专利权的前提下，实施人可以自由地使用某项技术，并将由此技术制造的产品或提供的服务投放市场[1]。

FTO报告则是对某项专利或技术进行FTO调查后形成的报告，旨在总结专利侵权的尽职调查结果或提供法律意见。

该报告基于已知的技术事实，对实施特定技术是否存在专利侵权风险进行判断，并通过专利侵权分析得出结论，进而制定相应措施来管控潜在风险。

这一过程有助于企业评估其技术在市场上的自由度，规避潜在的专利侵权纠纷，从而确保在商业交易中能够更好地控制和降低风险。

FTO报告在投融资决策中的核心作用在于协助投资者判断被投资企业所开发的技术或在其业务中所实施的技术是否存在潜在的专利侵权风险。

值得强调的是，FTO调查并非针对权利人所提出的专利侵权主张的解决方案，并非在已经侵权的情况下制定的针对性措施，而是一种尚未发生侵权纠纷时的预防性手段。

其主要目的在于评估潜在的专利侵权风险，并在发现可能侵权的情况后基于FTO调查结论及建议采取相应措施，以化解潜在风险。

对于半导体这种高科技行业的公司，核心技术的稳定性和有效性尤为重要。

投资者在进行高科技行业公司投资前，需格外关注在目标市场所在国家或地区实施相关核心技术是否存在侵犯第三方专利权的风险。

借助对FTO报告以及对核心技术的深入评估，投资者能够更准确地把握被投资企业专利侵权的潜在风险，以及在未来的商业发展过程中的潜在风险和机遇，为战略决策提供有力依据。

特别是在上市审核阶段，针对高科技行业的拟IPO企业，上市监管机构往往会重点审查其知识产权是否存在潜在风险[2]。

这使得投资者需在投前阶段重点关注被投资企业核心技术和专利的自由实施情况，以制定有效的知识产权风险防控策略。

FTO报告因其对知识产权风险的详尽分析，成为投资者在高科技企业上市前不可或缺的工具。

FTO报告除了具备预防性体检的作用，还能充当企业的盾牌。

即便被投资企业真的陷入了专利侵权诉讼，FTO报告也能成为一项有效的抗辩工具。

在司法审判中，法院会根据侵权人侵权的性质和情节等因素判定赔偿额度，其中侵权人是否构成故意侵权成为法院考量是否适用惩罚性赔偿的关键因素[3]。

如果被投资企业主动聘请专利代理机构或律师事务所进行FTO调查，并且评估结果表明被调查技术不侵犯其他专利权，被投资企业基于此等信赖进行专利实施，便能够体现出对知识产权利用的善意，有望避免被法院认定为故意侵权，从而规避在侵权诉讼中可能面临的高额赔偿裁决。

FTO一般分为确定技术主题和信息需求、专利文献检索和专利筛选、侵权比对分析以及侵权风险应对几个步骤[4]。

这几个步骤在FTO报告中具体体现为：

明确技术主题和信息需求：FTO调查的首要步骤在于深度洞察被调查技术，明确技术主题和调查对象的信息：包括收集有关该技术及其使用计划的信息，确定被调查技术是什么、计划在何处以及何时使用。

通过对技术的透彻理解，设计出切实可行的检索策略，在侵权比对中准确判断。

该部分不能只是一个技术主题名称，而需要将涉及的技术细节、技术分支展现出来，分解成其各个部分和各项基本特征，以做出被调查技术的每项特征一般性说明，并结合被调查技术、产业链、已知的现有技术等进行梳理，以便在后续分析过程中与被调查技术充分、准确对应。

专利文献检索和专利筛选：专利文献检索是FTO调查的前提和基础，旨在较为全面地筛选出所有可能涉及侵权风险的相关专利。

该部分需要在查全率和查准率之间寻求平衡，既要找到尽可能多的潜在相关文献，又要找到最相关的文献。

专利检索时必须综合运用多种检索策略（关键词和专利分类号等），覆盖多个国家和地区的多种数据库和语言。

报告内容必须深入解释所用检索方法和过程，以证明检索的充分性、全面性和专业性，这也是判断调查结论的说服力和可依赖性的重要依据。

为了保证检索到的专利文献的相关性，需要在检索获得的海量结果中进一步细致筛选，通过标题、摘要等初步信息剔除不必要的专利，仅选择与检索方案最相关的文件进行深入单独分析。

具体筛选标准在每一个FTO调查中可能不尽相同，筛选标准的把握也会影响到最终的分析结果。

侵权比对分析：侵权比对主要是指将筛选出的高风险专利文件的权利要求保护范围与企业拟实施技术方案的技术特征进行逐一比对，解读每项被筛选出来的专利的权利要求，确定是否会覆盖拟实施技术方案的特征，评估该技术方案是否可能落入风险专利的保护范围，以判断其是否有侵犯在先专利权的风险。

在FTO报告中，需要对筛选出来的专利文件的保护范围进行深入解释，并结合相关专利的法律状态、是否拥有可强制执行的专利权、以及拟实施技术方案的计划实施法域和实施时间进行综合判断。

侵权风险应对：如果基于专利文献检索的FTO分析，显示一项或多项专利确实限制了被调查技术的自由实施，FTO报告还需要进一步明确企业的应对途径，提出有效化解侵权风险的方案。

根据实际情况，可供选择的方案和处理策略包括：购买风险专利、开发替代工艺绕开阻碍专利、专利无效宣告、交叉许可或组建专利池等[5]。

此外，应对策略还包括对如何维系企业自身的现有专利、如何应对在审专利的后续审查以及规划后续专利的申请进行全面评估，以便于积累自身的专利筹码，以对潜在的侵权风险进行早期的控制与准备。

FTO报告的核心要义在于对目标市场的专利申请和已授权专利文献进行深入检索，通过将企业拟实施的技术方案与检索到的专利文献的权利要求的技术方案进行细致对比，评估其是否可能落入现有专利权的保护范围。

因此，审查FTO报告的关键在于评估FTO报告是否将被调查技术方案与现有专利进行了全面、准确的对比和分析。

这需要详细检查报告确定的筛选标准、涉及法域等影响比较调查范围的因素，以及对比分析和结论依据等分析部分，确保报告的可信度和全面性。

确定全面准确的FTO调查范围是进行FTO对比分析的前提。

FTO调查的首要步骤在于对目标市场专利文献的深入检索，以明确技术方案是否可能侵犯现有专利权。

因此，需要评估调查报告中所记录的检索法域、检索数据库、检索关键词、检索式、检索策略等是否全面完善、专利筛选的标准是否合理，以满足尽可能涵盖所有可能涉及的相关专利的要求。

FTO报告的可信度还取决于对比分析的充实程度。

在撰写FTO报告时，必须结合所涉及的国家和地区的法律，将检索和筛选后得到的专利权的权利要求与被调查技术方案的技术特征进行详尽的对比分析，并清晰地说明被调查技术与对比专利之间的不同，从而得出是否具有侵权风险的结论。

FTO报告不能只是简单的文件或检索结果的罗列。

即使前期的调查范围足够准确，缺乏具有说服力的论证过程也会导致FTO报告的可信度大打折扣。

FTO调查报告对于投资者判断被投资企业的核心技术的可实施自由度，以及被投资企业未来发展的长期稳定性，具有重要作用。

然而，由于FTO调查并没有一个固定的标准，在比较范围的筛选阶段，若各项尺度选择上有所不同，最终筛选出来的待比较专利的范围就会发生偏差，进行对比分析的结论也会因此而不同。

实践中，由被投资企业自行聘请第三方机构进行的FTO调查，其立场可能无法做到绝对中立，如果在筛选比较的时候选择了较为宽松的尺度，将更容易得出被投资企业专利不涉及侵权的结论；而由投资者聘请的第三方机构在FTO调查时，其筛选和比较尺度相对而言会较为客观。

半导体领域专利分析：GPU设计

2024年1月18日， 印发了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，该实施意见要求加快突破GPU芯片、集群低时延互连网络、异构资源管理等关键技术，建设超大规模智算中心，以满足大模型迭代训练和应用推理的需求，并提出“到2025年，未来产业技术创新、产业培育、安全治理等全面发展，部分领域达到国际先进水平，产业规模稳步提升”，“到2027年，未来产业综合实力显著提升，部分领域实现全球引领”的整体发展目标。

GPU全称为Graphics Processing Unit，中文为图形处理器， GPU最初是用在个人电脑、工作站、游戏机和一些移动设备 上运行图形运算工作的微处理器。

由于GPU在结构上并没有专门为图像服务的部件，只是对CPU的结构进行了优化与调整，所以现在GPU不仅可以在图像处理领域大显身手，它还被用来科学计算、密码破解、数值分析，海量数据处理和金融分析等需要大规模并行计算的领域。

当下GPU可以分为三类，分别是AI型、FP型和渲染型，AI型GPU以用于深度学习的加速卡为代表；FP型GPU则是那些用在超算上的加速卡，支持双精度的浮点数运算，可以进行科学计算；渲染型GPU主要是在较为传统的游戏、桌面等图形化上应用。

根据Verified Market Research数据统计，2022年全球GPU市场价值为254.1亿美元，2027年有望达到1853.1亿美元[3]。

其中，2022年中国[4]GPU的市场规模为47.39亿美元，预计2027年市场规模将达345.57亿美元。

随着市场对GPU需求的增长和美国近年来多次升级的对华芯片禁令措施，可能极大地刺激中国自主发展GPU的决心，加速中国对于GPU相关的研制工作，本文希望通过对比中、外企业的专利情况，一窥当前中国GPU设计的发展现状。

为了准确统计GPU设计技术领域的专利[5]，我们通过分类号和关键词检索最近十一年（2013~2023年）中国受理的、与GPU设计技术相关的专利，并分别挑选了专利申请量排名靠前的十家中国企业和十家外国企业[6]进行下面的一系列的专利对比分析。

2014年6月，《国家集成电路产业发展推进纲要》宣布实行，并明确提出加强集成电路知识产权的运用和保护，建立国家重大项目知识产权风险管理体系，引导建立知识产权战略联盟，积极探索与知识产权相关的直接融资方式和资产管理制度。

随着政策的推进，在2022年中国集成电路知识产权高峰论坛上，由工信部科技司、工信部电子信息司指导并成立中国集成电路知识产权联盟，旨在整合全产业链资源，建成具有全球影响力的集成电路产业新兴知识产权组织。

[7]同年7月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《国家信息化发展战略纲要》，提出要“构建先进技术体系，制定国家信息领域核心技术设备发展战略纲要，以体系化思维弥补单点弱势，打造国际先进、安全可控的核心技术体系，带动集成电路、基础软件、核心元器件等薄弱环节实现根本性突破”。

正是伴随着这一系列政策集成电路相关政策的推动，GPU设计相关的中国企业的专利申请量随之逐年攀升。

如图？1所示，本文所指的授权量指截至本文撰写日，2013-2023？逐年中请专利的当前授权量，授权率指授权量占当年申请量之百分比。

从图1中可以看出，在2022年以前，中国企业的GPU设计相关专利的申请量一直落后于外国企业；2022年，中国企业的专利申请量首次超过外国企业的申请量，而从2022年后，中国企业的GPU设计相关专利申请量一路高歌猛进，在2023年时，尽管部分专利申请尚未公开，但是中国企业当年的申请量已经达到了外国企业专利申请量的7倍。

由此，可以看出，政策切实地得到了落实，并印证到专利总量中。

中国企业的授权率一直高于外国企业，并且，在2022年之后，外国企业的授权率急剧下滑，与中国企业拉开了巨大差距。

通过对数据的解读，我们将外国企业的授权率急剧下滑的原因归结于以下两点：其一，由于外国企业更青睐于通过PCT途径进入中国，外国企业相比中国企业，更难通过快速预审程序加快专利授权，根据各地方知识产权保护中心规定，按照专利合作条约(PCT)提出的专利国际申请、进入中国国家阶段的PCT国际申请和分案申请不能申请快速预审程序[8]。

其二，不少外国企业更擅长使用分案规则，使用多次分案的形式进行专利布局，如图2所示，CN202211664801.9继承母案CN201380045297.7的申请日，并在分案CN202210999968.8授权前继续提出再分案，使得该专利存在申请日为十年前，而距离申请日十年后该专利仍在实质审查中的情形，从而构成图1出现外国企业授权率大幅低于中国企业的情形之一。

因此，对于中、外企业的授权率趋势，不能单凭曲线去评价专利质量高低。

中国企业的专利集中于电数字数据处理领域、计算机零部件领域、计算模型领域和图像数据处理应用领域。

结合相关专利和专利申请的国际IPC主分类号的来看，中国企业的专利在电数字数据处理领域进行程序控制装置的专利申请量最多，超过4300件；其次是计算机零部件领域中进行识别模式的方法或装置专利，约2200件；此外，针对电数字数据处理领域与信息检索、数据库结构、文件系统结构有关的专利和将所要处理的数据转变成为计算机能够处理的形式的输入装置、用于将数据从处理机传送到输出设备的输出装置的专利也有上千件。

同样地，在外国企业的专利和专利申请中，在电数字数据处理领域进行程序控制装置的专利申请量也是最多的，这说明该领域是当前中、外企业都关注的热点领域。

与中国企业不同的是，外国企业的专利中，申请量排在第二位的专利为计算模型应用领域中，基于生物学模型的计算机系统。

而在中国企业的专利中，原本排在第二位的、针对电数字数据处理领域对所要处理的数据转变成为计算机能够处理的形式的输入装置，在外国企业的专利中，下滑至第三位，双方关注的技术领域有微小的差别。

权利要求书是确定专利权保护范围的依据，能在一定程度上反应权利的稳定性和技术方案的数量，一件专利的权利要求数量越多，该专利的保护层次越丰富，能更灵活地应对专利权挑战。

其中，独立权利要求是权利要求书中最重要的权项，其限定了专利所要求的最大的保护范围，一件专利的独立权利要求数量越多，则说明专利保护的角度越多元，能从一定程度上反映专利覆盖的深度。

而且，由于在中国的专利制度中，权利要求数超过10项则会产生附加费，因此，一件专利的权利要求数超过10项意味着专利权人为其技术方案支付额外费用的意愿更强。

在GPU设计技术相关的授权专利中，中国企业的专利权利要求数为11-20项权利要求的占比59.59%；其次为1-10项权利要求的占比23.03%；权利要求数大于21-50项的占比33.26%。

上述数据表明，在中国企业申请的GPU设计技术相关的专利中，23.03%的授权专利将权利要求的数量控制在10项以内，不希望支付额外的费用，但他们中有19.79%的授权专利选择设置3-5项独立权利要求，说明这些企业有一定的、从多角度保护发明构思的意识；权利要求数在11项以上的授权专利占比共计59.59%，并且，这些专利也最倾向于撰写3-5项独立权利要求，由此可以看出，虽然中国企业为过半的GPU设计技术相关的授权专利权利要求支付了额外费用，但59.59%的专利将超出的权利要求数量控制在10项以内，可能由于中国企业并不希望花费过多的钱在权利要求中或其技术方案的层次一般只能达到20个。

在GPU设计技术相关的授权专利中，外国企业的专利权利要求数分布最多的区间也是11-20项权利要求，占比52.84%，与中国企业的占比59.59%差不多；其次为21-50项权利要求，占比42.27%，高于中国企业的33.26%；权利要求数区间为1-10项的占比仅为4.18%，远低于中国企业的23.03%。

上述数据说明，在外国企业申请的GPU设计技术相关的专利中，仅有4.18%的授权专利将权利要求的数量控制在10项以内，以避免支付额外费用，而且他们大多只设置1-2项独立权利要求，出现这类专利的原因，可能是相关专利的技术方案较为简单或者来源于某个复杂申请的分案。

通过对比上述中、外企业在GPU设计技术相关的授权专利的权利要求数和独立权利要求的分布情况，我们认为，目前中国企业已经有成熟的、从多角度保护发明构思的意识，而且也愿意为布局多层次权利要求支付一定额外费用，但与外国企业相比，中国企业在专利的稳定性和技术方案的数量上都不及外国企业的专利，这体现在外国企业在权利要求中构建了更为丰富的保护层次设计，同时，外国企业为权利要求所支付的额外费用也高于中国企业。


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