中美生物药品专利早期纠纷解决讲解，如何应对屡教不改的知识产权侵权者？

今天，乐知网律师 给大家分享： 中美生物药品专利早期纠纷解决制度讲解，如何应对屡教不改的知识产权侵权者？

中美生物药品专利早期纠纷解决制度讲解

中美作为全球两大经济体，其在生物药品领域的专利保护制度对全球生物医药产业的健康发展起到了至关重要的作用。

药品专利早期纠纷解决制度是一种在药品监管与知识产权之间建立的法律桥梁，使得药品审批和药品专利保护紧密相连。

它强调仿制药的注册申请应当考虑原研药的专利情况，使得专利纠纷能够提前和部分地解决。

这种制度设计的主要目的是确保药品创新者能够得到合理的投资回报，同时也鼓励仿制药生产商尽快进入市场。

药品专利早期纠纷解决制度在全球范围内得到了广泛应用，不同国家的具体实施方式和细则存在差异。

1984年，美国通过了《药品价格竞争与专利期恢复法案》，也被称为Hatch-Waxman Act，标志着美国药品专利链接制度的诞生。

该法案允许仿制药生产商提交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application， ANDA）来寻求上市批准。

Hatch-Waxman法案主要针对的是传统的小分子药物（化药）。

生物药与化药相比，结构复杂性明显更高，其市场环境也更为复杂，2010年美国通过了生物制剂价格竞争与创新法案（Biologics Price Competition and Innovation Act， BPCIA），确立了生物原研药与生物仿制药[1]的审批路径。

BPCIA引入了生物仿制药的简化许可申请[2]（Abbreviated Biological License Application， aBLA），允许生物仿制药在申请上市许可时不需要提供完整的临床前与临床试验数据，只需提供证明与原研药[3]生物相似性等数据资料即可。

BPCIA还根据生物药特点设立了专利舞蹈制度，目的是高效解决专利纠纷，平衡各方利益。

专利舞蹈制度设置了完善的信息交换机制，以助于确定可能的侵权专利。

同时，还设计了两阶段的专利纠纷解决机制，提高了生物仿制药与原研药企业之间的沟通效率。

专利舞蹈制度的流程主要包括：

（1）FDA受理aBLA后20天内，生物仿制药企向原研药企业提供申请副本和其他制造信息 ； （2）原研药企业在收到信息后60天内向生物仿制药企业提供可能侵权的专利清单和可许可专利清单 ； （3）生物仿制药企业在收到专利清单后60天内向原研药企业对每个专利提出无效或不可执行或不侵权的详细陈述；或声明在相关专利到期前不会上市销售生物仿制药；同时，生物仿制药企业也可以提供自己认为可能侵权的专利清单 ； （4）原研药企业在收到清单和声明后60天内向生物仿制药企业提供一份详细的声明，针对（3）中生物仿制药企业的陈述说明该清单中每个专利将会被侵权的事实和法律依据；以及针对（3）中生物仿制药企业提出的无效或不可执行作出回应 ； （5）在收到原研药企业的声明后，双方在15天内诚意协商，针对上述双方提出的专利清单就第一阶段诉讼的专利范围达成一致；如果未达成一致，则生物仿制药企业告知原研药企业其指定的纳入第一阶段诉讼的专利数量，在此后5天内双方同时交换各自提供的拟纳入第一阶段诉讼的专利清单，其中原研药企业提供的专利数量不得多于生物仿制药企业的专利数量，如果生物仿制药企业指定的专利数量为0，则原研药企业可以列出1件专利[8]； （6）原研药企业在达成一致或交换专利清单30天内就达成一致的专利清单或双方交换的专利清单提起诉讼，启动第1阶段专利诉讼 ； （7）生物仿制药企业在简化许可申请获批的产品上市销售前至少180天内，向原研药企业发出上市销售通知；在收到通知后，原研药企业可以开启第2阶段专利诉讼，就信息交换环节双方专利清单列出但排除第1阶段已经提诉的专利提起诉讼；在收到通知后及生物仿制药上市销售前，原研药企业可以寻求初步禁令（Preliminary injunction），禁止生物仿制药企业从事该生物制品的商业生产或销售，直到法院对第2阶段诉讼专利的有效性、执行性和侵权问题作出裁决；第2阶段的诉讼专利范围还包括专利信息交换环节之后新授权的专利，如果原研药企业认为该等专利会被侵权，则需在授权后的30 天内向生物仿制药企业提供补充后的专利清单，提供补充清单后30天内生物仿制药企业需依据上述（3）提出详细陈述或声明 。

随后，国家知识产权局与国家药品监督管理局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，通过建立一系列制度，实现仿制药上市审批与原研药专利的相互链接。

不同于美国对于化药、生物药分别设立药品专利早期纠纷解决制度，中国药品专利链接制度的整体框架同时适用于化药与生物药。

中国药品专利审查环节可以简要归纳为上市药品专利信息登记和公示、专利声明和通知、异议期、等待期、分类审评审批、首仿药市场独占期等环节 。

其中等待期和首仿药市场独占期为化学仿制药独有的规定，对于生物类似药的注册申请，并没有设置等待期或市场独占期。

通过上文对中美药品专利早期纠纷解决制度的概述，可以看出中国药品专利链接制度更接近于美国Hatch-Waxman Act中针对化药设立的专利保护制度，美国针对生物药品的专利舞蹈制度与中国生物药品专利链接制度在制度设立上完全不同，下文将从几个关注要点出发对比两者之间的具体差异。

（1）在该两种制度下生物仿制药的定义方面，中国药品专利链接制度中对生物仿制药的称呼为“生物类似药”。

在2022年2月原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》文件中，对生物类似药的解释为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品[13]。

在2022年7月国家药品监督管理局药品审评中心发布了《生物类似药研发相关问题问与答》，其中对生物类似药的适用范围作出了解释，其适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。

我国在生物类似药的可互换性（包括交替和转换）方面尚无文件明确提及。

美国在BPCIA出台后对“生物制品（biological product）”这一术语进行了重新定义，涵盖了病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液组分或衍生物、过敏原产品、蛋白质（化学合成的多肽除外）等。

BPCIA设置了两类生物仿制药申请，一类为生物类似药（biosimilar）申请，是指某生物制品与参照药非常相似，尽管非活性成分存在微小差异，但该生物制品与参照药在产品的安全性、纯度和效价方面的差异并无临床意义；另一类为可互换性（interchangeable）生物制品申请，在满足生物相似性标准之外还需要满足两个附加条件，一为可以被预期在任何用药患者中产生与参照药相同的临床结果，二为必须证明对于个体接受一次以上给药的生物制品来说，与没有交替（alternate）或转换（switch）而仅使用参照药的情况下产生的风险相比，因交替或替换使用该生物制品和参照药而产生的安全或疗效降低的风险不应更大。

因此，将生物制品认定为可互换性生物制品的标准高于生物类似药的标准。

在美国，药剂师在州法律允许的条件下可以用具有可互换性生物制品替代参照药 。

（2）在专利信息登记方面，中国生物药品专利链接制度要求药品上市许可持有人在国家药监局设立的中国上市药品专利信息登记平台上登记药品相关专利信息。

该平台由国家药品监督管理局药品审评中心负责建设和维护，用于公开药品上市许可持有人自行登记的专利信息。

具体而言，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后的30天内，在平台上自行登记该药品的名称、相关专利号等相关信息。

可以登记的生物药品专利包括活性成分的序列结构专利和医药用途专利。

如果这些专利信息发生变更，药品上市许可持有人还应当在信息变更生效后的30天内完成更新 。

如果药品上市许可持有人没有在该平台上登记相关专利信息，则其专利将不适用药品专利链接的早期纠纷解决机制 ，也就是说，无法在仿制药上市许可申请阶段就解决可能的专利纠纷，只能在仿制药已经获批上市后，通过常规的专利侵权诉讼程序来解决纠纷。

可以看出，中国上市药品专利信息登记平台与美国橙皮书（Orange Book）相似，但美国专利舞蹈制度并未设立一个公开专利信息的平台，直到2022年12月27日出台了《紫皮书连续性法案》（The Purple Book Continuity Act）。

该法案在42 U。S。C。 262（k）中增加了第9小节“Public listing”，要求FDA以可检索的电子形式公布批准的生物制品清单。

该规定还要求原研药企业在其根据专利舞蹈制度向生物仿制药申请人披露专利清单后的30天内，向FDA提交该专利清单及其相应的到期日期，FDA应公开此类信息。

如果原研药企业后续又向生物仿制药申请人提供了补充或更新的专利清单，则其需要在提供补充清单后的30天内，再次向FDA提交这些专利信息的更新。

FDA的紫皮书因此于2022年6月25日起正式上线。

与中国上市药品专利信息登记平台要求上市药品许可持有人预先确定药品相关专利不同，紫皮书的专利清单来自于启动专利舞蹈时上市药品许可持有人向生物仿制药企业提供的专利清单。

因此，仿制药如要在美国上市，仿制药企自身仍需要进行专利检索来识别可能相关的专利，从而开启自己的专利舞蹈。

此外，专利舞蹈制度中并未对生物药品的专利类型作出规定，也即是说，紫皮书公布的专利清单可能包括生产方法专利。

（3）在专利声明方面，中国生物药品专利链接制度要求仿制药申请人在提交药品上市许可申请时，需要对照药品专利信息登记平台已公开的专利信息，对每一件相关专利作出专利声明。

这些声明可以分为四类：一类声明对应仿制药不存在相关专利信息的情况；二类声明对应相关专利已终止或被宣告无效的情况；三类声明对应仿制药承诺在相关专利期满前不上市的情况；四类声明对应仿制药认为相关专利应被宣告无效或其仿制药未落入相关专利权保护范围的情况。

其中声明未落入相关专利权保护范围的，仿制药企业需要提供包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

（4）在仿制药上市前的专利纠纷解决机制上，中国药品专利链接制度规定在仿制药申请公开之日起45天内，原研药企业可以就仿制药的相关技术方案是否落入专利权保护范围提起诉讼或请求行政裁决。

对于化学仿制药而言，自收到法院立案或行政受理通知书副本后，药监部门对其注册申请会设置9个月的等待期。

然而这一规定并不适用于生物药品，即提起异议后国家药监局会继续对生物仿制药的审批程序。

（5）在市场独占期机制上，中国药品专利链接制度针对化学仿制药设立了市场独占期，即对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，该独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

但生物药品并不适用市场独占期这一规定。

美国针对首个专利挑战成功的化学仿制药明确规定了180天的市场独占期。

在生物药的专利舞蹈制度中，针对FDA批准的首个可互换生物制品[18]（the first interchangeable biological product），规定了在一段时间内，FDA禁止批准第二种或随后的生物制品作为可互换生物制品，直至下表几种情形中最早的一个时间点。

可以看出，这种设置为首个可互换生物制品提供了一个潜在的市场独占期，独占期的时间取决于多种因素，包括是否发生专利诉讼、诉讼是否以及如何结束、上市获批时间、首次上市时间等。

（6）在上市后的专利诉讼方面，中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十四条规定，生物类似药被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，可以依据专利法等法律法规相关规定解决。

但是已经授予给仿制药的药品上市许可决定国家药品监督管理局不会撤销，不影响其效力。

此外，根据最高院司法解释，在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。

但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外[19]。

也即是说，生物类似药被批准上市后，原研药企可以另行提起专利侵权诉讼，在专利链接制度下发生的诉讼生效判决可以用于后续的专利诉讼。

如何应对屡教不改的知识产权侵权者？

有时即使被害人获得了胜诉的侵权民事判决、裁定、调解，或者侵权人受到了行政处罚甚至刑事惩罚，但由于侵权人已经掌握了被害人的商业秘密或著作权作品，出于成本收益考虑或侥幸心理，侵权人仍可能继续实施侵权行为，并且会改进防范措施，使得侵权行为更加难以追溯。

对于该等持续侵权、反复侵权行为，被害人应该怎么办？ 民事侵权诉讼中被侵权人胜诉，一般情况下会判决侵权人停止侵害与赔偿损失（在考虑公共利益等情况时，可能不会判处停止侵害），停止侵害通常表现为停止以侵权方式进行的营利、传播行为。

行政处罚一般会决定处以责令立即停止侵权行为、罚款上缴国库、侵权物品予以没收销毁等。

当事人逾期不执行行政处罚决定的，行政处罚当局将申请人民法院强制执行。

民事侵权诉讼胜诉后、行政处罚后，侵权人有可能继续实施侵权行为，此时需要区分侵权行为是否具有持续性。

持续侵权：侵权人尚未执行已经生效的民事停止侵害侵权判决、裁定、行政处罚决定，仍继续实施侵权行为，属于同一侵权行为仍持续中。

受“一事不再理”的约束，被侵权人不得再次提起侵权禁止之诉，但可向法院提出申请对该持续的侵权行为执行禁止裁定。

反复侵权：若侵权人对已生效的禁止侵权判决、裁定、行政处罚已予执行，则后续侵权行为是新的侵权行为，未包含在上一次司法、行政审理内容中，因而不受“一事不再理”原则限制，被侵权人可以提起新的民事侵权之诉。

前后两个侵权事实由于不属于同一法律关系，因此被侵权人需对新侵权行为承担新一轮的举证责任。

持续侵权行为由于未执行已生效的判决、裁定，有可能构成拒不执行判决、裁定罪。

“人民法院的判决、裁定”，是指人民法院依法作出的具有执行内容并已发生法律效力的判决、裁定。

人民法院为依法执行支付令、生效的调解书、仲裁裁决、公证债权文书等所作的裁定属于本罪中的裁定。

对于反复侵权行为，若侵权行为符合《刑法》规定的七种侵权知识产权罪的构成要件，则侵权人将可能承担相应的刑事责任。

知识产权侵权行为可能涉及以下七种犯罪，即假冒注册商标罪、销售假冒注册商标的商品罪、非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪、假冒专利罪、侵犯著作罪、销售侵权复制品罪和侵犯商业秘密罪。

并非所有知识产权侵权行为都存在对应的刑事罪名，知识产权侵权行为仅在满足刑法规定的侵犯知识产权罪的构成要件时才能构成相应的刑事犯罪。

行为人实施侵犯知识产权犯罪，同时构成生产、销售伪劣商品犯罪的，依照侵犯知识产权犯罪与生产、销售伪劣商品犯罪中处罚较重的规定定罪处罚[2]。

刑法所规定的侵犯知识产权犯罪行为属于较为恶劣、严重的侵权行为。

刑事判决的犯罪行为存在持续侵权情况的可能性不大，但反复侵权现象较为突出，反复侵权行为若构成犯罪系新的刑事案件，需进行新一次的刑事案件侦查、起诉、审判程序。

对于反复侵权人，将有可能采取以下措施：

（1）不适用缓刑：司法实践中，检察机关对于具有司法解释规定一般不适用缓刑情形的反复侵权、恶意侵权行为人，可以依法向人民法院提出不适用缓刑的量刑建议[3]； （2）源头剥夺再侵权能力和条件：在依法追究反复侵权、恶意侵权行为人的刑事责任时，积极配合法院综合运用追缴违法所得，收缴犯罪工具、判处罚金刑、责令赔偿损失、禁止从事相关职业等惩治手段，从源头上剥夺行为人的再侵权能力和条件，消除再侵权的危险。

对于拒不执行判决、裁定罪，若构成刑事案件，被害人可向有管辖权的公安机关报案；在申请执行过程中，若人民法院认为符合法定条件，也可对拒不执行判决、裁定罪以自诉案件立案审理。

（1）管辖选择：

对于拒不执行判决裁定罪：可向犯罪地的公安机关报案。

犯罪地包括犯罪行为发生地和犯罪结果发生地。

对于侵犯知识产权犯罪：根据《关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》，侵犯知识产权犯罪案件的被害人可以向犯罪地公安机关报案。

必要时，可以向犯罪嫌疑人居住地公安机关报案。

（2）报案准备：

进行举报、控告应当具备一定证据和依据，避免毫无根据或证据薄弱情况。

可以提供具体的线索与材料，提出客观意见和建议，引起公安机关重视。

如拟开展刑事报案工作，可聘请律师起草相关报案文件、证据清单，并在有必要情况下由律师陪同前往公安机关报案并制作笔录。

（3）报案流程：

根据《公安机关办理刑事案件程序规定》，公民报案、控告或举报的，公安机关都应当立即接受，问明情况并制作笔录、制作受案登记表，并出具回执。

公安机关接受案件后，经审查，认为有犯罪事实需要追究刑事责任，予以立案；公安机关对已经立案的刑事案件，应当及时进行侦查，全面、客观地收集、调取犯罪嫌疑人有罪或者无罪、罪轻或者罪重的证据材料。

对日科技项目投资并购的知识产权尽职调查讲解

日本政府为吸引海外资本和新技术，2022年把引进外资目标提高到35万亿日元（约合3200亿美元），在此背景下，中日经贸合作正在翻开新的历史篇章，从之前日本对中国的单向投资已在转向中日互往的双向投资。

特别是中国企业在投资“走出去”、技术“引进来”的大背景下，通过对日科技项目的投资引进日本先进技术方面意愿非常强烈。

涉及到科技项目的投资及并购，为确认项目的价值，必须对核心技术的知识产权进行尽职调查，此类项目中专利占据尤为重要的地位。

通过知识产权尽职调查，识别知识产权风险，合理评估技术价值，会为并购项目提供有力的决策依据及谈判筹码。

本文将着重介绍在对日投资并购科技项目中的知识产权，特别是专利的尽职调查的内容及应注意的事项。

知识产权尽职调查有三个重要组成部分，首先是知识产权基础信息的调查，二是基于整理出来的基础信息进行风险分析，三是对整理出来的知识产权类信息进行价值评估，以此为整个投资项目提供决策依据、谈判筹码，并在后期的合同中安排针对所调查出的风险进行规避的方案。

首先，全面了解目标公司的知识产权至关重要。

通常知识产权分为两大类，一类以登记注册为生效要件的权利，例如专利（包括发明、实用新型、外观设计）、商标，还有一类为非登记注册类权利，如著作权、技术秘密等。

注册类知识产权是指需满足一定条件并经审查而授权或注册的权利。

因此，无论目标公司提供与否，都可以根据诸如公报之类的公开信息来调查此类知识产权。

例如对于专利权、商标权这种拥有授权注册制度的权利，可以通过“专利信息平台”（ 独立行政法人工业所有权信息？研修馆提供的知识产权信息检索系统、下称“J-platpat”）等检索目标知识产权的授权注册状态，并确认权利关系（是否存在共有人、担保权、实施权等）。

非注册类知识产权是在目标公司内部进行管理的，因此需要目标公司的协助，通常是通过详细的问询来获得。

在关于知识产权的调查中，除非公司内部有经验丰富的专门人员，否则需要专利代理师及知识产权检索公司的配合。

在注册类知识产权中专利尤为复杂，并且所占比重高，因此以下着重介绍专利的基础信息的尽调方法。

专利权的归属 确认专利权人时需要确认其为单独名义还是共有名义。

可以通过J-PlatPat的审查过程信息确认过去是否进行了权利转移等。

但是应注意，J-PlatPat上只公布最新的权利人，并且可能需要两个月左右的时间才能反映出最新信息，因此必要时需要确认特许厅的专利登记簿。

专利申请清单及专利权清单 整理目标公司所持有的处于申请中尚未授权的专利申请清单、以及已授权的专利清单。

正在申请中的专利有可能最终无法授权，因而通过整理此类清单，可以了解已授权和未授权的专利各自所占比重。

专利权的存续期间 有必要了解目标公司拥有的专利权还有多久的保护期，以及是否缴纳了维持该权利的年金。

日本专利权的保护期与中国相同，为自申请之日起的20年。

但是，在药品方面，与中国现行的专利法规定不同，存在延长登记制度。

即，由于药品获得行政许可审批需要花费时间，因此，如果在一定时间内不能实施专利发明，则可以以5年为限延长保护期。

有无设定实施权 日本的专利实施权只有两种，即独占实施权和普通实施权。

由于独占实施权以在日本特许厅登记为生效要件，因此必须确认专利登记簿。

关于普通实施权，因有过法律修改，故需格外注意。

在2012年4月1日法律修改前，在专利登记簿上进行普通实施权的登记是对抗第三人的要件。

但是，对于在2012年4月1日以后签订的普通实施权，普通实施权登记制度被废止。

由于在该法修订以前通常也不进行实施权登记，因此无论如何，都必须对目标公司进行提问和问询，并仔细核实许可合同等资料。

无效请求以及异议的历史信息整理 日本专利法上的复审分为：审查类复审（针对驳回决定提出的复审、订正复审）和为解决当事人之间争议而提出的当事人类复审（专利无效复审、延长登记无效复审）。

其中，如果有专利无效复审、延长登记无效复审、订正复审、异议，会在专利登记簿中进行预告登记；对于驳回决定复审，会在专利登记簿中显示“复审决定年月日”。

如果存在无效复审或者异议，可以推测相关专利在市场上可能对第三方的产品造成了障碍，也很有可能存在基于该专利的侵权诉讼，此时需要仔细核实相关信息。

还要关注目标公司与第三方签订的知识产权许可协议、一揽子交叉许可协议、共同研究开发协议等合同。

此类协议中，以支配权变动、权利转移为由解除合同的条款并不少见。

需要确认诸如此类的内容是否对目标公司不利、是否存在违约或争议、以及并购行为对这些合同会产生什么影响等。

另外，日本公司之间通常签订有交叉许可协议，对于此类协议尤其应该注意确认是否存在因并购导致合同解除的事由。

因为共有权利的转让需要得到全体权利人的同意，对于共同申请的专利，需要事先向共有人确认。

共有人可以包括相关企业、竞争对手、大学、公共研究机构等。

需要注意的是，共有人原则上有各自实施的权利，但是许可第三方实施时，须经全体共有人同意。

在并购交易中，有时因在条件方面无法达成一致或在尽职调查过程中发现重大风险，可能会导致谈判以失败告终。

此时面临的问题是应该如何处理通过知识产权尽职调查所获得的目标公司的秘密信息。

正因为知识产权是无形的，所以既不能归还又不能销毁，日后还可能成为纷争的起因。

作为买方，如果谈判以失败告终，为了不会对己方日后的商业行为造成不合理的限制，应在保密协议中明确约定作为保密对象的秘密信息的定义、范围（例如，约定仅限于明确标有“秘密”的信息）及其管理方法的内容。

一般除了通过支付对价而取得的或者其开发费用已作为折旧计入资产的以外，通常知识产权的价值不会计入资产负债表，而企业的知识产权价值有必要反映在对企业价值进行评价后的具体收购价格中。

此外，除因在现金价值评估中，比起因设定了实施许可有许可使用费收益而相对容易评估的情形，更重要也更难的是对于仅在公司内部使用的知识产权、未被利用的专利等如何进行价值评估。

实务中，可基于目标公司的未来收益预测，采用DCF等方法实施知识产权的现金价值评估。


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