《加强医药采购领域知识产权保护的意见》介绍，专利临时保护适用问题讲解

今天，乐知网律师 给大家分享： 《关于加强医药采购领域知识产权保护的实施意见》介绍，专利临时保护适用问题讲解。

《关于加强医药采购领域知识产权保护的实施意见》介绍

《征求意见稿》是国内第一个对国家知识产权局与国家医疗保障局在2022年12月5日联合发布的《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）的地方实施意见，意义重大。

《征求意见稿》一是明确了联络归口处室；二是设立上海市生物医药知识产权保护专业委员会作为咨询会商平台；三是明确四项企业自主承诺内容，将“三类声明”衔接到医药采购环节的专利保护场景；四是完善专利侵权异议程序，赋予申报企业3日异议答辩期和异议人3日补齐证据期限；五是探索专利权期限和集采挂网申报周期的程序衔接；六是高效畅通撤网渠道；七是加强专利确权与医药采购的衔接；八是推动建立上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”长三角保护协作机制。

前述细化举措，足见上海加强医药采购领域知识产权保护工作，支持生物医药产业创新发展，优化营商环境的态度和决心。

修改建议：将第三条“相互通报相关医药产品申报信息和知识产权权属信息”中的“权属”删除。

修改理由：

其一，本条限缩了共享知识产权信息内容，与上位部门文件规定冲突。

《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》第三条规定，“互相通报相关医药产品信息和知识产权信息”，并未将知识产权信息限缩为“权属”信息。

本条仅共享权属信息，可能存在人为压缩共享内容范围，降低共享渠道的利用效率，因此建议删除。

其二，仅共享权属信息既不利于协作保护专利权，亦与其他条款不协调。

《征求意见稿》第六条要求“加强程序衔接和信息沟通，对于涉及专利权临近一个月届满的仿制药，申报企业在做本市集中带量采购或挂网采购申报的准备工作时应当主动向药事所报备相关情况。

上海市知识产权局和上海市医疗保障局要加强信息沟通，互相通报相关产品报备信息和知识产权法律状态。

”可见，上海市知识产权局与上海市医疗保障局为临期专利保护，需要共享知识产权法律状态信息，如仅共享权属信息则不足以实现前述条款目的。

其三，仅共享权属信息不利于把握所涉知识产权的整体法律状态，进而无法确实作出准确的结论。

在药品采购阶段，所涉知识产权的法律状态和相关诉讼/行政裁决等信息，对于判断拟采购药品是否侵权具有重要参考价值。

修改建议2：将第四条第一款第一项“相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形”中“等”前面明确增列“《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》”。

修改理由：

其一，参照最新国家药品集中采购文件表述，该文件第三部分“全国药品集中采购申报承诺函”中明确要求企业作出如下承诺：“我方承诺申报品种不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的情形，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。

” 前述修改，参照国家集采文件的承诺方式，进行明确列举，指明确，对申报企业的提示指引作用更明显。

其二，专利权是医药采购领域知识产权保护的重要部分，但并非全部，其他知识产权仍应在医药采购领域得到尊重。

而且《征求意见稿》的名称本就是“知识产权保护”，而非“专利保护”，这样修改亦能体现保护知识产权的全面性。

修改建议3：将第四条第二款后半段修改为：“药事所对自主承诺内容进行形式审查，对提交不实承诺等弄虚作假的，依法承担中止参加本市集中带量采购或在阳光平台挂网、撤销挂网、取消中选资格、列入违规名单等法律责任。

” 修改理由：

其一，目前《征求意见稿》并未规定具体法律责任，可能导致部分申报企业基于风险收益权衡考虑，作出虚假承诺，径行推进集采挂网，让企业自主承诺制度成为虚设规定。

因此，建议药事所对企业自主承诺进行审查。

但鉴于监督成本和审查的实际情况考虑，建议仅进行形式审查，尤其是对三类声明进行审查，防止申报企业已经在中国上市药品专利信息登记平台作出三类声明，但“有意”隐瞒事实，径行申报挂网。

形式审查方式比较简单，药事所可以直接登陆中国上市药品专利信息登记平台，通过简单公开查询即可确验证真伪。

其二，要真正遏制不诚信行为，法律必须长出牙齿，因此，需要进一步明确申报企业作出不实承诺的法律责任。

对于作出不实承诺的申报企业，药事所在接到相关当事人异议并核实后或自行查明属实后，应根据不实承诺的具体情节，依法中止申报企业参加上海市集中带量采购或在阳光平台挂网、撤销挂网、取消中选资格、列入违规名单，在一年内，不能参与上海市内申报挂网等法律责任，通过明确罚则，引导申报企业作出诚信承诺。

专利临时保护适用问题讲解

专利是以“公开换保护”，尽量平衡公众和权利人之间的利益。

实用新型和外观设计专利虽然在申请后被公告授予了专利权，但是自申请日至公告日前这段时间，专利申请的内容并未对公众公开，而且专利局的审查员对审查的内容也负有保密义务不能将其透漏给公众，公众对于专利申请的内容并不知情，因而专利法未提供临时保护，他人在此段期间内未经允许为生产经营目的实施该专利并不侵权，也无需支付相应的使用费，此点并无争议。

他人未经许可为生产经营目的在申请日后公告日前制造的实用新型和外观设计专利产品在专利授权后的使用、许诺销售、销售等后续行为是否侵权在法律上并无明确规定，实际案例中不同法院给出的判决结果不同，大致可归纳为两种观点：

第一种观点是按照专利法第11条的规定将他人未经许可为生产经营目的在申请日后公告日前制造的实用新型和外观设计专利产品在专利授权后的使用、许诺销售、销售等后续行为根据专利授权时间点直接判定侵权； 第二种观点是根据法理进行解释，认为制造行为是所有专利侵权行为的源头，对于使用、许诺销售、销售、进口行为与制造行为应给予不同权重，既然他人未经权利人许可为生产经营目的在申请日后公告日前的制造行为并不侵权，那么宜认为这些在申请日后公告日前已经制造好的专利产品在专利授权后的后续使用、许诺销售和销售行为并不侵权，亦无需支付使用费。

通常，发明专利申请经初步审查符合要求的，自申请日起满十八个月即行公布，也可以根据申请人的请求早日公布其申请。

因此，自申请日至公布日前这段期间，发明专利申请的内容并未对公众公开，而且专利局的审查员对审查的内容也负有保密义务不能将其透漏给公众，公众对于专利申请的内容并不知情，因而专利法未提供临时保护，他人在此段期间内未经允许为生产经营目的实施该专利并不侵权，也无需支付相应的使用费。

参照上节对实用新型专利和外观设计专利的相关评述，他人未经许可为生产经营目的在申请日后公布日前制造的发明专利产品在发明专利授权后的许诺销售、销售、使用等后续专利实施行为不构成侵权，亦无需支付使用费，此处不再赘述。

对于发明专利，专利法明确给予了公布后授权前的临时保护。

据专利法及实施细则规定，发明专利申请公布后，申请人可要求实施其发明的单位或个人支付适当费用[3] ，如实施者拒不支付或双方就使用费无法达成一致意见，在专利授权后专利权人既可要求管理专利工作的部门对纠纷进行调解[4] ，也可以就此向有管辖权的人民法院提起诉讼[5]，诉讼时效自专利权人知道或应知他人使用其发明之日起计算，但专利权人在授权前即已知或应知的，自授权之日起计算。

目前专利法关于诉讼时效期间的条款尚未根据民法总则[6] 的施行而修订，但当前的主流观点是，专利法对于诉讼时效的规定只是对民法通则普通诉讼时效的重复，民法总则施行后，专利法规定的诉讼时效期间也应确定为三年。

对于如何具体判定能获得临时保护，专利法并未明确规定，根据最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二） ，被诉技术方案均落入发明专利申请公布时请求的保护范围和发明专利公告授权时的专利保护范围的，人民法院应认定被告在发明专利申请公布日至授权公告日期间实施了该发明，可参照专利许可使用费合理确定该期间实施该发明的单位或个人应支付给权利人的费用。

要求被诉技术方案落入双范围才能给予临时保护，也是对公众利益的保护。

就目前的案例来看，法院在审理过程中对此的把握非常严格。

还要注意的是，司法解释中所说的“专利保护范围”既包含专利授权公告时的保护范围，还包括经专利无效宣告程序后维持的专利保护范围。

例如在杭州高茂贵贸易有限公司与程恩广发明专利临时保护期使用费纠纷 中，专利权人程恩广的专利被多次提起无效宣告，后专利权在权利要求3引用权利要求2技术方案的基础上维持有效，二审法院经审理认为被诉技术方案均落入发明专利申请公布时请求的保护范围和发明专利权经无效宣告后维持的专利保护范围中，因而支持了程恩广要求高茂贵公司支付发明专利临时保护期使用费的诉求。

大分子药物FTO时如何选择序列数据库？

无论是科创板首先关注的科创属性，还是港交所18A政策所强调的“核心产品”的研究和开发，都意味着投资者最关心的问题是生物医药公司核心产品的先进程度，以及知识产权是否存在瑕疵。

因此，贯穿生物大分子药物投融资的专利侵权风险排查（FTO），无论是针对蛋白还是核酸药物，作为整个IP尽职调查的重要且核心内容，必须更加缜密和细致。

目前可用作大分子序列FTO检索分析的主流数据库有三个：STN Biosequences，GenomeQuest（GQ）和Patsnap Bio。

其中，STN是美国化学文摘社（CAS）的老牌数据库，历史悠久，用户基数大，数据范围不仅包括CAS自己的数据（CAS REGISTRY），而且加入了德温特的数据（DERWENT GENESEQ）。

新晋后辈GQ是一个专注大分子序列的美国数据库，对比STN，GQ收录了更多的专利和非专利文献中的序列信息。

而 公司的Patsnap Bio，在不断完善数据收录量的同时，在满足中国本土需求方面做得相对比较好。

三个商业数据库都对序列检索算法不断迭代优化，同时努力扩宽对专利和非专利文献的收录范围，三者的使用费用均相当高昂，例如GQ，单条序列检索的价格为850美元。

既然鼠标轻轻一点，850美元就花出去了，那么我们在序列检索之前，首先要慎重考虑的问题就是检索策略和数据库的选择。

不论是STN和Patsnap沿袭自NCBI的Blast算法，或者GQ独特的GenePAST算法，在简单的抗体CDR检索上并不会有显著的差别。

对于检索结果影响比较大的，反而是三个数据库不同的结果显示和导出方式（参见表1）。

所谓的“以专利归并”，就是指相同的一段序列，如果出现在多个专利中，则会被合并成一条结果进行显示和导出，比如在图1的例子中，我们检索到一条目标序列，能同时匹配轻链的三个CDR（L1、L2和L3），而这条序列出现在748篇专利中，那么根据STN和Patsnap的规则，将只作为一条结果输出，而按照GQ的规则，会被作为3X748=2244个结果输出。

因此，虽然GQ有高达一百万的结果显示容量，由于输出规则的制约，很可能出现的情况是，某些短CDR匹配到的序列数量超出一百万条。


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