最高院终审RANKL单抗专利无效挑战成功，Orencia专利无效行政诉讼案讲解

今天，乐知网律师 给大家分享： 最高院终审落定，RANKL单抗专利无效挑战成功，最高院驳回再审申请，赢得Orencia (Abatacept／阿巴西普)的专利无效行政诉讼 。

最高院终审落定，RANKL单抗专利无效挑战成功

近日，最高人民法院知行终14号行政判决书，驳回东方酵母工业株式会社不服北京知识产权法院3292号行政判决的上诉，维持专利复审委员会(复审委)做出的第28123号无效决定，该无效决定宣告专利号为200880101327.0，名称为“新的骨量增加药”的发明专利全部无效。

该判决为终审判决。

专利涉及的药品背景 系争专利涉及的是全球首款RANKL单抗----- Denosumab(商品名Prolia， Xgeva，中文商品名：地舒单抗)，地舒单抗是由安进公司(Amgen)开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。

2010年05月26日，Denosumab 率先在欧盟获批，至今已经获批用于多个临床适应症，包括多种因素引起的骨质疏松，骨巨细胞瘤，肿瘤骨转移等，Denosumab上市以来，销售额逐年递增，2022年Prolia全球销售额达到40.77亿美元，据Global Data数据库预测，2025年地舒单抗销售额有望达到66亿美元，市场潜力巨大。

2022年5月22日国内有条件批准地舒单抗上市，目前有多家国内企业布局地舒单抗生物类似药。

专利无效挑战 2022年7月，对专利权人为东方酵母工业株式会社的第200880101327.0号“新的骨量增加药”的发明专利提出无效宣告请求，理由为权利要求不具备专利法第22条(2)/(3)款规定的新颖性或创造性。

2022年1月专利复审委员会作出第28123号无效决定，以权利要求不具备新颖性/创造性宣告该专利全部无效。

复审委在决定要点中指出：如果以机理限定的制药用途发明涉及的产品与现有技术相同，而且机理限定不能将所治疗的疾病与现有技术产品所针对的疾病区别开来，则所述制药用途发明不具备新颖性。

专利权人对此无效决定不服，向北京知识产权法院提出上诉，北京知识产权法院驳回东方酵母株式会社的诉讼请求，维持复审委的无效决定。

专利权人对北京知识产权法院的判决不服，向最高人民法院提出上诉，最高人民法院驳回东方酵母株式会社的诉讼请求，维持原审判决。

最高院驳回再审申请，赢得Orencia (Abatacept／阿巴西普)的专利无效行政诉讼

最高人民法院作出最高法行申7300号案件的行政裁定，驳回布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司（Bristol-Myers Squibb，即百时美施贵宝公司）的再审申请，维持国家知识产权局（专利复审委员会）的无效决定和一审、二审法院的判决。

经历了六年，甚至更长（九年，如果从第一次无效挑战开始的话）的专利无效挑战画上了句号，而此时距第01812229.9号专利的专利权到期日也只剩一年零三个月，很艰难的一段历程！ 专利涉及的药品背景 第01812229.9号专利涉及百时美施贵宝（BMS）公司的一款抗风湿药物，CTLA-4-IgG1融合蛋白，商品名Orencia (Abatacept/阿巴西普)。

Orencia是一种通过重组DNA技术产生的可溶性融合蛋白，2005年获FDA批准，2007年获欧盟批准。

FDA批准的治疗适应症包括：（1）成人类风湿性关节炎（RA），Orencia可作为单药疗法或与疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，TNF拮抗剂除外）联合用药，用于中度至重度活动性RA成人患者，减轻疾病症状和体征、诱导主要的临床缓解、抑制结构性损伤进展、改善身体机能；（2）幼年特发性关节炎（JIA），Orencia可作为单药疗法或与甲氨蝶呤（MTX）联合用药，用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者，减轻疾病症状和体征。

（3）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗；欧盟批准的治疗适应症为：（1）类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎（2）ORENCIA与甲氨蝶呤（MTX）联合用于之前未接受过MTX治疗的成人类风湿性关节炎。

（3）ORENCIA单药或与甲氨蝶呤联合，用于对之前缓解病情抗风湿药（DMARD）应答不佳同时不需要接受皮损全身治疗的活跃性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。

2022年Orencia（阿巴西普）销售额为24.79亿美元，2022年为27.1亿美元，2022年为29.77亿美元，一直保持年约10%的增幅。

阿巴西普原研药在国内已完成上市审批，即将上市。

国内有多家药企做生物类似药，目前尚没有任何一家申报上市。

格力起诉奥克斯专利侵权索赔4000万案一审开庭

因认为宁波奥克斯空调有限公司(下称奥克斯公司)与广州晶东贸易有限公司(下称晶东公司)生产、销售以及许诺销售的8个型号空调产品涉嫌侵犯了自己的实用新型专利权，珠海格力电器股份有限公司(下称格力电器)将其起诉至法院，请求法院判令奥克斯公司赔偿经济损失等共计4000万元。

11月16日，广州知识产权法院就该案进行了示范庭审。

此次庭审是该案的第二次开庭审理，在庭审中，被诉侵权产品所使用的技术方案是否落入原告专利权利保护范围等成为双方辩论的焦点。

此外，由于涉案专利涉及18项权利要求，技术方案较为复杂。

为准确判断被诉产品所使用的技术方案是否落入原告专利权保护范围，法院引入技术调查官参与庭审。

在庭审现场，法官、技术调查官在技术人员的辅助下，现场拆封了四箱奥克斯空调。

随后，双方律师以空调作为实例，向法庭展示证据、提出辩护观点。

此次庭审吸引了广州开发区内近30家高新技术企业和知识产权服务机构参加旁听。

涉案专利是一件名为“一种空调机的室内机”的实用新型专利。

该专利由格力电器于2008年4月25日向国家知识产权局提交专利申请，并于2009年5月20日获得授权(专利号：ZL200820047012。X)。

格力电器诉称，产品名为黄金侠26机、极速侠35机、黄金侠35机等8个型号的空调产品由奥克斯公司和晶东公司生产、销售以及许诺销售，将这些产品与涉案专利进行比对后，认为涉嫌落入了涉案专利的权利要求保护范围。

以极速侠26机型号为例，经比对，该产品涉嫌包含了涉案专利的权利要求7-18所记载的全部技术特征，涉嫌落入专利权利要求7-18的保护范围，涉嫌构成专利侵权。

此外，格力电器还诉称，广州知识产权法院在第870号判决中认定，奥克斯公司生产的两款空调产品侵犯了格力电器的上述专利，而此次诉讼中，被诉侵权产品与(2022)粤知发专民初字第870号判决所涉及的两款涉案产品在空调机接水盘设计结构上一致，奥克斯公司在明知该产品结构侵犯原告专利权的情况下，依然进行大量得生产销售，属于恶意侵权行为。

据此，格力电器将二被告起诉至法院，请求法院判令二被告立即停止侵权，奥克斯公司需赔偿经济损失等共计4000万元。

对于格力电器的指责，奥克斯公司和晶东公司不认同，并在法庭上进行了反击。

奥克斯公司辩称，被诉侵权产品在设计时，已完全避开原告的涉案专利的权利要求保护范围，被诉侵权产品与涉案专利既不相同也不构成等同侵权；涉案专利是在国外专利基础上进行改动后提交专利申请的，且该专利已经被国家知识产权局专利复审委员会宣告部分无效，基于此专利权处于不稳定的状态，法院应当驳回起诉或终止本案审理。

与此同时，奥克斯公司产品数量增长是归功于自身品牌和产品质量的提高，与原告涉案专利无关。

双方产品针对的市场不同，奥克斯公司产品的销量不会影响原告产品的销售，不会对原告造成损失，原告提出的索赔额不合理也没有依据。


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