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单克隆抗体发明专利申请审查时创造性的判断:抗原已知即无创造性吗?案例

发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间:2021-01-12 23:12:22


对于单克隆抗体的创造性,在专利审查指南中给出了相关规定,如果抗原是已知抗原,并且很清楚该抗原具有免疫原性(例如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽就能得知该抗原明显具有免疫原性),那么该抗原的单克隆抗体的发明不具有创造性。
 
但是,如果该发明进一步由其它特征等限定,并因此使其产生了预料不到的技术效果,则该单克隆抗体的发明具有创造性。乐知网律师为您提供参考案例如下:
 
案例:
 
复审决定第116243号
申请号:201080058509.1
名称:减少免疫原性的方法 
 
被驳回的权利要求1记载如下:
 
1. 一种减少包含可变轻链和/或可变重链的抗体可变结构域的免疫原性的方法,所述方法包括取代可变轻链和/或可变重链的一个或多个氨基酸残基的步骤,所述残基存在于相应的全长抗体的可变链和恒定链之间的界面上。
 
审查员认为,对比文件1(CN1835975A,公开日为:2006年09月20日)是通过可变区的突变改变抗体的免疫效果,而本申请是通过对抗体可变结构域的突变改变抗体可变结构域的免疫效果。对比文件1已经给出了可以通过对抗体可变结构域的突变来改变抗体可变结构域免疫效果的技术启示,而且其改变策略、改变技术手段等都是相类似的,由此认为本申请权利要求1不具有创造性。
 
针对驳回决定,申请人提出复审请求,并将“其中所述抗体可变结构域是scFv、Fv片段或单结构域抗体”并入原权利要求1中。
 
复审委在复审通知书中认为权利要求1实际解决的技术问题是寻找与减少抗体可变结构域的免疫原性相关的具体的氨基酸取代突变区域。基于本领域对于减少抗体或抗体片段免疫原性的普通需求,当面临如何减少scFv、Fv片段或单结构域抗体免疫原性的技术问题时,在本领域公知常识的基础上结合对比文件1和2的教导,本领域技术人员能够利用本领域的常规手段,选择在权利要求1所述界面上、暴露于这些抗体可变结构域分子表面的区域中进行一个或多个氨基酸的取代,以去除或改变免疫原性表位,由此认为权利要求1不具有创造性。
 
针对复审委的意见,申请人通过具体限定可变轻链、可变重链上被取代的氨基酸残基的位点以及取代后氨基酸残基的具体种类,形成新的权利要求1。
 
复审委认为当权利要求所保护的减少抗体免疫原性的方法与最接近的现有技术的区别在于选择特定氨基酸突变位点及其组合类型时,由于所述特定位点以及氨基酸的组合类型与所述抗体的空间结构及其功能密切相关,在现有技术并未启示如何进行选择的情况下,如果所述特定选择能够带来有益的技术效果,那么所述方法具备突出的实质性特点和显著的进步。复审委认为修改后的权利要求1具有创造性并最终撤回了之前的驳回决定。