药企境外企业向中国企业知识产权许可讲解，仿制药研发前的侵权风险规避

今天，乐知网律师 给大家分享： 以药企为例，境外企业向中国企业知识产权许可讲解，仿制药研发前的侵权风险规避讲解。

以药企为例，境外企业向中国企业知识产权许可讲解

近年来，随着全球医药市场的快速发展和中国医药需求的不断增加，越来越多的中国药企从海外引进在研创新药，以快速扩充其研发管线。

鉴于授权的本质是专利及相关技术的国际许可贸易，那么，作为许可方的海外企业该如何运筹帷幄才能决胜千里之外？

一、谋篇布局 国外企业授权中国药企创新药技术之前，要先在中国申请布局相关的知识产权，需从整体战略层面对某个药物产品或品种的专利申请进行规划布局，构建优质的专利组合资产，以此为基础进行许可。

通常进识产权布局时包括两方面，一方面是目标市场的布局，比如是中国大陆，还是包括港澳台在内的大中华区范围；另一方面是专利技术本身的布局，中国的药品专利包括新化合物、新制备方法、新药物制剂、新用途、新天然药物提取物、新生物技术药与基因工程药物及相关技术与方法等，可在药物开发的各个阶段逐步进行专利申请，形成专利组合。

例如最近瑞士诺华原研药诺欣妥在中国的核心专利（涉及药物组合物）被上海宣泰海恩药业成功无效，但因诺华仍拥有该产品的其他相关专利和专利申请（涉及制备固体复合物或晶型等），国内的药企想要仿制诺欣妥依然有障碍。

由此可见，围绕药物产品或技术进行严密的专利布局，对于防止竞争对手仿制或者被无效具有很强的防守作用。

另外，考虑到在中国地区可能已有其他企业在相关产品方面的知识产权布局，国外企业在进入中国市场之前应进行“扫雷式”的知识产权预警分析。

一旦发现有相似的专利，应分析其保护范围，在进行专利申请时通过规避设计形成新的专利避其锋芒，防止贸然进入目标市场后被告侵权，还没开始挣钱就惹上不必要的麻烦。

二、许可策略 通常，在许可策略方面主要以许可类型（独占许可、非独占许可）、许可费及其计算基准、许可地域（是某个国家和地区还是全球范围）、许可范围、许可期限等方面为主要考虑内容，但就医药领域而言，要尤为注意知识产权许可时机、许可费收取方式和许可范围。

在制药领域，知识产权许可时机十分重要。

由于经历漫长的药物开发阶段（包括新药的发现与筛选、临床I期-III期试验、新药申请与上市以及药品上市后的临床IV期），通常需要10年左右，并且每个阶段都存在开发失败的可能性，因此成熟度高的技术因投入巨大且风险相对更低往往可以比早期的技术卖个更好的价钱。

这就意味着国外企业在对中国企业进行许可时，需要斟酌许可时机。

如果选择在早期的药物发现阶段就进行许可，则收益较技术更成熟时会少，但可以使公司早点获得收益；如果选择临床期或更成熟产品阶段进行许可，则需投入更多资源，但这样可在未来取得更大回报。

企业可根据自身情况和目标市场或目标合作方情况，在“短期变现”和 “长线持有”之间定夺策略。

知识产权许可费方面，制药领域通常包括首付款、里程碑付款以及基于销售额按一定比例提成。

知识产权许可费通常与药品的研发成本和附带的一些其他费用有关，其费用的影响因素涉及药物品种、药物所处研究开发阶段、目标市场、许可类型等多方面。

需要注意的是，国外企业在向中国企业授权许可采用里程碑付款方式时，作为许可方的国外企业面临能否最终收回全部许可费的风险，此时可以考虑将技术秘密和专利一起许可。

这样做的好处在于一方面可为中国被许可方提供咨询、技术支持而收取服务费用，另一方面也利于双方互相合作，促成技术落地，实现共赢。

另外，国外企业要注意避免在许可协议中包含可能会构成专利权滥用的条款，以防被许可方以此为由拒付许可费。

医药领域因其细分应用市场的广泛和复杂性，其许可权利范围也是需要着重考虑的方面。

企业可以针对专利权中的某个应用领域或某个细分应用市场进行许可，如可将某个治疗适应症授权给被许可方在某个目标市场的开发权利、生产权利和商业化权利等。

这样每个被许可方获得的许可仅限定于某个特定的领域，可使许可方的利益最大化。

比如2022年美国Celgene获得了百济神州BGB-A317在亚洲（除日本）以外的实体瘤开发权益，而百济神州自身保有BGB-A317在全球的血液肿瘤领域的开发权，以及在亚洲其他地区（除日本之外）的实体瘤的开发权益。

三、技术改进 在进入中国市场前，针对技术改进的知识产权权利归属以及中国有关法律规定也是需要考虑的问题。

国外企业应该规避相关风险，如应在协议中对“改进”的定义、谁拥有改进后知识产权、相对方对于改进是否有使用权等做出明确规定。

有关“技术改进”的相关条款，在中国技术进出口管理条例和合同法中均有体现。

尽管在中国技术进出口管理条例第24条第3款规定“技术进口合同的受让人按照合同约定使用让与人提供的技术，侵害他人合法权益的，由让与人承担责任”；第27条规定“在技术进口合同有效期内，改进技术的成果属于改进方。

” 但在实践中，通常参照合同法相关条款来解决这一问题。

在合同法中第353条规定“受让人按照约定实施专利、使用技术秘密侵害他人合法权益的，由让与人承担责任，但当事人另有约定的除外”；第354条规定“当事人可以按照互利的原则，在技术转让合同中约定实施专利、使用技术秘密后续改进的技术成果的分享办法。

” 因此，国外企业可按照合同法在合同中约定双方对于技术改进后的知识产权权利归属等问题，保障自身权益。

四、及时止损 医药研发项目前期投资巨大、不可控因素众多，因此在向知识产权许可过程中，企业还应考虑并监控被许可方有无能力达到预期结果。

以制药领域为例，许可方应考虑被许可方没有能力将药物开发推进到下一阶段或者无法按期实现收益，可在协议中建立确保被许可方努力工作的机制，要求被许可方定期提交报告并保存原始账目，同时知识产权许可方有权对其进行查验和审计，并将付款方式和退出策略整合到专利许可中，将自身损失降到最低。

再比如，考虑到被许可方通常希望获得独占许可从而排除掉潜在竞争对手，作为知识产权许可方的企业可以在协议中限定授予被许可方在某个细分应用领域的独占许可，并约定如果对方无法未能满足约定的绩效要求，其独占性将会被终止。

五、争议解决 尽管合作双方最初都怀抱美好愿景，但国外企业向中国企业跨境许可时必须要考虑争议的解决问题。

务必在知识产权许可协议中写明合作双方出现争议或者面临合作破裂时将如何解决，考虑的问题一般包括争议解决方式（诉讼或仲裁）、法律适用、管辖法院这几方面。

选择仲裁方式解决争议时，双方可以约定适用某个中立国家或地区的法律。

选择诉讼方式解决争议时，一般选择与许可协议的签署地、双方所在地或协议执行地适用的法律。

在涉及被第三方告侵权时，要约定好由谁负责应诉；反过来当发现第三方企业知识产权侵权时，由谁来起诉。

同时，应在协议中约定由谁负担诉讼成本以及如果得到损害赔偿金后如何在双方间分配。

仿制药研发前的侵权风险规避讲解

专利链接制度是一种将药品注册信息与专利信息链接起来的制度。

具体而言，是指药品注册申请人在提交注册申请时，原研药申请人进行规定范围内的专利登记，仿制药申请人则声明设计的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品的专利权人。

目前实行专利链接制度的主要国家为美国、澳大利亚、加拿大、韩国等国家。

2022年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅引发并实施了《关于深化审评审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见中指出将在我国建立上市药品目录集、积极探索建立专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实要试验数据保护等制度。

上述新制度的实施对于仿制药企业将会带来哪些影响呢？毫无疑问，专利链接制度提供了仿制药企业抢占原研药市场的机会，而且还可能获得首仿药独占期。

但同时，在信息公开如此透明的形式下，也提醒着仿制药企业仿制药研发前的侵权风险规避的高度必要性。

当然，笔者并不是说仿制药研发前的应对策略只有上述的侵权风险规避，其他专利链接制度中的专利挑战、不侵权抗辩等策略均是需要考虑的，本文主要就如何进行侵权风险规避进行讨论。

一、案例介绍 该项专利也并非是严格原研药专利，暂且称为首仿药专利。

既然要做侵权风险规避，首先要弄清楚权利要求的保护范围以及权利要求的稳定性如何。

以该授权专利的药物配方权利要求为例，其保护的药物包括基本配方活性成分A和活性成分B以及功能性技术特征活性成分A以延缓形式释放，发明思想是首次提供活性成分A和活性成分B复方药的缓释形式，并且说明书中提供的缓释形式都是基于现有技术的缓释形式，即没有对缓释形式本身作出任何改进。

由于合作模式的约束，笔者没有通过检索分析对权利要求的新创新做出分析，仅从无效常用理由比如说明书是否充分公开、权利要求书能否得到说明书的支持、修改是否超范围等角度对各权利要求进行了分析，均没有发现能够有效的无效理由，因此以下分析都是在授权专利的专利权稳定的基础上做出的。

委托人基于药品注册要求的考虑，不考虑对活性成分做改进，那么能够规避的药物设计方向也就仅限于缓释的特征。

由于上述缓释形式为功能性技术特征的概括，因此其保护范围基于对功能性技术特征的解释而会出现不同。

目前对于功能性技术特征的保护范围解释基本遵循“对于发明点的功能性技术特征的保护范围为‘具体实施方式加等同 ’，而对于非发明点的功能性技术特征的保护范围为‘ 覆盖全部’”的原则。

鉴于此，笔者认为上述首仿药功能性技术特征的保护范围大概率在侵权判定时被限定说明书中记载的缓释形式加等同，那么委托人如果研发出一种新的具有创造性的缓释方式应该是可以规避侵犯上述专利权风险的。

但是如果一旦认定上述功能性技术特征的保护范围为“覆盖全部”，那么本案是不是就属于无法规避的情况，委托人唯一能做的就是“等”，即等该首仿药专利权到期。

假设上述开发新的缓释方式的侵权风险规避方向是正确的，那是不是就此可以毫无顾虑地展开仿制药的研究了？笔者认为上述分析只是侵权风险规避的冰山一角，无论是能够规避侵权还是等首仿药专利到期，委托人需要做的工作远不止这些，具体且看以下分析：

1）我们做出的上述分析是仅仅针对上述一篇专利，是不是还存在其他相关专利同样还需要进行规避，笔者进行了简单检索后发现果然存在另一篇同年申请的相关专利，其进一步对缓释形式做了限定。

2）之前考虑是已经授权的专利，是不是还有其他已经申请但未授权的专利申请也可能存在潜在的侵权风险，其中可能就存在大量的“潜水艇专利”。

同样笔者在简单检索后发现存在一系列与上述基础配方相关的缓释形式的专利申请。

3）我们最初得到的规避侵权风险的结论是“如果研发出一种新的具有创造性的缓释方式应该是可以规避侵犯上述专利权风险的”，那在研发过程首先要规避的现有技术就包括了前述的相关专利以及专利申请，也就说具体到本案例侵权风险规避和自主创新同等重要。

二、仿制药侵权风险规避方法 笔者认为，仿制药侵权风险规避的正确打开方式是可靠的检索。

根据前述的案例分析过程可以看出，检索是侵权风险规避中的基本工作，即所有的分析都是建立在检索的基础上，包括在防侵权检索的基础上确定侵权风险较高的目标专利或目标专利申请、对目标专利或目标专利申请的稳定性做出分析进而做出侵权风险规避的方向、在查新检索的基础上做出切实可行的仿制药研发方向。

一篇基本的仿制药侵权风险规避报告应该包括的内容有：

1。防侵权检索分析来确定可能存在的侵权风险，并且根据专利权到期时间、专利侵权风险高低对所检索到的结果进行分类； 2。对一篇或多篇高风险侵权专利的专利权进行稳定性分析，评估无效专利的可能性，以进一步明确可进行侵权风险规避的方向； 3。在确定了侵权风险规避的方向后，根据查新检索分析结果做出切实可行且能够实现自主知识产权保护的研发策略； 上述三个步骤缺一不可、环环相扣；而且在研发过程中也要不断更新上述检索分析结果以及时调整研发策略。

对于仿制药企业来说，上述报告能够提供的不仅仅是一份侵权风险规避的指引，而且为仿制药企业了解某药品的研发态势和专利布局情况、企业自身的研究方向、未来的知识产权策略都可以提供可靠的参考依据。

仿制药研发过程中的专利信息应用

专利是除期刊文献之外非常重要的技术信息来源渠道，通过对专利信息的分析与研究，不仅可以使企业降低侵权风险，避免重复研究，节约研究时间和经费，还可以通过专利信息中的技术方案信息为仿制药企业技术人员开拓视野，提高创新点，并了解原研企业的研发动向。

从研发项目管理的角度看，可以将仿制药的研发分为如下几个阶段，即立项阶段、概念阶段、方案阶段、上市及产业化阶段。

每个阶段都有相应的评审和交付物，例如，立项阶段会有立项报告，其中会涉及药物基本信息、市场信息、知识产权信息等内容，概念阶段会有概念设计方案，方案阶段会有整体方案和详细方案，上市及产业化阶段有上市分析报告。

大部分仿制药企业在产品开发过程 般注重成本、技术、质量等方面，而忽视对专利信息的关注。

如何在仿制药研发过程中有效利用专利信息是很多企业面临的问题。

事实上，在仿制药研发的各个阶段都离不开对于专利信息的利用分析，具体而言，从项目立项时就应该进行专利分析，然后到产品的整体方案设计、详细方案设计和最终产品的上市阶段都要进行专利信息的分析。

一、立项阶段 在仿制药立项阶段，仿制药企业需要仔细调研和分析原研公司及其他制药公司的专利情况及专利布局情况。

一般来讲，药品所涉及的专利类型有化合物通式专利、化合物专利、晶型专利、适应症专利、组合物专利、联合用药专利、制备方法专利、中间体专利等。

药品就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护，立项过程中需要对以上不同类型的专利进行逐一梳理，从而为仿制药立项决策提供依据。

另一方面，在仿制药立项阶段，仿制药企业可通过专利信息来间接获取相应的仿制药信息（例如晶型信息、制剂处方信息、制备工艺信息等）。

下文以立普妥的处方为例做简要说明。

仿制药企业在仿制药的研发初期需要调研仿制药的基本信息，通常仿制药企业可以通过Drugs@FDA、橙皮书、Drugfuture等数据库初步确定原研药的处方。

为了了解立普妥的处方信息，仿制药企业可通过FDA官网的Drug@FDA数据库查询立普妥的说明书（labels）。

通过阅读说明书找出立普妥片剂的辅料成分为：碳酸钙、小烛树蜡、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、单水合乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、欧巴代白YS1-7040（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛）、吐温80和二甲基硅油乳液。

然而Drug@FDA数据库收录的处方信息仅包含药物和辅料的种类，不含这些成分的具体含量，因此还需借助原研药专利中记载的信息进一步了解处方各成分的含量。

经查询专利US6126971A的实施例1中公开了立普妥片剂的制备工艺以及各种成分的使用量。

需要说明的是，这些专利中公开的信息可能与原研药实际生产中使用的处方组成、物质含量和工艺存在差异，因此这些实施例仅可作为参考使用。

例如，上述实施例公开的处方中并未涉及药品说明书中提及的小烛树蜡、欧巴代白YS1-7040和二甲基硅油乳液。

因此，仿制药企业在确定药品处方时应综合考虑专利说明书与原研药说明书公开的信息进行匹配和验证。

二、概念阶段 概念阶段主要是拟定仿制药品种的开发思路和工艺路线。

目前我国大多仍采用“仿创结合”的药品开发模式。

当仿制药品种的基本药物专利保护期到期后，其后续的制备方法、晶型和制剂等外围专利尚在保护期内，若想要提前进入仿制药市场，则需要仿制药企业进行规避设计和再次创新来突破相关外围专利的技术壁垒。

通常针对原研药的创新研发策略主要有：(1)模拟创新，通过对药物晶型进行研发，开发出新的晶型，从而避开原研专利保护的范围；(2)改进创新，通过改进原研药物的合成工艺、制剂和质量控制方法，为日后的注册报批做好准备。

一般来讲，仿制药企业一般在原研药物的化合物专利文献公开后即启动模拟创新的研发工作 ，而对于合成工艺和制剂的改进则一般是在化合物专利临近到期前才开始启动。

在进行规避设计时，仿制药企业可以针对特定的技术进行专利检索，从公开的专利信息中了解原研公司和其他公司的技术设计方案，并进行技术参考，从而进行替换性方案开发或者进一步的改进开发。

由于专利信息包括对于一个详细技术方案的公开，因而在技术参考时能够提供更为具体的启迪作用。

三、方案阶段 方案阶段是指仿制药在仿制药研发过程中产生具体详细方案本身的阶段，这个阶段的专利信息工作重点主要体现为两个方面，一是充分利用专利文献，找出仿制药研发过程中的发明点，并进行新颖性、创造性判断，二是进行专利申请布局工作。

在专利文献利用方面，可通过阅读专利文献启发设计思路，促进发明点的设计，同时对仿制药研发过程中产出的技术方案进行查新检索（新颖性、创造性判断），通过查新检索一方面可以判断拟专利申请的授权前景，另一方面可以指导专利的进一步挖掘。

在专利申请布局方面，大多数仿制药企业采取的专利布局策略是对原研化合物的外围专利进行规避设计及专利布局，通常晶型专利、药物制剂专利、制备方法专利等外围专利是仿制药企业的布局重点。

在仿制药开发过程中，药物晶型专利是仿制药企业首先考虑的问题，也是仿制药企业进行规避设计和专利布局的重点。

晶型己经成为创新和仿制化学药物研究的重要技术环节，晶型质量也越来越受到国际药学界的广泛重视。

究其原因，一方面新晶型专利是提升药品质量与保持药品市场竞争能力的核心关键技术，也是破解原研药企利用外围专利延长专利期限的利器；另一方面，国际上各原研公司一般在化合物专利推出5-6年后[2]才推出晶型专利，这也为仿制药企业在药物新晶型的争夺战中预留了空间，谁能在专利药的制备工艺之外仿制出一种新的晶型无疑在争夺仿制药资格方面占据领先地位。

除晶型专利之外，药物制剂也是仿制药企业进行专利布局的重点，仿制药企业可通过减少剂量、易用性、改善治疗效果、降低副作用等特征来开发和申请新的制剂专利，包括现有药物的缓释制剂、长效制剂、崩解剂型等 。

一种化合物可经多种合成方法获得，因此，制备方法研究是仿制药企业研发的另一重点，立项时也可对于专利文献中的合成方法进行仔细评估，在已公开的合成路线基础上进行优化设计，最后从杂质、收率、成本等多因素加以综合考虑并确定颇占优势的合成路线作为所采用和拟保护的工艺开发路线。

四、上市阶段 上市阶段分为上市前和上市后两个子阶段。

上市前，仿制药企业需要对仿制药产品所涉及的相关专利进行补充检索并判断侵权风险（FTO），以确保上市后面临的侵权风险在可控范围内。

仿制药企业进行FTO检索分析时，需要注意以下几个方面：

①专利的法律层面，专利的保护范围以授权专利文本的有效权利要求书为准。

②我国目前对药品专利的保护期尚未延长，授权专利的保护期限自申请日起20年。

所有涉及“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等的申请或专利均处于失效状态，这些申请或专利对于仿制药的开发不会造成实质性影响。

③专利的法律状态是一个动态变化过程，需要随时针对与被仿制药的相关专利在中国的法律状态进行更新。

还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的相关专利情况。

上市后，仿制药产品的市场占有率有所增加并获得了一定的知名度，这时专利信息的利用工作主要有两个方面，一方面是监控竞争对手，发现侵权对象，用以提起侵权诉讼打击同质化竞争行为 ，第二方面是准备应诉材料，即对存在侵权风险的专利提前准备无效证据/理由。

此外，还应实时跟踪原研公司及其他药企新公开的专利申请和新授权的专利，对有潜在威胁的专利申请提出公众意见和对已经授权的专利进行无效准备工作等。


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