发明专利无效案中权利要求的必要技术特征讲解，药品专利链接制度讲解

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发明专利无效案中权利要求的“必要技术特征”讲解

在“机动车托架”发明专利无效案中，最高人民法院认为，独立权利要求中记载的必要技术特征应当与专利说明书中记载的专利所要解决的技术问题相对应，在说明书中明确记载专利技术方案能够同时解决多个技术问题的，独立权利要求中应当记载能够同时解决各个技术问题的必要技术特征。

无独有偶，欧洲专利局上诉委员会（Boards of Appeal of the European Patent Office）在2022年初作出的T2001/12案中也认定独立权利要求限定的必要技术特征应当与说明书中指出的要解决的技术问题相对应。

发明要解决的技术问题是认定权利要求的必要技术特征的关键，我国《专利法》对此无明文规定。

如何确定该“技术问题”根本上取决于其是否符合专利法的宗旨以及实际情况。

（一）“机动车托架“发明专利无效案 专利权人埃利康公司拥有发明专利02803734.0，名称为“自动的机械停车场中用于机动车水平传送的托架”。

请求人刘夏阳、怡锋公司针对上述专利提出无效宣告请求后，专利复审委员会作出第14538号决定，认定涉案专利权利要求1-3、引用权利要求1-3中任一项的权利要求5、6，以及权利要求7-15缺少必要技术特征，不符合《专利法实施细则》第二十一条第二款（对应于 《专利法实施细则》第二十条第二款）的规定，故宣告所述权利要求无效。

涉案专利的权利要求1涉及在轮子（3）上自行走的托架，其中采用了装置（58，59），分别被构造用来支承、定中心、停止移动及抬升机动车。

关于案件焦点问题之一，即涉案专利所要解决的技术问题的认定。

无效决定认为，具有上述功能的装置能够解决加快传送机动车速度和降低托架成本的技术问题，但权利要求1中并没有详细描述装置（58，59）的结构以及如何通过其实现上述功能。

北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院的判决均认为专利复审委员会关于权利要求1缺少必要技术特征的认定正确，维持了专利复审委员会的上述决定。

在专利权人提出的再审中，最高人民法院认为：

“根据涉案专利说明书中记载的技术问题、背景技术以及有益效果，涉案专利要同时解决可靠传递、传送速度、减小空间、减小成本四个方面的技术问题。

独立权利要求1中应当记载能够同时解决上述四个方面的技术问题的必要技术特征。

”[2]从而，认定被诉决定以及二审判决认定事实与适用法律均有错误。

对于在判断权利要求是否缺少必要技术特征时所针对的技术问题，最高人民法院进行了深入剖析，并将其与在判断创造性时的“技术问题”进行了区分：

“实施细则第二十一条第二款的规定，旨在进一步规范说明书与权利要求书中保护范围最大的权利要求－独立权利要求的对应关系，使得独立权利要求限定的技术方案能够与说明书中记载的内容，尤其是背景技术、技术问题、有益效果等内容相适应。

因此，实施细则第二十一条第二款所称的‘技术问题’，是指专利说明书中记载的专利所要解决的技术问题，是专利申请人根据其对说明书中记载的背景技术的主观认识，在说明书中主观声称的其要解决的技术问题。

考虑到说明书中的背景技术、技术问题、有益效果相互关联，相互印证，分别从不同角度对专利所要解决的技术问题进行说明。

因此，在认定专利所要解决的技术问题时，应当以说明书记载的技术问题为依据，并综合考虑说明书中有关背景技术及其存在的技术缺陷、涉案专利相对于背景技术取得的有益效果等内容。

独立权利要求中记载的技术特征本身，并非认定专利所要解决的技术问题的依据。

” “实施细则第二十一条第二款所称的’技术问题’，不同于在判断权利要求是否具有创造性时，根据权利要求与最接近的现有技术的区别技术特征，重新确定的专利实际要解决的技术问题。

” （二）欧洲专利局上诉委员会T2001/12案 针对名称为“存储装置及其读取方法”的欧洲专利申请No。 08764638.6不符合《欧洲专利公约》（即，EPC）第83条、第84条和第54条的驳回决定，申请人向欧洲专利局上诉委员会提出上诉。

涉案专利的权利要求1涉及一种存储装置，根据说明书中记载，其预期效果为“将书写／擦除电压降低至传统平面型装置的大约70%或更少”。

关于EPC第84条的“必要技术特征”要求 ，专利审查部门认为权利要求1中并不清楚哪些技术特征对于实现所述技术效果是必须的，所以没有限定发明的所有必要技术特征，从而不符合EPC第84条的规定。

但是上诉委员会基于两个原因否定了这一决定：第一，上诉委员会认为，尽管在“发明要解决的技术问题”部分中提到了“提供一个存储装置，其能够降低书写和擦除的电压”，但是所争论的“将书写／擦除电压降低至传统平面型装置的大约70%或更少”只是发明能够实现的效果，在说明书中并没有将其描述为要解决的技术问题，所以要达到这种程度的降低所必要的技术特征不属于发明的必要技术特征；第二，即使认为上述“将书写／擦除电压降低至传统平面型装置的大约70%或更少”是发明要解决的技术问题，权利要求中也已经包含了解决该技术问题的相应的技术特征。

值得注意的是，在本案中，不同于以往，上诉委员会对技术问题和技术效果进行了严格的区分。

在本案中，上诉委员会认为与权利要求中的必要技术特征对应的技术问题应当是说明书中提到的技术问题：

“关于是否符合这一要求（即EPC第84条）的审查只需要确定权利要求与说明书之间相对于在申请中引述而提出本发明的现有技术而言是否存在一致性，并不需要并且也是独立于将请求保护的发明与现有技术进行比较。

” “怀疑请求保护的发明能否解决申请中确定的技术问题可能产生如下的后果：

－如果因为权利要求没有限定申请中公开的解决技术问题的那些技术特征而提出疑问，则说明书和权利要求书关于发明的限定是不一致的，那么依据EPC1973第84条提出驳回可能是正确的，即权利要求没有限定发明的所有必要技术特征。

” 目前还不清楚本案中关于必要技术特征的技术问题的认定是否会成为判例法。

2010年《专利法实施细则》第二十条第二款规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。

根据《审查指南》 第二部分第二章第3.1。2节，必要技术特征是指，发明或者实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或者实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。

从专利性的角度讲，独立权利要求中所记载的必要技术特征“包括了两层含义：一是独立权利要求应当完整地反映一个发明或者实用新型的技术方案，而不能仅仅反映其 个或者几个组成部分；二是独立权利要求应当记载解决技术问题的所有必要技术特征，也就是说独立权利要求所要求保护的技术方案应当能够解决说明书中记载的所要解决的技术问题，两者应当彼此呼应”。

（一）“必要技术特征”要求与《专利法》第二十六条关于“支持”、“清楚”的规定 《专利法》第二十六条第四款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

这一规定主要包含两方面的含义：一是权利要求书应当得到说明书的支持，换句话说，专利权人通过权利要求书寻求保护的权利范围应当与其向公众公开的发明内容和对现有技术的贡献相适应；二是权利要求应当清楚、简要，这是权利要求公示功能的基本要求。

“与实施细则第二十一条第二款仅适用于独立权利要求缺少必要技术特征的情形不同，专利法第二十六条第四款的使用范围更为宽泛。

其不仅适用于独立权利要求，也适用于从属权利要求。

不仅适用于权利要求中记载的技术特征（例如功能性技术特征）的范围过宽，技术特征本身不能得到说明书支持的情形，也适用于独立或者从属权利要求缺少必要技术特征，使得权利要求限定的技术方案不能解决专利所要解决的技术问题，权利要求整体上不能得到说明书支持的情形。

” 根据《审查指南》第二部分第二章第3.2。1节“以说明书为依据”的规定，如果权利要求的概括使所属技术领域的技术人员有理由怀疑该上位概括或并列概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题，并达到相同的技术效果，则应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。

所以，在涉及“支持”问题时，同样需要考虑权利要求的技术方案是否能够解决发明或者实用新型所要解决的技术问题。

《审查指南》第二部分第二章第3.2。2节关于“清楚”的规定主要关注权利要求因为其表述、用语等导致不清楚的情形。

此外，权利要求还可能因为没有清楚地限定例如两个特征之间的相互关系而导致不清楚。

此时，“不清楚”与“必要技术特征”要求也可能存在一定的重叠。

所以，“必要技术特征”要求和《专利法》第二十六条第四款的适用有所重叠，又各有侧重。

实践中，“必要技术特征”要求更加强调围绕发明要解决的技术问题来限定权利要求的技术特征。

（二）必要技术特征要解决的技术问题 关于发明要解决的技术问题，总的来说有两种：（1）在判断发明是否具备创造性时结合最接近的现有技术所确定的发明要解决的“客观技术问题”，如《审查指南》第二部分第二章第2.2。4节、《欧洲专利局审查指南》G部分第VI章第5.2节或《PCT国际检索和初步审查指南》第十三章附录规定的技术问题；（2）申请人在说明书中根据自己所掌握的现有技术认定的“主观技术问题”。

《专利审查操作规程》 第二章第5.1节关于“必要技术特征的判断”中指出：“判断某一技术特征是否为必要技术特征时，应当从发明要解决的技术问题出发，并考虑说明书中描述的整体内容”，该技术问题可以是（1）说明书中明确记载的技术问题；（2）通过阅读说明书能够直接确定的技术问题；（3）根据说明书记载的技术效果或者技术方案能够确定的技术问题。

对于“客观技术问题”标准，有专家认为，“技术方案中的必要技术特征，即‘解决技术问题’的技术特征，是要求保护的技术方案中与创造性密切相关的、涉及发明点的重要技术特征”。

[8]也有专家认为判断权利要求必要技术特征的技术问题是指“发明或者实用新型要解决的现有技术中存在的问题，是该发明或者实用新型实际要解决的技术问题”。

在上述“机动车托架”发明专利无效案中，专利复审委员会似乎依据权利要求限定的技术方案来认定发明要解决的技术问题，该技术问题更像是“客观技术问题”。

但是，最高人民法院的上述判决显然支持“主观技术问题”标准。

这一作法最显著的影响是进一步凸显了“必要技术特征”要求的重要性。

（一）欧洲关于必要技术特征的规定 EPC第84条规定了，权利要求书应当限定请求保护的内容；权利要求书应当清楚、简明，并得到说明书的支持。

上诉委员会的判例法表明，“这应当解释为，不仅权利要求从技术的角度看应当是可以理解的，而且权利要求还必须清楚地限定发明的客体，即指出发明的所有必要技术特征。

必要技术特征应当被看作是为获得期望的效果所必需的所有技术特征，换句话说，是为解决申请所关注的技术问题所必需的所有技术特征”。

[10]这在《欧洲专利局审查指南》F部分第IV章第4.5。2节也有规定。

具体地，当专利性取决于某一技术效果的时候，权利要求必须撰写成包含对于该技术效果而言是必须的发明的所有技术特征。

此外，EPC第84条关于权利要求书要得到说明书支持的要求适用于在说明书中明确描述为为实现发明而必须的那些特征。

在上述T2001/12决定之前，欧洲专利局的决定一般认为与必要技术特征对应的是“客观技术问题”。

例如，上诉委员会认为“由于审查部门在上诉针对的决定中没有提及任何现有技术文献，所以委员会考虑上诉人认定的技术问题作为发明要解决的客观技术问题是适当的”，“在审查部门的审查程序中，经常由于引用了相关文献，请求保护的发明的核心不得不改变并且相应的要解决的技术问题也呈现修改的形式。

在这种情况下，通常需要在权利要求中增加新的必要技术特征……” （二）美国关于必要技术特征的规定 美国《专利法》中没有关于必要技术特征的专门规定。

与我国《专利法实施细则》第二十条第二款最接近的应该是美国《专利法》第112(a)关于“书面描述”（即“Written Description”）的规定，即申请文件（specification）应当包含对发明的书面描述……更具体地说，申请文件应当“对发明进行充分地描述，从而让本领域的普通技术人员知道专利权人在申请日已经作出了请求保护的发明”。

当原始权利要求没有充分描述的时候、当增加或修改权利要求从而增加或者删除权利要求限定特征的时候、在要求在先优先权日或者有效申请日的时候或者在“抵触”程序中，均可能出现申请文件是否提供了充分的书面描述的问题。

所以美国《专利法》下的“书面描述”要求既包含了中国《专利法》对于权利要求书得到说明书“支持”的要求，同时还包含了防止“修改超范围”等要求，但是其外延实际上比这两者的和还要宽，常常和美国专利法中的“实用性”、“可实施性”等规定的适用重叠。

其考察的重点是“说明书是否清晰地让本领域普通技术人员认识到他或她做出了请求保护的发明”。

在案例法中，似乎也不存在对必要技术特征的特别考量。

在Gentry Gallery v。 Berkline案中，联邦巡回上诉法院部分依赖于以下事实宣告涉案专利无效：原始公开清晰地表明中控台是唯一设置控制器的位置，发明的一个目的是提供一个位于倾斜座位之间的中控台，用来容纳两个倾斜座位的控制器，而修改后的权利要求没有限定控制器设置在中控台上。

另一个类似的案例是Trozo v。 BioMet。

在该案中，联邦巡回上诉法院发现申请文件描述了涉案专利中所示的特定的圆锥形状是发明“非常重要的因素”，并认定缺少该特征的权利要求无效。

在Curtiss-Wright Flow Control v。 Velan 案中，关于去掉石油精炼工业中焦炭鼓头部的系统的专利，联邦巡回上诉法院推翻了地区法院对权利要求的解释，因为其太宽泛而且对于申请文件如何描述发明没有施以足够的关注：

“‘714专利申请文件进一步赞扬本发明客服了现有技术中的这些缺陷：

本发明的另一个关键方面是能够去除焦炭鼓的头部而不需要移走头部单元，并且能够远程进行此操作而不需要或者只需要很少的手工操作。

‘714专利于是将活载荷支座的可调节性与本发明的关键方面相联系。

换句话说，本专利强调了在操作过程中进行调节并且不需要移走头部单元。

” “申请文件强调本发明在去头部的过程中是‘可调节的’。

任何相反的解释都与发明的整个上下文和申请文件描述的技术现状不符。

” 总之，在美国，更注重“专利权人在申请日是否已经作出了请求保护的发明？”这样一种测试方法，通过申请文件的上下文整体来判断某一技术特征是否为发明的必要技术特征。

（三）日本关于必要技术特征的规定 日本《专利法》第三十六条第五项规定了，在权利要求书中每个权利要求应当记载申请人认为特定该发明所必要的所有的技术特征。

“‘特定该发明所必要的所有的技术特征’是申请人认为的特定该发明所必要的所有的技术特征。

所以在日本专利法中第36条第5项并不构成驳回理由和无效理由。

显然，各国在认定权利要求的必要技术特征时对技术问题的处理各不相同：中国和欧洲强调发明要解决的技术问题，而美国和日本则不强调或者没有对所谓技术问题的要求。

（一）绝对“主观技术问题”存在的问题 如前述，除了对技术问题的强调外，“必要技术特征”要求和“支持”、“清楚”等规定基本重叠。

在欧洲，“必要技术特征”要求是权利要求“清楚”要求之一方面。

美国的“书面描述”要求同样和“可实施”、“修改超范围”、“实用性”要求等有很大的重叠。

所以要探讨“必要技术特征”要求的意义，最重要的是探讨发明要解决的技术问题对权利要求的限制作用。

换句话说，是否有必要突出强调必要技术特征要解决的技术问题以及是采取“主观技术问题”标准还是“客观技术问题”标准。

在上述“机动车托架”发明专利无效案中，最高人民法院认为，“对于说明书中明确记载专利技术方案能够同时解决多个技术问题的，表明申请人已明示专利技术方案需要在多个方面同时作出技术改进。

能够同时解决多个技术问题本身，构成专利技术方案的重要有益效果，会对专利授权、确权以及授权后的保护产生实质性的影响。

因此，说明书中明确记载专利技术方案能够同时解决多个技术问题的，独立权利要求中应当记载能够同时解决各个技术问题的全部必要技术特征”。

最高人民法院的上述认定与“禁止反悔”原则的法理类似，即防止专利权人利用对专利申请的修改或陈述获得专利授权，而后在等同原则下重新获得在申请阶段放弃的内容。

但是，不论是授权、确权程序中对必要技术特征的审查还是在侵权诉讼中法院对特征等同的认定，对发明要解决的技术问题或者所带来的有益效果的考察都不是孤立的，均需要与权利要求限定的技术特征联系起来考虑。

审查员在进行专利性特别是创造性审查时可能会参考申请人描述的发明所要解决的技术问题和有益效果，但是最关键的还是对比最接近的现有技术重新确定的“客观技术问题”来进行判断。

而在“必要技术特征”要求的审查中，《专利审查操作规程》第二章第1.1。1节指出，“当说明书中记载了某个请求保护的技术方案要解决的多个技术问题时，只要该技术方案能够解决其中的至少一个技术问题，则可以认为满足了‘解决其技术问题’的要求”。

所以知识产权局和专利复审委员会对于“主观技术问题”的掌握还是相对比较宽松的。

在专利授权审查中，申请人往往会对权利要求进行修改，从而克服新颖性、创造性、不支持等问题，但未必会对说明书中原先记载的发明要解决的技术问题进行适应性修改。

所以，很大一部分授权权利要求的技术方案与其说明书描述的技术问题并不严格对应。

忽视这样的现实而简单地依据说明书中关于技术问题、有益效果的描述来认定独立权利要求的必要技术特征会使一大批已授权专利被无效或者保护范围不合理地变窄。

更勿论专利权人在提交专利申请时由于认识的限制、检索不全面等因素而不能准确地认识发明要解决的技术问题也是客观存在的现实。

而在侵权诉讼中，特别是在以“三个基本相同” 的测试方式进行的等同侵权判定中，也没有直接涉及到发明要解决的“技术问题”。

即使不对“技术问题”和“技术效果”进行严格区分，在将权利要求限定的某一技术特征与被控侵权产品的对应特征进行比对时，法官也会客观考虑相关技术特征实际解决的技术问题或带来的有益效果，并不会被专利权人在说明书中的主观描述所左右。

如果专利权人在专利授权审查中为了获得专利对权利要求进行了限缩性解释或者修改的话，发明授权后也会因为“禁止反悔”而使得保护范围受到限制。

专利权人不会因说明书中对技术问题的描述而获得与其对现有技术的贡献不相适应的好处。

（二）绝对“客观技术问题”存在的问题 能否完全抛开申请人在申请文件中认定的“主观技术问题”完全基于“客观技术问题”来认定权利要求的必要技术特征？答案也是不现实的。

且不说申请文件中记载的技术问题对授权、确权和侵权认定或多或少的影响，申请文件作为判断发明内容的最直接和有力的证据反映了发明人对于自己做出的发明的看法，显然应当予以考虑。

“客观技术问题”标准存在的另一个问题是其将发明要解决的技术问题与申请文件中其他部分的内容区别对待。

申请文件中各个部分的内容，包括背景技术、发明内容、具体实施方式等，都最直接地反映了发明人对本发明的认识和态度，以及其想要展现给公众的内容。

“客观技术问题”标准置申请人的上述认识不顾，将“技术问题”置于一种不确定的状态之下，甚至都不是申请人想要的。

在判断发明相对于现有技术的创造性的时候，“客观技术问题”标准具有其合理性，但是在判断发明人做出的发明内容的时候，“客观技术问题”标准却有舍近求远之意。

从开篇介绍的我国和欧洲关于必要技术特征的两个案例可知，关于必要技术特征认定的考虑之一是“权利要求和说明书的一致性”。

即，“实施细则第二十一条第二款的规定，旨在进一步规范说明书与权利要求书中保护范围最大的权利要求－独立权利要求之间的对应关系，使得独立权利要求限定的技术方案能够与说明书中记载的内容，尤其是背景技术、技术问题、有益效果等内容相适应” 和“消除权利要求和说明书之间的不一致这一要求意味着当一项发明在说明书中描述为对其中引用或者承认的现有技术进行改进了时，改进特征应当视作是必要的” 。

“客观技术问题”标准显然不符合上述“一致性”要求。

（三）对必要技术特征的认定应弱化对技术问题的考虑 “客观技术问题”标准和“主观技术问题”标准的两难境地让我们不得不回到《专利法》的立法起点来重新审视“必要技术特征”要求的意义。

“专利法要求的公开是排他性权利的对价。

” 《专利法》鼓励发明创造的宗旨通过为专利权人提供与其对现有技术做出的贡献相适应的专利保护而实现。

发明人做出发明之后，根据掌握的知识对其发明（包括该发明要解决的技术问题）进行充分描述，从而使得公众可以了解并实施其发明。

至此，发明人已经善意地履行了其对发明的公开义务。

根据申请文件的记载，此时已经可以确定发明人已经在申请日做出了所请求保护的发明。

如果仅仅因为权利要求限定的技术方案与其申请文件中主观认识的技术问题不一致，而不考虑其他因素，进而否定发明人对现有技术的贡献，显然不符合专利制度的基本宗旨，对申请人未免过于苛刻。

发明的核心是申请人提供的解决技术问题的技术方案。

技术问题在评价发明的创造性等的时候意义重大，其有利于客观地评价发明人对现有技术做出的贡献。

但是在评价申请人是否公开了请求保护的发明的时候，若仍然把技术问题凌驾于对公开发明的其他技术特征的描述之上，则不利于准确认识发明人做出的发明创造。

欧洲T2001/12案尽管似乎采纳了“主观技术问题”标准，但在掌握技术问题的认定时相对宽松。

美国《专利法》则不强调专利申请当中的技术问题，而是关注“专利权人在申请日是否已经作出了请求保护的发明”，以此来衡量权利要求限定的保护范围是否恰当。

“对发明进行描述的要求的‘基本目的’是为了清楚地传递一个信息，即申请人已经发明了请求保护的客体。

” 另一个目的是让公众获得申请人请求保护的发明。

[27]显然这样的审查标准更符合《专利法》的立法宗旨。

所以，在判断一项特征是否为必要技术特征时，应当考虑专利权人在申请文件中关于发明的描述，也要考虑审查历史等其他内在和外在证据，例如专利权人在审查过程中的意见陈述等等进行判断，同时要弱化对技术问题的考虑。

而日本对必要技术特征的不同态度也值得我们深思。

“必要技术特征”要求的法理依据是什么？目前尚找不到详尽的论述。

尽管其规定于《专利法实施细则》，但是却和《专利法》中的其他专利的实质性条款平起平坐，甚至在专利审查和无效当中经常被引用。

确定权利要求的必要技术特征的核心是发明要解决的技术问题。

专利权人在说明书中对技术问题的描述就如同对其他技术特征的描述一样，并无二致。

只不过对技术问题的描述在权利要求中通过其对应的技术特征来体现。

一味地突出对技术问题的考察必然会使得其处于超然的地位，不适当地限制专利权人对已经作出的发明创造的保护。

既然《专利法》第二十六第四款同样可以调整权利要求中“必要技术特征”缺乏与否的问题，而同时应弱化认定必要技术特征时对技术问题的考虑，那么在《专利法》进行第四次修改之际，是时候讨论该“必要技术特征”要求存在的意义了。

如果该“必要技术特征”要求继续存在的话，则建议不再将其列入驳回和无效理由，并在《审查指南》中进一步明确判断必要技术特征的方法，尤其是如何确定技术问题。

在现阶段，申请人在撰写专利申请时，宜从多个层次来描述发明要解决的技术问题，并使技术问题与技术效果相呼应，同时，如非必要，尽量避免说明书中的负面描述（如，如果温度高于某一值，则无法实施相关方法），以避免在审查和无效过程中，相关特征被视为“必要技术特征”。

药品专利链接制度讲解

专利链接制度诞生于1984年美国的Hatch-Waxman Act法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），其构建了由原研药专利信息登记的桔皮书制度、仿制药上市申请时四类声明、遏制期和首仿药市场独占期制度、药品专利保护期延长（PTE）以及数据保护等一系列制度构成的专利链接制度体系。

随后一些国家，包括加拿大、澳大利亚等，通过与美国签订协议而引入美国的专利链接制度。

该制度在诞生后的几十年内深刻影响了各国原研药与仿制药企业的发展状况和竞争格局。

专利链接制度在我国最初提出是在中共中央办公厅、国务院办公厅2022年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及2022印发的《关于强化知识产权保护的意见》中；2022年初的《中美第一阶段经贸协议》再次提到要确立药品早期纠纷解决机制（即药品专利链接制度）；2022年6月1日《专利法》第四次修正的实施，标志着我国正式确立了药品专利纠纷早期解决机制。

如果说《专利法》第四次修正案中的专利链接制度还仅停留在法律概念层面，那么这次药品专利链接《实施办法》、《司法解释》和《行政裁决》出台，标志着我国专利链接制度的全面落地。

二、制度设计 大体上说，药品专利链接制度共涉及两个主体（即专利权人及利害关系人，其中根据《司法解释》利害关系人包括专利的被许可人和相关药品上市许可持有人）及三个部门，即法院、国家知识产权局和国家药监局。

两主体之间通过行政裁决与司法诉讼以及专利无效程序解决药品专利纠纷，其中行政裁决与专利无效决定还可能引发行政诉讼；药品专利纠纷解决的结果会直接影响到国家药监局对于药品上市申请的审批，因此各部门之间相互协作彼此制约。

以下具体介绍药品专利链接制度各个环节的主要内容。

（一）原研药企登记专利 首先，专利链接制度运行的基础是药品上市许可持有人，通常是原研药企，在中国上市药品专利信息登记平台（https：//zldj。cde。org。cn/home）在获得药品注册证书后30日内，对注册药品所涉及的专利予以登记，以及在专利信息变更生效后30日内完成更新，比如专利权到期后的更新，或者专利被无效后的更新等。

需要特别注意的是，获得药品注册但是并没有在平台上登记的专利，不适用专利链接制度，相应地，专利链接《司法解释》和《行政裁决》中也规定了，采取司法诉讼途径或者行政裁决途径解决早期纠纷的前提是，所涉及的专利在平台上登记。

因此，获得注册的原研药企应尽快登记注册药品所有的专利信息。

目前，该平台上按照上市药品的类别可分别选择以下几种情况登记专利要求类型：

化学药：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利（《实施办法》第五条） 中药：中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利（《实施办法》第十二条） 生物制品：活性成分的序列结构专利、医药用途专利（《实施办法》第十二条） （二）仿制药企作出声明 在注册药品完成相关专利登记的基础上，仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时，需要对被仿制药（即原研药）的每一件登记在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“平台”）公开的专利进行声明，声明分为四类：

一类声明：平台上没有该被仿制药的专利信息； 二类声明：平台上该被仿制药涉及的专利已经终止或者被无效，或者申请人获得相关专利许可； 三类声明：申请人承诺在专利有效期届满前不上市； 四类声明：平台上该被仿制药的专利应当被无效，或者仿制药不落入专利保护范围 对于仿制药申请人的声明，药监局会在申请受理后的10个工作日内予以公开，并由申请人通知被仿制药上市许可持有人，后者如果不是专利权人则需要通知专利权人。

针对一类、二类声明，药监局只需要考虑该仿制药的技术审评结论，判断是否批准上市。

针对作出三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，药监局会作出批准上市的决定，但仿制药需等专利权有效期和市场独占期届满后方可上市（《实施办法》第十条）。

（三）四类声明引发异议及纠纷解决 《实施办法》第七条规定，针对四类声明有异议的，专利权人或利害关系人（包括专利被许可人及相关药品上市许可持有人）可在声明公开后的45日内，就仿制药是否落入专利保护范围采取司法诉讼或者行政裁决途径解决纠纷。

此值得注意的是，根据专利链接《司法解释》第五条，行政裁决不能排斥或中止法院的司法诉讼途径，而根据专利链接《行政裁决》第四条，法院立案会导致行政裁决不予受理，因此，专利权人及利害关系人应根据情况合理选择司法或者行政途径。

如果两者都选，那么需要先请求行政裁决，再去法院起诉，否则行政裁决将不予受理。

此外， 专利链接《司法解释》及《行政裁决》也分别规定，上市许可申请人也可以通过司法诉讼或者行政裁决途径请求确认申请上市的药品技术方案不落入相关专利权的保护范围——这类似于专利的确认不侵权之诉——从而为仿制药企提供了在药品上市前尽早排除专利隐患的渠道。

另外，与美国类似，我国专利链接制度也从制度设计上区分了不同药品种类中四类声明异议的纠纷解决过程。

具体来说，对于化学仿制药申请，声明公开后45天内法院的立案或者行政裁决的受理会导致9个月的等待期，等待期只设置一次，并且等待期内技术审评并不停止；并且，对于首个挑战专利成功的化学仿制药申请人设置了12个月的市场独占期。

而中药和生物类似药注册申请中针对四类声明，专利权人和利害关系人也可以通过司法或者行政途径来解决纠纷，但对于上市申请人来说并没有设置审批等待期，也没有所谓“首个挑战专利成功”的概念以及12个月市场独占期的制度。

三、建议 （一）作为原研药企 首先，本文建议原研药企梳理专利布局，尽快将获得上市注册的药品所涉及的所有专利登记在中国上市药品专利信息登记平台（https：//zldj。cde。org。cn/home）上。

如前文所述，获得药品注册但是并没有在平台上登记的专利，不适用专利链接制度。

需要提醒的是，考虑到仿制药企声明公开后只有45天的反应时间去起诉或申请行政裁决，因此建议原研药企在梳理专利布局阶段，针对己方已上市药品相关专利排查潜在竞争对手的仿制药产品，尽早与专业诉讼团队沟通可能的诉讼策略，先发制人，占取先机。

此外，在之前的专利制度下，通常只有通过申请专利获得授权才能够得到排他性的权利。

而《实施办法》从制度上为仿制药企业开辟了一个获得市场独占期的途径，即通过无效相关专利成为首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，从而获得12个月的市场独占期。

鉴于药品类专利和市场独占期的巨大价值，我们预计这样的制度设计将会导致出现比原先更多的针对原研药企专利的无效请求。

因此，本文也建议建议选择专业经验丰富、技术功底深厚的无效团队参与无效程序。

（二）作为仿制药企 在专利链接制度落地前，仿制药企最头疼的是不知道专利权人何时找上门；现在利用纠纷早期解决机制，仿制药企也可以主动提起确认仿制药不落入专利保护范围的诉讼，也可以选择直接将原研药专利挑战掉，排除上市障碍的同时还有可能获得12个月市场独占期。

可以说，原研药相关专利登记在册，技术方案全部公开，在明处；而仿制药的技术路线以及挑战专利的准备工作都在暗处，明枪易躲暗箭难防，专利链接制度设计中仿制药企还是占据某些“地利”的。

但考虑到药品研发巨大的时间、经济成本以及原研药企的先发优势，只有通过尽早调查原研药相关专利布局，合理设计仿制药技术路线，同时深度挖掘相关证据，看准时机主动出击，仿制药企才能充分利用游戏规则，避免仿制药品临上市前遭遇知识产权纠纷而前功尽弃的局面。

发明专利权技术特征讲解

发明点技术特征通常是指，在涉案专利权利要求的全部技术特征中，体现该发明创造对现有技术作出贡献的技术特征 。

相应地，一项权利要求中，除去发明点技术特征之外的技术特征可以称为非发明点技术特征。

《专利法 》第六十四条第一款规定：“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。

”此外，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（一）》 第七条第一款规定：“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。

”《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》 第五条规定：“在人民法院确定专利权的保护范围时，独立权利要求的前序部分、特征部分以及从属权利要求的引用部分、限定部分记载的技术特征均有限定作用。

”根据上述规定，在判定是否侵犯发明、实用新型专利时，适用全面覆盖原则，并没有对发明点技术特征与非发明点技术特征进行区分。

从另一方面来看，发明点与非发明点，是相对于最接近的现有技术而言的，最接近的现有技术不同，可能导致发明点的不同。

发明点的相对性也决定了在专利侵权比对中不宜区分发明点技术特征与非发明点技术特征。

虽然在侵权比对时，不应对发明点技术特征与非发明点技术特征进行区分，但是在专利审查和无效程序中，由于需要对权利要求相对于现有技术的专利性进行评价，发明点技术特征与非发明点技术特征在专利性评价过程中的重要性显然是不同的，应当区别对待。

如上所述，发明点技术特征具有相对性，最接近的现有技术不同，可能导致发明点的不同。

一个发明点，可以是一个技术特征，也可以是若干技术特征的集合。

此外，一项权利要求相对于最接近的现有技术也可能存在多个发明点，也就是可能存在多个构成每个发明点的若干技术特征的集合。

为了方便后文的讨论，假定某项权利要求包括技术特征A+B和/或C，最接近的现有技术公开的技术特征是A，未公开的技术特征是B和/或C，其中B是发明点技术特征，C是非发明点技术特征。

下文将对创造性评价、是否能够得到说明书支持的评价和等同原则的适用中对发明点技术特征与非发明点技术特征的不同考量进行讨论。

一、 创造性评价 在创造性评价中，如果不存在影响创造性判断的其他情形（例如现有技术中存在相反教导或现有技术结合存在技术障碍等），发明点区别技术特征B的存在通常能够使得权利要求建立创造性，而仅仅非发明点技术特征C的存在通常不足以使得权利要求建立创造性。

换句话说，发明点区别技术特征B对权利要求建立创造性的贡献要大于非发明点技术特征C。

其实，也能够理解，如果权利要求与最接近的现有技术的区别技术特征仅仅是非发明点技术特征C，此时非发明点技术特征C在发明中所起的作用仅仅是非发明点技术特征C的常规技术效果Y，根据三步法判断标准，此时发明所解决的技术问题则由该常规技术效果Y所确定，那么很容易从现有技术中找到另外一篇公开了非发明点技术特征C与该常规技术效果Y的关联性的现有技术文献来否定该权利要求技术方案的创造性。

二、 是否能够得到说明书支持的评价 专利法第二十六条第四款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。

权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。

对于权利要求所保护的技术方案是否是从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的判断，以及权利要求所保护的技术方案相对于用于评价专利性的现有技术文献是否具备新颖性和创造性的判断，都应基于所属技术领域的技术人员的知识和能力来进行评价。

根据《专利审查指南》 的定义，所属技术领域的技术人员，也可称为本领域的技术人员，是指一种假设的“人”，假定他知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但他不具有创造能力。

如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段，他也应具有从该其他技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力。

相比较而言，在化学领域的审查过程中，审查员更容易对权利要求书是否得到说明书的支持提出质疑，这是因为通常认为化学领域发明的可预见性相对较低，发明所实现的一些效果必须借助于试验结果加以证实才能得到确认。

下文关于发明点区别技术特征B与非发明点技术特征C是否得到说明书的支持的讨论主要放在化学领域发明的范围下进行。

对于非发明点技术特征C，假设实施例中对非发明点技术特征C是否实现其常规技术效果Y没有验证。

此时，如果申请人主张所属技术领域的技术人员能够合理预期，该非发明点技术特征C能够实现其常规技术效果Y，因为现有技术中已经存在公开了非发明点技术特征C与其常规技术效果Y的关联性的文献，这是属于所属技术领域的技术人员已掌握的知识范围内的，所以通常可以认可非发明点技术特征C能够实现其常规技术效果Y是可以得到说明书支持的。

当然，同时我们也需要注意，这个主张也说明非发明点技术特征C与其常规技术效果Y的关联性已经被现有技术文献所公开，或者说非发明点技术特征C与其常规技术效果Y的关联性属于所属技术领域的技术人员已掌握的知识，那么在创造性评价中申请人将无法仅依赖于该非发明点技术特征C来建立创造性。

对于非发明点技术特征B，假设实施例中对发明点技术特征B是否实现其非常规技术效果X没有验证。

此时，如果申请人主张所属技术领域的技术人员能够合理预期，该发明点技术特征B能够实现非常规技术效果X，该主张显然是超出所属技术领域的技术人员已掌握的知识范围内的，因为非常规技术效果X意味着现有技术中并不存在已经存在公开了发明点技术特征B与其非常规技术效果X的关联性的文献，所以不能认可发明点技术特征B能够实现非常规技术效果X是可以得到说明书支持的。

由此，申请人也就无法依赖于无法得到说明书支持的发明点技术特征B与非常规技术效果X的关联性来建立创造性。

当然，申请人可以退一步主张技术特征B可以实现其常规技术效果X’，但是这样一来技术特征B也退化为非发明点技术特征，一样无法仅依赖于该非发明点技术特征B来建立创造性。

三、 等同原则的适用 前文谈到，在侵权比对时，不应对发明点技术特征与非发明点技术特征进行区分，二者对是否侵权结论的贡献权重是一样的，发明点技术特征存在不相同或不等同应当得出不侵权的结论，而非发明点技术特征存在不相同或不等同也应当得出不侵权的结论。

相同侵权的判定比较容易，无论是发明点技术特征和非发明点技术特征其比对标准都是一致的。

然而，对于等同侵权，发明点技术特征和非发明点技术特征的比对标准存在差异。

具体而言，发明点技术特征适用等同原则较为严格，而非发明点技术特征适用等同原则较为宽松。

在 浙民终506号判决 中，浙江省高级人民法院认为，在界定技术特征的等同范围时，应当考量技术特征是否属于发明点技术特征，对于非发明点技术特征的等同范围应适当从宽把握，以保护专利真正的创新点所在。

在 粤民终2296号判决 中，广东省高级人民法院认为，专利法立法本意之一是尽可能保护确有创造性的发明创造，确保专利权人所获得的保护与其技术贡献相匹配。

发明点使发明创造相对于现有技术具有新颖性和创造性，是发明创造能够被授予专利权的基础和根本原因，因此在确定发明点技术特征的含义时，不应超出发明点精神所限，以免给予权利人超出其贡献的保护。

与之相应，对于权利要求中的“非发明点”技术特征，在确定其含义时应当采用较为宽松的解释方法，通过说明书的整体内容理解权利人使用相关表述的真实意图。

避免其含义被不当限缩从而导致发明创造不能获得保护，有违实质公平和专利法的立法本意。


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