医学专利申请流程及费用中医，医学科研成果转化需“闯五关”

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医学科研成果转化需“闯五关”

西湖生物医药科技（杭州）有限公司（后文简称“西湖生物医药”）正式宣布完成近亿元Pre-A轮融资，这是西湖大学成立后第一个自主科研成果产业转化落地项目，一时引起政府、高校、产业园、媒体的广泛讨论。

此次事件之所以饱受关注，除了成立2年零3个月的西湖大学交出了首份答卷外，还有成立于2022年1月的西湖生物医药公司在仅仅一年多时间里便实现了技术和产品的快速落地，跑出了“西湖速度”。

就在本月1日，《国家卫生健康委办公厅关于2022年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》正式发布。

《通报》的数据显示，2022年80.34%的三级公立医院获得科研经费支持，每百名卫技人员科研经费超过200万元的医院占比达5.64%。

每百名卫生技术人员科研成果转化金额达1305.93万元，较2022年增长165.96%。

科研成果转化越来越受到政策重视。

科技是经济增长的发动机，是提高综合国力的主要驱动力。

促进科研成果转化和加速科研成果产业化已经成为我国科技政策的新趋势。

我国新修订了《促进科研成果转化法》（2022），颁布了《实施若干规定》（2022），出台了《促进科研成果转移转化行动方案》（2022），完成了科研成果转化的“三部曲”。

相关规定的出台和政策的发布，使得我国科研成果在产业化的进程中得到了一定的加速，但在具体实施过程中，仍然有很多的问题需要面对，部分高校和科研院所的成果转化仍难以真正与市场接轨。

根据社科院发布的《法治蓝皮书（2022）》数据，从2012年至2014年，我国专利许可实施率仅为2%。

而对比斯坦福大学，该校2011年专利申请量252件，转让了101件，转化率约为40%。

显然，我国的科研成果转化还有很多的进步空间。

一、如何有效利用政策帮助项目稳定推进？医学创新成果转化是一个周期漫长、投入巨大的工程。

在这个过程中，政府对科研成果转化的政策配套对于项目的推进具有十分重要的作用。

因此，了解我国对医疗成果转化政策的演变趋势，对于项目的发展具有一定的指导意义。

这带来的转变和好处是，医学创新的出发点逐渐由实验室变成了最了解患者临床需求的医生和医疗机构。

而由于最早评估医学创新成果临床使用效果的也是医生，这也促使医学科研成果转化的流程得到了优化。

目前，我国制定的医疗领域科技成果转化系列政策和法律法规由四级支持体系组成，分为国家战略—法律法规—行业指导—地方管理四级。

法律法规层面，形成了从修订法律条款、制定配套细则到部署具体任务的科技成果转移转化工作“三部曲”。

同时，配套发布成果转化监管和税务规定。

”全球健康产业创新中心（GHIC）执行主任王竟菁表示，对于科研人员而言，政策的透明化有助于在明面上推进转化的实现。

“比如目前政策规定除了机构法人外，其余人员皆可持股，这是很大的利好，科研人员不用再以亲属或好友代持的方式私下进行转化。

”对于科研人员或创业者来讲，应该如何去了解政策？北京聚合星云科技有限公司董事长朱亮告诉动脉网：“相关科研机构或创业者需要深入研究不同部门的职责和体系政策的扶持范围，以及应用阶段。

正因为医学科研成果转化的周期长，就要充分理解不同的政策对不同阶段的帮助。

” 具体来说，医学类的创新成果从政策关注的顺序可以分为四个阶段，第一阶段是科技部、工信部、国自然基金（或地方科技局、经信委）的相关课题和基金支持，这部分政策主要支持的是基础性、前沿性的研究。

第二阶段要深度关注卫健委、药品监督管理局的行业管理、证照审批政策，这直接关系到创新成果如何进入临床，属于新药、器械还是医学技术？投入到临床中需要做哪些基础工作？如何获得证照？ 第三阶段要关注医保、医疗机构相关管理政策，这直接决定了该项成果转化的产品如何进入市场和获得收益。

第四阶段要关注地方政府的招商引资政策，在大规模生产制造阶段能够在生产成本、税收减免上获得很大的帮助。

另外，从更加细化的方面来说，医学科研成果转化过程中主要涉及的三个方面，也是需要着重关注的。

一是科研成果权益归属的相关制度和法规；二是涉及税收方面的优惠政策，包括技术合同税收优惠、研发费用加计扣除、高新技术企业认定及其税收优惠、科技人员个人所得税优惠等政策；三是高新技术企业相关的扶持政策。

二、医学科研成果转化过程中，如何进行概念验证和中试生产？概念验证和中试环节作为医学科研成果在实验室小试环节和进行产业化发展之间起到了承上启下的重要作用。

但目前我国与中试相关的平台、技术、人才和投入都还不足，使得研发脱离于市场。

在临床实践中，医生根据实际遇到的需求产生的原始概念或想法往往都挺不错，但要转变为产品，这个过程就不仅需要具有临床基础经验，还需要有工科背景的专业人才和机构来承担概念验证和中试环节。

而导致这局面的原因是我国尚未形成有关中试基地相关的成熟商业模式，导致投身其中的如技术经纪人等专业人才和配套资金的缺乏。

具体来说，技术经纪人是以促进成果转化为目的，为促成他人技术交易而从事中介居间、行纪或代理等，他们的优势是既懂科技，也懂商业，能为科研成果迈向市场搭建一个沟通的“桥梁”。

中试支撑平台的主要任务是利用生产装置和检验设备等资源，通过结构、工艺和运行等一系列的技术试验，对处于实验室阶段的科研成果，不断进行改进、优化、验证和完善，补充和验证相关数据、确定和形成技术规范以及解决工业化放大生产时所出现的各种问题，使科研成果和其对应的技术逐渐熟化。

针对以上问题，我国相关单位和机构近年来也在做一些尝试和突破。

中试基地方面，以北京亦庄的基因药物中试基地举例，该中试基地是开展病毒载体制品中等规模试生产的地方。

由于所生产的制品要用于人体临床试验，制备场所和生产过程都要严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）并达到质量标准要求。

中试基地不仅要有硬件设施，更重要的是要有掌握生产技术工艺和质量体系的专业服务团队，为从事基因药物研发的医药企业提供成果转化的最佳“中间站”。

根据迷你商学院的报道，深圳亦诺微医药科技有限公司创始人周国瑛教授的第一个新药项目T3011溶瘤病毒，在完全没有生产条件的情况下，采用与五加和的中试平台合作开展药学研究的方式进行新药开发，从药物设计到进入临床仅用了两年时间。

当然，我国目前的概念验证中心和中试基地等还处在发展阶段，因此，如何让科研机构或项目方能够在概念验证阶段取得好的效果，北京聚合星云科技有限公司董事长朱亮的建议是在概念验证阶段就应该有临床领域的资深专家参与。

“很多创新团队往往到了申请证照阶段才开始对接临床专家和医疗机构，认为临床研究的价值就是为了拿证，这种观点是错误的。

如果在概念验证中就能紧密联系临床，解决广大医护人员在一线遇到的问题，并且成本可控，这样的产品中试的成果一定不会太差。

怕就怕在提出需求阶段找的是‘伪需求’，设想的解决方案不接地气。

这方面我们强烈建议创始人关注医学界的学会、协会、基金会主办的很多医学界学术活动，这是最低成本快速了解行业普遍需求的方式，并且能够在这些学术活动中充分接触和链接临床专家。

目前看，能够深入参与到学会、协会、基金会是对创始人们做成果转化最有帮助的。

”除此之外，专业的科技成果转化平台也是一个不错的选择。

以全球健康产业创新中心（GHIC）为例，作为医工交叉成果转化的专业平台，GHIC会参与到科技成果转化流程中的各个重要节点。

具体来说包含六个方面。

一是GHIC的专业人员会从产品化的角度去进行临床需求发现，而不仅仅局限于科研。

二是GHIC依托清华大学的前沿技术以及国内外一流理工院校的技术资源，为临床需求提供创新技术方案设计，并以此进行专利布局。

三是GHIC会提供专业的团队进行市场/临床调研，确定需求是否真的具有转化价值。

四是GHIC会提供公司成立所需的办公场地、试验场地和人财法税等基础服务，为成果转化落地提供基础支撑。

五是GHIC的基石合作伙伴水木创投、荷塘创投、北极光创投以及平台本身会为有价值的项目提供多轮融资。

六是GHIC作为产业化资源聚集平台，会为项目提供包括产品开发、型式检验、动物实验、临床实验、创新申报、GMP体系建设、注册审批等全链条优质的产业化资源。


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