药品配方能申请专利吗，药物专利申请前的准备

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药品配方能申请专利吗

可以肯定地说，中药、中草药的配方、偏方、古方是可以申请专利的。

不过，申请药品配方专利必须要公开的配方组份及比例，否则就不能被授权。

申请前必须谨慎，如果公开的结果对你不利，还是不要申请专利的好。

否则，就可以申请专利。

对于药品的配方发明专利，在知识产权的定义上来讲，应该先对配方专利技术得到专利法的相关保护，专利是按照先申请先得的原则，您申请专利以后可以向您所在的当地政府申请专利的资助或是奖励，你申请了专利保护以后对您的配方技术也会有专利保护的保障。

申请专利可以自己递交到国家知识产权局或委托正规注册的代理机构，因为专利撰写的好坏涉及到保护的到不到位，建议还是委托代理机构处理。

发明专利对专利的技术含量相对较高，其文件准备也是相当重要的，文件的质量会直接影响到您专利的保护力度及专利的保护范围。

当然，也有一部分中药、中草药的配方、偏方、古方根据专利法的要求是不能被授予药品专利的，这些不能授予药品专利的有几下几种情况： １、专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信。

有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。

２、专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质。

如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。

专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具各实用性。

３、专利申请中的药物，其效果可能有损公共利益。

４、专利申请中的药品制备方法只限于手工操作，不适合于工业化生产。

请您参照以上意见查看自己的药品配方是否能够排除上述所有情形。

另外，因药品专利申请需要提供大量实验数据，建议您先向国家药品监督管理局申请新药审批，以获得数据上的支持。

药品配方申请专利的主要弊端在于专利申请原则是“以公开换保护”，申请人就配方申请了专利之后也就意味着配方必须公开。

就算把里面的一些数据做了模糊化处理，竞争对手往往仍然可以通过逆推手法加上公开的零碎信息推断试验出配方，然后在你的配方基础上做出修改或者衍生出新的配方，从而制造产品来与你竞争。

另一个原因应该就是我国发明专利申请的期限并不是永久的，发明专利的保护期限仅为２０年，且不能续费延期，显然配方专利申请并不是一个一劳永逸的事情。

一旦超出专利保护期，将秘方申请专利的意义也就不复存在了。

那么我们究竟应该如何保护药品配方呢？专利并非保护药品行业知识产权的唯一办法。

一般来说，业内常用商业秘密的方法来保护他们的秘方。

用商业秘密的话，一般发明者不会告诉内部员工这些食物怎么生产，员工们也会签相关协议，以防止他们向外界泄露相关秘方。

另一方面，利用商业机密来保护的话，使得一些商家可以借此为噱头开拓市场。

药物专利申请前的准备

(1)文献检索。

事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，然后在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。

但是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。

在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。

所以，如果申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。

(2)专利申请文件的准备。

申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照专利法26条的规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包括：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。

上述文件的填写和撰写应当符合专利法第26条和实施细则第17条至24条的规定。

(3)专利和技术诀窍的双重保护。

科技成果不但可以用专利来保护，还可以用技术诀窍(KNOW-HOW)来保护。

比如，药物专利的权利要求书和说明书中公开的技术方案涉及的温度、pH值、试剂量等都可以是一个适当的范围，只要能够保证本领域的普通技术人员按照提供的说明书能够实现本发明所述的技术方案就可以了，而不一定公布最佳温度、pH值或试剂量，因而这些最佳值都可以作为技术诀窍予以保留。

也就是说，按照写在说明书中的技术方案，可以制作出所述的发明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技术诀窍才会得出最佳的成果。

保留技术诀窍的目的，一是在公开的专利说明书中不会包含该内容，即使专利申请万一不成功，也保留下来了自己的核心技术，保护了申请人的技术秘密；二是在专利权转让或者许可时，技术诀窍没有被包括在内，如果受让方要取得这部分技术诀窍，则应该再付出相应的费用，专利权人可以得到较好的经济效益。

从这里可以看出，专利申请的“创造性”要求要比研发时“追求最佳实施例”的要求更低。

只要研发成果与申请日前的已有技术相比“具有突出的实质性特点和显著的进步”，则允许据此撰写权利要求的范围，尽管这可能比实际上市的产品范围更广。

这是因为，专利制度的根本目的是鼓励技术创新，调节专利权人和社会公众之间的利益平衡，尽管有时专利权人也可以利用此来达到排斥、控制竞争对手的目的。

而药监局的出发点是为了保证人民群众的用药安全和身体健康，所以提出了严格的质量控制标准。

由于专利局和药监局二者的职能不同、立场不同，因而表现出了具体行政法规的不同，二者是不矛盾的。

但是，申请人也应该注意，不能把那些必要的技术特征作为技术诀窍保留下来，否则将会因为公开不充分而造成专利申请的驳回。

(4)委托专利代理。

如上所述，专利申请的过程是一个复杂的法律过程，其中的很多步骤都有严格的时间要求，并且对涉及的文件的格式、内容以及交费等程序都有较高的要求，任何失误都有可能使专利申请失败，造成不可弥补的损失。

而专利文件的撰写也不同于纯技术文件，特别是权利要求书和说明书是发明专利申请文件中最重要的两个部分，它们的撰写是一项法律性、技术性很强的工作，其撰写好坏将会直接影响发明创造能否获得专利以及专利保护范围的大小，也会影响该专利申请在专利局的审批进度。

如果撰写不当，轻则导致要求的保护范围过窄，即使得到授权也是一件“没用”的专利，起不到专利应有的作用，而竞争对手则可以很容易地绕开权利要求的范围；重则由于各种撰写原因导致该申请被驳回。

药物申请专利的条件

药物专利申请的授权条件与其他专利申请基本上是相同的，即必须具有《专利法》第２２条规定的新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日之前向国知局提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

上面所称的现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

药物专利申请除了必须满足《专利法》第二十二条规定的上述条件外，根据笔者的实践，还必须满足《专利法实施细则》和《专利审查指南》规定的下述具体条件： １、对于新化合物，说明书中除了记载该化合物的名称、结构式、制备方法和鉴别它的必要的理化数据外，还必须记载该化合物的至少一种用途和支持该用途的实验室或临床药效学数据。

２、对于含有两种或两种以上已知药物或化合物的药物组合物，说明书中除了记载每种组分在组合物中的量或比例外，还必须记载证明该组合物中的组分具有协同作用的实验室或临床药效学数据。

３、对于已知药物或化合物的新的医疗用途，说明书中必须记载能够证明其具有所述新用途的实验室或临床药效学数据，以及记载该药物或化合物的使用途径和剂量。

４、在某些生物药物专利申请中，涉及公众得不到的生物材料，例如质粒、微生物（包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物和藻类等）和动植物细胞系，根据专利法实施细则第二十四条的规定，申请人必须在申请日之前或最迟在申请（有优先权的指优先权日）将该生物材料提交国务院行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。

５、药物专利申请中包含一个或多个核苷酸或氨基酸序列的，说明书必须包括符合国知局规定的序列表，申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国知局的规定提交计算机可读形式的序列表副本。

６、对于已知中药组方或中成药的新制剂或新剂型的专利申请、从中药单方或复方中提取活性提取物的专利申请和通过加减或替换改进的已知中药复方产品的专利申请，说明书中必须记载其药效学比较数据，证明该改进带来了明显有益的效果。

上述六项具体条件对于药物专利申请非常重要，与其相关的药物专利申请如果没有满足该条件，属于不可弥补的缺陷，将不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，不能获得专利权。

目前来说，药品的专利期限作为发明专利，保护期限仍然和其他发明专利一致为二十年。

但考虑到药品研发周期长，从申请专利到实际上市用时长的问题，中国未来可能将医药品的专利保护期从目前的二十年延至二十五年，或建立专利保护期限补偿制度，向发达国家看齐。

同时取消抗癌药等药品的进口关税。

对于我国而言，加大对医药知识产权的保护，一方面可以通过加大知识产权保护力度，促进医疗行业创新发展，研发出更多创新药和精密医疗器械，提高救治能力和水平。

为此，国家知识产权局正在加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。

另一方面是可以通过更好地保护传统中医药，发挥其在医疗救治和疾病预防中的独特作用。

目前，我们在加大专利对中医药保护的同时，也在积极配合有关方面推动出台中医药传统知识保护条例，更好地保护传统中医药。



药品配方能申请专利吗 的介绍就聊到这里。


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关键词： 申请专利