美国建设创新型国家的主要优势和特征，美国政府制订新规　生物药遭仿制进逼

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美国建设创新型国家的主要优势和特征

美国是一个典型的具有创新精神的国家。

从建国到现在，无数美国人都在为实现所谓的美国梦想而奋斗，那就是不断创新，为开拓新的边疆，为创造更美好的生活而奋斗。

20世纪，尤其是二次大战以后，美国无论是在经济上，还是科技实力上都已成为全球霸主，这与美国努力构筑国家科技创新体系有着密切的关系。

也正是得益于适宜的科技政策、雄厚的科研条件和庞大的人力资源，以及特有的创新精神所构筑的科技创新体系，使得美国在半个多世纪以来保持了全球科技领先优势。

1。美国建设创新型国家的过程和特点 （1）美国国家创新体系的形成 美国人崇尚富于创新的企业家精神。

美国人认识到科技也能积累财富，进而依靠科技推动经济发展，也经历了很长的时间。

美国的科技创新体系也与此相适应，有一个逐步形成的过程，大致可分为二次世界大战之前和之后两个阶段。

美国政府最初的科技政策以农业为主，鼓励传播有用的农业信息，收集、培育和分发新的种子和植物，并于1862年成立了农业部。

机器工业时代，尤其是20世纪初科技的飞速发展，使得企业内部的研究机构开始形成，联邦政府的科技政策主要在于推动建立技术标准，促进先进技术的发展。

2005年美国“科学创新的未来”组织发表的一份报告称，近半个世纪以来，美国至少一半的经济增长来自科学创新的直接后果。

（2）美国国家创新体系的结构特点 美国国家创新体系可分为四个组成部分：联邦、政府、企业，大学和非营利组织，它们相互作用的环境是用户和市场，并力求为各自的目标创造最大的利益。

目前，美国联邦政府有多个部门赋有科技管理的职能，并由白宫科技政策办公室牵头制定和实施联邦科技政策，其中较大的部委为国防部、能源部、健康与人类服务部（主要是国家卫生研究院NIH）、国家自然基金委（NSF）、国家航空航天局（NASA）和农业部等。

企业是美国科技研发的主要投资者。

近20年来，美国企业在R＆D的投入占全社会R＆D投入的2/3。

大企业如：GE、IBM、波音、辉瑞制药等在R＆D的投入在同行业中更是遥遥领先，知识产权形成的无形资产在企业中占有举足轻重的地位。

在过去20年中，企业的有形资产和无形资产的比例发生了较大变化，无形资产由1980年38%上升到2002年的82%，企业无形资产的价值攀升迅速。

大学和非营利组织是基础科研的活跃力量。

大学和非营利组织自身在R＆D的投入虽然仅占全社会R＆D投入的5%，就承担了联邦政府和企业委托的大量科研任务。

大学和非营利组织实际使用的R＆D支出比自身投入的R＆D经费约高出5倍。

2。美国建设创新型国家的三大优势 （1）资金 美国领先的科技优势与美国联邦政府对科技的巨大投入是分不开的。

二次大战以来，美国联邦政府、企业、大学和非营利机构的R＆D投入一直处于世界领先水平，尤其是在高技术领域的投入较大。

①R＆D投入占GDP比例持续超过2% ②高技术在R＆D投入中占主导地位 ③政府的主导作用 ④企业是R＆D投入的主体

美国政府制订新规　生物药遭仿制进逼

过去30年来，生物制药公司一直过着惬意舒适的日子。

与大型制药企业不同的是，安进、基因泰克、Gilead科学和健赞（Genzyme）等生物科技公司从来就不必担心它们的产品会在今后遭到仿制药的竞争，因为它们的产品被仿制的难度极大。

但是，这种格局很可能在今后几个月里改变，美国政府准备制订措施，接纳新一代仿制生物药品。

一旦新规定出台，生物科技行业必将发生翻天覆地的变化，这些经过30年发展壮大起来的生物制药公司将面临极大挑战。

无限接近原研药 在20年前第一批获得批准的生物科技产品中，许多药物即将失去专利保护，比如基因泰克的人生长激素Nutropin和人用胰岛素。

与此同时，消费者和保险公司正在呼吁，要求获得这些生物制药产品的低价替代品。

在这种背景下，美国国会和美国食品药品管理局（FDA）面临着巨大压力，要为审核和批准这些生物仿制药开设一条新的监管通道。

此前，美国政府曾经采取过一些类似行动。

1984年，美国国会通过了《哈奇－维克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），由此设立了一个程序，可以让仿制药公司对当前产品专利权发起挑战，以寻求获得批准的、低价的、与品牌药具有生物等效性的仿制产品，但是，《哈奇－维克斯曼法案》并不适用于生物科技公司开发的生物制剂。

从本质来看，生物制品不同于传统制药公司生产的化合物，需要制订一套不同的规章制度。

生物制品从一开始就是在活体系统（或在微生物，或在植物或动物细胞中）生产，许多生物制药产品是通过利用重组DNA生产出来的，它们由规模更大、更加复杂的分子系统组成，这使得它们极难复制。

因此，生物仿制药并不是对一个生物制药产品进行从分子到分子的复制，而只是对原研药的一种无限接近。

在新的监管框架之下，FDA将负责确定生物仿制药是否能与原研药足够相似，也就是说，当新的仿制产品用于治疗病人时，它们能否产生具有可比性的治疗效果。

生物制药拐点或至 生物制药无疑是一棵摇钱树，在医疗保健开支中，它是增长最为迅猛的一个领域。

市场调研机构指出，2006年，全球生物制药产品的销售额增长了20%，达到400多亿美元。

因此，生物仿制药的兴起将会动摇这一行业的根基。

在制药行业，一旦仿制药上市参与竞争，那么在一年之内，它就能攫取原研药高达80%的市场份额。

仿制药价格通常比原研药低15%，而如果有更多的仿制产品参与市场竞争，那么，药价的下跌幅度可能高达60%或更多。

生物科技风险资本公司Burrill&Company首席执行官Steven Burrill认为，美国政府正面临着进退两难的尴尬，一方面它要想方设法削减医疗保健开支，另一方面又要鼓励企业开展创新活动，“正是新的生物科技使我们拥有了更好的干预药物和预防药物，这些药物将有助于降低医疗保健开支。

迄今为止，政府在这方面的做法一直有点神经质。

” Steven Burrill指出，对生物科技行业的投资者来说，生物仿制药将改变目前风险与回报的一种均衡状态，这将对为生物科技行业提供资金的资本市场产生有害影响，这是因为，如果有任何不利因素会降低资本市场的潜在回报率，那么它们也有可能会对这个行业造成毁灭性打击。

生物科技公司也将被迫做出调整，以适应由此带来的其他变化。

比如，随着生物制药产品的独家销售权时间缩短，它们将需要重新考虑产品开发周期，修订营销计划，设立更加精干的能够处理各种监管事务的部门。

法案分歧协调中 在全球第二大医药市场的欧洲，这种巨大的变革已经在进行之中。

8月31日，欧洲委员会做出的一项行动表明，欧洲在生物仿制药的上市销售方面已经将美国远远地甩在了后面。

欧洲委员会允许诺华开始销售仿制Epogen的产品，Epogen是安进受人欢迎的一种促红细胞生成素。

而在去年，诺华已获准在欧洲销售人类生长激素Omnitrope，成为第一家在欧洲销售生物仿制药的公司。

在经过FDA的特别审批之后，诺华也将获准在美国销售Omnitrope。

但即使是这样，美国仍然在对即将施行的监管办法精雕细琢，务求考虑到方方面面的因素。

新的法律监管框架最早可能会在明年1月份推出。

不过，在那之前，美国国会和行业组织还需要协调解决许多分歧。

2006年6月，美国参议院健康委员会批准了《2007年生物制药产品价格竞争及创新法案》，这项法案曾经在美国国会经过多次反复讨论。

根据参议院的这项法案，在仿制药公司能够提出申请，要求生产生物仿制药之前，生物制药产品的原开发者将获得12年的独家销售权；为了获得监管部门批准，仿制药公司必须至少开展一次临床试验，证明其开发的药物与原研药并无两样。

但是，立法机构和行业组织之间还存在许多重要的分歧。

“美国生物技术工业组织”正要求国会让生物制药的原研者享受14年的专利保护期。

行业游说组织也在施压，要求让病人的医生（而非药剂师）来确定生物仿制药是否可以与原创品牌药交换使用，希望以此避免生物科技公司的经营业绩受到太大打击。

虽然这些问题还没有最终解决，但有一点是肯定的，生物科技行业悠闲自得、意气风发的日子即将结束。

与当年化学仿制药法案制定和实施略有不同的是，大药厂这一次的姿态比较微妙，在过去它们一律反对仿制药，永远与中小仿制药企业“打对台”。

而这一回，几家大药厂反倒是生物仿制药的积极推崇者且在积极活动中，希望国会通过相关法律，给生物仿制药厂开绿灯。

其中，诺华和雅培对进军生物仿制药领域信心十足，志在必得，这与它们在化学仿制药的立场截然不同。

看来，在利益驱动下，大药厂也顾不得捍卫原创品牌药的身份了，只要能合法赚钱，何不皆大欢喜？因此，只有那些纯做生物技术原创药的公司才会唉声叹气，对它们而言，争取最大程度的行政保护或专利延长是最可能的交换条件了。

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美国新闻周刊封面故事：正在衰竭的美国创新力

导读：创新被认为是美国文化的核心精神之一，创新力也一直被视为美国竞争力的重要组成部分。

然而美国《新闻周刊》在其最近一期封面故事中却指出，过去20多年来，美国的创新力正在衰竭，而其他国家在以惊人的速度迎头追赶。

谁在领跑全球创新？ 按照大多数衡量标准来看，美国仍然领导着全球技术进步。

2009年13名诺贝尔奖得主中有9名是美国人。

即使不算诺贝尔经济学奖、文学奖和和平奖，人口只占全球人口5%的美国仍然获得了接近70%的诺贝尔奖。

在可怕的经济衰退之中，这个国家依然在信息技术、生命科学和纳米技术等领域占据优势地位，而这些领域正是对未来至关重要的行业。

世界经济论坛总是将美国称为全球最具竞争力的经济体。

当参与这一论坛的决策者们被要求对各国的创新水平进行排名时，美国总是以很大的优势被排在第一位。

美国人认为，在美国的文化中有着某些东西极其有利于创新——开阔的地理条件和开放的边界精神；政府干涉有限的灵活经济；不断从世界各地获得补充的移民大军等等。

其他国家或许可以仿效美国的某些特点，但是没有哪个国家能够复制美国这种“创造性的大杂烩”。

但是，美国的成就是在更多地反映过去还是在更多地预示未来呢？必须要记住的是，让美国处在目前领先地位的标志事实上是有着滞后效应的。

诺贝尔奖经常都是颁发给已经70多岁的科学家，他们的创新生命已接近尾声。

那些30多岁的科学家在干什么呢？今天，是谁正在作出40年后可能会获得诺贝尔奖的发现呢？ 美国创新优势下滑 将世界经济论坛的国家创新水平排名视为对美国权威的肯定，这或许带有误导性质。

大多数传统的竞争力研究使用对CEO、科学家和投资者的调查作为评判的关键部分。

例如，世界经济论坛的报告就有2/3的数据依赖此类调查。

但是，由波士顿咨询集团和信息技术和创新基金今年公布的2项全球创新水平调查则完全依赖政府统计数据和其他硬数据。

在这两项调查中，美国分别被排在第8位和第6位。

美国在创新方面的声誉比硬数据所显示的要更好。

例如，世界经济论坛的调查指出，美国是全球第一的风险投资目的国、美国在企业研发方面的支出居全球第3。

但是实际数据显示，美国在这两方面都排在第5位。

最令人吃惊的是，信息技术和创新基金的报告显示，近年来，在该机构所分析的39国中，美国在改善创新能力和内部竞争力方面进步最小。

美国在创新力方面的下滑，其部分原因在于其他国家正在积极改善其法律和制度体系以增强自身创新力，例如新加坡、韩国、加拿大和瑞典等。

美国现在确实还做得不错，但是美国的光环却在消退，它与世界其余部分之间的差距正在缩小。

[1][2] 三大浪潮托起美国创新力 在某些方面来看，美国过去的优势地位是一种反常现象。

美国的技术优势依赖于上世纪30年代末之后出现的3次浪潮。

第一次浪潮是毁灭之潮，两次世界大战和上世纪30年代的经济大萧条事实上摧毁了美国之外的几乎每一个国家。

其结果就是到上世纪40年代晚期，欧洲的大部分地区都在实行食物配给制、都在重建其城市、桥梁和道路，并在适应新的政治体系。

而美国则处在不同的位置上，在技术和经济方面，在一代人的时间里美国都没有真正的对手。

第二次浪潮与第一次浪潮有关。

这一次浪潮就是来自欧洲的移民一代充实了美国的大学、研究中心和智库。

在上世纪30年代时，德国曾是世界上科学研究最领先的国家，其中大部分科学研究是由德国犹太人在进行。

但是尽管有着移民限制，30年代还是有10万犹太人涌入美国。

到上世纪50年代，美国的研究和技术体系，包括大学、研究中心和企业等，已经成为了吸引全世界积极进取的科学家的磁铁。

当移民限制在1965年放松时，又出现了另一次大的移民潮，这一次主要是印度人和中国人来到了美国。

第三次浪潮是大规模地政府投入。

这次浪潮从30年代的经济大萧条开始，在二战期间大幅加快。

美国政府对研发投入了大笔资金，其中大部分资金都是以大学作为渠道，这本身就是一种创新，并延续下来成为了“美国模式”。

二战后，冷战将政府投入推到了新的高度，到50年代，美国将GDP的3%用于研发，占据了全球研发资金总额的绝大部分。

政府拨款支持基础研究产生了令人瞩目的丰硕成果。

50年来，这带动了因特网、激光、全球定位卫星、核磁共振成像、DNA序列以及其他成百上千技术的出现。

来自亚洲的挑战 最近20年，将美国人推向创新顶峰的3次浪潮开始衰退。

其他国家正在迅速发展，并希望在价值链条中上升。

中国已经宣布，20年内，其GDP的60%将与科学技术有关。

来自亚洲的挑战，其数量可能不大，但是趋势却非常清楚。

目前美国仍然占主导的制药研究正在出现与成衣和电子元件海外生产相同的趋势。

2006年，全球5.5%的药物专利申请中有1名以上的专利人来自印度，8.4%的药物专利申请中有1名以上的专利人来自中国。

这相比1995年增长了4倍。

而在美国，自冷战结束以后，投入到应用科学的研发资金急剧下降，整个90年代下降了40%。

此后这种情况有所改善，但是美国政府在研发方面的资金投入仍然接近历史低点。

美国的企业虽然仍在研发方面进行投入，但是企业不会投钱给那些最终可能会带来突破的基础研究。

美国的衰落最为明显的一个领域是能源。

而美国政府似乎至今对此都不感兴趣。

目前的技术能够产生重要成果的最重要的三个方面是太阳能、风能和电池。

据统计，全球最大的风力涡轮生产商是美国的通用公司，但是前10位中其他9个企业则分布在世界各地。

太阳能的情况也类似，美国企业占据前10位中的2席，而日本和中国分别占有3席。

此外，全球10大电池制造商中有8个都在日本，只有1个在美国。

其他国家的崛起也削弱了美国对全球最优秀人才的吸引力。

随着在中国、印度和其他发展中国家的机会越来越多，想要背井离乡去美国的科学家越来越少。

上世纪80年代初，印度技术研究所有75%的毕业生去了美国，近年来则只有不到10%去美国。

各国创新趋势难挡

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