医药申请专利，医药类专利申请准备工作

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医药申请专利，医药类专利申请准备工作

检索在先文献检索是一切科研工作的先行，对专利文献进行检索不仅可确保医药研发项目的新颖性，还可充分利用专利信息，为自身的研究提供方向。

由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。

在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。

所以，如果申请人在研发的过程中忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利具有新颖性和创造性。

据《专利法》规定，申请专利的发明创造必须具有新颖性。

这要求发明人在申请专利前一定要采取严格的保密措施。

专利申请前不能公开技术方案，在项目研发的过程中，不得对外透露所研究的内容、目的、方向。

有哪些行为会损害专利申请的新颖性？
首先，我国专利申请遵循的是“申请在先”的原则，如果发明人，在申请前，对已经取得的成果通过论文等形式进行发表了，就损害了该专利申请的新颖性；
第二，发明人在各种交流会、展会上将自己的发明创造展出，又没有在6个月内向国家知识产权局提交相关证明的，丧失新颖性；
第三，递交的专利申请存在抵触申请的，该专利申请不具有新颖性。

把握时机医药类的发明创造与人的健康息息相关，申请时必须达到专利申请实用性的要求。

药物研发实验大致可分为实验室研发和临床实验两个阶段，发明人在做完必要的实验，取得关键的数据，并对基本数据和实验方法加以整理形成规范性的文件后，就可以着手专利申请工作。

医药申请专利，医药知识产权概述及专利调研入门

特别是在这个国内高端制造业走向全球、医药行业高速发展的时代，知识产权对于促进我国医药行业健康发展的意义重大。

置身于医药行业之内，无论你是制剂还是分析，是合成还是注册，对于知识产权的认知都是必不可少的。

医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

比较官方的概念将其分为了5大类，包括： ①专利和技术秘密； ②商标和商业秘密 ③涉及医药企业的计算机软件 ④ 由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权 ⑤ 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。

药品专利也被叫做药物专利，通常指药品申请一系列专利的合集，包括产品专利、生产工艺专利等。

药品专利如何分类？ 《专利法》规定药物专利有3种类型，包括：发明专利、实用新型专利和外观设计。

在实际应用中后两者一般技术含量低且数量少，实用新型一般是一些生产设备的专利，而外观设计一般是药盒的外观专利，因此我们讨论的药品专利通常指代药品的发明专利。

我们通常将药品专利细分为下述几类： 一款新药的专利壁垒通常以化合物专利为核心，进而衍生出用途专利、制剂专利、晶型专利等。

其中以化合物专列和用途专利最为关键，化合物专利中通常也包含了用途专利权，在此单独拎出这两种类型的专利进行详细的讲解。

化合物专利： 对于化学药品而言，药品的本质即为化合物，化合物专利通常包括通式化合物、药学上可接受的盐、活性代谢产物、中间体等等专利。

其中最为核心的是通式化合物专利，通式化合物专利指化合物核心结构的专利，这个核心结构如何去界定？90年前的一位美国化学家给出了答案，他就是Markush。

Markush结构代表了一种简写方法，用来描述实现相同或可比功能的多种不同化学结构。

下图显示了一个典型的Markush结构。

列出的结构包括特定位置的变量(A、D、X和n)，这些变量创建了隐含的结构变化。

这意味着在专利权利要求书中所列位置的下列化学成分及其组合均包括在内。

A， D， X是特定的化学基团，n表示X化学基团在更大的结构中可能重复的次数。

医药申请专利，药品的专利保护制度

药品是救命之物，其作用不言而喻；对药品的使用也要恰当，否则就变成了致命之物，通俗来说就是要对症下药。


新药的研发投资大、风险大、难度大、周期长，同时意义也大，带来的市场也大。

正是新药研发的这些特点，才形成了国际上的一些制药巨头企业；反观国内，制药企业的研发能力普遍较弱，药品研发的投入也不足，低水平重复问题突出。

药品作为一种商品，也存在被仿制的问题，如果不对原研药进行保护，而在一款新药上市之后任由其被仿制，那么原研药企业的巨大投入便得不到回报，不仅不能带来利润，甚至连成本也无法收回，会极大打击药品研发的积极性，不利于药品行业的发展，不利于对生命健康的保障。

为此，通过授予专利权对药品进行保护是十分必要的。

一、我国专利法对药品保护的沿革 我国专利法最早于1984年审议通过，考虑到我国当时的经济发展水平和人民的健康需求，并为了鼓励本国的医药产业的发展，最早的专利法中并不保护药品。

事实上，不保护药品的专利政策并没有给我国药品产业带来益处。

1992年对专利法进行了第一次修订，在中国政府与美国政府签订关于保护知识产权的谅解备忘录并承诺在专利法中扩大专利权保护客体的基础上，在新修订的专利法中取消了“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，自此，药品开始通过专利获得保护。

2008年对专利法进行了第三次修订，本次修订中对药品专利增加了Bolar例外的规定，并增加了实施强制许可的内容。

2020年对专利法进行了第四次修订，本次修订中对药品专利的保护期限进行了补偿，同时对药品专利纠纷早期解决机制进行了规定，亦即我国的专利链接制度。

二、药品专利保护的特殊制度 1、Bolar例外规定 药品和医疗器械的上市需要经过严格的审批，在充分证明其安全性、有效性之后才能获得上市许可。

在药品或者医疗器械专利权的保护期届满后，即使其他企业仿制该药品或者专利医疗器械，也要经过严格的审批。

如果只有在专利权保护期限届满后才允许其他企业开始进行相关试验，以获取支撑审批的资料和数据，就会大大延迟仿制药品和医疗器械的上市时间，不仅导致公众难以及时获得低廉的仿制药品和医疗器械，也会变相延长专利权的保护期限，突破专利法的规制。

为此，同欧美等国家的专利法规定一样，我国的专利法第七十五条第（五）项（2020年修订版）规定了如下不视为侵犯专利权的情况（即Bolar例外）： 为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

Bolar例外能够促进仿制药的尽快上市，促进我国仿制药产业的发展。

2、专利保护期限补偿 新药的研发具有难度大、周期长的特点，制药企业通常在完成新药的筛选之后就要申请专利保护，然而为获得上市，还需要经过一系列的临床试验，并通过药物管理部门的审批。

从专利申请到药品的上市，往往需要10年左右的时间，而专利的保护期限为20年，也就意味着上市后的药品能够通过专利获得保护的时间仅剩10年左右，对于制药企业收回成本面临着很大的压力。

为此，2020年修订的专利法第四十二条第二款对药品专利的保护期限进行了补偿，具体规定如下： 为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。

补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

药品专利保护期限补偿制度，保护了原研药企业的利益，使其能够从药物研发中获取更多的收益，为进行新的药物研发打下良好的基础。

3、药品专利纠纷早期解决机制 从2002年开始，我国对药品注册审批工作中的专利问题不断进行探索和完善。

尽管2008年修订的专利法中规定的Bolar例外促进了仿制药的发展，但药品注册审批制度没有形成制度体系，无法平衡仿制药企业与原研药申请人之间的利益。

对于原研药企业来说，即便其发现侵犯其专利权的仿制药企业已经申请注册，但专利法没有规定这种行为是否构成侵权，只能等到仿制药上市后才能进行维权。



医药申请专利，医药类专利申请准备工作 的介绍就聊到这里。


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