中药配方专利申请流程及费用标准，中药怎么申请发明专利？

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中药配方专利申请流程及费用标准，中药怎么申请发明专利？

01资料准备 在进行申请前，我们需要做的是把所需资料准备好，尽量全面。

①生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及资料（留作初审单位审核用）。

②药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。

③连续生产的样品至少3批（中试产品）及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。

④临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

⑤药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。

产品使用（试用）说明书样稿，包括药品名称、规格、主要组分（成分）、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。

特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显表示。

从第一类至第五类新药（制剂）要求申报以上全部资料。

02专利检索 在专利申请前，需要做的关键一步是进行专利查询。

以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。

如果待申请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载，则有可能影响申请的授权前景。

此外，即使没有文献记载，如果他人能够确定这是本领域的公知常识，也会导致专利申请被驳回。

03准备中药专利申请文件 结合交底资料检索后，认为该技术或药品具有专利所要具备的三性“新颖性、创造性、实用性”，则可着手进行专利申请文件的撰写。

04提交申请 当一切准备就绪之后，可再次进行检查，检查无误后提交申请。

将申请文件递交给国家专利局，拿到受理通知书，确认申请日和申请号。

05审查阶段 自申请日起大概4-6个月，通过初审并公开。

进入实质审查，专利局会发审查意见通知书，需要写答复意见。

如果实质审查没有发现驳回理由的，就会发授权通知书，通知缴纳授权登记费和年费。

06缴纳费用 缴年费后，1个月拿到证书。

医疗机构制剂注册管理办法

第一章　总则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章　申报与审批 第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

药监局关于《中药注册分类及申报资料要求》的通告（

一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。

中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。

3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。

对适用范围不作限定。

药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。

四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。

注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。

对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。

国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。

五、 已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。

六、关于中药注册申报资料，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。


七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。


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