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专利布局

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仿制药企发明专利申请布局策略

发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间:2021-03-28 22:05:20


        我国4000多家制药企业中,90%以上都是仿制药企业。虽然仿制药行业体量大,但研发能力相对较弱,药品质量差异大,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。
 

        有人会问,仿制药,不就是直接抄过来吗,有什么难的?其实不然,虽然原研药专利文件中会公开有效成分的分子结构,制备方法等,但不会完全公开关键性的工艺细节,药剂除了主药效成分外,还需要添加赋形剂、稳定剂等多种辅料,在进入人体后,会经过一系列的复杂的生化反应才能最终发挥作用。如果药物制剂在任何一个环节达不到要求,都会对最终的药效产生影响,也因此同一原研药的不同仿制药质量会参差不齐。
 

        仿制药想要在剂量、安全性、有效性、规格、稳定性、质量以及用法等方面都与原研药相同,还需要做许多工作,包括进行二次研发与创新,另外,还会扩展到在原研药基础上进行新剂型的开发、生产工艺的改善等等方面。

        仿制药研发中的创新点:
        1、晶型
        2、剂型
        3、组合物(辅料)
        4、用法用量
        5、新适应症
 

        药物领域基本上以发明专利占绝大多数,参照全球排名靠前的仿制药企,其专利申请策略如下:

 

        世界著名仿制药公司梯瓦的仿制药专利布局:

        以化合物晶型为仿创的突破口,这其中又以梯瓦专利技术的攻克及创新上凸显优势,其阿托伐他汀的专利申请包括:
        US20060058533A1(制备阿托伐他汀晶型I)、
        US20080287691A1(阿托伐他汀晶型V组合物)、
        EP1424324A1(阿托伐他汀晶型F)、
        US7411075B1(阿托伐他汀晶型F);
 

        舍曲林晶型的专利申请包括:
        WO2001045692A1(盐酸舍曲林晶型XI)、
        WO2003093217A1(盐酸舍曲林晶型II)、
        WO2007008317A2(盐酸舍曲林晶型I)、
        US20070038005A1(盐酸舍曲林晶型II)、
        US20040220279A1(盐酸舍曲林晶型II)、
        US6495721B1(盐酸舍曲林晶型II)、
        US6600073B1(盐酸舍曲林晶型V)。

        延伸研发成果发明专利申请布局:


 


关键词: 专利申请 发明专利申请 知识产权