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抗体药物发明专利查询,中美欧专利审查实践比较及专利布局

发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间:2021-12-12 22:23:49

 
乐知网小编为专利申请的人介绍一下知识产权领域中,抗体药物发明专利查询,中美欧的审查实践比较及专利布局
 
一、中美欧抗体专利的限定方式异同和审查标准差异
 
(一)中国在2021年版的《专利审查指南》中对抗体专利的修改较为笼统,只是对权利要求的撰写以及创造性等方面作出了原则性规定。
 
在权利要求的撰写方面,审查指南规定针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定,也可以用产生它的杂交瘤来限定,其中结构性特征列举了六个CDR的氨基酸序列。
 
在创造性方面,审查指南规定如果抗原是已知的,采用结构特征表征的该抗原的单克隆抗体与已知单克隆抗体在决定功能和用途的关键序列上明显不同,且现有技术没有给出获得上述序列的单克隆抗体的技术启示,且该单克隆抗体能够产生有益的技术效果,则该单克隆抗体的发明具有创造性。
 
这里创造性的审查标准不再是要求具有预料不到的技术效果,只要能够证明具有有益效果即可,这种审查标准已经很低了。
 
作为申请人而言,其所追求的权利范围远远不止六个CDR氨基酸序列本身,而是要追求一个更大的范围,审查指南对这一问题并没有明确的态度。
 
 
欧洲的审查指南规定得则更为详细,就单克隆抗体部分新增了一个章节。
 
关于抗体的表征方式,欧洲审查指南 列举了包括氨基酸序列、核苷酸序列编码、抗原结合表位等功能性限定方式。
 
关于创造性,欧洲审查指南明确规定如果单克隆抗体是通过氨基酸等结构序列进行限定,那么必须跟现有技术相比达到意料不到的技术效果才能满足创造性要求。
 
(二)美国的专利审查员通常都有一定的研发经验,在审查时可能会比较有同理心,在申请过程中对于后续证据也较为灵活。
 
美国专利法中的Enablement,类似中国专利法中的第26条第3款:说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
 
该案在审理过程中也涉及美国专利法中的Written Description要求,类似于中国专利法中的第26条第4款:权利要求书应当以说明书为依据,清楚、简要地限定要求专利保护的范围,但并不完全一致。
 
(三)中美欧在权利要求审查上的差异
 
中国、美国、加拿大、日本和欧洲对抗体专利的态度,总体来看,美国的审查标准在逐步从严,欧洲与中国基本相当,欧洲可能稍微严格一些。
 
但如果审查标准放宽松,即便获得专利授权但做不成药物也没有什么意义。
 
欧洲对于单克隆抗体审查的创造性要求比较高,但好处在于如果满足创造性标准的话就能够得到一个比较大的保护范围。
 
中国对单克隆抗体审查的创造性要求就显得很低。
 
二、抗体专利的布局策略。
 
企业在实验设计阶段就应该考虑抗体的专利布局,如果等到研发成果出来之后再考虑专利布局是来不及的。
 
实验设计应注意实施例抗体的多样性,如注意CDRs的区别、轻重链的亚型、拉开序列间的相似度、注重数量与种类的取舍。
 
此外要注意尽可能建立实施例抗体结构与功能之间对应关系,并尽可能避免实验仅停留至杂交瘤的保藏和表征。
 
在测试阶段要多角度表征单克隆抗体的特性和功效,包括特异性、亲和性、抑制或增强的功效、否定性功效等。
 
尤其是如果想要达到意想不到的效果的标准,则更需要关注单克隆抗体的否定性功效。
 
在专利文本准备阶段,要充分检索现有技术找出发明单克隆抗体的创新点。
 
在专利申请阶段要根据各国或者地区的法律实践主张不同的权利要求范围,持续关注各国审查动向和判例,及时调整保护策略,利用时间差、信息差保护持续改进的研发成果。
 
在撰写申请和权利要求书时尽可能多写,在现有基础上做一个合理的调配,尽量争取更多的可能性。
 
不同地方的审查员会有一些不同的标准,因此与审查员的沟通也是十分重要的。
 
就双抗平台专利而言,建议要有足够多的双抗支持,否则可能需要补充数据才会获得授权。
 
需要特别注意不同国家审查和司法差异,尽可能按照最严格的地区要求撰写说明书,将各国接受的最宽授权范围分层次写入说明书,并持续关注各国审查动向和判例,及时调整后续专利申请策略。
 
最后,也建议各个生物公司关注自由实施FTO问题和合规问题,尤其有海外市场计划的产品线,可在立项研发阶段开展专利全景分析,在分子确认后开展完整FTO分析,避免产品在美国和欧洲等地区的侵权风险。
 
 
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