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浅谈中国药企跨境专利许可

发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间:2021-03-25 12:05:23


浅谈中国药企跨境专利许可


随着我国医药技术的发展,近年来,中国药企已不局限于从海外引进技术,也纷纷踏出国门,向外走出去。
2006年深圳微芯生物向美国公司HUYA许可西达本胺开启我国生物医药对外许可先河,到2013-2015年间迎来恒瑞医药、信达生物、和记黄埔、康方生物等药企对外许可小高潮,再到2017年百济神州向美国制药公司Celgene许可BGB-A317(PD-1单抗)创出截至目前国内药企单品种对外许可的最高交易额13.93亿美元。
 
国内越来越多的药企开始通过向海外许可专利的方式实现其知识产权的商业价值。
 
海外专利许 需要如何做?
 
许可策略
 
在许可策略方面主要以许可类型(独占许可、排他许可、普通许可)、许可费及其计算基准、许可地域(是某个国家和地区还是全球范围)、许可范围、许可期限等方面为主要考虑内容,但就医药领域而言,要尤为注意许可时机、许可费收取方式和许可范围。
 
在制药领域,许可时机十分重要,由于经历漫长的药物开发阶段(包括新药的发现与筛选、临床I期-III期试验、新药申请与上市以及药品上市后的临床IV期),国内通常需要5-10年,最长15年,并且每个阶段都存在开发失败的可能性,因此成熟度高的技术因投入巨大且风险相对更低往往可以比早期的技术卖个更好的价钱。这就意味着国内企业在对外许可时,需要斟酌许可时机,如果选择在早期的药物发现阶段就进行许可,则收益较技术更成熟时会少,但可以使公司早点获得收益;如果选择临床期或更成熟产品阶段进行许可,则需投入更多资源,但这样可在未来取得更大回报。企业可根据自身情况和目标市场或目标合作方情况,在“短期变现”和“长线持有”之间定夺策略。
 
许可费方面,制药领域通常包括首付款、里程碑付款以及基于销售额按一定比例提成。许可费通常可看做可以看作是药品的研发成本和附带的一些其他费用,其费用的影响因素涉及药物品种、药物所处研究开发阶段、目标市场、许可类型等多方面。需要注意的是,国内企业在向国外授权许可采用里程碑付款方式时,作为许可方的国内企业面临能否最终收回全部许可费的风险,此时可以考虑将技术秘密和专利一起许可,这样做的好处在于一方面可为海外被许可方提供咨询、技术支持而收取服务费用,另一方面也利于双方互相合作,促成技术落地,实现共赢。另外,国内企业要注意避免在许可协议中包含可能会构成专利权滥用的条款,以防被许可方以此为由拒付许可费。
 
 
技术改进
 
在走出去的过程中,针对技术改进的权利归属以及目标市场的相关法律规定也是需要考虑的问题。企业应该规避相关风险,如应在协议中对“改进”的定义、谁拥有改进后知识产权、相对方对于改进是否有使用权等做出明确规定,以免将来发生纠纷时掰扯不清。又如,尽管企业可以约定被许可方做出改进后的权利无偿回授给企业使用,但考虑到各国相关法律的不尽相同,这种回授条款在海外国家的效力有待考量,有可能涉及改进发生地技术出口有关的法律问题。
 
争议解决
 
尽管合作双方最初都怀抱美好愿景,但企业走出去必须要考虑争议的解决问题,务必在许可协议中写明合作双方出现争议或者面临合作破裂时将如何解决,考虑的问题一般包括争议解决方式(诉讼或仲裁)、法律适用、管辖法院这几方面。
 
选择仲裁方式解决争议时,双方可以约定适用某个中立国家或地区的法律。但选择诉讼方式解决争议时,一般选择与许可协议的签署地、双方所在地或协议执行地适用的法律,如果选择一个双方商定的中立地的法律,则需要注意考虑被许可方所在国的法律制度是否允许,比如在美国就有可能不认可这一法律适用条款,而是适用被许可方所在州的法律。
 
在涉及被第三方告侵权时,要约定好由谁负责应诉;反过来当发现第三方企业侵权时,由谁来起诉。同时,应在协议中约定由谁负担诉讼成本以及如果得到损害赔偿金后如何在双方间分配。


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