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美国,日本,韩国,欧盟,印度 药品上市准入专利链接制度介绍

发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间:2020-12-17 23:49:34


美国,日本,韩国,欧盟,印度 药品上市准入专利链接制度介绍

专利纠纷其实是利益的博弈,由于药品研发投入大、周期长、风险高、专利保护政策使得原研药长时间独占市场,仿制药上市难度大,原研药企与仿制药企之间的利益纷争在专利领域尤为突出。
 
为鼓励研发创新、降低药品价格、提高药品可及性,各国在药品上市准入方面的政策均衡,产生了不同的专利纠纷解决机制,专利链接制度最有代表性。
 
这一制度最早起源于美国,指对仿制药上市的审批与相关新药专利是否有效的审核相链接,以避免可能的专利侵权。
 
美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》(Hatch-Waxman法案,1984年)、《仿制药实施法》(1992年)、《医疗保险现代化法案》(2003年)、《生物制剂价格竞争与创新法案》(2010年)等,构成了药品的专利链接制度体系。
 
美国
 
美国专利链接制度的核心有7项:
 
1、信息公开制度,即橘皮书制度,原研药企业在申请新药上市许可时,需提交与该药有关的专利信息,并通过橘皮书向社会公布,未列入橘皮书的专利不得在链接程序中主张权利。
 
2、专利声明制度,仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关专利状况声明,具体包括没有相关专利登记在橘皮书上,橘皮书上登记的专利已过期,申请人将在橘皮书所列专利到期后才开始制造、销售仿制药,以及橘皮书中所列专利无效或申请人并不侵犯橘皮中登记的专利权(该声明也被称为“专利挑战”)。
 
3、简化申请制度,仿制药上市申报无需重复进行新药申请已证明的安全性、有效性研究,只需进行生物等效性研究。
 
4、侵权豁免制度,仿制药申请人以注册为目的在原研药专利期限内进行研发不认为侵权,即Bolar例外。
 
5、拟制侵权制度,对于提出“专利挑战”声明的申请,应提交证明材料,并通知专利权人,如果专利权人在接到通知后45天内向法院提起诉讼的,FDA将停止审批30个月。
 
6、遏制和保护期制度,对不同类别仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护,首仿药企业即第一家成功挑战原研药专利并获得上市许可的仿制药企业将享有180天市场独占期,其间不会再批准其他仿制药上市申请。
 
7、专利期延长制度,最长可延长5年,从药品批准之日起,专利延长期加上市后专利剩余期总计不能超过14年。
 
药品专利链接制度,对于促进仿制药发展、维护药品专利权人合法权益、降低药品上市后诉讼风险发挥了重要作用。
 
日本
 
日本的专利纠纷解决制度与美国有所不同,规定在新药活性成分专利期尚未届满时不批准仿制药上市;仿制药批准上市后,实行厚生劳动省主导的纠纷事前协商制度,专利权人可以向法院提起侵权诉讼;对新药给予最长10年的试验数据保护期、最长5年的延长保护期。
 
韩国
 
韩国规定专利链接制度的遏制期为9个月,仿制药申请者的首仿独占期为9个月,原研药企业收到仿制药企业上市许可申请后,可采取向法院起诉、向知识产权审判与上诉委员会提出权利范围确认请求等方式,维护自身的专利权。
 
可以发现,药品专利链接制度大致分为两类:
一类是产生纠纷则暂停审批上市的强保护模式;
另一类是履行告知义务,但侵权与否不影响上市审批的弱保护模式。
 
欧盟
 
欧盟没有引入药品专利链接制度,而是实行上市许可持有人和生产许可持有人相分离的市场准入制度,审批部门只对药品的安全性和有效性负责,并不审查申请人的专利侵权情况。对于药品专利纠纷,专利权人可以通过申请法院临时禁令方式获得救济。对于上市药品专利,实行试验数据库保护和专利保护期延长制度:给予新药最长可达11年的试验数据保护期,以及专利到期后不少于5年的补充保护期。
 
印度
 
仿制药大国印度对药品专利链接制度持否定态度,实行药品专利强制许可制度,以保护和促进仿制药产业发展。
 
这些制度为我国建立药品专利纠纷解决机制提供了参考。但由于各国经济发展水平、科技研发创新能力存在一定差距,我国在建立药品专利链接制度时不能照搬照抄、也不能追求盲目的国际接轨,而应在学习国外专利链接制度成功经验的基础上,立足国情,从药品审评审批制度改革实际出发,构建具有我国特色的药品专利纠纷解决机制。