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药品注册过程中需避免专利侵权风险

发明专利申请 商标申请 咨询电话 18210958705 QQ 2101183472 发布时间:2018-06-03 22:27:35



        在我国进行药品注册,需要满足《药品注册管理办法》的规定,该规定是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的,目的在于保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为。
 

        《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
 

        药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
        境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 
 

        对于已经获得专利权的药品注册,需要特别注意,需遵循《药品注册管理办法》中的以下两条:

        第十八条  申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 
        药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
 
  第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


        注:药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。