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药品专利链接制度解读：创新药企、仿制药企你们准备好了吗？
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），引发了知识产权、医药、投资机构、法律界的大讨论。
《意见》的15-19条给出了药品专利链接制度的整体框架设计，未来还将进一步细化具体的制度设计。该意见中第16项明确提出要探索建立药品专利链接制度，这是我国首次明确提出要建立专利链接制度。
专利链接制度的历史沿革
药品专利链接制度起源于美国。1984年，美国通过了著名的Hatch-Waxman法案，该法案包括ANDA（简略新药申请）、药品专利链接制度、药品专利保护期补偿、Bolar例外、数据保护等几个方面。
此后，加拿大、澳大利亚、韩国等国家通过与美国签定自由贸易协定，相继引入了专利链接制度，但欧盟、瑞士、日本、印度至今尚未建立这样的制度。
美国链接制度流程
美国链接制度从整体上可以分为4大块：桔皮书制度、专利声明制度、遏制期制度、首仿药市场独占期制度。
首先来看桔皮书制度。这一制度要求原研药企业在申请药品上市时需要提交专利信息，在原研药上市之后，FDA（美国食品药品监督管理局）会将相关专利信息登记在桔皮书中。桔皮书的信息提供了专利链接制度的基础。12月28日，食品药品监督管理总局发布了我国第一批上市药品目录集，类似于美国的桔皮书，在目录集后的附录里收录了药品相关专利。
仿制药提出申请时，就要针对桔皮书里面列出的每一个专利，做出专利声明。美国的专利声明可以划分称为两大类，第一大类就是我们通常所谓的certification，另外一大类包括两个statement。
通常certification包括四小类：第I段声明是，桔皮书里面没有列出相关专利；第II段声明是，桔皮书所列出的专利已经过期；第III段声明是，桔皮书所列的专利过期前仿制药不会上市；第IV段声明是最重要、最核心的一类声明，即声明桔皮书所列的专利无效、不可实施或者生产上市仿制药不会侵犯专利权，也就是我们通常所称的“专利挑战”。
再看那两个statement。第一个statement也称为小viii项声明，针对的是药品使用方法专利。如果一个原研药有多个适应症，只有部分适应症是受专利保护的情况下，仿制药企业可以在其仿制药上市申请中将受到专利保护的适应症删除，即不寻求获得批准受专利保护的适应症，那这个仿制药就不会侵犯该使用方法专利，这个时候可以作出这样的声明。第二种statement是没有专利的声明，可以声明说没有专利。
无专利statement和第I段certification有什么区别呢？根据FDA的解释，如果作出的是无专利statement，就是指仿制药申请人认为不存在相关专利；而提出第I段certification则是指仿制药申请人认为存在相关专利，但是在桔皮书中没有列出。
收到仿制药申请人的专利声明之后，FDA会根据不同的声明做出相应的处理。如果提出的是第I、II段声明、以及无专利的第viii项声明的情况下，FDA会直接批准；如果提出的是第III段声明，FDA会在专利到期后批准；如果仿制药企业提出的是第IV段声明（专利挑战），则仿制药企业需要通知专利权人及原研药企业，专利权人在收到通知之后45天之内可以起诉，起诉的话就进入了一个非常重要的程序---遏制期，这个时候FDA会中止审批长达30个月，但是不会停止接受审评，中止审批的目的是等待法院解决专利侵权纠纷。如果在30个月以内，法院判定专利权人胜诉，也就是仿制药侵犯专利权，那么仿制药不能直接获得审批，一般会要求仿制药申请人修改声明，即需要等到专利过期之后才能获得上市许可。如果专利挑战成功了，也就是仿制药企业胜诉，在判决做出后，FDA会直接审批上市。如果等到了30个月，诉讼仍未解决，那么FDA也会批准仿制药上市。这就是整个链接制度的流程。
此外，还有一个非常重要的制度---首仿药的市场独占期制度，指的是首个提交专利挑战的仿制药企业可以获得180天的市场独占期。
实际上，中国的链接制度整体框架和美国的框架是一样的，但还有许多地方需要进一步细化。
主要国家链接制度比较
从制度框架上来看，美国、加拿大、韩国的链接制度基本一样，只是细节上存在区别。第一个较大的区别是适用范围，美国的链接制度只适用于化学药，而加拿大、韩国除了化学药外还适用于生物制剂。第二个区别是遏制期不同，美国的遏制期长达30个月，加拿大是24个月，韩国9个月。值得注意的是，在加拿大的专利链接制度中，专利权人可以放弃遏制，后面会讲到在什么情况下会选择放弃。第三个区别是首仿药市场独占期，美国为180天，加拿大没有独占期，韩国是9个月。
既然美国的生物类似物不适用于专利链接制度，那生物类似物上市遵循怎样的流程呢？美国有一套独特的制度叫“专利舞蹈”(Patent Dance)。这项制度是通过2009年《生物制品价格竞争和创新法案》所建立的一套制度，2010年生效。这项制度非常有意思，它要求在生物类似物上市申请受理之后，上市申请人和参比制剂企业 (PRS)通过一系列的程序，互相交换信息，交换专利清单，对所涉及的专利进行协商，以就专利清单达成一致。
从上图可以看到，申请人走一步，PRS走一步，申请人再走一步，PRS再走一步，这样一来一回，非常像两个人在跳舞，所以被称为“专利舞蹈”。在跳完这场舞之后，专利权人就可以可以开始第一阶段诉讼。但与链接制度有很大区别的是，尽管专利权人可以在生物类似物上市审批期间提起第一阶段诉讼，但是诉讼不影响生物类似物的上市审批。接着从生物类似物企业计划上市销售生物类似物这个时点往前推180天，申请人需要发出上市通知，PRS在收到上市通知之后，可以开始第二阶段诉讼，期间可以请求临时禁令。
制度实施效果
从制度层面来看，美国医药产业的发展是多种制度共同作用的结果，很难简单地说是哪一个制度促进了美国医药产业的发展。对于仿制药产业而言，影响它发展的因素至少包括以下几个方面：第一是简化了仿制药申请和审批程序、降低了成本的ANDA制度，我个人认为这是最重要的一点；第二是大家都熟悉的Bolar例外制度；第三是专利链接制度；第四是美国八十年代基本上５０个州都出台了“仿制药替代法”，旨在鼓励甚至要求用仿制药来替代原研药，除非医生明确说只能用原研药。最后还有一点虽不属于制度因素，但也十分重要，即这几十年来大量的专利到期，这显然也会影响到仿制药的占比。
对于创新药来说，从知识产权制度来看，促进它发展的因素是多重的，比如药品数据保护，专利保护期限延长以及专利链接制度。客观的说，药品专利链接制度对产业的发展到底起了一个什么样的作用呢，我们很难从数据里面去得出一个确切的答案。
小结
公示专利信息
通过桔皮书制度，公示药品相关专利信息，有利于专利保护和仿制药企业制定生产上市计划
提前解决专利纠纷
专利纠纷的解决时机提前至药品上市审批阶段，有利于侵权纠纷的及早解决，既有利于专利保护，又有利于提前上市仿制药的法律确定性
鼓励“专利挑战”
通过对首仿要给予一定时间的市场独占期，鼓励仿制药企业提出专利挑战，有利于仿制药及早上市.
上市仿制药仍然存在侵权可能
值得注意的是，链接制度设计本身存在一些问题，同时还可能被滥用。首先，从制度效果上来说，链接制度希望能提前解决专利纠纷，提高仿制药上市的确定性，但链接制度在解决专利纠纷方面的效果是有限度的，它并不能解决所有专利纠纷。也就是说，即使有了链接制度，上市以后的仿制药仍然有可能面临专利纠纷，因为链接制度针对的是桔皮书里面所列出来的专利，但是这些仅仅是一部分专利，包括化合物、组合物、剂型以及药品的使用方法（我国称之为制药用途），没有列进桔皮书里面去的就不能适用链接制度了，那么也就意味着即使通过链接制度把这些桔皮书列出来的专利纠纷都解决了，还是可能面临未列入桔皮书其它专利的侵权纠纷（比如说制备方法）。
再者，美国以及很多国家的制度设计是一审判决不侵权就可以上市，也就是地区法院判决不侵权就可以批准上市，那么要是一审判决后二审判决改判了呢？30个月，24个月还是9个月的遏制期届满后，专利纠纷还是没有解决，药品审批机关也会批准仿制药上市，但如果仿制药企业上市销售其仿制药产品的话，也可能也会面临侵权责任。还有如果专利权人在仿制药审批阶段不提起诉讼呢？也就是说，链接制度只是提供给专利权人一个在仿制药审批阶段提起诉讼的机会，但如果专利权人不利用这个机会，而是等到仿制药企业已经生产销售仿制药之后再起诉的话，即所谓的“放水养鱼”，仿制药企业上市其仿制药后仍然存在法律不确定性。在链接制度实践过程中，在美国、加拿大发生过这样的问题。
美国在2003年后修改了药品专利链接制度， 规定如果专利权人在药品链接阶段不起诉的话，仿制药申请人可以提起确认不侵权之诉。而加拿大在2017年修改其专利链接制度后，则明确如果专利权人没有在规定期限内起诉的话，此后再也不能就相同专利起诉该仿制药企业。
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