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专利法保护客体之疾病的诊断和治疗方法，疾病的诊断方法专利，可专利性探讨

专利代理 发布时间：2023-01-27 12:52:37 浏览: 次


 
今天，乐知网小编给大家分享 疾病的诊断方法专利 的知识，也会对 涉及疾病的诊断和治疗方法专利注意事项 进行讲解，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站。
 
本文导读目录：
 
1、专利法保护客体之疾病的诊断和治疗方法，疾病的诊断方法专利
 
2、涉及疾病的诊断和治疗方法专利注意事项
 
3、疾病诊断方法可专利性探讨
 
4、疾病诊疗方法的可专利性判断
 
5、一种诊断和治疗方法技术发明专利介绍
 

专利法保护客体之疾病的诊断和治疗方法，疾病的诊断方法专利

 
中国专利法第二十五条规定：对下列各项，不授予专利权：

（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

 
专利权客体是专利法所保护的发明创造（以下涉及的发明创造不包括外观设计）。

 
发明创造属技术范畴的概念，但作为专利法所保护的发明创造则是一个法律范畴的概念，因而专利权的客体不仅属于一种技术，而且还要符合专利法的相关规定。

 
专利权客体需要满足以下几点要求：

(1)它必须是利用自然规律的技术创造，属于技术范畴。

 
人为的规定、非技术的发明创造不能作为专利权客体。

 
(2)必须具备再现性和可实施性，并且是已完成的发明创造，不能仅仅是一种美好愿望的表达。

（3)不得违反国家法律法规、社会公德或者妨害公共利益。

 
（4）还需具备专利性（新颖性、创造性、实用性）。
 
《专利审查指南》第二部分第一章4.3节中明确记载：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。
 
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。
 
另外，这类方法的实施对象是有生命的人体或者动物体，实施者是医务人员，实施的结果是诊断或治疗疾病。
 
由于患者的个体差异、医务人员的经验不同、病情不同，导致所采用的方法和得到的结果也不同，缺乏稳定性和可重复性，不能在工业上应用，不符合中国专利法第二十二条规定的实用性要求。
 
因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
 
 
但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置或药物属于可被授予专利权的客体。
 
实践中，如何识别哪些技术方案属于疾病的诊断和治疗方法，以及如何规避呢？
 
1、常见属于疾病的诊断和治疗方法的客体
 
那哪些客体属于疾病的诊断和治疗方法呢？

疾病的诊断和治疗方法具体分为疾病的诊断方法和疾病的治疗方法。
 
其中疾病的诊断方法，是指识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶的过程，换言之，属于疾病的诊断方法需要满足两个条件：

一是以有生命的人体或动物体为对象；

二是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
 
如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足条件二。
 
疾病的治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复健康、获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。
 
实施对象为有生命的人体或者动物体，实施过程是采用的方法可以阻断、缓解或者消除病因或病灶，目的是恢复健康、获得健康或减少痛苦。
 
疾病的治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。
 
预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。
 
2常见的疾病诊断方法常见的疾病诊断方法有：

血压测量法、诊脉法、足诊法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、基因筛查诊断法。
 
但，如果技术方案的实质是对检测手段本身的改进，方案本身只涉及检测的步骤，且方案执行后获得的结果独立于特定疾病（特定疾病：如心脏病、风湿病等任一项可以在门诊或疾病分类中找寻的疾病，其有自身特定的病症以及相应的生物学指标指征，如分子标志物、染色体拷贝数等，其能直接指征该特定疾病或在相应阈值范围内指征特定疾病），则该方法属于授权客体。
 
常见的不属于疾病的诊断方法有：

(1)在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法；

(2)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息(形体参数、生理参数或其他参数)的方法；

(3)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。
 
对上述(2)和(3)项需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。
 
3常见的疾病治疗方法：常见的疾病治疗方法有：

(1)外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法。
 
(2)以治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法。
 
(3)以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法。
 
(4)以治疗为目的采用涂覆、冷冻、透热等方式的治疗方法。
 
(5)为预防疾病而实施的各种免疫方法。
 
(6)为实施外科手术治疗方法和／或药物治疗方法采用的辅助方法，例如返回同一主体的细胞、组织或器官的处理方法、血液透析方法、麻醉深度监控方法、药物内服方法、药物注射方法、药物外敷方法等。
 
(7)以治疗为目的的受孕、避孕、增加精子数量、体外受精、胚胎转移等方法。
 
(8)以治疗为目的的整容、肢体拉伸、减肥、增高方法。
 
(9)处置人体或动物体伤口的方法，例如伤口消毒方法、包扎方法。
 
(10)以治疗为目的的其他方法，例如人工呼吸方法、输氧方法。
 
常见的不属于疾病的治疗方法：

(1)制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。
 
(2)通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法。
 
(3)动物屠宰方法。
 
(4)对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。
 
(5)单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。
 
(6)为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法。
 
(7)杀灭人体或者动物体外部(皮肤或毛发上，但不包括伤口和感染部位)的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。
 
外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权。
 
但是，对于已经死亡的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等处置方法，只要该方法不违反专利法第五条第一款，则属于可被授予专利权的客体。
 
外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。
 
《专利审查指南》第二部分第一章第4.3节中规定，对于既可能包含治疗目的，又包含非治疗目的的治疗方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。
 
 

涉及疾病的诊断和治疗方法专利注意事项

 
随着医疗服务和产品市场的扩大，关于相关技术的专利申请也在增多。

 
但是根据中国专利法的规定，疾病的诊断和治疗方法是不能够被授予专利权的。

 
在实践中，医疗相关技术的申请中的方法权利要求常常会因这一法条而被驳回。

 
为了使申请人的技术得到更全面的保护，本文尝试对医疗领域相关技术在申请中遇到的问题和处理进行一些探讨。

 
中国专利法第25条规定：对下列各项，不授予专利权：

（1）科学发现；
（2）智力活动的规则和方法；
（3）疾病的诊断和治疗方法；
（4）动物和植物品种；
（5）用原子核变换方法获得的物质；
（6）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

 
在《审查指南》中给出了疾病的诊断和治疗方法不能够被授予专利权的两个理由：

第一，出于人道主义，医生在选择任何可能的诊断和治疗方法时都不应该受到限制；

第二，由于任何诊断或治疗方法所实施的对象应该是动物或人，因此这样的方法被认为无法在产业上利用，没有实用性。

实际上，在实践中收到的审查意见通知书或驳回决定中，审查员通常仅指出“权利要求所要保护的方法属于中国专利法第25条所规定的不能够授予专利权的客体”，而通常不会对其实用性或是否违反人道主义等进行具体评论。

 
关于疾病的诊断和治疗方法，《审查指南》中给出了更明确和具体的定义：“诊断方法。

 
是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”；以及“治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程“。

 
在实践中针对审查意见的争辩通常都是基于上述定义展开的。

 
首先，从上述定义可以看出，疾病的诊断和治疗方法都必须以有生命的人体或动物体为直接实施对象。

 
因此，在撰写方法权利要求或在审查过程中修改方法权利要求时，需要注意不要将对人体的任何操作或对人体要实现的任何效果包括在权利要求中，甚至不要包括在说明书中。

 
例如，如果专利申请的技术涉及对于X射线诊断中所用的图像处理的改进，那么应尽量将方法权利要求以及说明书写成图像处理方法本身，而尽量不要涉及X射线对人体的施加。

 
例如，可以将获取图像的步骤写成“接收感兴趣区域的X射线图像”，但而不要写成“将X射线辐射施加到病人身体的特定部位以获得X射线图像”。

 
由此，在后续审查中该方法就可以被解释为纯粹的图像处理，该方法的直接实施对象是图像，而其直接目的例如是图像中的某个特征得到呈现或突出显示。

 
那么通常在这种解释下，该方法就不属于《审查指南》中定义的疾病诊断的方法。

 
其次，在判断疾病的诊断或治疗方法时，方法的直接目的是一个关键的考虑因素；直接目的不是对病因或病灶的识别、确定或消除的方法并不属于疾病的诊断或治疗方法。

 
在大多数现代诊断方法中，通常会产生中间参数或结果。

 
而《审查指南》中特别规定了“直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法”不属于诊断方法。

 
在代理实践中，这一规定对于申请人是比较有利的。

 
根据这一思路，方法权利要求可以被撰写为最终得到中间参数或结果而不是最终诊断的形式。

 
在上面的例子中，尽管X射线图像中的阴影可能暗示了疾病的病灶，但是作为图像处理方法，从X射线图像中呈现或突出显示的阴影显然是一个中间结果，而不是对诊断结果或健康状况的直接获得；那么，该方法就不应被认为是诊断方法。

 
需要再次强调，最终的诊断不能在权利要求中提及，甚至不能在说明书中提及，例如应避免提到呈现或突出显示的是“用于识别肿瘤”的阴影。

 
与诊断方法类似，对治疗方法的认定要求该方法必须应用于有生命的人或动物体，并且方法的目的是阻断、缓解或消除病因或病灶。

 
由此可见，对于那些不应用于有生命的人体或动物体、不直接以消除病灶或恢复健康为目的的方法，即使其可能与治疗有关，也应该可以被授予专利权。

 
例如，用辐射消融肿瘤的方法显然属于治疗方法，但引导这种辐射的方法仍然可以得到专利保护。

 
例如，可以将引导辐射的方法撰写为单纯的控制方法，其直接实施对象例如可以被定义为用于使辐射源移动的装置，而其目的则是实现对辐射束的更好控制；那么，这样的方法也就与使有生命的人或动物体恢复健康或消除病因无关，不属于治疗方法。

 
同样需要注意，应避免在权利要求以及说明书中提到经引导后的辐射在消融人体组织中的潜在用途。

 
综上所述，理想的情况下，方法权利要求应被撰写为可以独立于有生命的人或动物体实施的方法。

 
首先，该方法的直接实施对象不是有生命的人或动物体；其次，该方法的目的不是为了识别、确定或消除病因或病灶，而是例如对中间结果（图像）的处理或对医疗器械的控制。

 
这样就可以在大部分情况下避免方法权利要求因被认定为诊断或治疗方法而被驳回。

 
但是我们也注意到，有些医疗相关的方法需要接收人体上实际发生的效果作为反馈，例如对辐射的引导可能依赖于最新的消融深度，这意味着该方法必须应用于人体，同时还要有关于治疗效果的反馈。

 
那么在实践中，这种需要来自人体的反馈的方法常常会被认定为治疗方法，并且难以进行争辩，因而建议撰写相应的装置权利要求对技术方案进行保护。

 
另外，中国专利局对疾病的诊断和治疗方法的审查有时会非常严格，在作者代理的一些案件中，即使权利要求中并没有记载该方法会作用于有生命的人体或动物体，也没有记载该方法的目的是对病因或病灶的识别、确定或消除，但一旦说明书中有类似记载，也很难通过争辩获得授权。

 
还有，一些国外申请在撰写时可能没有考虑到中国对疾病的诊断和治疗方法的特别规定，因而在极端的情况下，一些与医疗相关的国外申请在进入中国时只有方法权利要求。

 
代理人在处理这类申请时，应特别注意最好能利用主动修改的时机在实质审查开始之前加入至少一组/项装置权利要求，以确保至少有一组权利要求可以获得授权。

 
另外，对于通过巴黎公约进入中国的案件，必要时还可以根据以上所述对权利要求和说明书进行修改，删除或调整一些敏感表述，以尽量规避审查员在后续审查中认为属于疾病的诊断和治疗方法而驳回申请。

 

疾病诊断方法可专利性探讨

 
 
在医学领域，疾病的诊断方法，尤其是既往病例的大数据分析或者基于图像处理技术的症状分析方法，基于其社会效益和经济效益，专利申请层出不穷。

 
但专利法中对于疾病的诊断方法的授权有严格的限制，本文从如何避免将技术方案认定为疾病诊断方法的发明创造来考虑，分析审查思路并且提供撰写策略。

 
中国专利法第25条第1款第3项明确规定对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。

 
在审查指南中，将诊断方法定义为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。

 
规定一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法：

（1）以有生命的人体或动物体为对象；

（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

 
进一步规定：如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。

 
如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件(2)。

 
在目前的专利申请中，由于新的检测、分析技术的进步，涉及医用的技术改进方案也越来越多，虽然从总的方向上来说都可能用于确认病灶，或者在一定程度上会被应用到诊断中，但是如果武断的将这些技术方案都认定为疾病诊断方法而拒绝授予专利权，这是对于医学科技发展的阻碍。<

 
对于疾病诊断方法，不允许授予专利权的初衷包括欧洲的缺乏实用性、国际性的人道主义或者妨碍公共利益。

 
但是，越来越多的方案证实，从实用性上来审查这一类技术方案比较牵强，更多的国家用专有的条款的进行限定排除。

 
 

 
考虑疾病诊断方法时候，审查实践中不仅仅需要考虑上述的人道主义社会伦理，更需要考虑专利法的立法宗旨。

 
保护合法权益、鼓励发明创造，尤其是疾病诊断方法的社会价值、经济价值巨大，而由于私权限制导致创新缓慢或者创新应用不够，是不能够促进经济社会发展的。

 
具体在审查时候考虑的问题包括：客体类型问题、对象问题和目的问题，对于对象和目的还需要考虑一个明确的界限问题，或者在执行界限时候的原则问题。

 
首先类型问题，专利法明确限定的是诊断方法，也就是仅排除方法类专利，而不限制产品类专利。

 
同时，对于实施该诊断方法的仪器或者装置，以及该诊断方法中使用的物质或者材料，则不使用该条款进行排除限制。

 
那么，也就是说，在方案本身无可避免对象或者目的的情况下，要考虑将方法转化为系统、装置或者设备，将方法中的工艺参数或者配方参数转化为物质或者材料。

 
尤其针对基于计算机技术的诊断分析方法，按照计算机处理系统的思路考虑。

 
对于虚拟装置的撰写，要考虑按照功能模块的撰写方式来处理。

 
例如，现在经常见到基于神经网络对于图像分析来提升诊断的技术方案，这种一般都是具体的基于计算机图像处理的处置方法。

 
例如，一种基于深度学习的消化道早癌辅助检查诊断方法，包括：根据神经网络模型对患者内窥镜图像进行初步特征提取；对所述初步特征进行提取，获取图像模态特征，并且获取对应胃镜或结肠镜图像的图像分类特征；对所述初步特征进行特征提取，获取内镜分类特征；对所述初步特征、内镜分类特征、图像模态特征和图像分类特征进行拼接，获取患者对应部位的白光图像、电子染色图像或化学染色图像的早癌病灶的概率，或者获取患者对应部位的冲洗提示或者位置识别提示。

 
那么在实践中，上述方法就不可避免的成为诊断方法，此时，需要通过客体类别进行规避，将其撰写为一种基于深度学习的消化道早癌辅助检查诊断系统，包括特征提取网络、图像分类模型、内镜分类器和早癌识别模型。

 
进一步，将对应的步骤通过模块化的撰写结合实际应用环境写成结构类的技术方案。

 
具体地，所述特征提取网络用于根据神经网络模型对内窥镜图像进行初步特征提取；所述图像分类模型用于对所述初步特征进行提取，获取图像模态特征，并且获取对应胃镜或结肠镜图像的图像分类特征；所述内镜分类器用于对所述初步特征进行特征提取，获取内镜分类特征；所述早癌识别模型用于对所述初步特征、内镜分类特征、图像模态特征和图像分类特征进行拼接，获取对应部位的白光图像、电子染色图像或化学染色图像的早癌病灶的概率，或者获取对应部位的冲洗提示或者位置识别提示。

 
从而，一定程度上可以避免被直接认定为诊断方法，当然要注意到这种改写要从实际应用结构上考虑，不能直接虚化而实际上还是方法的结构。

 
在实际应用中，对于目的和对象的确认，存在很多盲点，首先对于对象没有给出清楚的界定，其次，对于目的有较多主观性的判断指引，最后，对于二者之间的关系，应该是独立的判断条件，而实际上却是目的指导对象的审查。

 
指南中规定，以有生命的人体或动物体为对象。

 
对于对象的解释，《新专利法详解》中，将其限定为实施对象，进一步，对于脱离人体的组织、血液的对象，只要目的是诊疗，还是被认定为实施对象。

 
那么可以理解，这里的对象应该理解成技术方案实施所针对的处置对象，包括直接处置对象或者间接处置对象。

 
进一步，后续从目的角度对对象的覆盖范围进行了兜底，这种对象扩展到信息，包括来自人体或者动物体的形体信息、生理参数或者其他参数。

 
从解释上，这一部分技术内容从对象角度是允许的，但是由于其可以根据这些信息能够得出疾病的诊断信息或者健康状况，这些信息就不被认为是中间信息，而是认定为确认诊断结果的对象。

 
那么对于这个对象的规避，就需要结合方案，或者说结合方案的技术目的。

 
如果能够规避掉下面所述的诊断结果为直接目的，那么这一条就不需要考虑。

 
如果没办法规避能够直接获取诊断结果，就需要将这个处置对象排除在有生命人体所涵盖的范围之外。

 
在审查实践中，对于对象的判定和分析其实并不很看重，主要还是从目的来考虑，首先目的确定之后，从目的来引导方法应用到人体，然后将方法应用的人体再延伸回到处置对象的人体，这样在审查逻辑上就明确了对象和目的的一致性。

 
所以，审查实践中，更多的考虑还是：以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

 
在中国审查的环境下，还需要在背景技术和具体实施方式中避免提及相应的应用环境，以避免给审查员一定的应用启示，或者推断引导。

 
如上可知，目前对于审查中，虽然通过两个必要条件在判断，但是实践中，往往更多考虑第二条，原因在于第一条的规定不明确，或者说客观的界限不清晰。

 
随着计算机技术的进步，这个界限被逐步模糊化，这时需要进一步来明确该审查的条件。
 

疾病诊疗方法的可专利性判断

 
 
我国专利法第二十五条明确规定，疾病的诊断和治疗方法（本文简称为“诊疗方法”）不属于专利保护客体，不能被授予专利权。

 
尽管我国明确将诊疗方法排除于专利保护客体之外，但业内就这种“排除”所基于的立法本意并不完全认同，而在实践中，对于个案是否属于疾病的诊疗方法更是争议不断。

 
本文针对疾病的诊疗方法中的相关争议进行解读，重新解读了“人道主义考虑”这一立法本意，并由此出发分析出专利保护所“排除”的应为医学规律的诊疗应用而非诊疗方法中的技术改进。

 
在对二者进行区分的基础上，本文给出了对涉及疾病诊断和治疗方法的可专利性判断的判断方式，并结合具体案例进行了说明。

 
一、疾病的诊疗方法的相关法律规定

 
我国《专利法》第二十五条规定，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

 
该条规定明确了疾病的诊疗方法不属于专利保护客体，对于如此规定的原因，《专利审查指南2010》指出是出于人道主义的考虑以及产业应用的考虑。

 
其中，所谓产业应用的考虑指的是，疾病的诊疗方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用。

 
所谓人道主义的考虑指的是，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，如果对诊疗方法赋予专利权，则可能会由于专利许可费的存在而导致诊疗费用的提升，这可能会导致患者放弃新的诊疗方法，这些都会对公众的健康产生影响，从而不符合人道主义的要求。

 
有关人道主义和产业应用的考虑通常被认为是疾病的诊疗方法被排除于专利保护客体之外的立法本意。

 
结合上述立法本意，在《专利审查指南》第二部分第一章第4.3。1.1中给出了疾病的诊断方法的具体判断标准，其指出：“如果相关方法同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法：

（1）以有生命的人体或动物体为对象；

（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

 
其中，条件（1）在《专利审查指南》中被明确为是“产业应用的考虑”的体现，而条件（2）则通常被认为是 “人道主义的考虑”的体现。

 
对于疾病的治疗方法，《专利审查指南》中也有类似体现上述立法本意的内容。

 
二、针对立法本意及其判断标准的争议

 
针对上述立法本意，以及结合该立法本意所进行的疾病的诊断和治疗方法的判断，业内不乏争议。

 
（一）针对“产业应用的考虑”的争议

 
针对“产业应用的考虑”这一立法本意，反对者指出，“不能在产业上应用”实际上是方案不具有实用性的标准，而非不符合专利保护客体的标准，而且，《专利审查指南》中有关产业范围的界定并非穷尽式列举，随着时代的变化，医疗行业的属性定位也有所改变，如今，医疗行业已经被视为为人类提供医疗服务的行业，属于第三产业。

 
由此，“无法进行产业应用”既不应也不能作为将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意了。

 
进一步地，从“能够在产业上应用”的具体含义是方案能重复实施且多次实施的结果唯一。

 
有观点认为，当方法的应用对象是生命体时，由于生命体本身所具有的复杂性、随机性，将导致方法实施于不同生命体时所得到的结果各异，从而无法满足产业应用的要求。

 
基于这样的认识，只要方法的处理对象是生命体，就会被确定为无法产业应用，进而会被确定为并非属于专利保护客体。

 
本文认为，产业应用是指基于大规模应用的需求，方法能够被多次重复实施，且各次实施的结果都是确定的、可预期的。

 
但并非要求多次实施的结果完全一致。

 
事实上，很多符合产业应用要求的专利方法，其多次实施的结果并不相同，但其多次实施的结果是确定且可预期的。

 
落实到医疗领域，即使某方法的实施对象是生命体，如果该方法是对生命体的体征数据进行技术处理，则尽管由于生命体的不同而使得每次实施该方法的结果并不一致，但不同的事实结果都是确定且可预期的，如此则仍然符合产业应用的要求。

 
（二）针对“人道主义的考虑”的相关争议

 
针对“人道主义的考虑”这一立法本意，反对者多会提出药品专利作为比较对象，其主要观点为：在专利制度允许药品获得专利权的情况下，没有证据证明药品的专利权垄断危害会小于诊疗方法的专利垄断危害。
 
基于此，反对者提出“人道主义的考虑”并不能成为将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意。

 
尽管存在争议，但实践中仍然是从“人道主义的考虑”这一立法本意出发，按照“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”为标准，来进行疾病的诊断方法的判断。

 
然而，该标准只针对方法的“结果”予以判断，并不分析方法本身的创新属性，会将一些原本属于技术改进而非医学改进的技术方案也划归到疾病的诊断方法中，从而将“人道主义的考虑”所保障的医学上的选择自由错误地放大到技术层面上，将一些技术创新的方案错误地排除于专利保护客体之外。

 
例如，通过观察、分析相应脏器的图像来进行疾病的诊断属于医学方法，而对于处理该图像的方法而言，如果其改进仅仅在于如何成像的技术特征上并不在于进行诊疗的医学特征上，对该方法授予专利权并不会影响对于现有的基于图像来进行疾病诊断这一医学方法的自由使用，病人的生命健康不会由此受到影响。

 
即使出于人道主义的考虑，也不应将该技术改进的方法排除于专利保护客体之外。

 
然而，当“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”这一标准来进行疾病的诊断方法的判断时，只要最终得到的图像能够用于疾病的诊断，该方法就会被确定为属于疾病的诊断方法，从而被排除于专利保护客体之外。

 
这种判断结果显然已经超出了“人道主义的考虑”本应覆盖的范围，同时，会在医学领域创造出一个技术创新保护的空白区，不利于在该领域保护和促进技术研发。

 
三、疾病的诊疗方法的立法本意辨析

 
本文认为，将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意仍应是“人道主义的考虑”，只不过，此种人道主义不应局限于个体的、眼前的人道主义，也应考虑关乎人类的、长远的人道主义，在这两种人道主义存在冲突时，则应以后者为重，这样才是真正的“人道主义的考虑”。
 
（一）真正的“人道主义的考虑”可以作为将疾病诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意

 
如前所述，“人道主义的考虑”作为立法本意所面临的最大挑战是和药品专利的横向对比。

 
那么，药品能够获得专利权是否没有考虑人道主义因素呢？答案是否定的。

 
应该认识到，药品专利尽管可能会造成一些药品的售价提高，进而造成一些患者在药品选择上的困难，从而貌似产生了人道主义方面的影响，但这种影响仅仅是针对个体的、眼前的影响。

 
实际上，通过对药品授予专利权，能够确保药厂回收研发成本、进行进一步的药品研发，从而为人们提供新药来医治疾病，这恰恰能够从长远上确保针对整个人类的人道主义的实现。

 
这体现出，在上述两种人道主义相冲突的情况下，“真正的人道主义考虑”应该作出取舍，以长远的、关乎整个人类的人道主义考虑为重。

 
由此可知，药品能够获得专利权并不与真正人道主义的考虑相冲突，将人道主义的考虑作为将疾病的诊疗方法排除于专利保护客体之外的立法本意，自然也就具备合理性了。

 
（二）真正的人道主义考虑在专利保护中所“排除”的是医学规律的诊疗应用，而非诊疗方法中的技术改进

 
仍以医药专利作为对比对象，来分析上述观点。

 
1。 从长期研发投入的资金来源来分析

如前所述，对于药厂而言，研发新药的最终目标在于通过销售药品以获利，进而通过获利进行继续的新药研发。

 
因此，通过专利确保药厂能够获利对于真正的人道主义的实现是必要的。

 
而对于从事医学规律诊疗应用研究的医学研究机构而言，其并非是市场竞争主体，不以营利为目的，其资金来源主要以国家拨款为主，即使不对其科研成果予以专利保护，也不妨碍其继续获得资金进行进一步的科学研究，进而不会影响针对人类的长远人道主义的实现。

 
相反，对于这样的医学研究成果如果授予专利权，却会对医生、患者带来个体的、当前的影响。

 
综合当前人道主义与长远人道主义的考虑，出于实现真正的人道主义的考虑，应将上述这种医学规律的诊疗应用的医学研究成果排除于专利保护客体之外。

 
但对于涉及到医学领域的技术研发公司而言，情况就并非如此了。

 
这些技术研发公司类似于药厂，其研发资金来源是其盈利收入，其需要借助于专利保护来回收研发成本，并进一步开展研发，如果不能对这样的技术研发公司所研发出的医学领域的技术创新进行专利保护，则同样会造成如前文所分析的那样的长远人道主义无法实现的问题。

 
因此，即使技术研发的成果是应用于疾病的诊疗方法上的，但从真正的人道主义来考虑，对这样的疾病诊疗方法中的技术改进则应提供专利保护。

 
2。 从“人道主义”的关注内容来分析

 
对诊疗方法中的技术改进和医学规律的诊疗应该用在专利保护上予以区分对待，也正是和人道主义所关注的内容相吻合的。

 
基于维基百科的解释，人道主义（humanitarianism），是重视人类价值——特别是关心最基本的人的生命、基本生存状况——的思想。

 
由上述解释可见，人道主义的关注内容是人的“生命”以及“生存”。

 
对于生命以及生存能够起到决定作用的是医学规律的应用，其原因在于医学规律直接以人体生命为研究对象，其应用目标也是处理生命的各种疾病或病变。

 
由此，基于人道主义考虑而排除于专利保护客体之外的内容也应是医学规律的诊疗应用。

 
诊疗中的技术改进则与上述医学规律的诊疗应用不同，其并不以人体生命为直接的研究对象，其目标也在于获得更好的技术效果而非改进人体的生命质量，其与人体生命之间并无直接的关系，并非是人道主义考虑所关注的内容。

 
由此，并不应基于人道主义考虑将这一技术改进排除于专利保护客体之外。

 
3。从专利侵权判定的需要来分析，同样能得出上述结论

 
不妨仍从药品专利出发来进行分析。

 
对于药品而言，其他药厂如果未经许可制造、销售了专利药品，则构成专利侵权。

 
由此，对于药品专利来说，存在有可能破坏专利权人合法权益的专利侵权行为，因此，有必要通过专利来加以保护。

 
反观疾病的诊疗方法，情况就不同了。

 
当疾病的诊疗方法仅包括医学规律的诊疗应用时，使用该方法的主体仅能是医生和医疗机构，他们通常并不以营利为目的，其使用方法的行为并不构成专利侵权。

 
从这个角度来说，即使对于这样的诊疗方法授予专利权，似乎也找不到对应的主体来确定其行为构成专利侵权，对这样的方法授予专利权也就没有必要了。

 
但当一个方法为诊疗方法中的技术改进时，情况就不同了。

 
疾病诊疗方法中的技术改进，通常会在特定的设备上来实现。

 
侵权者完全有可能将方法专利中所对应的技术创新配置、集成到特定的产品上来实现，并通过销售该产品获得收益。

 
这种在产品上配置、集成方法的行为，在以往的案例中已经被认定为是对方法的“使用”行为，构成专利侵权。

 
由于存在对应的侵权形态，自然也就需要对这样的方法提供专利保护，从而确保相应技术研发机构的合法权益。

 
四、如何确定医学规律的诊疗应用

 
（一）当前相关规定的分析
在《专利审查指南》第二部分第一章4.3。
 
在上述判断条件中，条件（2）无疑是最为关键也是最为实质性的判断条件。

 
然而，条件（2）只是针对方法的“结果”予以判断，并不分析方法本身所包含的内容要素，而实质上一个方法的核心要素在于其所包含的内容而非目的。

 
尤其是，在判断一个方法是否属于专利保护客体这一属性上的分析时，判断标准更应是方法所包括的内容而非目的。

 
进一步地，本文认为实施方法的结果能够用于疾病的诊断，和方法本身属于疾病的诊断方法属于两个不同的问题，二者不应混淆。

 
不应依据方法实施的结果能够用于疾病的诊断即判断得出该方法属于疾病的诊断方法，这实际上是以对方法的目的的判断来错误地替代对方法本身的判断。

 
对于上述混淆的澄清，从我国《专利法实施细则》的相关规定中不难得到。

 
我国《专利法实施细则》第十条规定，专利法第五条所称违反法律的发明创造，不包括仅其实施为法律所禁止的发明创造。

 
《专利审查指南》对此进行了解释说明，其指出：例如，用于国防的各种武器的生产、销售及使用虽然受到法律的限制，但这些武器本身及其制造方法仍然属于可给予专利保护的客体。

 
上述规定清晰地体现出，方案本身和方案实施的目的、用途并不相同。

 
在进行专利保护客体的判断时，同样应注意将方法与方法的目的、用途相区分，不应采用方法的目的、用途来替代对于方法本身的判断。

 
（二）医学规律的诊疗应用的内容属性

 
相比较而言，欧洲对于疾病的诊断方法的判断则是基于方法本身的内容来进行的，值得借鉴。

 
在欧洲的相关决定中指出，只有包含以下所有步骤的诊断方法才不可授予专利权：

（1）涉及相关数据收集的检查步骤；

（2）将得到的检查数据与标准值进行比对；

（3）在比较中发现具有显著意义的数据偏离（一种症状）；

（4）将数据偏离归因于一种特定临床现象，即医学或兽医学决定推定阶段。

 
不难发现，欧洲在对疾病诊断方法的界定中，关注的是方法的内容本身，其明晰方法中所应包括的“收集、比对、比较、归因”等这样的内容要素。

 
相比于我国以“目的”方式来界定疾病的诊断方法，欧洲的这种定义方式更为准确，值得借鉴。

 
分析欧洲的上述决定可以发现，其前三点在于数据的收集以及比对，而重点在于最后一点，即“将数据偏离归因于一种特定临床现象”，这实际体现了一种人体数据和疾病间的关系，而在我国《辞海》对于“医学”的定义中，也明确指出医学所研究的是“人类疾病的发生、发展及其防治的规律”。

 
基于上述实践以及理论上的定义，或者可以采用如下方式来定义和判断医学规律的诊疗应用：如果某一内容体现的是疾病诊断中人体数据和疾病间的规律关系，或者，体现的是疾病治疗中外在干预和病灶消除间的规律关系，则该内容属于医学规律的诊疗应用。

 
如果一个方法权利要求中仅包括上述医学规律的诊疗应用，那么，应根据《专利法》第二十五条的规定，以其属于疾病的诊断和治疗方法为由，将其排除于专利保护客体之外。

 
五、对涉及疾病诊疗方法方案的可专利性判断

 
在对医学规律的诊疗应用和诊疗方法中的技术改进加以区分后，可以对涉及疾病诊疗方法的方案，采用和针对“智力活动的规则和方法”相同的判定思路，来判定其是否符合专利授权要求。

 
（一）有关保护客体的判断

 
在《专利审查指南》第二部分第一章第4.2节中规定：如果一项权利要求，除其主题名称以外，对其进行限定的全部内容均为智力活动的规则和方法，则该权利要求实质上仅仅涉及智力活动的规则和方法，也不应当被授予专利权。

 
如果一项权利要求在对其进行限定的全部内容中既包含智力活动的规则和方法的内容，又包含技术特征，则该权利要求就整体而言并不是一种智力活动的规则和方法，不应当依据《专利法》第二十五条排除其获得专利权的可能性。

 
在进行疾病的诊疗方法判断时，可以采用类似的方式来进行。

 
具体而言，如果一项权利要求，其限定的全部内容均为医学规律的诊疗应用，那么，该权利要求实质上仅仅是疾病诊疗的医学方法，不应被授予专利权。

 
但是，如果一项权利要求在其限定的全部内容中，既包括诊疗中的医学方法，又包括构成技术方法的技术特征，则也应该和智力活动的规则和方法的处理方式类似，认定该权利要求就整体而言并不是一种疾病的诊疗方法，不应当依据《专利法》第二十五条排除其获得专利权的可能性。

 
（二）有关创造性判断

 
那么，对于既包括技术特征又包括医学规律的诊疗应用的方法权利要求，应该如何进行是否满足专利授权要求的判断呢？可以采用和上述涉及智力活动的规则和方法的方案类似的创造性评判方式来进行创造性评判。

 
实践中，对于一个同时包括技术特征以及智力活动规则内容的方法权利要求而言，虽然不会基于《专利法》第二十五条无法获得专利权，却可能基于不具有创造性而无法获得专利授权。

 
具体而言，在评判该方法的创造性时，仅会考虑该方法中所限定的技术特征，而对于该方法中所包括的智力活动规则的限定内容，则由于该区别并未对现有技术做出技术上的贡献，因而会被不予考虑，从而使得该方法权利要求不具有创造性而无法获得授权。

 
针对疾病的诊疗方法，同样也可以按照上述评判方式来进行创造性的评判。

 
具体而言，针对一个涉及疾病的诊疗方法的方法权利要求，可能出现如下三种情况：

（1）如果通过检索发现该权利要求相对于现有技术的区别仅仅在于医学规律诊疗应用上的改进，则此种医学规律诊疗应用的改进并未做出技术上的贡献，因此，该权利要求不具有创造性；

（2）如果发现该权利要求相对于现有技术的区别是技术上的改进，则应分析该改进是否已经在现有技术中存在相应的启示，如果没有，则该权利要求具有创造性；

（3）如果该权利要求相对于现有技术的改进同时包括医学规律诊疗应用的改进以及技术上的改进，则在现有技术没有给出技术改进的启示的情况下，则该权利要求是符合创造性要求的。

 
那么，针对第（3）种情况的权利要求，如果对其授予专利权，是否会造成医生以及患者无法自由使用新的医学规律在诊疗上的应用，从而不符合人道主义的考虑呢？

答案并非如此。

 
首先，该方法是一种经过特定的技术特征限定的医学规律的诊疗应用，从保护范围的角度讲，这样的方法专利权并未将所有实现该新的医学规律的方式都囊括进去，其专利权的保护范围是一个受限的保护范围，这一保护范围并不会影响医生以其他实现方式来实现新的医学规律的诊疗应用，不会影响医生在医疗手段选择上的自由。

 
其次，由于该方法中包括有新的技术特征，研发该方法的主体通常为技术研发机构。

 
正如之前所分析的那样，从长远的人道主义考虑来分析，对于这样的方法授予专利权恰恰是符合人道主义考虑的，相反，如果不授予专利权，则会抑制技术研发机构在医学领域上的研发，使得人们难以获得更多可供选择的新技术来进行诊疗，这反而是违反人道主义的。

 
（三）判断实践

 
为了更清晰地说明本文观点，以下针对具体情况及案例来加以说明。

 
一专利申请描述了一种对骨折对象的骨痂生长、骨矿物质密度及骨质疏松者骨矿物质密度进行定量分析的方法，其通过前后不同日期所拍摄的骨X线图像疏松区骨矿物质密度的递减变化或比例增减，分析出患者骨质疏松或继发性骨质疏松情况。
 
该方案中仅仅揭示了骨矿物质密度变化情况和骨质疏松这一疾病间的关联关系，也就是说，只提供了基于骨矿物质密度变化情况来进行骨质疏松诊断的医学规律的诊疗应用，并未提供任何技术上（例如图像处理）的内容，因此，其属于疾病的诊断方法，应依据《专利法》二十五条有关保护客体的规定对该方法不授予专利权。

 
上述举例中，由于最终判断的结果是骨质疏松这一疾病，因此，依照现行的以“疾病诊断为直接目的”的判断方式也能得出同样的结果，似乎采用本文所述的方式进行判断的意义并不明显，而以下举例中则能够体现本文所提出的判断方式的意义所在。

 
一专利申请描述了一种空腔性脏器内壁虚拟外翻式三维外视化方法，该方法能够通过图像处理，使结肠的内壁可在外表面虚拟显示出来，从而使得用户能够改变不同的视角，既观察到结肠的整体解剖形态，又可以对内壁细微的病变进行观察和诊断，从而对病灶进行精确的定位。

 
对于该专利申请，有观点认为，通过该方法获得可视化图像后，需要进一步通过医生针对该图像进行分析和判断后方能得出诊断结果，因此，该方法并不能直接得出诊断结果，基于此，该专利申请并不属于疾病的诊断方法，属于专利保护客体。

 
不难发现，这一判断结论所依据的就是方法的结果是否为诊断的“直接结果”这一标准来进行的，但以此标准所得出的判断结论却不一定令人信服。

 
例如，有观点会提出，在将结肠内壁虚拟显示出来的情况下，即可显示出相应的病变，从而直接获得诊断结果，由于该方法以获得诊断结果为直接目的，因此，仍然属于疾病的诊断方法。

 
这一不同的判断结果的得出，根源就在于由图像是否能够直接得出诊断结果的不同认识，而这样的“认识”一定程度上具有相当的主观因素，且需要借助医学知识来进行，从而使得判断的可操作性差、判断结论的可靠性不强。

 
相比来说，依据本文的思路来进行判断，则能解决上述问题。

 
首先，在上述方法中，存在图像处理等技术特征，因此，并不能依据《专利法》第二十五条，以不符合专利保护客体为由对该方法不授予专利权。
 
其次，该方法中涉及医学规律的诊疗应用，即基于结肠内壁的情况来确定相应的疾病，其属于现有的医学诊断方法，而该方法中所包括的图像处理中的虚拟显示等技术特征，相对于现有技术存在新的技术贡献，因此，从创造性的角度来分析，该方法存在相对于现有技术的技术贡献，具有创造性。

 
由此可见，该方法满足专利保护客体以及创造性在专利授权方面的要求。

 
相比较于以“直接结果”为标准所进行的专利授权的判断，上述判断方式没有涉及人的主观因素，也不用利用医学知识，所借助的仍然是对技术的分析，因此，判断更为容易且客观准确。

 
此外，对于患病风险度评估的方法，也是在疾病的诊疗方法判断中引发热烈讨论的判断类型。

 
就患病风险度评估的方法，《专利审查指南》中明确指出其属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。
 

一种诊断和治疗方法技术发明专利介绍

 
本发明专利技术通常涉及一种诊断、预测或监测转移癌(特别是骨转移癌)发展或进展的方法。

 
更具体地，本发明专利技术的方法提供了一种通过筛选包含IRF7结合位点的一组基因的差异表达来检测转移癌或其发展倾向的方法。

 
在相关方面，本发明专利技术提供了一种治疗性或预防性治疗转移癌(特别是骨转移癌)的方法。

 
更具体地，本发明专利技术提供了一种通过上调I型IFN水平来治疗性或预防性治疗转移癌的方法。
 
本专利技术通常涉及一种诊断、预测或监测转移癌（特别是骨转移癌）发展或进展的 方法。

 
更具体地，本专利技术的方法提供了一种通过筛选包含IRF7结合位点的一组基因的差异 表达来检测转移癌或其发展倾向的方法。

 
在相关方面，本专利技术提供了一种治疗性或预防性 治疗转移癌（特别是骨转移癌）的方法。

 
更具体地，本专利技术提供了一种通过上调I型IFN 水平来治疗性或预防性治疗转移癌的方法。

 
专利技术背景 在说明书中对任何在先出版物（或由此得到的资料）或任何已知事物的参考不作 为并且不应被看作承认或认可或者以任何形式提示在先出版物（或由此得到的资料）或任 何已知事物形成本说明书涉及的领域中的公知普通常识的一部分。

 
关于本说明书中作者的发表物详细书目按字母顺序附于说明书结尾。

 
肿瘤是由较高水平的组织自主生长所产生的异常细胞集落或团块。

 
许多肿瘤由已 进行肿瘤转化的单细胞克隆扩张生成。

 
改变细胞基因组的化学、物理或生物试剂（或事件） 可导致正常细胞至肿瘤细胞的转化。

 
肿瘤细胞的特征是缺失一些特定功能和获取新生物学 特性（最主要是较高水平自主生长的特性）。

 
它们将其可遗传的生物学特性遗传给子代细 胞。

 
肿瘤可出现在含有能够进行有丝分裂的细胞的几乎所有组织中。

 
肿瘤的过去、现在和未来预测的生物学行为和临床过程被进一步分为良性或恶 性，这一区分在诊断、治疗和预后中至关重要。

 
恶性肿瘤表现为较高程度的自主性，能够侵 入并转移性扩散，可抵抗治疗并可导致死亡。

 
然而，良性肿瘤表现出较低程度的自主性，通 常不是侵入性的且不转移。

 
在西方国家，癌症是仅次于心脏病的第二大死亡原因。

 
例如，预 测美国的癌症发生率是每年约IxlO 6个新病例。

 
所有恶性肿瘤中的几乎80%出现在10个 解剖学位点，即肺、乳腺、结肠和直肠、前列腺、淋巴结、子宫、膀胱、胰腺、血液和胃。

 
转移性肿瘤在癌症晚期时非常常见。

 
转移癌的扩散可以经由血液、淋巴液或同时 通过上述两者，最常见的发生转移的位置是淋巴结、肺、肝、大脑和骨。

 
对于某些肿瘤而言，其倾向于感染特定器官。

 
Stephen Paget在一个世纪以前的 1889年首次讨论了该现象并提出”种子和土壤“理论。

 
例如，前列腺癌通常转移至骨。

 
类似 地，结肠癌倾向于转移至肝，而在女性中胃癌通常转移至卵巢。

 
根据”种子和土壤“理论，癌 细胞难以在其起源区域外存活，因此为进行转移，其必须找到具有类似特征的位置。

 
例如， 从乳汁中摄取钙离子的乳腺癌细胞转移至骨组织，此时其从骨中摄取钙离子。

 
恶性黑素瘤 扩散至大脑，可能是因为神经组织和黑素细胞起源于胚胎中相同细胞系。

 
转移涉及复杂的一系列步骤，其中癌细胞离开初始肿瘤位点并经由血液或淋巴系 统迁移至身体的其他部位。

 
为此，恶性细胞脱离原发肿瘤并粘附和降解构成周围胞外基质 的蛋白，这种基质将肿瘤与周边组织分开。

 
通过降解这些蛋白，癌细胞能够破坏胞外基质并 逸出。

 
身体通过各种机制通过被称为转移抑制因子的一类蛋白的作用来阻止转移，目前 已知十几种这类蛋白。

 
还已经证明，所需的关键事件之一是新的血管网络的生长，即肿瘤血 管生成。

 
许多研究因此关注使用血管生成抑制剂来阻止转移。

 
虽然有这些发现，但转移性 癌症的有效治疗仍然难以实现且仍主要依赖于使用非常非特异性且高毒性的基于化疗的 方法。

 
同样难以实现的是建立一种转移性癌症的早期诊断方法。

 
当转移性癌症在同时被 发现作为原发肿瘤时（这通常在手术中），由于疾病已发展至晚期，患者的预后通常不良。

 
然而，在患有晚期但非转移的原发肿瘤或转移刚开始的患者中，由于目前诊断技术所限，转 移性癌症的确认几乎是不可能的。

 
在这些患者中，会移除原发肿瘤，然后对患者进行全疗程 的化疗以期望这能够有效地杀死任何存在的转移性肿瘤。

 
然而，在没有积极确定任何这类 肿瘤的前提下，难以评估是否需要这类治疗方案。

 
另一个复杂的因素是并非所有原发肿瘤 都会转移，并且仅基于组织学分析几乎不可能预测肿瘤是否会发生转移。

 
在其他情况下，对 于可能存在的转移，可能没有提供化疗，而如果转移确实存在，结果是最终没有对其进行鉴 定直至其发展至无法进行有效治疗的晚期。

 
为此，非常需要开发精确确定原发肿瘤变为转移性的可能性的方法。

 
目前的基于 组织学的原发肿瘤分析具有高度主观性且并非那么精确。

 
因此，非常需要研发出可靠且常 规地对于具有原发肿瘤的患者进行评估以确定转移性癌症发生的可能性的方法。

 
在启发本专利技术的工作中，鉴定到了一种分子标签，如果其存在于原发肿瘤中，则其 是肿瘤转移倾向的特征。

 
具体而言，相对于非转移性肿瘤，肿瘤中包含IRF7结合位点的基 因表达水平的下调显示存在转移性表型。

 
因此，该发现提供了一种灵敏且可靠的方法来鉴 定肿瘤是否或可能转移。

 
与肿瘤的分类相联系，该信息能够显示适用于患者的治疗性治疗 和正在进行的监测的开发。

 
此外，该发现还促进了研发治疗性或预防性治疗转移性癌症的方法，该方法基于 在经诊断患有原发肿瘤并表型出对象基因签名表达水平下降的患者中上调I型干扰素水 平。

 
技术实现思路

 
整篇说明书和之后的权利要求书中，除非上下文需要另外说明，术语”包括“或其 变体如”包含“和”含有“应理解为指示包括所述整体或步骤或者整体或步骤组但不排除任 何其他整体或步骤或者整体或步骤组。

 
本文所用术语”来源于“指源自特定物种的特定整体或整体组，但不必直接获自特 定来源。

 
此外，如本文中所用，单数形式的”一个“、”一种“和”该"包括复数指代形式，除非 文中另有明确说明。

 
除非另外定义，否则，本文中所使用的所有技术和科学术语都具有本专利技术所属领 域普通技术人员通常所理解的同样含义。

 
本专利技术的一个方面提供了一种评估来自个体的肿瘤的转移状态的方法，所述方法 包括检测一个或多个基因在所述肿瘤中的表达水平，这类基因在其启动子中包含IRF7结 合位点，其中，相对于所述基因在相应非转移性肿瘤中的表达水平，所述基因表达水平的下 降表示所述肿瘤的转移性表型。

 
在另一个方面，提供了一种评估来自个体的肿瘤的转移状态的方法，所述方法包 括检测表1中的一个或多个基因在所述肿瘤中的表达水平，其中，相对于所述基因在相应 非转移性肿瘤中的表达水平，所述基因表达水平的下降表示所述肿瘤的转移性表型。

 
在一个相关方面，提供了一种评估来自个体的肿瘤的转移状态的方法，所述方法 包括检测所述肿瘤中IRF7、IRF9或STATl的功能水平，其中，相对于所述基因在相应非转移 性肿瘤中的表达水平，所述IRF7、IRF9或STATl功能水平的下降表示所述肿瘤的转移性表 型。

 
在另一个方面，提供了一种评估来自个体的肿瘤的转移状态的方法，所述方法包 括检测表1中的一个或多个基因在所述肿瘤中的表达水平，其中，相对于所述基因在相应 非转移性肿瘤中的表达水平，所述基因表达水平的下降表示所述肿瘤的转移表型，且所述 转移是骨转移。

 
在其他方面，提供了一种评估来自个体的肿瘤的转移状态的方法，所述方法包括 检测所述肿瘤中IRF7、IRF9或STATl的功能水平，其中，所述IRF7、IRF9或STATl功能水平 的下降表示所述肿瘤的转移表型，且所述转移是骨转移。

 
在一个实施方式中，所述肿瘤是乳腺、结肠、肾、肺、皮肤、卵巢、胰腺、前列腺、结 肠、胃、甲状腺或子宫的肿瘤。

 
【技术保护点】

 
一种治疗个体中转移癌的方法，所述癌症的特征是异常的IRF7功能，所述方法包括给予有效量的组合物，所述组合物包含上调所述个体中I型IFN水平的试剂。
 
 
专利法保护客体之疾病的诊断和治疗方法，疾病的诊断方法专利 的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容。 
 
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