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专利已到期但国内尚无仿制申请的专利药


专利已到期但国内尚无仿制申请的专利药

国家药品监督管理局药品审评中心《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》。 显示,药品审评中心筛选出截至2018年10月前,国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,共计7个品种。
 
这7个品种包括硫酸阿扎那韦、替拉那韦、盐酸莫扎伐普坦、赛儿茶素、半延胡索酸阿利吉仑、非那沙星、他司美琼。
 
硫酸阿扎那韦
 
主要用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病。其原研企业是百时美施贵宝公司,于2003年在美国上市。该药品在我国的专利到期日为2017年4月14日。
 
2017年,硫酸阿扎那韦全球销售额达743.6百万美元,仍在全球销售500强之列。
 
 
替拉那韦
 
替拉那韦可与利托那韦联合治疗HIV感染,该药品原研公司为勃林格殷格翰,2005年勃林格殷格翰推出的替拉那韦药物。
 
公开数据显示,2017年,替拉那韦全球销售额达6.8百万美元,2007年该药品在500强之列,后跌出榜单。其专利到期日在2015年5月4日。
 
 
盐酸莫扎伐普坦
 
盐酸莫扎伐普坦用以治疗低钠血症,原研企业为日本大冢制药,专利到期日在2010年10月19日。
 
 
赛儿茶素
 
主要用于治疗外生殖器及肛周疣,其原研企业是日本三井农林株式会社,药品专利到期日在2017年11月17日。
 
 
半延胡索酸阿利吉仑
 
半延胡索酸阿利吉仑主要用于治疗肾素型高血压,其原研企业是诺华,专利到期日在2015年4月17日。
 
 
非那沙星
 
喹诺酮类药是广泛应用的抗菌药物,然而许多正在开发的、新的、更有效的喹诺酮类药物由于其安全性和耐受性差,导致停止研发、退出市场或即使上市后市场亦受到限制。非那沙星是一种新型喹诺酮类抗菌药物,用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎。
 
该药品临床研究显示其安全性和耐受性较好。原研企业是爱尔康,非那沙星耳用混悬液于2014 年12 月7 日被FDA批准用于治疗急性外耳炎。药品专利到期日在2017年12月4日。
 
 
他司美琼
 
他司美琼用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症,原研企业是Vanda,其专利到期日在2017年12月9日。
 
 
药审中心工作人员表示,经检索国家专利数据,上述7个药品截至2018年10月未发现国内有效的化合物专利。申请人如参考上述名单进行研发申报,应关注相关专利的新情况,并在提交注册申请时提供不侵犯专利的声明。
 
2018年年底,国家卫健委、发改委、医保局等12部门联合发布通知,明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。表示2019年6月底前,我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。


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