海关在邮递快件渠道开展知识产权保护重点执法，涉及医药的中国专利申请讲解

今天，乐知网律师 给大家分享： 海关在邮递快件渠道开展知识产权保护重点执法 ，涉及医药的中国专利申请讲解。

海关在邮递快件渠道开展知识产权保护重点执法

海关总署8月19日发布消息，邮递、快件渠道是未来几个月海关知识产权保护执法的重点领域。

据了解，海关总署已发出通知，要求全国海关加强对通过邮递、快件渠道“化整为零”进出口侵权商品的打击力度，重点打击服装、箱包、手表、化妆品、药品、食品、电子产品和家用电器等侵权商品的进出口。

海关总署新闻发言人张广志表示，各地海关将主动加强与所在地邮政管理部门的联系，强化信息交换和执法配合，并继续加强与公安、工商等部门合作，强化源头治理。

据他介绍，海关还将加大与大型电子商务平台企业的合作力度，及时获取相关商品及交易信息，提高打击知识产权侵权违法行为的精准度，并借助电商平台积极开展海关知识产权保护宣传。

海关总署提供的数据显示，2013年全国海关共查获知识产权侵权商品1.66万批，涉及商品数量121万件，同比增长124%。

涉及医药的中国专利申请讲解

案件背景 美国一家肿瘤药物研发公司正在对两种药物候选物进行临床试验，该公司希望在中国寻找到合作伙伴，对上述候选物投入资金开展进一步的研发和临床试验。

在与潜在的合作伙伴进行合作洽谈的过程中，该公司发现两种药物候选物的专利价值成为能否达成合作的主要考量因素。

委托方VENABLE LLP希望我们帮助该药物研发公司回答有关药物专利的相关问题，帮助该公司在洽谈合作中处于有利的谈判立场。

案件处理过程简述：

此案属于咨询答函。

客户提出的问题涉及方面较多，难点主要有三个：（1）基于药代动力学数据提出的药物使用方法的专利申请是否有授权前景；（2）中国是否存在新药的市场独占期；以及（3）药物方法专利在中国实施的难易程度。

对于这三个问题，回答起来并不容易。

首先，问题（1），需要代理人向客户详细解释中国专利法的授权主题问题、治疗方法的改写方式、以及改写后的权利要求的范围界定、新创性判断等问题，这需要代理人的逻辑条理足够清楚、实践经验足够丰富。

该问题的回答要点为：（a）在中国，EPC2000权利要求的用途特征对产品本身不起限定作用，要使用途起限定作用，需将其改写为瑞士型制药用途权利要求，即，“某化合物在制备用于治疗某疾病的药物中的用途，其中，该化合物以300-2，000 mg/天的量给予受试者”；（b）问题的关键在于上述改写后的权利要求是否有新创性，如果发明的创新点仅在于基于药代动力学数据创新地提出了药物的使用量（简言之，给药方案），那么该发明不具备新创性，这是因为，给药方案是对治疗方法的限制，对于制药过程（制药用途权利要求）而言，给药方案不起限定作用。

其次，问题（2），需要代理人查询相关资料，提供中国药品注册方面的相关规定和解读。

该问题的回答要点为：（a）根据药品管理法实施条例第34条，对于新药品种，设立不超过5年的监测期，即“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”；（b）根据药品管理法实施条例第34条，对于含有新型化学成分的药品，存在数据独占期，即，“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外”。

上述“监测期”和“数据独占期”在一定程度上会延后仿制药进入市场的时间。

问题（3），对于制造方法专利的侵权诉讼，调查取证对于专利权人来说确实比较难，因为专利权人通常不能进入到竞争者的生产场所来搜集证据。

为了使客户更全面地了解我国药品制备方法侵权诉讼的情况，我方提供了进一步的信息供客户参考：（a）在侵权诉讼中，专利权人通常承担举证责任，即，专利权需要提供证据来证明被诉侵权人所实施的方法落在要求保护的方法的范围内。

然而作为一种例外，如果被诉专利方法所制备的药物产品是新的，专利权人可提供初步证据证明该制备产品是一种新的产品，这种情况下被诉侵权人应提供反证来证明该药物产品不是新的产品；如果被诉侵权人不能提供证据证明专利方法制备的产品是新产品，则举证责任倒置，即，被诉侵权人将承担举证责任，来证明其所实施的方法没有落在专利方法的范围内。

（b）对于所制备产品并非新产品的方法专利，专利权人应承担举证责任，即，专利权人需要搜集证据来证明被诉侵权人所实施的方法落在要求保护的方法的范围内。

如果专利权人能够证明由于客观原因其无法自行搜集证据，则可以请求法庭从国家食品药品监督管理总局获取相关证据，例如被诉侵权人用于药品注册审批所提交的有关制造方法的文件。

版权保护才会有出路：射手网、人人影视字在中国关闭

中国知名影视剧字幕翻译网站射手网站长沈晟，在其网站首页发布《断·舍·离》公告，宣布射手网正式关闭。

同日，知名美剧字幕翻译网站人人影视也宣布正式关闭人人网中国区网站。

对于这两家网站宣布关闭，不少网友纷纷表示惋惜。

有关专家认为，两家字幕组网站的主动关闭，反映出相关人员已经意识到版权问题的严重性，这对于保护权利人合法权益和改善版权环境而言，均是利好消息，这也体现出相关部门加大打击侵权盗版有了显著成效。

记者在采访中了解到，这两家网站主动关闭主要是因为存在版权隐患。

字幕组大多由一些具有共同爱好的人员自发组成，其翻译行为也大多未获得原始权利人许可，这就导致这类字幕组一直游走于法律的灰色地带。

那么，字幕组的翻译行为会涉及哪些法律问题？上海科汇律师事务所执行主任、中国法学会会员詹毅表示，这涉及两方面问题，即字幕组翻译制视听作品（以电影为例）外文对白的中文字幕文件，是否需要先征求视听作品权利人的同意；字幕组将上述字幕在互联网上公开传播是否侵权。

对此，詹毅表示，“字幕组如果仅对外文电影翻译制作中文字幕，且不构成商用，并不违法。

当然，出现商业行为的除外。

”在他看来，字幕组构成合理使用。

一方面，字幕文件的制作传播客观上对文化交流有利，有助于公众文化利益与著作权人利益的平衡，符合著作权法的意旨。

另一方面，字幕文件的传播对于外语电影的商业市场并无损害，且这些字幕文件都是免费的，并无商业目的。

当然，如果权利人声明禁止的，或者出现商业行为等情况的除外。

詹毅说：“一方面由于相关部门加大查处力度，一些游走于法律灰色地带的人及时止步，所以版权环境正在逐步变好。

另一方面，由于国内视频网站斥巨资购买国外影视剧版权，网友可在这些视频网站上几乎能同步观看到国外热播剧，且配有中文字幕，如此以来，字幕组的存在空间越来越有限。

”据介绍，近年来，中国加大了版权保护力度。

记者不久前在国务院新闻办举行的发布会上了解到，近年来，针对侵权假冒问题，各有关部门持续开展专项整治，推动长效机制建设，查处了一批大案要案，促进了版权环境的改善。

国家版权局有关负责人表示，自2005年起，国家版权局联合其他部门针对网络文学、音乐、视频、游戏、动漫、软件等重点领域，集中强化对网络侵权盗版行为的打击力度，互联网版权保护环境得到明显改善。


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