国家知识产权局积极开展药品领域知识产权保护机制研究探索

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国家知识产权局：积极开展药品领域知识产权保护机制研究探索

7月18日，国新办举行新闻发布会，介绍2023年上半年知识产权工作有关情况。

关于药品专利链接的相关问题，国家知识产权局知识产权保护司司长张志成提到，原研药的研发投入高、创新难度大、上市周期比较长，其价格相对较高。

药品专利的高收益性导致原研药和仿制药企业之间的利益差异，需要相关制度来平衡。

近年来，特别是2022年新专利法施行以来，国家知识产权局会同最高人民法院、国家医保局、国家药监局等相关部门，积极开展药品领域知识产权保护机制研究探索，扎实推进药品专利保护各项工作，依法严格保护药品知识产权权利人的合法权益。

2022年7月，国家知识产权局与国家药监局联合印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，实现仿制药上市审批与创新药专利有效性审核的相互链接。

两年来，国家知识产权局共收到相关行政裁决案件请求140件，结案112件，案件涉及30余种药品，50多种规格。

共有25家原研药企作为请求人对42家仿制药企业提出请求，其中抗肿瘤药物马来酸奈拉替尼片涉及的案件数量最多。

已审结的案件平均结案周期约为166天，最短结案周期为35天。

该项制度的落地实施，既加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，维护了创新药企和专利权人合法权益，改善了医药创新环境，进一步激发了企业研发创新的积极性；同时也促进了仿制药企业开展仿制药研发活动，鼓励其发起专利挑战，促进仿制药尽早上市，提高药品可及性。

下一步，国家知识产权局将继续会同相关部门加大药品领域的知识产权保护工作，通过制度创新和部门协作，激励医药产业创新，对医药创新成果给予更多重视、扶持和保护。

同时，国家知识产权局将积极探索更加符合国情的医药知识产权保护模式，依法保护权利人权益和社会公共利益，促进新药好药更多更好惠及人民群众。

《知识产权强国建设发展报告（2023年）》

为深入实施《知识产权强国建设纲要（2022—2035年）》和《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》，国家知识产权强国建设工作部际联席会议办公室会同有关方面编制完成《知识产权强国建设发展报告（2023年）》（以下简称《报告》）。

《报告》总结了知识产权强国建设发展目标进展情况和知识产权强国建设取得的成效，从国家及地方两个层面评价了知识产权强国建设发展状况，分析了知识产权强国建设面临的形势，并对2024年知识产权强国建设发展进行了展望。

国家药监局综合司公开征求《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见

为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。

公众可通过以下途径和方式反馈意见：

1。电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa。gov。cn。

发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。

2。通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。


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