中国对驰名商标保护，中国数据法概述及其对外国公司的影响

今天，乐知网律师 给大家分享： 中国对驰名商标保护的历史、现状与问题，中国数据法概述及其对外国公司的影响 。

中国对驰名商标保护的历史、现状与问题

中国《商标法》于1983年3月1日施行，当年的法律和相应的商标法实施细则中并无关于驰名商标保护的规定。

但是中国于1984年12月19日加入了《保护工业产权巴黎公约》（简称《巴黎公约》），该公约于1985年3月19日在中国生效。

另外，中国于1987年1月1日施行的《民法通则》第一百四十二条第二款规定：“中华人民共和国缔结或者参加的国际条约同中华人民共和国的民事法律有不同规定的，适用国际条约的规定，但中华人民共和国声明保留的条款除外。

”据此，对于外国驰名商标，在当时的中国可以直接适用《巴黎公约》给予保护。

实践中也是如此操作的。

1987年8月，原国家工商行政管理局商标局在商标异议案中认定美国必胜客国际有限公司的“PIZZA HUT”的商标及屋顶图形商标为驰名商标，并对澳大利亚鸿图公司在相同商品上抢注的相同商标不予注册。

[1]2。通过行政程序给予保护？ 1993年7月15日第二次修订并施行的《商标法实施细则》第二十五条第一款第（2）项规定：“下列行为属于《商标法》第二十七条第一款所指的以欺骗手段或者其他不正当手段取得注册的行为：……（2）违反诚实信用原则，以复制、模仿、翻译等方式，将他人已为公众熟知的商标进行注册的。

”这是中国首次以行政法规的形式对驰名商标（公众熟知的商标）给予保护。

1996年8月14日，原国家工商行政管理局制定并颁布了《驰名商标认定和管理暂行规定》，对通过行政程序保护驰名商标予以规定，该规定经过多次修订和更新，目前施行的是2014年7月3日公布的《驰名商标认定和保护规定》。

1 。通过司法程序给予保护？ 2001年12月1日，第二次修正并施行的《商标法》在第十三条明确对驰名商标给予保护。

2001年7月17日施行的《最高人民法院关于审理涉及计算机网络域名民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》赋予人民法院依法认定驰名商标的权力。

2001年11月25日，北京市高级人民法院在（2001）高知终字第47号美国杜邦公司诉北京国网信息有限责任公司计算机网络域名纠纷案件二审民事判决中认定：杜邦公司“DUPONT”商标为驰名商标。

当前的驰名商标保护规则？ 根据现行有效的《商标法》（2014年5月1日施行）和相关司法解释的规定，中国对于驰名商标的保护规则可以简要总结如下：

第一，驰名商标分两个层级：一是为相关公众熟知的商标（《商标法》第十三条第一款），一是为社会公众广为知晓的商标（《关于审理涉及驰名商标保护的民事纠纷案件应用法律若干问题的解释》第八条），二者在认定的证据要求上有所不同。

认定驰名商标，遵循根据个案事实被动认定（《商标法》第十三条第一款、第十四条第一款第一句）、按需认定（《商标法》第十四条第二款至第四款）原则。

第二，对于未注册驰名商标，可以禁止在相同或者类似商品/服务上复制、摹仿或者翻译驰名商标的容易导致混淆的行为（《商标法》第十三条第二款，《关于审理涉及驰名商标保护的民事纠纷案件应用法律若干问题的解释》第九条第一款）；对于已注册驰名商标的保护，可以禁止的不限于相同或者类似商品/服务，也不限于容易导致混淆的行为，还包括在不相同或者不类似商品/服务容易导致淡化的行为（《商标法》第十三条第三款、《关于审理涉及驰名商标保护的民事纠纷案件应用法律若干问题的解释》第九条第二款）。

第三，恶意将他人驰名商标以自己名义注册的，驰名商标所有人申请无效宣告不受自该商标注册之日起五年期限的限制（《商标法》第四十五条第一款），“恶意”可以通过商标申请人有无正当理由及其使用行为来认定或者推定（2022年3月1日施行的《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的规定》第二十五条）。

恶意将他人未注册驰名商标申请注册后又起诉驰名商标所有人侵权的，该驰名商标所有人可以提起反诉或者抗辩，法院据此可以驳回恶意注册人的诉讼请求（《最高人民法院关于审理涉及驰名商标保护的民事纠纷案件应用法律若干问题的解释》第六条，2011年12月16日发布《最高人民法院关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大发展大繁荣和促进经济自主协调发展若干问题的意见》第22条第3句）。

第四，侵害已注册驰名商标权利的行为属于《商标法》第五十七条第（七）项的“给他人注册商标专用权造成其他损害的行为”。

对于侵害未注册驰名商标权益的行为，没有赋予商标法上的损害赔偿请求权（《最高人民法院关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二条），但是事实上不妨碍驰名商标所有人依据《反不正当竞争法》第六条的规定请求赔偿。

驰名商标的认定原则？ 1。按需认定？ 2013年第三次修正《商标法》公布之前，驰名商标的按需认定只在《最高人民法院关于审理涉及驰名商标保护的民事纠纷案件应用法律若干问题的解释》第二条和第三条中有隐含的体现[2]。

由于仅仅是司法解释的规定，实践中只能约束法院，而无法约束行政机关的驰名商标认定，《商标法》第三次修正之后，第十四条增加了强调商标局、商标评审委员会和法院“根据处理案件的需要”可以对商标驰名情况作出认定的规定。

基于这种强调和重申，法院在诉讼中基本都贯彻了如已经能够通过《商标法》其他条款给予保护则不适用关于驰名商标规定保护的做法。

比如在第9431904号“IKE”商标无效宣告案中，北京知识产权法院就认为：英特-艾基公司提交的证据可以证明其在先的第175291号“IKEA”商标在家具等商品上具有很高的知名度。

但由于驰名商标的认定遵循按需认定原则，因诉争商标与包含前述在先商标的六个商标构成使用在类似商品上的近似商标，诉争商标应予无效，英特-艾基公司的权益已经通过2001年《商标法》第二十八条的规定进行保护，故本案无需认定在先商标为驰名商标。

2。被动认定？ 被动认定也是在2013年第三次《商标法》修正时加入，在第十四条各款中出现的“根据当事人的请求”“当事人依照本法第十三条规定主张权利的”等表述就体现了被动认定的原则。

被动认定和商标授权确权审查有关。

中国的商标授权确权审查，依理论和实践的通说分为绝对理由和相对理由两大部分。

绝对理由是《商标法》规定的任何人申请注册任何商标都必须符合的条件，如不符合条件，任何人都可以申请对该商标不予注册或者宣告无效，商标局等行政机关也应当主动审查申请注册的商标是否违反绝对理由；而相对理由是指申请注册的商标不得损害他人在先权益的规定，违反该理由的商标申请注册仅能由在先权益人及其利害关系人提出不予注册或者无效宣告申请。

侵害在先驰名商标权益一直被认为属于相对理由，不应当由商标局等行政机关主动进行审查。

但是，商标评审委员会在2010年之前经常在驳回复审案件中主动引入在先引证商标的知名度从而驳回诉争商标的注册申请，在被提起诉讼后，往往因为未能提供引证商标知名度的证据而被法院所否定。

3。事实认定？ 所谓事实认定，是指驰名商标认定是对一个商标在某一时间点是否达到相关公众广为知悉程度这一事实的确认，不是对诉讼请求的审理确认。

基于被动认定和按需认定的要求，要认定一个商标为驰名商标，主要的原因是该商标所有人与其他商标使用/申请注册人之间有纠纷，需要考查该商标是否在诉争商标申请日或者被诉侵权行为发生时已经达到驰名商标程度，从而判断是否给予其特殊的保护。

这就要求不仅要有足够的证据能够使裁判者确信主张保护的商标已经达到驰名商标程度，还要使其确信在某个特定的时点已经达到驰名商标程度。

[13]比如在关于第6304198号“IPHONE”商标异议复审案中，最高人民法院指出：第9类商品上的在先引证商标在第18类商品上的被异议商标申请日之前是否已达到驰名商标的程度，是引证商标能否合法阻止被异议商标在不相类似商品上申请注册的关键事实。

为证明上述事实，苹果公司在商标异议复审、一审、二审及再审申请阶段，分别提交了相关证据。

但苹果公司的证据尚未有效证明在被异议商标申请日前，引证商标为中国相关公众所熟知并已达到驰名程度的事实。

4。个案认定？ 个案认定，也称个案有效，强调驰名商标认定是基于特定案件审理的需要，针对特定时间节点事实状态的认定，因此通常只在特定案件中、针对特定时间节点、针对特定的案件当事人有效。

[18]。

某个商标是否被认定为驰名商标，属于个案认定和事实认定的问题，即在每一案件中，驰名商标的认定取决于该案件的具体情况，对其他案件并不当然具有法律约束力。

[19]当然，由于《商标法》第十四条还规定了“作为驰名商标受保护的记录”是认定商标是否驰名应当考虑的因素，《最高人民法院关于审理涉及驰名商标保护的民事纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条也有“曾被人民法院或者国务院工商行政管理部门认定驰名的商标，被告对该商标驰名的事实不持异议的，人民法院应当予以认定”的规定，个案认定也并非绝对的，尤其是在纠纷发生时间前后相差不远的情况下，前案对商标已达驰名程度的认定对后案应当是有较大影响的。

中国数据法概述及其对外国公司的影响

一、《网络安全法》 《网络安全法》共七章79条，是中国网络空间安全管理的基本法律，重点包括网络信息内容管理制度、网络安全等级保护制度、关键信息基础设施的安全保护制度、个人信息和重要数据保护制度、网络产品和服务管理制度、网络安全事件管理制度等。

《网络安全法》以网络运营者为主要规范对象，对“网络运行安全”和“网络信息安全”提出了若干制度性管理要求，规定了网络运营者的权利、义务和责任，以及国家为维护网络安全所需要建立的监测预警与应急处置等机制。

对于网络运行安全而言，《网安法》针对网络运营者和关键信息基础设施运营者两类主体，从内部制度、技术措施、采购对象、数据存储和跨境传输等多个方面规定了相应的责任和义务。

除一般网络运行安全规定以外，《网安法》梳理了此前散见在不同规范性文件中关于个人信息保护的规定，在第四章集中整理了网络运营者在保护个人信息安全方面的义务，以及个人信息主体的重要权利，并在第六章中为侵害个人信息权利的行为拟定了相应的法律责任。

在网络信息安全方面，《网安法》对于网络信息内容管理做出了提纲挈领的要求，规定网络运营者应加强对用户发布的信息的管理，以及在发现违法信息后的处置和报告义务。

二、《数据安全法》 《数据安全法》于2022年9月1日生效，是数据领域的基础性法律，与《网络安全法》处于同一法律位阶，共同补充了《国家安全法》框架下的安全治理体系。

《数据安全法》共七章55条，从数据安全与发展、数据安全制度、数据安全保护义务、政务数据安全与开放、法律责任等方面，对数据处理活动进行规制。

相对于《网络安全法》着重对“网络数据”进行规制，《数据安全法》将“数据”定义为“任何以电子或非电子形式对信息的记录”，其保护范围较《网络安全法》大大扩展。

此外，《网络安全法》的适用范围是中国境内的建设、运营、维护和使用网络的活动，而《数据安全法》规定“中华人民共和国境外的组织、个人开展数据活动，损害中华人民共和国国家安全、公共利益或者公民、组织合法权益的，依法追究法律责任”，在一定程度上具备了域外效力。

两部法律的共同点在于，二者都要求对数据进行分级分类管理，并对关键信息基础设施和重要数据进行了规制。

《网络安全法》要求关键信息基础设施运营者在中国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应本地化存储，如需出境，应进行安全评估。

《数据安全法》则进一步提出由相关部门制定重要数据目录、定期开展对重要数据的风险评估、以及非关键信息基础设施运营者在中国境内运营中收集和产生的重要数据的出境要求。

三、《个人信息保护法》 《个人信息保护法》于2022年11月1日生效，全文共八章74条，构建了一套覆盖个人信息收集、利用、保护全流程的制度体系，对个人信息主体维护自身权利，以及企业构建符合要求的合规制度都具有重要影响。

在适用范围上，《个人信息保护法》同样具有域外效力，即“在中国境外处理中国境内自然人个人信息的活动，也适用本法”，包括：（一）以向境内自然人提供产品或者服务为目的；（二）分析、评估境内自然人的行为；（三）法律、行政法规规定的其他情形。

《个人信息保护法》确立了处理个人信息应遵循的五大原则， 包括合法正当必要诚信原则、目的限制原则、最小化原则、公开透明原则、完整准确原则。

对于个人信息主体享有的权利，《个人信息保护法》明确规定，个人信息主体对其个人信息的处理享有知情权、决定权、限制/拒绝他人处理权、查阅复制权、可携权、更正补充权、删除权、解释权，并要求个人信息处理者建立便捷的个人信息主体行使权利的申请受理和处理机制。

对于个人信息的跨境传输，《个人信息保护法》给出了明确的实现路径，即满足以下条件之一：通过国家网信部门组织的安全评估、经专业机构进行个人信息保护认证、与境外接收方签订国家网信部门制定的标准合同。

如果个人信息处理者是关键信息基础设施运营者，则应将在中国境内收集和产生的个人信息存储在境内，确需出境的，应当通过国家网信部门组织的安全评估。

《个人信息保护法》对严重违法处理个人信息的行为规定了高达“五千万元以下或者上一年度营业额百分之五以下”的处罚标准，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处十万元以上一百万元以下罚款，并可以决定禁止其在一定期限内担任相关企业的董事、监事、高级管理人员和个人信息保护负责人，体现出立法者对于构建良性个人信息处理环境的决心。

四、《关键信息基础设施安全保护条例》 《关键信息基础设施安全保护条例》是《网络安全法》的配套法规，专门针对关键信息基础设施的安全保护，于2022年9月1日生效。

条例包括六个主要的内容：一、明确重点行业和领域重要网络设施、信息系统属于关键信息基础设施，国家对关键信息基础设施实行重点保护，采取措施，监测、防御、处置来源于境内外的网络安全风险和威胁，保护关键信息基础设施免受攻击、侵入、干扰和破坏；二、规定在国家网信部门统筹协调下，国务院公安部门负责指导监督关键信息基础设施安全保护工作；三、明确了关键信息基础设施认定工作的组织方式和认定程序，依照行业认定规则，国家汇总并动态调整关键信息基础设施认定结果，确保重要网络设施、信息系统纳入保护范围；四、对关键信息基础设施运营者落实网络安全责任、建立健全网络安全保护制度、设置专门安全管理机构、开展安全监测和风险评估、报告网络安全事件或网络安全威胁、规范网络产品和服务采购活动等作了规定；五、对制定行业安全保护规划、建立信息共享机制、建立健全监测预警制度、明确网络安全事件应急处置要求、组织安全检查检测、提供技术支持和协助等作了规定；六、对关键信息基础设施运营者未履行安全保护主体责任、有关主管部门以及工作人员未能依法依规履行职责等情况，明确了处罚、处分、追究刑事责任等处理措施。

中国药品专利链接制度的架构

2022年1月15日中美双方达成的第一阶段经贸协议是2022年知识产权界的一件大事，其中对药品保护规定之详实也是超出业界的预料的。

尽管协议通篇并未出现“药品专利链接制度”的字眼，但业内普遍解读为对于我国的药品专利链接制度提出了进一步的要求，并认为美国版的Hatch-Waxman法案行将落地。

中美第一阶段经贸协议的内容仅仅是从保护原研药的角度出发做出了一些约定，没有包括Hatch-Waxman法案的所有方面，更没有对于我国如何建立药品专利链接制度给出完整的框架。

考虑到我国制药行业目前较快的发展速度以及研发水平的不断提高，以此次协议为契机，确实是到了具体考虑如何建立起一套具有中国特色的药品专利链接制度的时候了，这不仅仅是为了应对外部压力，更是中国自身发展的内在需求。

一、药品专利期限的补偿机制 在中美第一阶段经贸协议的第1.12（二）规定，“对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。

任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。

中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

” 美国专利法第156条规定，药品专利期最长可延长 5 年，而且从药品批准上市之日起，专利延长期加上市后专利期限剩余总计不得超过 14 年。

在2022年1月公布的《专利法》第四次修改的征求意见稿的第43条第2款中有这样的规定，“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

”对比上述内容可以知道，随着未来《专利法》第四次修改中第43条的通过，中美第一阶段经贸协议的该条要求将得以满足。

但是需要指出的是，这样期限补偿的前提条件是”中、外同步申请上市”的创新药品发明专利，如何理解“同步申请上市”中的“同步”一词，以及“药品发明专利”是不是仅仅限于产品专利，是否还包括药品的生产方法专利和药品的用途专利，这一点需要等待未来的《专利法实施细则》的进一步澄清。

此外，中美第一阶段经贸协议英文文本在此处使用的是“pharmaceutical product”，不但包括药品而且包括医疗器械，而我国商务部提供的中文文本中使用的为“药品”一词，这两个词概念外延的差别，也有待于进一步澄清。

还有，可以延长的专利期限最长不超过5年，而且这一期限的延长与上市许可的批准日相关联，因此需要国家药品监督管理部门与国家知识产权局之间的互动，才能确定一个合理的期限。

无论是现行的、还是2022年9月公布的《药品注册管理办法》征求意见稿，均对此没有涉及，因此这个具体程序也需要等待有新的并且至少是行政法规级别的规范性法律文件做出进一步的说明。

二、药品上市许可信息收集行为的专利侵权免责规定（以下简称“bolar例外”） 我国在2008年进行第三次专利法修改时，已经在第69条第1款第5项中增加了相应的规定，这一规定也就是业界常常提及的“bolar例外”，其内容为，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵权行为。

美国专利法第271（e）(1)的规定，“依美国联邦规范药品… …之制造、使用与销售相关之规定，为研发和提交申请所需要信息的目的，在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品的，不是侵权行为。

”在中美第一阶段经贸协议中没有这方面的约定，因此可以看出，中美双方对于中国关于上市许可信息的准备行为的免责方面的法律规定，应该是认可的。

需要特别指出的是，与我国现行的《药品注册管理办法》相比，最新的《药品注册管理办法》征求意见稿对仿制药的审批流程进行了大幅度的修改。

在现行仍然有效的管理办法中，仿制药的上市许可申请，大致包括临床前研究、临床试验、国家药品监督管理部门审评三个阶段，其上市许可的申请日设置在临床前研究之前；而在最新的征求意见稿中，上市许可的申请日设置在临床试验之后，临床试验已经成为仿制药上市许可申请的前置程序，不再是其组成部分，因此也就不再是现行专利法第69.1。（5）条中的“行政审批”的一部分了。

按照字面解释，仿制药企在临床试验中使用专利药品的行为就难以成为该法条所豁免的行为之一了，这一立法缺陷亟待修补。

另外，对比中美关于“bolar例外”的规定可以发现，我国将”bolar例外”涉及的行为认定为专利侵权的例外，而美国专利法将其直接认定为合法行为。

因此，在我国涉及”bolar例外”的侵权案件中，被告既可以基于”bolar例外”进行抗辩，也可以基于专利无效或者不侵权进行抗辩，这对于专利侵权诉讼程序长与短的控制，具有实质意义。

三、药品专利的信息公开制度（橘皮书制度） 根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(J)条的规定，原研药企在向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市许可申请（NDA）时，需要同时提供与该药物相关的专利信息，在NDA申请被FDA批准后，申请人提交的相关专利信息将会被FDA登记并且披露在《经治疗等同性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation）一书中，由于该书的封面为橘色，因此也称为橘皮书。

橘皮书包括三个部分的内容：（1）经FDA批准的药品名称；（2）多来源处方药的治疗等效性评价；（3）橘皮书上所列药品涉及的产品专利和方法专利信息。

上述法案还就专利的种类、披露的方式、对于专利的增加和移除都有详细的规定。

在美国药品专利链接制度中，橘皮书制度是后文将要介绍的拟制侵权制度的重要支撑部分，也是仿制药上市许可申请过程的专利声明机制的基础。

中美第一阶段经贸协议中没有这方面的约定。

目前我国对应这一机制的制度是《中国上市药品目录集》。

该目录集是国家药品监督管理部门在2022年12月29日发布的。

在其发布公告中，国家药品监督管理部门指出，制定目录集的目的在于维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新。

当时发布的目录集中收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格，该上市目录还在实时更新中，截至目前，该目录已经收集愈千条药品信息。

在有些文章和著述中，这个目录集被称为中国的橘皮书。

【2】需要指出的是，国家药品监督管理部门在发布了上述目录集后，对于目录集的法律地位、目录集内容的更正和修改、目录集内专利的增加和移除，都还没有颁布一套完整的法律规定，在最新的《药品注册管理办法》征求意见稿中也没有这方面的内容，这一机制的立法是亟待解决的。

鉴于目前原研药企对专利布局策略安排不断花样翻新，我国必须在建立药品专利链接制度时，建立起一套完整的制约制度。

否则的话，上市药品目录集所导致的专利恐吓作用将会反作用于中国药品的专利链接制度，加大我国药企的研发成本。

四、仿制药上市许可申请过程的专利声明机制 中美第一阶段经贸协议的第1.11（一）规定，“作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：（a） 规定通知制度：以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内，上述其他人正在寻求获得该产品的上市批准；… …”根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(J)条以及美国联邦行政法典第21章食品与药品第314.94条的规定，仿制药企向FDA申请仿制新药上市时，应根据橘皮书上记载的专利内容，向FDA递交以下四类声明中的一种；（1）橘皮书中没有相关药品的专利登记信息；(2)原研药在橘皮书中的专利期限已经届满；（3）申请人承诺橘皮书上登载的专利到期前不上市；（4）橘皮书上登载的相关原研药专利是无效的，或者申请人的仿制药不侵犯原研药物的专利权。

对于提交第四类声明的申请人，根据FDA的要求，应该在其申请受理后的20天内将其声明的内容通知给专利权人。

我国目前与之对应的规定，体现在现行的《药品注册管理办法》第18条中。

该18条规定，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

”上述不侵权声明由于是提交给药品监督管理部门的，显然仅仅对应于上述美国实践中第四类声明，而随后的药品监督管理部门在网站上的公示，一定程度上起到了类似于通知原研药企的作用。

值得注意的是，上述规定已经在最新公布的《药品注册管理办法》征求意见稿中删除了。

此外，登录国家药品监督管理部门的网站可以发现，尽管现行的《药品注册管理办法》还没有废止，但在原研药专利的保护期内，多种仿制药的申请获得国家药品监督管理部门的受理甚至批准，而在国家药品监督管理部门的网站上却无法找到任何一家仿制药企的不侵权声明，笔者很困惑这项制度为什么没有得到执行。

业界有一种说法是，由于我国还没有正式设立橘皮书制度，因此仿制药企在提交上市申请时，往往忽视原研药专利的存在，不提交不侵权声明，因此国家药品监督管理部门也就没有可以公示的内容。

事实上，由于我国专利审查实践对于药物专利效果数据的较高要求，请一名合格的专利律师准备一份专利无效法律意见书并不是一项复杂的工作。

遗憾的是，即使如此，按照上述业界的说法，我国的仿制药企一方面采取了“看不见”的策略，在提交上市许可申请时不提交不侵权声明，甚至早在原研药物专利保护期限到期前10年就提交仿制药上市申请，另一方面在国家知识产权局专利复审委员会启动针对原研药专利的无效程序，试图两头得利。

由此引发的仿制药在原研药物专利期满前获批上市的情形屡见不鲜。

这种方式在相当程度上违反了《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）第30条的规定，为美国在中美第一阶段经贸协议中加入药品专利链接条款提供了口实。

五、仿制药上市许可申请的拟制侵权规定以及仿制药申请的审理程序与专利纠纷处理程序的协调机制 中美第一阶段经贸协议的第1.11（一）规定，“作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：（a）… … （b）规定足够长的时间和足够多的机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（c）段中提供的救济；以及（c）提供司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。

” 根据美国专利法第271（e）(2)的规定，仿制药申请人向美国FDA提交仿制药上市许可的申请行为，是一种专利侵权行为。

如果最后美国法院认定构成侵权，美国法院则可以责令FDA推迟仿制药申请人的上市许可的颁发日期，使其不得早于原研药专利的专利期满日，并且可以判令仿制药申请人承担专利权人的诉讼费用，这也就是业界所称的拟制侵权制度。

就具体程序而言，根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(J)条以及美国联邦行政法典第21章食品与药品第314.94条的规定，对于提交了第四类声明的仿制药申请，专利权人在收到仿制药申请人通知后的45天内，可向联邦地方法院提出专利侵权的诉讼，请求法院认定仿制药申请人的申请行为构成侵权；若专利权人未在45天内起诉，FDA 将不再中止对仿制药简化新药申请（ANDA）的审查程序，继续进行审查并且授予符合条件的仿制药以上市许可。

如果专利权人启动专利侵权诉讼，FDA将给予30个月时间让双方解决诉讼纠纷，同时ANDA申请的审查会暂时中止。

若在30个月之内法院认定原研药物专利无效或仿制药不侵权，且仿制药申请符合药品注册的其他法律要求，FDA将颁发上市许可。

若该诉讼在30个月内仍未解决，则FDA将对符合要求的仿制药申请颁发临时性许可；其后，若仿制药申请人最终胜诉，则FDA将颁发正式上市许可；若申请人败诉，则申请人的临时许可不能变为正式上市许可，申请人还需承担相应的律师费用。

拥有临时上市许可的药企，不是正式的上市许可，FDA不允许仅仅具有临时上市许可的仿制药上市，但是根据美国总统艾滋病救援紧急计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief），这些具有临时上市许可的仿制药可以在紧急状态下被生产和采购。

我国2008年进行的第三次专利法修改中，在引入“bolar例外”的同时，也曾面临着外部要求增加类似美国的拟制侵权的压力。

六、首仿药的市场独占机制 根据美国联邦行政法典第21章第314.107（c）条的规定，首个仿制药的申请人在法院确定不构成侵权或者原研药专利无效的情况，享有180天的市场独占期。

而首仿申请人资格的确定，以向FDA最早提出合格申请的日期为准。

作为对首仿者的奖励，在这180天的独占期内，美国FDA不批准其他申请人就同一仿制药的上市申请。

该180天的仿制期一经触发，将连续计算并且不因任何事项而中止或中断。

中美第一阶段经贸协议中并没有关于此机制的约定。

一般的文章都把这一规定看作对于仿制药企有利的机制，笔者对此有不同的看法。

笔者认为，这一机制设立的目的在于，通过首仿者与专利权人就原研药专利的诉讼，为后来的相同仿制药生产者提供一个清晰的信号，也就是原研药专利是否真的有效、仿制药是否真的侵权的基本判断。

如果首仿者输掉了诉讼，随后的仿制者对其自身行为的危险性会有一个清晰的认识，而如果首仿者赢得了诉讼，尽管首仿者可以得到180天市场独占期的奖励，后续的仿制药申请者仍然可以在确认不侵犯原研药专利的情况下，提供更多的仿制药，使患者有更多的选择。

但是，现实往往并不如理论那么美好。

在美国的实践中，原研药企在收到首仿者的第四类声明后，根据自身情况，为了自身利益的最大化，除了选择诉讼进行维权外，还可以选择通过和解谈判甚至不起诉的方式解决纠纷。

在这些方式中，由于原研药企的主观目的无法为外人所知，因此后续仿制药企对于仿制药行为的法律定性仍然不明，只能继续诉讼，同时鉴于首仿者与后来者的时间先后关系，如此的局面，将可能使首仿药的奖励目的落空。

七、临床试验数据的保护机制 中美第一阶段经贸协议第三节的导语中规定，“双方应为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。

”第1.11（一）规定，“作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：… …”。

中美协议所涉及的已经获批药品的安全性和有效性的证据，是一种有别于专利保护的新型知识产权客体。

TRIPS协定第39条第3款规定，“各成员如要求，作为批准销售使用新型化学个体制造的药品或农业化学物质产品的条件，需提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据，则应保护该数据，以防止不正当的商业使用。

此外，各成员应保护这些数据不被披露，除非属为保护公众所必需，或除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业使用中。


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