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专利申报程序流程讲解
专利代理 发布时间:2023-11-06 10:43:35 浏览: 次
专利申报程序流程讲解
专利申报的程序流程如下:
撰写申请材料:包括请求书、说明书、权利要求书等必要文件。
提交申请材料:向国知局提交申请材料,国知局给予申请号,同时发出受理通知书。
初步审查:国知局进行初步审查,对申请材料的格式和完整性进行审查,确保申请材料符合专利法的规定。
实质审查(发明):审查是否有新颖性、创造性和实用性。
授权发证:审查通过后,发给专利证书,予以登记和公告。
原料药(仿制药)注册申报的最新流程与解读
原料药(仿制药)注册申报,涉及国内与国外两种不同申报模式;虽然申报模式不同,但从研发立项到注册申报到上市,注册申报全周期没有实质性差异。
现将注册申报全周期列举如下。
1。注册申报取得相应批准文号:
序号国家与地区申报模式获批结果01美国USDMF注册登记号,A02欧盟CEP认证登记号,Valid03中国CDMF注册批准文号,H04日本MF注册登记号 2。与制剂相关联审评:药政改革,与制剂关联审评审批,状态由“I”转“A”。
二、原料药(仿制药)注册申报阶段流程内容:
序号阶段内容概况01产品项目调研1)市场前景、国内外申报情况;2)调研查询原研信息、是否有批准参比制剂;3)专利查询、文献查询、上市时间/情况;4)工艺查询、包装及存储信息查询;5)查询药典收载情况,翻译各国药典(USP、EP、BP、JP等),初步选择分析方法,拟制定首版质量标准(标准草案)。
02立项报告撰写确定申报类别,产品开发目标,计划、成本,人员等等03工艺筛选及优化1)根据专利、文献情况,初步筛选拟定工艺路线;2)进行工艺研究计方案设计。
04物品准备1)原辅料(固体、液体)质量标准制定;2)关键起始物料质量标准制定;3)采购色谱柱、对照品、物料、原辅料、参比制剂;4)采购关键起始物料(2-3个不同生产厂家)进行质量对比,确定申报/生产用起始物料;5)原辅料检验及报告。
05小试研究1)根据CPP、CMA对CQA的影响,采用单因素、正交、有因等设计小试研究,小试研究报告;2)根据小试研究制定中间体标准;3)根据小试研究质量数据对比,拟定初步工艺,进行小试工艺确认,并修订质量标准,初步结构确证。
06质量研究/质量标准研究与建立1)分析方法开发与优化;2)质量标准研究与制定;3)相关剂型参比制剂剖析,包括原研原料药质量解析与对比。
4)各国药典对比研究07中试放大1)进行2批次放大:1批次进行放大研究确认工艺参数,1批次进行验证质量属性;2)进行相关质量研究(方法学验证、杂质谱研究);3)进行清洁验证,制定工艺规程初稿;4)根据2批次中试放大质量数据,形成报告;5)根据质量检测结果,重新修订质量标准。
08工艺验证1)进行3批次工艺验证2)进行3批次质量检验,参比/原研质量对比解析3)结构确证09稳定性研究1)影响因素试验2)加速试验3)中间条件试验4)长期试验10注册申报1)数据/资料/图谱整理,形成主文件;2)审核注册文件并提交。
11注册检验(标准复核)
1)与CDE及药检系统进行沟通
2)根据要求准备资料与送检样品
3)复核报告与意见。
12发补研究根据审评发补结果,进行相应研究工作,并提交 三、注册申报各阶段需要关注重点及讲解:
(一)产品项目调研
1。调研药品在市场的地位,药品是否属于高价值、临床必须、罕见病用药、老年/妇女/儿童常用药等,全球市场与国内市场销售情况、临床使用情况、国内外上市情况等。
2。查询相关数据网站及各国药监部门的官方网站进行查询申报信息、参比信息;也可根据大数据数据库进行查询资源共享,主要查询国内生产、申报已批准、正在申报情况,为产品立项作依据。
3。收集原料药(仿制药)USP、EP、BP、JP、中国药典官方标准等,翻译外国药典标准,并进行标准对比。
4。相关专利库、文献资源库等进行查询调研,主要查找工艺、分析方法。
5。整理简单的质量标准草案,为工艺筛选及小试研究用,具体项目有理化性质、鉴别、检查(杂质)、含量等。
重点体现在杂质检查、纯度。
(二)立项报告撰写 报告内容:确定原料药申报类别,重点确定产品开发目标,整个项目计划实施(详细列表)、申报所需成本(人、物、环),人员等等。
(三)工艺筛选及优化
1。查询专利、文献文章,进行筛选并对比评估(安全、环保、成本),最少评估对比筛选3~5条工艺路线;或购买工艺专利进行优化转化。
筛选过程中尽可能避免使用一类溶剂、毒性较大的试剂、高污染高风险物料及危险系数较高的设备。
2。方案设计:根据筛选或购买的工艺专利进行设计方案,单因素、正交、有因等设计;筛选考察关键工艺参数(比如反应时间、反应温度、搅拌方式等)。
(四)物品准备
1。准备原辅料(固体、液体)质量标准:性状、鉴别、理化性质、检查、含量或纯度。
2。关键起始物料质量标准草案(或直接采用厂家提供的质量标准),一般包含性状、鉴别、杂质检查、含量或纯度。
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