药品专利侵权的司法救济、判定与抗辩（上），药品专利侵权的司法救济、判定

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药品专利侵权的司法救济、判定与抗辩（上）

在药品专利侵权诉讼案件中，对药品专利权人来说，比较关心的是如何寻求 司法救济，如何进行侵权判定，以有效地制止侵权行为，维护自身的合法权益； 对被控侵权人来说，面对他人的侵权指控，则关心如何进行侵权判定和侵权抗辩， 以防止专利权人滥用权利而损害自己的合法权益。

因此，针对诉争双方在药品专 利侵权案件上的关注角度不同，本版将分上下两期对药品专利侵权的司法救济、 判定与抗辨做一分析探讨。

面对侵权行为如何寻求救济 《专利法》第五十七条规定，发生专利侵权纠纷，专利权人或者利害关系人 可以向人民法院起诉，也可以请求专利行政部门处理，即当事人既可以寻求司法 救济，也可以寻求行政救济。

但是专利行政部门的处理决定不是终局的，当事人 不服还可以诉至法院，而且专利行政部门只针对侵权行为是否成立和责令停止侵 权行为做出处理决定，至于侵权赔偿问题，专利行政部门只能应当事人的请求进 行调解，调解不成的，当事人可另行向人民法院提起赔偿诉讼。

鉴于行政救济所 具有的上述局限性，实践中，专利权人在面对侵权行为时，大多数都会直接寻求 司法救济。

因此，从司法救济的角度来讲，面对侵权行为，药品专利权人可采取 以下应对策略。

■做好诉前准备和评估工作 诉讼是一项具有较高复杂性和风险性的法律工程，如果不事先做好必要的准 备和评估工作贸然启动，就容易在诉讼过程中陷入被动，甚至面临败诉风险。

为 了最大限度地降低诉讼风险，准确地预测诉讼前景，专利权人应当在起诉前进行 充分的调查取证，并根据获取的证据做好诉前侵权分析工作。

药品专利侵权的司法救济、判定与抗辩（下）

在新药研发方面，我国的药品生产企业总体上还处于相当落后的水平。

在国 内已授权的药品专利中，百分之八九十的专利全都掌握在外国制药企业手中。

因 此，在今后相当长的一段时间内，我国的药品生产企业可能会经常面对来自外国 制药企业的专利侵权指控。

面对这种形势，一方面要扶持和鼓励国内企业通过加 大研发投入，提高创新能力，掌握自有知识产权，逐步摆脱在专利药品领域被动 挨打的局面；另一方面，也要积极引导国内企业在面对他人的专利侵权指控时科 学地运用抗辩策略，特别是要同滥用专利权的行为进行积极抗争，以争取合理的 生存和发展空间。

因此，被控专利侵权人应学会—— 面对侵权指控如何进行抗辩 从法律角度来看，药品生产企业在面对他人的专利侵权指控时，通常可以运 用以下几种抗辩对策。

■抗辩对策一：依法申请宣告涉案专利无效 《专利法》第四十五条规定，专利权被授予后，任何人认为该项授权不符合 专利法有关规定的，均可在该项专利权的有效期限内向专利复审委员会申请宣告 其无效。

鉴于此，在实践中，专利权人一旦向法院起诉他人侵犯其专利权，则被 告一般都会依照上述规定向专利复审委员会提出针对涉案专利的无效宣告请求， 这种做法已成为被控侵权人应对专利侵权诉讼的常规手段之一。

根据《专利法》的规定，专利无效宣告请求应当向专利复审委员会提出并由 其审理，人民法院并不直接处理专利无效宣告请求。

只有在专利复审委员会做出 无效请求审查决定后，当事人对该决定不服的，才可以向人民法院提起专利无效 行政诉讼。

因此，在专利侵权诉讼中，被告并不能直接向受理侵权诉讼的人民法 院提出专利无效宣告请求，并以此作为否认侵权指控的诉讼抗辩理由，要求人民

药品专利保护若干焦点问题的法理探讨

？？在世界各国的知识产权制度发展史上，药品的专利保护问题历来备受关注。

究其原因，一方面是因为药品的专利垄断与公共健康和药品可及性之间存在着一定矛盾关系，另一方面还因为药品在世界各国都是受到严格法律管制的特殊商品，其在生产经营方面具有区别于一般商品的特殊性，并因此导致药品在专利保护方面也将面临一些有别于其他产品和技术领域的特殊问题。

？？以近似“相似方法”形式表述的药品专利申请不符合立法宗旨和授权条件 ？？我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施的第一部专利法中，明确规定对药品不授予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护。

在当时药品专利申请人主要是外国制药企业的情况下，我国第一部专利法采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。

近年来的实践表明，这种做法是完全正确的，而且也取得了明显的效果。

在依据我国第一部专利法取得生产方法专利权的药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新的生产方法，从而使国内企业有可能突破外国专利权人的权利束缚而获得对该药品的自由生产权。

？？但是，立法部门的这种良好初衷在法律实施过程中并没有得到严格的、不折不扣的贯彻执行，这个问题集中表现为，当时有相当一批外国制药企业对其所取得的药用化合物发明，以近似“相似方法”专利的变通方式，获得了对以该药用化合物为活性组份的药品本身的实质性专利保护。

这种近似“相似方法”专利的权利要求通常采用以下方式撰写：“一种用于治疗……的药物组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为……”。

稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成份或活性组份），与药物上可接受的载体或稀释剂？俗称辅料？混合制成的，因此，以上述形式表述的近似“相似方法”权利要求，尽管其形式上是一项方法权利要求，但实质上却保护了以化合物A为活性组份的所有药品，即其是以方法专利的名义来达到保护药品的实际目的。

这就意味着，我国第一部专利法通过仅保护药品的生产方法而不保护药品这种方式来为国内制药企业预留的发展和创新大门，却被大量存在的药品近似“相似方法”专利权堵得严严实实，立法部门设计上述药品专利保护制度的立法本意和良好初衷不可避免地被药品近似“相似方法”专利权所封杀。

？？医药界的有识之士早已预见到这种近似“相似方法”专利权对我国制药行业发展的威胁和危害，并进行过相应有法律反击。

1995年12月29日，中国药科大学针对英国菲泽有限公司于1987年5月1日申请并于1993年7月24日获得授权的一项药品“相似方法”专利权，向专利复审委员会提出无效宣告请求。

该专利涉及一种抗心律不齐的药剂，其独立专利权要求的记载内容为“1、制备药用组合物的方法，其特征在于将式⑴化合物或其药用盐与药用的稀释剂或载体混合，……（省略内容为式⑴化合物的具体结构）′。

这是一项典型的名为方法实则保护产品的药品专利权。

由于当时医药界和法律界对药品近似“相似方法”专利权本身还缺乏清醒而深入的认识，更未意识到这种专利权将会对国内制药行业造成的危害，导致作为“革命先行者”的中国药科大学在这场本来具有“里程碑”式重大意义的官司中并没有得到业界足够的支持和响应，并最终败诉。

？？以笔者个人的观点来看，药品近似“相似方法”专利不符合第一部专利法的立法宗旨以及该法第二十五条关于对药品不授予专利权之规定，理由主要在于以下三点： ？？其一，我国第一部专利法之所以不保护药品而仅保护药品的制备方法，其目的是为了给当时比较落后的国内制药企业预留出必要且合理的发展空间，即允许并鼓励它们在漫长的专利保护期内，通过技术进步自主研发出新的生产方法，并依照该新方法合法地生产药品，而不受限于已有的方法专利。

但是，药品近似“相似方法”专利权的出现，明显背离了立法部门当初在设计这部法律中的药品保护制度时的初衷和宗旨。

？？其二，无论既得利益者如何为药品近似“相似方法”专利权进行辩解，它们都始终否认不了一个基本事实，那就是，在任何一项药品近似“相似方法”专利权合法存在的情况下，除了专利权人及被其许可的人，任何人都已不可能再对该药品进行合法的商业生产，无论其使用什么样的方法。

而这正是产品专利权所能达到的保护效果，对于一般的方法专利权（例如药用化合物的生产方法专利权）来说，是根本不可能达到这种保护效果的。

因此，究其实质，药品近似“相似方法”专利权就是对药品本身在生产上提供绝对的垄断和排他保护。

而这一点正是第一部专利法第25条所要排除的内容。

因此，从保护效果的角度分析，就可以明显看出，药品近似“相似方法”专利权并不符合我国第一部专利法所规定的授权条件。

？？其三，我们还可以从药品行政保护制度这个特殊角度来质疑药品近似“相似方法”专利的合法性。

药品行政保护制度起源于中美两国政府于1991年至 1992年期间举行的与贸易有关的知识产权谈判。

在这次谈判中，美国政府以中国第一部专利法对药品不提供专利保护为由，要求我方对其尚未到期的所有药品专利给予追溯性专利保护，后经反复磋商，双方最终达成了建立药品行政保护制度的共识。

而从保护效果的角度分析，药品行政保护制度对药品的保护效果与近似“相似方法”专利对药品的保护效果几乎是相同的。

因此，根据药品行政保护制度的建立背景及其保护效果，也可以反证与行政保护效果几乎一致的药品近似“相似方法”专利，在我国第一部专利法的框架内是没有授权依据的。

？？在专利有效期内对专利药品进行临床研究和申报注册不应构成侵权 ？？对于一般的产品来说，专利保护期限届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推向市场，但对于药品来说情况则不同。

由于药品在上市之前必须经过严格的临床研究和注册审批，而做完这些工作可能需要几年时间，在进行临床研究和等待注册的几年时间里，尽管专利权已经到期，但其他人仍然无法向市场推出按照该项已到期专利所生产的药品，这在无形中等于延长了专利权的保护期。

为了在药品专利到期后能够很快地将按照该专利所生产的药品推向市场，仿制企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究和申报注册。

而为了获得进行临床研究所需要的药品，就需要生产一定数量的专利药品。

由于这些临床研究用药系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就不可避免地引出这种行为是否构成侵权的问题。

？？根据我国专利法第63条的规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。

但在我国目前的司法实践中，对这一条规定一般理解为，专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果；相反，如果在科学研究和实验过程中使用他人专利，其目的不是为了研究、改进他人专利技术，其结果也不是研发出新的技术，则应认定为侵权（详见《北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）》第98条第2项和第3项的规定）。

按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的注册申请。

因此，如果不考虑药品专利保护的特殊性而机械地将适用于其他产品和技术领域中的专利保护标准套用于药品领域，则在现行专利法中就很难找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据。

？？在国际上，这个问题已经通过立法或司法判例的形式予以解决。

美国在立法上明确把他人在药品专利权有效期内出于申报注册需要而制备或者进口少量专利药品进行临床研究的行为，从原来的侵权范畴中排除出去。

在日本，1999年4月16日，日本最高法院针对奥诺制药株式会社诉京都制药株式会社药品专利侵权案作出终审判决，认定被控侵权人在专利权有效期内针对专利药品进行的临床试验和申报注册行为属于“为了试验和研究目的而使用专利”的行为，应当给予侵权豁免，遂驳回了专利权人的侵权诉求。



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