美国仿制药市场有望迎来黄金增长期，美国企业知识产权管理的特征分析及启示

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美国仿制药市场有望迎来黄金增长期

在美国销售的药物中，2/3是仿制药，这一比例已经达到有史以来的最高值。

根据美国仿制药协会日前召开的年度行业会议上所公布的数据，目前仿制药的销售量已经占到美国医药市场的65%。

不过，从销售额来看，价格更加昂贵的品牌药每年占美国医药销售额的比例仍然达到80%。

这些数据表明，仿制药生产企业正在充分利用品牌药专利失效以及医疗保险公司急切盼望抑制直线上升的医疗保健费用这两个有利条件大做文章。

2008年，随着年销售额达200亿美元的品牌药失去专利保护，以及美国总统竞选人承诺要扩大仿制药的使用，仿制药生产企业都在谋求进一步的发展。

新的利好 每年，来自世界上最大的仿制药生产企业的高层都会聚在一起，商讨如何在竞争激烈、利润偏低的仿制药经营领域取得成功。

今年聚会的主题包括美国总统候选人提出的不少建议，比如对美国医疗保健系统进行彻底检查、为仿制生物制药产品开设审批通道等等。

近年来，医疗服务成本的上涨幅度已经高于工资的上涨幅度，为此，美国民主和共和两党的总统竞选人已经向公众承诺，要减缓医疗保健开支的上升势头。

纽约民主党人Charles Schumer长期以来一直支持仿制药行业的发展，他在这次会议上说：“我们必须在让人们买得起药品与产品的创新之间达成平衡。

目前需要设立一条清晰的、科学的审批通道，使FDA能够依据科学理论作出决定。

”纽约参议员希拉里·克林顿已经表示，如果当选为总统，她将给FDA仿制药办公室增加拨款，并加快新药的审批速度，与此同时堵住美国法律上的漏洞，让品牌药公司无法阻止仿制药产品进入市场。

12年太久 希拉里去年与他人联合发起一项议案，首次允许美国FDA批准仿制药企业仿制生产那些在市场上销售长达12年的生物制药产品。

然而，仿制药生产企业则呼吁修改这项议案，他们表示，12年的期限过于漫长，会大大推迟生物制药产品所面临的市场竞争。

希望FDA能够区别对待不同的仿制药产品，并考虑在批准一种生物仿制药时是否需要生产厂家开展临床试验，以及仿制产品是否可以取代药店里销售的品牌产品等诸多问题。

美国企业知识产权管理的特征分析及启示

【摘要】随着国际知识产权保护的不断加强，知识产权日益成为各国企业最重要的资产及其参与国际竞争的战略手段。

本文作者通过查阅繁杂的资料，系统总结出国际IT巨人IBM的知识产权管理经验，希望能给国内企业的知识产权管理以一定启示。

【关键词】IBM；知识产权管理 一、引言 进入知识经济时代，知识产权与各行各业休戚相关，它要求每一个企业在各自领域作出努力，获取知识产品。

从长远看，企业要生存发展，要想在更大程度上参与国际间的竞争，也必须更多地依靠和运用知识产权来激励和保护自己，提高掌握和运用知识产权来保护自身的能力和水平。

[1]国际IT巨人IBM相当重视科技研发和知识产权管理，每年花费在这方面的经费不下数十亿美元，而其对于知识产权管理模式的选用和策略的制定更是相当系统和健全，本文作者阅读和搜集了大量IBM公司的管理运作资料，总结出IBM的知识产权管理经验，其中有许多值得国内企业借鉴之处。

二、IBM公司的集中管理模式 当企业管理的众多领域都在强调放权的重要意义时，IBM公司却在知识产权管理这一问题上秉承一直以来的高度集权模式。

IBM拥有庞大的知识产权管理机构，在总公司设有知识产权管理总部，负责处理所有与IBM公司业务有关的知识产权事务。

其知识产权管理总部内设法务部和专利部，法务部门负责相关法律的事务；专利部门负责专利事务。

专利部下设5个技术领域，每一个领域由一名专利律师担任专利经理。

由于IBM公司是一个跨国集团公司，知识产权管理部门在美国本土主要设有研究所，在欧洲、中东、非洲地区、亚太地区设有其分支机构。

若没有设置分支机构的国家，或是由该地区各国知识产权管理部门的代理人管理；或是由邻近国家的知识产权管理部门负责，如亚太地区未设知识产权管理部门的国家，由日本的知识产权管理部门统筹管理。

同时，IBM公司知识产权总部对全球各子公司知识产权部门要求严格，除向总部作业务报告外，世界各地子公司的知识产权分部要执行总部统一的知识产权政策，并接受总部功能性管理。

[2] 可见，IBM的知识产权管理可谓高度集权，层层细分，职权明确。

这种集中管理模式表明IBM的知识产权部门在公司中拥有极高的地位和相当大的知识产权管理权限，这使得知识产权管理战略的制定能够更多地体现该部门本身的意图，并使战略的实施不受太多阻碍，贯彻顺利。

而在知识产权总部内部将知识产权管理划分为法务部和专利部的分工协调管理办法，使企业知识产权实现了职能化分类管理，各司其职，提高了知识产权管理的专业、准确和高效。

此外，在全球众多研究所设立分支机构，并由知识产权管理总部统一管理，有效地实现了科技研发和知识产权管理的协调配合，使战略的制定更贴近市场，更贴近现实，提高了IBM知识产权管理的执行能力，同时，也使公司知识产权战略的实施在最大程度上实现了上下一致，连贯统一，无所偏差。

三、IBM知识产权的归属与管理 知识产权的归属问题一直是引发企业与科研人员矛盾的重要原因之一，这个问题处理得好坏在一定程度上能直接反映出该企业知识产权制度的优劣。

目前，IBM对于知识产权的归属及管理是实行中央集中管理制，由总公司来集中管理此类事务。

一方面，在各员工和公司之间要签署一份“有关信息、发明及著作物的同意书”，其中规定，只要他是从IBM内部取得若干机密信息或是从以前员工完成的发明、著作等创作物中撷取若干信息来完成IBM的有关研究开发项目的成果，以及其因执行职务或为公司业务而产生的成果，都应该将这些成果的IPR移转给公司。

[3]另一方面，IBM各子公司都要和总公司签署一份“综合技术协助契约”，依此，总公司替各子公司支出研究开发的费用，子公司的研究开发工作如有成果，其知识产权必须转移给总公司所有。

这样，总公司不仅拥有其员工移转来的知识产权，也有从全球各子公司移转来的知识产权，在量上而言，这是一笔可观的数字。

进一步来说，当总公司与全球的其他企业缔结专利或与其他公司签署知识产权授权契约时，总公司也可通过再授权的方式，将相关技术提供给子公司。

当子公司制造、销售产品，侵害到第三人之知识产权并遭遇诉讼时，总公司也出资协助子公司进行抗辩。

有关商标之使用，原则上是由总公司集中管理，各子公司要使用时再由总公司授权。

对于总公司的上述各种授权，各子公司以营业额中的一定数额支付给总公司，作为使用的费用。

[4] 无可否认，在各员工和公司之间签署一份“有关信息、发明及著作物的同意书”，这样做能有效地避免员工和企业之间产生知识产权的权属争议，并使员工清楚地知道自己的职责和享有的正当权利，自觉遵守公司规定不侵犯公司的合法知识产权，在员工与企业间构建起一种平等地，互相尊重的和谐关系。

IBM各子公司和总公司签署的“综合技术协助契约”，又使总公司在肩负科研费支付义务的同时成为最后知识产品的所有方，分公司对该知识产品的使用只能由总公司以授权的方式许可其使用。

IBM之所以采取这种高度集中，统一授权的知识产权管理模式，正是考虑到子公司的知识产权保护能力相对有限，这种综合技术协助契约有利于总公司在不妨碍子公司知识产权合理利用的条件下，合法地对子公司的知识产权进行全面保护，维护IBM的整体知识产权权益，客观上也使公司的知识产品在更大范围内获得了流通和增值。

四、有效的激励机制

美国可以保持其创新优势吗？

6月2日，在喧闹的美国股票交易市场，人们再难在标准普尔（S&P）500指数中发现贝尔斯登的身影。

这个有着105年历史的投行大鳄在这次次级房贷市场失利，雪上加霜的是，自从被JP摩根收购后，5月30日贝尔斯登被逐出标准普尔500指数。

贝尔斯登被Intuitive Surgical公司所取代。

Intuitive Surgical公司成立于1995年，现在主导着利用机器人实施微创外科技术以及其它先进技术的市场，这也是全球增长最快的市场之一。

创新引擎堪忧？ 长久以来，美国一直是全球的创新强国，培植了数以千计类似Intuitive Surgical的公司，开发了激动人心的创新性技术和服务，其创意来自于全国范围内的车房、实验室和办公室。

然而，一些观察家担心，美国正面临失去其在商业创新方面领先地位，从而面临落后于印度、中国和其它新兴经济体的危险，除非联邦政府加大资助创新性活动的力度。

由于总统选举迫在眉睫，警告的呼声达到了高潮。

4月份，由布鲁金斯基金会和信息技术和创新基金会这两个智囊团发表的一份报告警告说，“没有联邦政府在创新方面的强有力的、有针对性的以及明确的推动，美国的竞争力将下滑，经济增长将减缓”。

该报告的作者，罗伯特·阿特金森（Robert Atkinson）和霍华德·威尔（Howard Wial），呼吁迅速建立一个国家创新基金会，投入10亿－20亿美元的财政预算来促进大学和产业界之间的伙伴关系，并提供联邦财政拨款以支持区域产业“集群”等等。

他们对美国在创新方面将很快被超越的担心，在博客界上也得到了强有力的呼应。

上周，布鲁斯·努斯鲍姆（Bruce Nussbau），就设计与创新问题写了一个博客，呼吁美国政府要把资助范围扩大到数学和科学等领域的高等教育研究之外。

他的纳税人资助的“待办事项清单”包括：为围绕服务业的创新研究提供资金，以及支付全国的高速宽带网络的费用。

在他的博客上，努斯鲍姆先生认为，总统初选对于美国的竞争力“缺乏任何认真的讨论”。

希拉里·克林顿有一个“创新议程”，不过，这似乎是致力于减少美国对石油的依赖，并增加现有的政府研究机构和科学奖学金的经费。

巴拉克·奥巴马和约翰·麦凯恩都表示，他们将永久保持研究和开发的税收减免，奥巴马还建议，通过无线频谱管理鼓励宽带应用。

但奥巴马和麦凯恩对更为广泛的干预都没有表现出很大兴趣。

因此，对于忽视这样一个对国家的未来繁荣非常重要的问题，美国的下一任总统应该感到惭愧吗？该专栏并不这样认为。

相反，总统候选人对技术民族主义者采用不予理会的策略是正确的，因为这些技术民族主义者所提出的建议，往好里说是误导性的，而往坏说，则是绝对有害的。

事实上，美国正在失去它的创新优势这一假设值得商榷。

罗伯特·阿特金森和霍华德·威尔引用了相关的统计数据，这些数据表明，美国国内总研发支出在全球的份额，从1986年的46%下降到2003年的37%，这证明美国的领导地位受到了威胁。

阿特金森和威尔哀叹美国的研发产业转移到了海外，他们声称，在过去的十年，美国国内的企业研发基地所占百分比从59%下降到52%，而在中国和印度的比例则从8%上升至18%。

然而，按照许多传统的标准来衡量，如注册专利的数目和风险资金的水平，美国在全球仍然占领先地位。

其研究成果仍然得到广泛的认同，居世界一流水平，2006年度的诺贝尔3项科学奖全部被美国人收入囊中。

至于“外包”研发，这反映了美国公司意欲进军庞大的国外市场，并了解那里正在发展的创意潜力。

技术民族主义者专注于用“国内”研发水平作为衡量国家创新力的指标，却忽视了这个重要的事实。

他们无法明白，研发并非是创新成功的唯一驱动力。

在今年稍后即将出版的一本书中，哥伦比亚大学教授阿马尔·拜德（Amar Bhid）认为，在当今的全球经济中，重要的并不是这个创意从何而来，而在于一个国家的企业和消费者愿意尝试新的产品和服务的速度有多快。

在拜德先生所称的“冒险性消费”方面，美国最为突出， 企业和个人敢于对创新产品进行冒险性消费。

许多受欢迎的美国产品，如苹果iPod和戴尔电脑，都大量应用了来自海外的最新技术。

对于美国，好消息是建立一个“冒险性”经济不容易，因为所要做的更多的是一个国家的文化而非中央规划。

这就是通过如投入数十亿欧元到产业集群以加快启动欧洲的创新引擎，其结果却令人失望的原因之一。

美国应从中吸取教训，不要不起后尘。

政府在建立一个联邦创新机构之前，应多加斟酌，如果资助开发消费者可能不想要的技术，那么将会是弊大于利。

至于向服务业的创新研究提供基金，应留给像IBM和EDS这样的公司来做——实际上，正是这些美国公司创造了市场，现在也主导着市场。



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