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治疗新型冠状病毒肺炎 武汉病毒研究所能获得药物瑞德西韦专利申请授权吗?


治疗新型冠状病毒肺炎 武汉病毒研究所能获得药品瑞德西韦专利申请授权吗

1月31日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了一篇论文,吉利德(Gilead)公司研发的抗病毒药物:瑞德西韦(remdesivir)治愈了美国首例新型冠状病毒肺炎病例。
 
2月4日,中科院武汉病毒研究所在官网发布消息,已于1月21日申报了瑞德西韦抗新型冠状病毒的专利申请。

武汉病毒研究所获得此项专利申请授权的前景如何?若获得专利申请授权,对治疗新型冠状病毒肺炎又将有何影响?
 
药物可以申请的专利类型为两大类:
 
涉及药物的发明创造要想获得专利保护,依据其研究的进展和保护期延长的需要,药物可以申请的专利大致分为产品权利要求和方法权利要求两大类。
 
产品权利要求主要涉及化合物本身的权利,比如瑞德西韦的产品权利要求涉及如下化合物的相关通式、异构体、晶体、盐或药物组合物。
 
治疗新型冠状病毒肺炎药物 瑞德西韦的结构式
瑞德西韦的结构式
 
方法权利要求包括化合物制药用途或其制备方法等。具体到瑞德西韦,其方法权利要求包括瑞德西韦的制备工艺、制药用途、以其为活性化合物的疾病治疗方法等。
 
不同保护类型的专利,保护力度不同
 
通常,制药用途类申请在申请时间上晚于化合物类申请。因此在化合物的专利保护期限内,如果其他专利权人得到的仅仅是化合物的制药用途授权,那么即使是后者想要实施该制药用途的权利,也应当获得化合物专利权人许可。
 
拥有化合物专利的专利权人想要实施该制药用途的权利时,也需获得拥有制药用途专利的专利权人的许可。
 
武汉病毒所申报专利后将通过PCT途径进入全球主要国家。具体进入哪些国家,专利在具体的国家是否授权仍需依照当地的法规判断。
 
瑞德西韦的专利保护现状
 
瑞德西韦是吉利德公司研发的抗病毒药物,目前已完成埃博拉病毒的III期临床试验,正在进行冠状病毒的临床研究。
 
目前吉利德已经以产品形式和治病方法形式请求保护瑞德西韦。其中,通式化合物类申请(CN104262345B,授权日2017.6.23)和具体化合物类申请(CN103052631B,授权日2015.11.25)的中国同族申请已在中国获得授权,其他类型的申请未进入中国或未进入实质审查程序。
 
瑞德西韦在中国的具体化合物授权专利,授权公告CN104262345B
 
瑞德西韦至少被上述授权专利以涵盖其的通式、具体化合物、药物组合物及其治疗副黏病毒等的制药用途的形式保护。
 
瑞德西韦是否属于被武汉病毒所“抢注”?
 
任何单位或个人均可对产品、方法或者其改进类的技术方案向专利局提出专利申请。专利局经过初步审查和实质审查,对专利申请作出授权或驳回决定。
 
即使原研吉利德已经对瑞德西韦布局了多项专利,任何单位或个人仍有权利就瑞德西韦的任何相关主题提交专利申请。
 
依据中科院武汉病毒研究所在官网发布的消息,其可能申请了瑞德西韦抗新型冠状病毒的用途专利。从申请的类型上说,属于方法类申请中的“新适应症”主题,与保护化合物相关的产品类申请针对的是不同的类型,这是一类针对已知化合物的常见申请类别,为已知化合物新发现的适应症提供保护。
 
武汉病毒所能获得专利申请授权吗?
 
具体化合物的制药用途专利是否符合授权条件,主要依据现有技术对其进行新颖性和创造性的判断。
 
(1)现有技术直接揭示了所述具体化合物可以治疗所述疾病,这时新的制药用途申请不符合新颖性,无法获得授权。
 
(2)现有技术公开了具体化合物可以治疗某类疾病的机理。如果可以预期新的制药用途申请属于相同机理,或者没有证据表明新的制药用途申请不适用于已公开的这类机理,那么通常可以想到用所述化合物可以治疗所述疾病,新的制药用途申请不符合创造性,无法获得授权。
 
(3)现有技术没有公开所述化合物的治病机理,也未公开所述化合物可以治疗所述疾病。通常认为本领域技术人员无法获得足够的技术启示,新的制药用途申请的创造性可能被认可。
 
文首提到的1月31日NEJM在线发表的美国治愈新型冠状病毒肺炎的论文,发表在武汉病毒所新适应症申请的申请日之后,不构成武汉病毒所申请的现有技术,对能否授权的判断不起作用。
 
武汉病毒所的新适应症申请,是否具备新颖性和创造性?
 
在冠状病毒的四个属中,SARS-CoV、MERS-CoV和目前在我国的新型冠状病毒2019-nCoV虽均属于β属,但“2019-nCoV”是2020年1月12日世界卫生组织才正式命名的新型冠状病毒,因此基于上面提到的现有技术可以初步判断,瑞德西韦抗2019-nCoV新型冠状病毒的用途专利具备新颖性。
 
创造性的判断则不明朗。
 
判断此用途专利的创造性时,需要考虑2019-nCoV病毒种类与现有技术中已公开的副黏病毒、黄病毒、沙粒病毒、丝状病毒,尤其是同为冠状病毒的SARS、MERS的病毒种类相似性、治病机理是否一致、治疗活性是否突出、是否存在病毒的选择性差异、治疗不同病毒的副作用与剂量差异等因素。
 
如果说明书中能够通过活性数据体现出瑞德西韦针对2019-nCoV的活性相对更好或选择性更高,或与已知的SARS-CoV、MERS-CoV基于不同的作用机理起作用,则武汉病毒所新适应症专利申请有望授权,反之,则很难获得授权。
 
若获得专利申请授权,对治疗新型冠状病毒肺炎会带来什么影响?
 
目前,瑞德西韦的核心专利仍被吉利德公司掌握,虽然我国专利法中规定了“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利的强制许可”,但目前强制许可还没有先例。如果武汉病毒所新适应症申请能获得专利申请授权,对目前疫情有积极作用。
 

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