医疗专利如何申请专利，创新医疗器械申报的专利策略

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医疗专利如何申请专利，创新医疗器械申报专利策略

医疗器械产品价值度偏低，尤其医疗器械第1、3类产品，其自身的性质决定了其市场价值度通常远不及药品；产品的可替代性强，医疗器械产品同质化严重，一种产品很难像药物一样直接垄断市场；产品生命周期短，医疗器械类产品生命周期较短，像一些“无证”产品，如LDT类产品，其生命周期通常也就几年，这几年可能都不足以支撑诉讼的周期；研发周期短，不像药品研发管线动辄十余年，医疗器械类尤其体外诊断产品的研发周期也就两三年。

正是这种现状，医疗器械人似乎不太关注侵权问题，而更多将目光投向创新医疗器械申报（以下简称创新申报）相关的专利问题，那究竟申请什么样的专利才符合创新申报呢？

1。 创新申报 攻之道 下表罗列了国内自创新医疗器械实施以来，已获创新批件的体外诊断类医疗器清单，这里还不包括仪器，仅涉及检测试剂盒类。

不论最后何时获批，但说能够拿下创新批件进入绿色通道，这对于IVD企业而言就是一个莫大荣幸，极大地加速了产品的审批进度，提升了产品的审批通过率。

由于官方并不公开创新医疗器械的专利情况，笔者只能通过比对产品描述与专利技术，同时参考创新批件和专利公开时间，获得相对应的专利。

按理来说，能够通过创新医疗器械审批的，其对应专利都应具有创新性、高价值，或者说都应被授予专利权。

但实际情况并非如此，上述专利中获授权的专利并不多，抛开目前在审专利，很大一部分专利是被驳回的或主动放弃。

这就说明了一个问题，所谓的创新医疗器械申报，原来并不一定需要绝对意义的创新专利。

这也是企业内尤其研发人员困惑的一个问题，在他们眼里，似乎只有技术绝对创新才能去申报创新通道，那怎么来解释这个问题？ 之所以这么规定是因为考虑到专利审批的长周期，而对于专利申请其只需要提供中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告，当然这个查新报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由，像上面清单中的百分之八九十都是基于专利申请而申报的创新。

这里需要注意的是，在创新审批期间，尽量保证专利的在审状态，切忌被驳回或主动放弃，否则就是自否创新。

这期间，专利能够获得授权固然最好，即便感觉不能获授权，也要与专利局展开拉锯战，保持专利申请的悬而未决状态。

最新的《创新医疗器械特别审批程序》（征求意见稿）试图在压缩这种现状，因为之前的检索报告出具单位不仅包括官方的国家知识产权局专利检索咨询中心，还可以是一般的专利代理所，因此检索报告的可操作性就非常大。

而此次意见征求稿缩小了报告出具的单位，仅保留了国家知识产权局专利检索咨询中心这唯一一个检索报告的出具单位，表明采用专利申请用来证明创新越来越难。

且不知征求意见稿何时正式实施，但从目前食药监的创新申报案件的积压来看，新政实施是早晚的事。

而考虑到专利申请和审查是个长周期的过程，企业必须立刻警醒，提前调整专利的申请策略，才能以不变应万变。


能够处理好这些事务，只有真正了解了专利审查以及专利检索，甚至专利局和检索中心的内部运行机制，才能有效把握时机灵活应对。

医疗专利申请流程： 1、确认申请的专利类型。 2、专利检索，查询是否有相同或近似的在先申请。 3、准备申请材料。 4、提交申请材料到国知局。 5、初步审查。对申请是否存在明显缺陷进行审查。 6、公开阶段(发明专利申请)。发明专利申请从发出初审合格通知书起进入公开阶段，如果申请人没有提出提前公开的请求，要等到申请日起满18个月进入公开准备程序。 7、实质审查(发明专利)。对专利申请是否有新颖性、创造性、实用性 及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。 8、授权阶段。 办理完登记手续后，1个月内，获得专利权证书。

医疗专利如何申请专利，医护人员可以申请哪些专利？

专利类型有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

医护人员在医疗工作中产生的一些好产品和技术也需要进行专利保护。

临床检验通常有哪些专利申报方向？ 1。诊断试剂盒的研发 目前，能够应用于临床检验的技术成果层出不穷，而且实验诊断指标范畴也在不断拓宽，若将两者有机结合，就可以设计出新的试剂诊断系统。

试剂盒发明专利极为多见。

2。检验相关耗材、器械的产品设计 作为一门实验学科，耗材与器械是必不可少的，对原有产品的合理化改进，或者重新设计新的产品，也是我们临床检验方向常见的发明专利形式。

3。检验方法的建立 建立新的检验方法，是提高检验指标的特异性及灵敏度的关键所在，也是推动检验医学发展和提高临床诊疗水平的重要举措。

建立一种全新的检验方法的确不易，但是引入其他领域技术方法，或对原有方法改进提升，则是检验发明专利的另外一种常见形式。

专利申请有利于科技的进步，有助于提高医院的核心竞争力，在职称评定和课题申报时也能起到一定作用。

医疗专利如何申请专利，智能医疗领域的专利撰写

智能医疗专利的撰写存在着以下几方面的问题：
（1）专利法第25条的限制；（2）很多方案属于应用性的方案，技术创新性不够强；（3）方案内容往往涉及高度行业化的用语，难以有效的上位。

智能医疗领域的专利撰写技巧：

一、如何规避专利法第25条的限制 专利法第25条第1款第3项规定，对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

审查指南的第二部分第一章4.3中规定，疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

其中，就诊断方法而言，如果同时满足以下两个条件，则属于专利法所指的疾病的诊断方法，不能被授予专利权：
（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。



在提炼方案逻辑时，我们应该基于原方案的核心逻辑，对专利申请的逻辑思想进行优化，保证提炼出的方案逻辑思想在技术问题、技术手段和技术效果层面上脱离疾病诊断和治疗方法。

从以下几个方面对所撰写的内容进行优化处理，避免非专利保护客体的审查： 1、尽量在专利名称以及权利要求中规避敏感词语，例如诊断、诊疗、治疗、问诊、辅助诊疗等，建议命名与数据处理相关或偏技术性的专利名称。

如果不假思索的刻意避免所有与医疗相关的词语，反而会导致撰写不清楚，因此，敏感词语以及对敏感词语的处理仍然需要在后续的撰写中继续积累。

2、背景技术部分脱离诊疗方法的同时规避诊疗词汇，并描述非诊疗问题，建议可以从数据处理的角度寻找技术问题，并以此展开背景技术部分的描述。

在进行背景技术的撰写时，需要对其进行处理和优化。

首先，可以对“诊断结果”进行转化，可以将其视为一种“医疗决策”，并将方案定位于：通过人机交互接口获取待处理的数据信息，提取数据信息中的特征数据，经过第一处理模型，得到中间决策结果，再根据中间决策结果，经过第二处理模型，得到最终的医疗决策结果。

3、若发明点在某些生命体征上，可以使用与其对应的从权或另一套独权来体现。

把握本方案的发明思想，实质是对图像进行识别，其独权方案可以为，获取待识别图像，提取待识别图像中的特征，根据机器学习模型，得到关于待识别图像的识别结果。

为了结合方案本身，眼底图像的特点可以另设一条独权，特别说明，本方案是基于眼底图像进行识别的，根据眼底图像可以明确得到患者是否具有青光眼、视盘萎缩和视盘倾斜，还可以得到视盘中心位置信息、视盘宽度信息和视盘高度信息等具体结果。



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