中药申请专利需要什么条件，2023年我国中药注册申请情况

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中药申请专利需要什么条件，2023年我国中药注册申请情况

2023年国家药品审评中心（center for drug evaluation，CDE）受理的中药注册数据，从注册水平、申请类型、地区分布、治疗领域等维度展示和剖析中药审批现状，为医药研究人员了解中药发展新态势提供参考。

1 数据来源与检索策略 药品注册数据采集自药智数据库（https：//vip。yaozh。com/home）， 药物类型设置为中药，获得1371条检索结果。

从注册量来看，2中药注册量（以受理号计）共1371件。

从中药占CDE当年受理总量（含药品、诊断试剂及药械组合）的占比来看，2021年为11.9%，近10年来首次突破10.0%，比2020年提高7.3%。

同年化学药和生物药对应的注册量分别为8173、2005件，占比依次为70.7%、17.3%，可见中药研发虽然有所发展，但研究活跃度在3类药物中仍然偏低。

申请类型分析 中药申请按类型分共有7类，分别为新药、仿制、进口、进口再注册、补充申请、复审及其他。

2021年新药申请总计62件（表1），相比2020年增加35件，提高了129.6%，同时也是2016年以来数量最多的1年。

相对于有限的新药申请，补充申请历来是中药申请类型中数量最多的一类，2021年也不例外，注册量高达1297件，比2020年增加881件，增长率为211.8%。

进口、进口再注册及其他类型的申请数量较少，均不超过10件，与2021年以前水平相当。

根据受理号可知，归类为其他类的1件申请为一次性进口注册（受理号JTZ2100500）。

2021年未发生仿制药和复审申请。

2.3 申请人及所属地区分布 从申请人所属地域来看，国外企业提交的注册件合计5件，分别来自德国（3件）和泰国（2件）。

国内企业提交的注册件总计1366件（表2），其中湖北、山东等5个省市的申请量超过100件，陕西、广东等7个省市的申请量分布在51～100件，浙江、湖南、贵州等15个省市的申请量为11～50件，福建、新疆和西藏的申请较少，均不超过10件。

宁夏的企业未在2021年提交中药注册。

治疗领域分析 若按解剖治疗化学（anatomical therapeutic chemical，ATC）一级分类编码体系，对注册件所涉疾病领域予以归类，发现申报产品总计涉及14个治疗领域（表3）。

其中，排名前5的领域包括消化道及代谢系统、呼吸系统、肌肉-骨骼系统、生殖泌尿系统以及血液和造血器官，注册量之和占注册总量81.2%，其余如神经系统、心血管系统、皮肤用药等9个领域注册量均低于100件，注册量之和占比18.8%。

进一步分析ATC二级亚类可知（表4），2021年中药注册最活跃的是咳嗽和感冒用药（232件，16.9%），其次为滋补药（159件，11.6%）、咽喉用药（93件，6.7%）、抗血栓形成药（91件，6.6%）、其他妇科用药（82件，6.0%）、消化药（74件，5.4%）、治疗功能性胃肠疾病药物（56件，4.1%）以及抗炎和抗风湿药（53件，3.9%）。

其他包括关节和肌肉疼痛局部用药、肝胆疾病治疗药等44个亚类的注册量均少于50件，每类占比也都低于3.5%。

办理状态及审评结论分析 所有受理件中仅2件（CXZS2101000和CXZS2101001）被纳入优先审评，其他均为标准审评。

统计显示（表5），至检索日绝大多数（1273件，92.9%）受理件已完成审批，其中批准的占96.8%（1232件），不批准的占3.2%（39件）。

未被批准的注册件在受理类型上均为补充申请。

其余7.1%（98件）受理件的审评审批工作尚未完成，其中5.3%（73件）已完成审评待审批，1.5%（20件）仍在技术审评中。

中药申请专利需要什么条件，中药专利如何申请

中药的专利申请和药品专利的申请差不多。

1、药方的组成，各个组分的含量； 2、药物的制备方法； 3、药物的使用方法和有效剂量； 4、药效学试验报告，临床试验总结。

《专利法》 第二十五条对下列各项，不授予专利权： (一)科学发现； (二)智力活动的规则和方法； (三)疾病的诊断和治疗方法； (四)动物和植物品种； (五)用原子核变换方法获得的物质； (六)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

《专利法》 第二十二条授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

第二十三条 授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中。

授予专利权的外观设计与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别。

中药申请专利需要什么条件，手工膏药如何申请专利？

药膏本身的配方、加工制造工艺，可以申请发明专利。

审批时间2年左右。

准备申请文件，包括请求书、说明书、权利要求书、说明书附图、说明书。

个人申请的话，就只缴纳相应官费，还可以申请费减；也可以找代理机构。

不建议申请专利，以商业秘密保护更合适。 1。因为手工制作的方法基本可以想到创新点不会太强，所以申请贴药的制作工艺比较难。

2。其次如果你爷爷的膏药有特定的配方，配方专利授权也难。

3。即使授权了，专利的特性以公开换保护，配方也就公开了，别人可以抄你们的配方（当然侵权）。

但是配方制作比较私密，想诉讼取证难。


4。其他问题一起解答，个人申请专利需要身份证明、委托代理的委托书、如果办理费减还需要收入证明、其他技术性文件多和代理沟通。

你描述的贴药无特殊情况大概率申请发明专利，2年左右周期。

5。发明申请官费3450，收入低办理费用减缓以后560，要是成功授权2年后还需要办理登记费用。



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