药品申请专利的流程和费用标准，专利申请的流程、专利申请怎么收费

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专利转让的注意事项有哪些、专利申请的流程、专利申请怎么收费

1、专利申请文件的填写和撰写 专利申请文件的填写和撰写有特定的要求，申请人可以自行填写或撰写，也可以委托专利代理机构代为办理。

尽管委托专利代理是非强制性的，但是考虑到精心撰写专利申请文件的重要性，以及审批程序的法律严谨性，对经验不多的申请人来说，委托专利代理是值得提倡的。

2、专利申请的受理 专利局受理处或各专利局代办处收到专利申请后，对符合受理条件的申请，将确定申请日，给予申请号，发出受理通知书。

3、申请费的缴纳方式 申请费以及其他费用都可以直接向专利局收费处或专利局代办处面交，或通过银行或邮局汇付。

目前，银行采用电子划拨，邮局采用电子汇兑方式。

缴费人通过邮局或银行缴付专利费用时，应当在汇单上写明正确的申请号或者专利号，缴纳费用的名称使用简称。

4、申请费缴纳的时间 当面交专利申请文件的，可以在取得受理通知书及缴纳申请费通知书以后缴纳申请费。

通过邮寄方式提交申请的，应当在收到受理通知书及缴纳申请费通知书以后再缴纳申请费，因为缴纳申请费需要写明相应的申请号，但是缴纳申请费的日期最迟不得超过自申请日起两个月。

专利审批程序依据专利法，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权五个阶段。

实用新型或者外观设计专利申请在审批中不进行公布和实质审查，只有受理、初审和授权三个阶段。

5、对专利申请文件的主动修改和补正 对专利申请文件的主动修改和补正也是申请人可以视需要选择的一项手续。

实用新型和外观设计专利申请，只允许在申请日起两个月内提出主动修改；发明专利申请只允许在提出实审请求时和收到专利局发出的发明专利申请进入实质审查阶段通知书之日起三个月内对专利申请文件进行主动修改。

6、答复专利局的各种通知书 (1)遵守答复期限，逾期答复和不答复后果是一样的。

针对审查意见通知书指出的问题，分类逐条答复。

答复可以表示同意审查员的意见，按照审查意见办理补正或者对申请进行修改；不同意审查员意见的，应陈述意见及理由。

(2)属于格式或者手续方面的缺陷，一般可以通过补正消除缺陷；明显实质性缺陷一般难以通过补正或者修改消除，多数情况下只能就是否存在或属于明显实质性缺陷进行申辩和陈述意见。

(3)对发明或者实用新型专利申请的补正或者修改均不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。

修改文件应当按照规定格式提交替换页。

药品申请专利的流程和费用标准，FDA认证注册编码流程

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA医疗器械分类： I 类器械 这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。

这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。

I 类器械约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

Ⅱ类器械 这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。

少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。

生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

II 类器械约占全部医疗器材的46%。

Ⅲ类器械 这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。

II 类器械约占全部医疗器材的7%。

美国FDA认证一类510K豁免清单： PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备 880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条； 880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）； 880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计；

药品申请专利的流程和费用标准，大学生申请专利的流程和费用

一、 专利申请 费用：
(一)、申请费：
1、 发明专利 900元，
2、实用新型500；
3、 外观设计专利 500。
(二)、 发明专利申请 维持费每年300；
(三)、发明专利申请审查费2500；
(四)、复审费：
1、发明专利1000；
2、实用新型专利300；
3、外观设计专利300 。
(五)、著录事项变更手续费：
1、发明人、申请人、 专利权人 的变更200；
2、专利 代理 机构、代理人委托关系的变更50；
(六)、优先权要求费每项80；
(七)、恢复权利请求费1000；
(八)、撤销请求费：
1、发明 专利权 30；
2、实用新型专利权20；
3、外观设计专利权20；
(九)无效宣告请求费：
1、发明专利权3000；
2、实用新型专利权1500；
3、外观设计专利权1500；
(十)、强制许可请求费：
1、发明专利300；
2、实用新型专利200；
(十一)、强制许可使用裁决请求费300；
(十二)、附加费：
1、第一次延长期限请求费每月300再次延长期限请求费每月2000；
2、权利要求附加费从第11项起每项增收150；
3、说明书附加费从第31页起每页增收(包括说明书附图)，50从第301页起每页增收(包括说明书附图)100；
(十四)、年费：
1、发明专利：
1--3年900，4--6年1200，7--9年2000，10--12年4000，13--15年6000，16--20年8000；
2、实用新型专利：
1--3年600，4--5年900，6--8年1200，9--10年2000；
3、外观设计专利：
1--3年600，4--5年900，6--8年1200，9--10年2000。


二、专利申请流程：
发明专利申请的审批程序分为：受理、初审、公布、实质审查和授权五个阶段：
(1)、受理阶段专利局收到专利申请后进行审查，如果符合受理条件，专利局将确定申请日，给予申请号，并且核实过文件清单后，发出受理通知书，通知申请人。


(2)、初步审查阶段经受理后的专利申请按照规定缴纳申请费的，自动进入初审阶段。


在初审是要对申请是否存在明显缺陷进行审查，主要包括审查内容是否属于《专利法》中不授予专利权的范围，是否明显缺乏技术内容不能构成技术方案，是否缺乏单一性，申请文件是否齐备及格式是否符合要求。

发明专利申请初审合格的，将发给初审合格通知书。

对实用新型和外观设计专利申请，除进行上述审查外，还要审查是否明显与已有专利相同，不是一个新的技术方案或者新的设计，经初审未发现驳回理由的。

将直接进入授权秩序。

(3)、公布阶段发明专利申请从发出初审合格通知书起进入公布阶段，如果申请人没有提出提前公开的请求，要等到申请日起满18个月才进入公开准备程序。

如果申请人请求提前公开的，则申请立即进入公开准备程序。

大约3个月后在专利公报上公布其说明书摘要并出版说明书单行本。

申请公布以后，申请人就获得了临时保护的权利。

(4)、实质审查阶段发明专利申请公布以后，如果申请人已经提出实质审查请求并已生效的，申请人进入实审程序。

如果申请人从申请日起满三年还未提出实审请求，或者实审请求未生效的，申请既被视为撤回。

在实审期间将对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利 法规 定的其它实质性条件进行全面审查。

经审查认为不符合授权条件的或者存在各种缺陷的，将通知申请人在规定的时间内陈述意见或进行修改，逾期不答复的，申请被视为撤回，经多次答复申请仍不符合要求的，予以驳回。

实审周期较长，若从申请日起两年内尚未授权，从第三年应当每年缴纳申请维持费，逾期不缴的，申请将被视为撤回。

实质审查中未发现驳回理由的，将按规定进入授权程序。

(5)、授权阶段实用新型和外观设计专利申请经初步审查以及发明专利申请经实质审查未发现驳回理由的，由审查员作出授权通知， 申请人办理登记手续并缴费，颁发专利证书 。



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