美国专利申请中的“书面描述”和“能够实现”，专利宣告无效的答复策略讲解
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美国专利申请中的“书面描述”和“能够实现”讲解
近期，医药化学领域出现了若干件专利因不满足美国《专利法》第112条中的“书面描述”和/或“能够实现”而被最终判决无效的案例。
由于这些案例所涉领域相近，且几乎都涉及较大的标的，因此引起了业内的关注。
有呼声要求美国专利商标局进一步明确对“书面描述”和“能够实现”的指引，从而使公众能够在申请专利时更好地满足这些要求。
本文尝试结合具体案例来浅析医药化学领域的专利说明书应如何满足美国专利法第112条的规定。
美国《专利法》第112条规定：专利说明书应包含对发明及其制造和使用方式和过程的完整、清楚、简要和确切术语的书面描述，以使与该发明相关或最紧密联系的本领域技术人员能够制造和使用该发明，并且说明书还应给出实施本发明的发明人或联合发明人想到的最佳方案。
美国《专利审查指南》对第112条的规定进一步细化为以下三方面的要求，即（1）对发明的书面描述(written description，即“书面描述”)；（2）使用和制造发明的方式和过程（enablement，即“能够实现”）；和（3）发明人想到的实施发明的最佳方案。
自2011年颁布修改后的《专利法》即《美国发明法案》后，前述第（3）项已不是使专利无效的理由，因此本文将着重解析第（1）和（2）两项的要求。
一、书面记载 根据美国《专利审查指南》，对书面描述的要求是指，“专利说明书应充分详细地描述要求保护的发明，以使本领域技术人员有理由认为，发明人拥有所要求保护的发明”。
欲证明发明人拥有发明，需从包括但不限于的如下几个方面进行：
首先，申请人可通过采用诸如文字、结构、图表和化学式等能够充分展示发明的描述性方式来证明发明人拥有该发明。
具体的方式可包括，对发明是如何付诸实施的说明，例如给出能够展示发明已被完成的附图、化学结构式，对实施发明所需原料的列举，测试发明效果的方法等。
此外，书面描述还涉及修改不能引入新内容方面的要求。
这方面的要求是指，当申请人对申请文件进行修改时，其修改后的申请文件不能引入原始提交的申请中描述的内容以外的内容。
对于医药化学领域的发明来说，在美国专利实践中，对涉及单一具体物质（single species）的权利要求与涉及种类物质（genus）的权利要求在“书面描述”上的要求有所不同，但也有许多共同之处。
首先，说明书都应包含对发明付诸实践的方式的描述，包含有可用于已证明付诸实践的附图和/或化学式等。
对于要求保护一大类物质的权利要求，说明书中还应给出代表性数量的实施例来证明在要求保护的整个范围都能被付诸实施。
所谓代表性数量，其概念比较抽象，对不同的具体技术领域有所不同。
下面尝试以一个典型案例来对其在医药化学领域需达到的标准予以说明。
案例1：Juno Therapeutics， Inc。诉Kite Pharma， Inc。案（联邦巡回上诉法院，2022年） 涉案专利7，446，190的权利要求1如下：
一种核酸聚合物编码嵌合T细胞(CAR-T)受体所述嵌合T细胞受体包含：
(a) 包含人CD3 03b &zeta； 链的细胞内结构域的&zeta；链部分， (b) 共刺激信号区，和 (c) 与选定目标特异性相互作用的结合元素， 其中该共刺激信号区包含由SEQ ID NO：6编码的氨基酸序列。
在判决中，联邦巡回上诉法院认为，只有在说明书提供有代表性数量的具体物质的实施例后，本领域技术人员才能够认识到发明人拥有所要求保护的整个范围内的大类物质，从而符合书面描述的要求。
具体来说，法院认为，发明的改进之处在于在CAR中包含了共刺激信号区域。
通过包含共刺激信号区域，使得CAR的性能得到显着提高。
但专利说明书仅披露了两种单链可变片段，即与前列腺癌细胞上的CD19抗原靶点结合的和与PSMA抗原靶点结合的单链可变片段。
法院认为，现有权利要求的范围涵盖了能够结合无限数量的靶点的单链可变片段，但专利说明书并没有提供足够的信息使本领域技术人员能够知晓如何辨别出能够结合无限数量的靶点的单链可变片段。
因此，法院得出结论认为，说明书没有证明发明人拥有了本发明，并最终判决该项专利无效。
根据笔者理解，本案例反映出，代表性数量并不是说数量越多越好，而是说应给出有代表性的实施例，这些实施例能够涵盖发明对现有技术的改进之处的整个范围。
本案中，实施例仅限于可结合两种靶点的单链可变片段，这显然与所要求保护的无限多中靶点的范围不相匹配。
二、能够实现 根据美国《专利审查指南》的规定，“能够实现”是指，说明书的公开内容应能够使本领域技术人员制造和使用本发明的技术方案，而不需要任何过度的实验。
一般来说，专利说明书中都会对发明的实施方式进行描述和说明。
然而这样的说明详细到什么程度即可使本领域技术人员不需要过度的实验就能实施发明？从美国的专利实践来看，这与发明所属技术领域的可预测性息息相关。
在可预测性比较低的领域，对实施发明的教导和指引的信息就要相对来说多一些。
如果现有技术中关于发明的了解越多，则说明该发明所处的技术领域可预测性较高，从而说明书相对来说也就不需要给出太多的关于如何实施发明的信息。
对于开创性领域的发明，现有技术对其了解知之甚少，此时也应尽可能多地给出关于如何实施发明的信息。
具体来说，在判别说明书是否满足能够实现的要求时，要考虑如下几个方面：权利要求范围的宽度；发明的性质；现有技术的情况；本领域技术人员的水平；发明所属领域的可预测性水平；发明人提供的指导情况；是否有实施例；以及在说明书公开内容的基础上制造或使用发明所需的实验量。
此外，还需要注意的是，判断是否满足能够实现要求的现有技术的时间点也是发明的申请日。
下面再以一具体案例来说明在医药化学领域应如何满足能够实现的要求。
案例2：Idenix Pharmaceuticals LLC诉Gilead Sciences Inc。案（联邦巡回上诉法院，2022年） 涉案专利US7，608，597的权利要求1涉及一种治疗丙型肝炎病毒感染的方法，其包括施给有效量的嘌呤或嘧啶beta-D-2'-甲基-呋喃核苷或其磷酸盐或其药学上可接受的盐或酯。
该专利的说明书中给出了在2 位置有顺式甲基取代的18种具体的核苷。
法院认为，本领域技术人员如欲实施本发明，不仅需要找到在2 位置有顺式甲基取代的技术方案，还需要找出何种2 位置有顺式甲基取代的核苷可以有效地治疗丙型肝炎病毒。
由于发明所属领域的不可预测性，本领域技术人员无法判断权利要求1所涵盖的上万种可能性的化合物均能实现本发明的技术效果，因此本领域技术人员在公开的具体化合物以外的范围内实施本发明必然需要过度的实验。
最终，法院判决该专利因不满足能够实现的要求而无效。
从本案来看，在医药化学这些发明的可预测性较低的领域中，若申请人期望获得较宽范围的权利要求时，应在说明书中涵盖对整个范围内实施发明的说明。
专利宣告无效的答复策略讲解
一、对于专利法第三十三条、专利法实施细则第四十三条第一款（修改超范围、分案超范围）的相关规定 1。 专利法及其实施细则、专利审查指南的规定 《专利法》第三十三条规定：“申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
” 《专利法实施细则》第四十三条第一款规定：“依照本细则第四十二条规定提出的分案申请，可以保留原申请日，享有优先权的，可以保留优先权日，但是不得超出原申请记载的范围。
” 以上两个条款均在《专利法实施细则》第六十五条规定的无效理由范围内。
面对分案申请，有时候两个法条还会通用。
在无效程序中，权利要求不满足上述两个条款，指的是权利要求在实质审查过程中有过修改/分案，而这些实质审查过程中所做的修改/分案不符合上述两个条款的规定。
应注意不要和无效程序中权利要求的修改相混淆。
在本系列文第一篇中提及过，无效程序中，也可以对权利要求进行修改，修改的大前提是应满足专利法第三十三条的规定。
但权利要求在无效程序中的修改不满足专利法第三十三条的规定并不是无效理由，出现这种情况时，该修改将不予接受，从而将无效程序的审查基础确定为修改之前的权利要求版本，而不会以无效程序中修改的权利要求为审查基础做出不符合专利法第三十三条的审查决定。
而在实质审查中，如何界定“原说明书和权利要求书记载的范围”，从而判断修改是不是超出了此范围，《专利审查指南》第二部分第八章第5.2。3节给出了解读：“具体地说，如果申请的内容通过增加、改变和／或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。
这里所说的申请内容，是指原说明书（及其附图）和权利要求书记载的内容，不包括任何优先权文件的内容。
” 2。 几个要注意的事项 （1）PCT国际申请的修改依据是该申请原始提交的国际申请的权利要求书、说明书和说明书附图（参见《专利审查指南》第三部分第二章第3.3节的规定），即，原始提交的国际申请文件具有法律效力，作为申请文件修改的依据，不应以在中国国家阶段公开的中文文本作为判断修改是否超范围的依据。
（2）分案申请的修改依据是原申请（即，母案申请）申请日提交的说明书、权利要求书和附图。
（3）当说明书中按照《专利审查指南》第二部分第二章第2.2。3节的要求，规范地引证了其它文件时，应认为说明书中记载了引证文件引用部分的内容，这些内容可作为修改的依据。
（4）说明书摘要以及摘要附图不具有法律效力，不能作为修改说明书或者权利要求书的依据。
注意，摘要和摘要附图是可以在申请日之后提交的，其内容不属于专利申请原始记载的内容。
（5）实践中，由于无效请求人无法获得原始申请文本，经常使用公开文本作为修改依据。
如果原始申请文本和公开文本不一致，需要专利权人一方举证。
（6）申请日提交的以计算机可读介质形式记载的内容也可作为修改依据，此情况可见于核苷酸和/或氨基酸序列表的提交。
（7）说明书附图的绘制仅仅是示意性的，通过测量说明书附图中的比例、尺寸等得到的内容不能作为修改依据。
（8）原申请文件记载的范围中的“范围”是专利法意义上的专用语，和我们日常生活中理解的“范围”含义有着很大不同。
比如，按照我们日常生活的理解，一个数值范围必然包含该范围内的所有数值集合，但是在专利法意义上，如果原申请文件记载的数值范围在修改中被缩小，而原申请文件又没有记载缩小后数值范围的端点，可能会导致修改范围的缺陷（可参见《专利审查指南》第二部分第八章5.2。2节的规定）。
二、修改超范围的答复策略 从业较早的专利代理师同行可能还记得，在08年前后，专利申请的实质审查程序忽然收紧了对于专利法第三十三条的审查尺度，“直接、毫无疑义”几乎被等价于“数理逻辑上唯一确定”。
大批的专利申请因为专利法第三十三条/实施细则第四十三条第一款而被驳回，也有大量的早期授权的专利在无效中栽进了该条款的深坑。
在此后的多年中，“直接、毫无疑义”这六个字，曾经深深地印刻在每一位专利代理师的灵魂中，在每一次修改时，都小心翼翼地指出修改依据，反复检查每一处修改是否能够满足“直接、毫无疑义”地从原申请文件得出这样的标准。
曾经有那么一段时间，专利法第三十三条忽然就变成了无效理由中最势不可挡的武器。
虽然经过了多年的争论、无数案例的反反复复，如今无效程序的实践已经不同往昔，但我们面对专利法第三十三条的无效理由时，仍需打起精神，认真应对。
如果，实审阶段的修改是经得起绝对推敲的，能够从说明书中找到依据，那么作为专利权人自然不用担心，指出修改依据便好。
但如果，修改依据不是特别明确，那么我们可以考虑从一些其它方面进行答复。
第一，在理解专利法第三十三条中的“原说明书和权利要求书记载的范围”时，不要将其机械地理解为“原说明书和权利要求书中存在文字的一致性表述或者通过数理逻辑唯一可得”，而是应站在本领域技术人员的角度理解原说明书和权利要求书的记载内容，在答复中具体地进行分析。
而且如果可能，可以主动提交能够证明本领域技术人员的通常理解和共识的证据。
专利申请如何撰写生物医药权利要求保护范围
最高人民法院针对“热稳定的葡糖淀粉酶”专利无效宣告请求案作出判决，该案被评选为 十大知识产权案件，入选理由为“最高人民法院在本案中明确了使用同源性加上来源和功能限定方式的生物序列权利要求得到说明书支持的判断规则和生物序列发明专利的授权标准，对蛋白质、基因相关专利申请的撰写和审查具有指导意义，也有利于促进生物技术产业的创新和发展”。
对于生物医药技术企业而言，专利制度为其保驾护航，方使得其在新药和新制品研发中投入的大量资源得以回报。
作为这类企业而言，核心产品之一的基因或者蛋白质，将得到怎样的保护范围，无疑是其关注的热点和焦点。
在实践中，如何对蛋白质（或多肽）以及基因（或DNA）进行有效的保护，在何种情形下通过开放式的限定方式（例如，“包括”“包含”“具有”等）或者同源性进行限定才是允许的，也是众说纷纭。
当只有实施例中的序列可以得到允许的时候，很多人才可能把这个问题视为无法逾越的“火焰山”。
而法官对于该问题的见解也颇有差异。
涉案专利申请自 被授权，到之后的无效、诉讼程序，历时十余年。
从案件的历史，对生物序列审查的发展变化可见一斑。
在涉案授权之时，独立权利要求1为“1、一种具有葡糖淀粉酶活性的分离的酶，所述的酶包含SEQ ID NOS：1-6的一或多个部分序列或SEQ ID NO：7的全长序列，或是与之具有至少80％同源性具有葡糖淀粉酶活性的酶”，其中采用了“包含”这样的开放式措辞、较低的同源性（“至少80％”）等。
在鉴定基因或蛋白质的功能变得相对容易的情况下，怎样的保护范围才是适宜的，怎样既保护专利申请人的权益又平衡公众利益，是值得思考的。
在本案中，争议焦点涉及“同源性+功能+来源”这种限定方式是否能够得到说明书的支持的问题。
一审和二审法院对此是持否定态度的。
在最高人民法院的庭审过程中，甚至涉及到对于物种起源的辩论。
最终，最高人民法院的判决对涉及生物序列的权利要求的保护界限进行了清晰的解读，被视为该领域里程碑式的判决。
关于通过“来源+功能+同源性”的方式对蛋白质进行限定，最高人民法院认为：“本领域普通技术人员一般认为，种是生物分类的基本单位，在某些基本特征上，同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。
同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的，偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列，相应地，由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。
本案中，99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求10和11的保护范围限缩至极其有限的酶，何况权利要求10和11还包括权利要求6所限定的酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。
因此，在说明书实施例1-4已经证实了上述SEQ ID NO：7具有葡糖淀粉酶活性的情况下，权利要求10和11的保护范围能够得到说明书的支持”。
关于通过“包括”的方式对DNA序列进行限定，最高人民法院认为，“权利要求13和14包含有功能性特征‘编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶’，在序列（a）或（b）无限延伸之后已不具备该功能的DNA序列并未包含于权利要求13和14的保护范围之内。
而且，权利要求13和14还分别限定了所述DNA序列来源于T。emersonii菌种和特定菌株T。emersonii CBS 793.97，而能够从T。emersonii菌种甚至特定菌株T。emersonii CBS 793.97中得到的包含序列（a）或序列（b）的DNA序列也是确定的和极少的”。
在最高人民法院的判决作出之后，很多法律从业者、审查员、专利代理人都表达了对该案的关注，专利权人对判决给予颇高的评价。
通过检索可以注意到，近来也有更多通过“同源性+来源+功能”限定的生物序列得以授权。
笔者认为，通过在说明书中尽可能多地提供实施例和实验数据，合理地概括保护范围，可以得到理想的保护范围。
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