全国独家专利新药心血管类，从独家苗药到国家专利保护，这种药成了心血管病
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全国独家专利新药心血管类，从独家苗药到国家专利保护，这种药成了心血管病人的救命方
“临床价值大、科学价值强、市场价值高”是中药大品种的基本特征。
随着健康中国战略的全面实施，医疗改革不断深化，我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变，以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动市场价值，成为模式变革的重大方向。
中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（2016版）》，由中药大品种联盟和万方数据联合编制，报告围绕中药大品种，探索科技竞争力评价指标体系与模型，通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估，展示了中药大品种科技内涵，促进中药大品种科技能力（基础与临床）的提升。
下面就以银丹心脑通软胶囊（国药准字Z20027144）为例，分析其在科技、临床方面的投入、产出、奖励等各方面的情况。
产品基本情况 银丹心脑通软胶囊由贵州百灵企业集团制药股份有限公司独家生产，是根据苗族医学“两病两纲”理论研制的复方制剂，由银杏叶、丹参、灯盏细辛、三七、山楂、绞股蓝、大蒜、天然冰片、植物油、山梨酸、蜂蜡组成，具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞之功，主要用于治疗气滞血瘀引起的胸痹，冠心病心绞痛，高脂血症、脑动脉硬化，中风、中风后遗症见上述症状者。
2016年，银丹心脑通软胶囊销售收入7.38亿元，连续多年实现稳定增长。
为国家基本药物目录产品，国家医保乙类品种。
贵州百灵十年耕耘，已经将银丹心脑通软胶囊培育成临床广泛应用的中药大品种（苗药代表），经济价值显著凸显，作为基本药物其防治心脑血管疾病的临床应用价值日益得到体现。
中药大品种科技竞争力评估模型 科技投入 作为全国最大的苗药种植、研究、生产和销售企业，贵州百灵结合资本市场，依托贵州丰富的药材资源，不断加大科技投入，把中国传统医药与现代科技充分结合，打造民族特色产业，实现科技兴药、品牌立企的目标。
目前，贵州百灵集团已经成为了全国苗药龙头企业之一，赢得“中国苗药第一股”的美誉。
得到了国家和地方科技资金上的大力扶持。
公司明确围绕“强化公司在苗药领域的龙头地位，力争成为中成药领域具有核心竞争优势的企业”这一战略目标继续扎实进行全方位的竞争力建设，同时深耕苗药的宝库，加快苗医药一体化项目开发。
“银丹心脑通软胶囊大品种改造”项目被列入“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2012年度项目。
在国家、地方政府和企业自身的科研投入支持下，通过对银丹心脑通软胶囊体内过程进行辨识主要有效成分，建立了银丹心脑通软胶囊有效成分及其组合与药效活性之间的关联；对功能主治相关的有效成分进行质量控制，进行过程化质量控制系统，并实现精确化质量控制技术，全面提升药品质量标准；通过工艺优化研究，延长药品有效期，减少物流成本和存储成本，通过这些研究，达到明确药效物质基础和作用机制，提高质控水平，使疗效稳定，进一步拓展了银丹心脑通软胶囊市场占有率。
科技产出 通过对银丹心脑通软胶囊品种的不断开发，贵州百灵成功构建了银丹心脑通软胶囊准确临床定位、药效物质整体系统辨析、网络药理学、工艺品质调优和数字化全程质控等五大核心技术体系。
并为中医药界产、学、研全方位的中药大品种培育理论与实践提供了有益参考。
学术论文 近年来，国内外发表了对银丹心脑通软胶囊研究的学术论文较多，其中中文核心期刊论文近两百篇，SCI论文多篇。
其中在2015年发表于Scientific reports上题为“Yindanxinnaotong， a Chinese compound medicine， synergistically attenuates atherosclerosis progress”的研究进一步明确了银丹心脑通软胶囊的作用机理，研究表明，银丹心脑通能显著延缓动脉粥样硬化的进展，抑制血管内壁的重建，改善脂质代谢；可提高机体抗氧化能力，增强了抗氧化酶活性，降低丙二醛水平；增加血管内皮细胞抗氧化应激的能力和降低促炎性细胞因子的水平；通过抑制NF- B/P65炎症信号蛋白的表达，从而起到保护血管内皮功能。
最终延缓和减轻了动脉粥样硬化的病变进程。
而2017年发表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine上题为“The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris：
A Meta-analysis”的系统荟萃分析则对银丹心脑通软胶囊的近些年的临床疗效进行了系统性的分析和评价，该系统性研究表明：
对于脑卒中和冠心病心绞痛患者，银丹心脑通软胶囊联合常规药物对冠心病心绞痛和脑卒中患者的临床症状的缓解和相关实验室指标的改善两方面，相对于常规治疗均有一定的优势。
关于银丹心脑通软胶囊的部分学术文章：
1。 Cheng， L。， Pan， G。F。， Zhang， X。D。， et al。 Yindanxinnaotong， a Chinese compound medicine， synergistically attenuates atherosclerosis progress。 Scientific reports 2015； 5：
12333。
2。 Cheng L， Liu Y， Sun X。B。， et al。 The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris：
A Meta-analysis。 Evid Based Complement Alternat Med 2017； Article ID 2060549。
全国独家专利新药心血管类，最新：
全国各省份心血管科领域专利排名
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最新：
全国各省份心血管科领域专利排名 心血管疾病是当今社会比较常见的疾病，并且随着社会的发展，生活节奏过快，脑力劳动者逐渐增多，心血管疾病的年轻化及发生率都在逐年增加。
因此对心血管疾病的探讨分析就显得尤为重要。
其中，最具代表性的是其专利申请量日益增多。
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全国各省份心血管科领域专利排名 从上表可以看出，全国各省份都有申请心血管领域专利，表明各省份对心血管领域专利的认知很高。
其中十一个地区专利申请量达到千位，表明各个地区对于心血管领域专利的重视程度很高，其中不乏北上广等一线城市均名列前茅，表明中国一线城市不仅经济实力最强、科研实力、专利实力也不甘落后，其次，江苏省的专利申请量达到四千以上，领先优势明显，更加凸显出江苏省在心血管领域创新能力更强。
全国心血管科领域专利按分类号排名 从上表可以看出，医院心血管科领域的专利主要涉及医用治疗器械、装置以及治疗心血管疾病的药物。
其中，医用治疗器械及装置占比较大，说明医用治疗器械及装置在治疗心血管疾病方面发挥了至关重要的作用，也更凸显出医院对于这类专利的申请精益求精、钻坚研微。
对心血管科领域专利进行检索，显示中国人民解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院专利申请量较多，以这两家医院为代表，对其专利申请情况进行分析：
1、中国人民解放军总医院：
对中国人民解放军总医院心血管科领域进行专利分类以及近几年部分专利检索，如下图表所示，从图表中可以看出，该医院心血管科领域的专利主要涉及心血管药物及其制备方法以及治疗心血管疾病装置及器械，其中心血管科疾病的诊断、鉴定方面的专利申请量位居第一。
中国人民解放军总医院专利分类情况 中国人民解放军总医院部分专利 2、华中科技大学同济医学院附属协和医院：
对华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管科领域进行专利分类以及近几年部分专利检索，如下图表所示，从图表中可以看出，该医院心血管科领域的专利主要涉及治疗心血管疾病的装置及检测试剂盒，其中同样心血管科疾病的诊断、鉴定方面的专利申请量稳居第一。
华中科技大学同济医学院附属协和医院专利分类情况
全国独家专利新药心血管类，独家：
打破国外垄断 中国首款自主研发二尖瓣修复器械或明年上市
中国心脏介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。
但自介入治疗引进中国以来，几乎所有设备器材完全依赖进口。
推动高端介入设备、器材国产化，解决中国百姓看病贵的“卡脖子”问题势在必行。
第一财经记者独家了解到，3月18日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队正式完成了全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp的上市前临床研究阶段最后一例病人的入组，这也意味着首款国内自主研发的心脏医疗瓣膜器械产品距离上市迈出了关键一步，并有望打破国外产品垄断格局。
最后一例临床研究患者入组完毕 ValveClamp是由中山医院葛均波院士团队与捍宇医疗共同研发的心脏瓣膜修复产品，主要用于针对心脏二尖瓣关闭不全进行修复，原始创意和专利源自葛均波院士团队，相对于国外同类器械，具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。
使用ValveClamp进行经心尖二尖瓣夹合术被称为是“在跳动的心脏上完成的超微创手术”，手术过程无需开胸及切开心脏，无需心脏停跳，只需在心前区切开3厘米切口，穿刺心脏送入器械进行手术操作。
2019年2月25日，葛均波院士团队使用ValveClamp为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复，该产品正式进入上市前临床研究阶段。
历时两年多，随着最后一例病人的入组，ValveClamp的临床研究取得圆满成功，证明了该器械的手术效果及优越的性能。
“这是一个值得庆祝的时刻。
”葛均波院士对第一财经记者表示，“未来我们还将继续对这些接受手术的病人进行为期一年的随访。
” 他预计，通过药品医疗器械应急审批的绿色通道，这款产品可能最快能在随访完成后，于明年年底上市。
此前，国家药品监督管理局已经紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，对药品医疗器械产品在确保安全性和有效性的基础上加快审评审批。
目前中国上市的二尖瓣产品只有一款进口产品，为雅培的二尖瓣修复系统Mitraclip，国产二尖瓣产品处于空白，尽管包括心通医疗在内的中国企业正在研发相关产品，但仍面临极大挑战。
而ValveClamp有望成为MitraClip后，第二个在国内上市二尖瓣修复器械，也将打破国外产品的垄断。
去年9月，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对ValveClamp提交的创新医疗器械特别审查申请进行了审核，同意该产品进入特别审查程序。
”国家对部分创新医疗器械产品提供绿色通道，支持并鼓励了中国原创医疗器械产品的研发。
”葛均波院士对第一财经记者表示。
结构心脏病发展热潮将持续数十年 作为我国心脏病学科的领军人物，葛均波院士见证了中国心血管医疗器械创新近40年的发展历程。
从德国回国二十多年来，葛均波院士一直在推动中国医疗器械原始创新能力的发展，他强调只有面向市场和应用的创新，才是有价值的创新。
今年是“十四五”的开局之年，国家提出以科技创新推动实体经济的发展，解决一批药品、医疗器械、医用设备等领域“卡脖子”的问题。
这对中国医疗器械创新提出更高的要求。
长期以来，中国模仿和改进的能力更强，往往做的是低层次、重复性消化吸收的工作，但这并不是原始创新。
葛均波院士表示，新技术和新型医疗器械的出现将使得心脏介入手术更加安全有效。
他预测，结构性心脏病介入治疗的发展热潮还将持续数十年，国内介入手术的数量将快速增长，这也催生了心脏瓣膜市场的需求。
但由于心脏瓣膜研发门槛高，长期都由国外厂商占据主导，爱德华生命科学、美敦力、雅培等心血管巨头占据了全球90%以上的市场。
近年来，随着国内资本不断涌入医疗器械研发赛道，国内主动脉瓣膜领域涌现出包括启明医疗、沛嘉医疗、微创心通等多家头部企业，这三家企业都已登陆资本市场。
第一财经记者注意到，目前包括捍宇医疗、纽脉医疗等多家初创公司都在从事心脏二尖瓣置换和修复器械的研发，捍宇医疗于去年8月和今年3月分别完成了D轮和D+轮融资，两轮融资分别融得5亿元。
另据监管机构披露信息，捍宇医疗正在进行科创板IPO的上市前辅导，拟在科创板挂牌上市。
业内相信，二尖瓣的增长速度将快于主动脉瓣。
心脏瓣膜“鼻祖”爱德华生命科学公司董事长CEO毛赛麟（Michael Mussallem）预计，到2021年，全球经导管二尖瓣或三尖瓣治疗（TMTT）的总销售额将增加一倍左右；到2025年TMTT的市场规模将达到30亿美元。
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